Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van cryoballon-ablatie als initiële behandeling voor aanhoudende atriumfibrillatie (Cryo-InitialAF)

25 april 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Cryoballon-ablatie gebruiken als initiële behandeling voor patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie in vergelijking met anti-aritmica

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen van het gebruik van cryoballon-ablatie in vergelijking met anti-aritmische medicamenteuze therapie als initiële behandeling voor naïeve patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met aanhoudend atriumfibrilleren zonder voorgeschiedenis van behandeling met anti-aritmica worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een anti-aritmicum ofwel longaderisolatie met behulp van de cryoballonkatheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yangyang Bao, MD,PhD
  • Telefoonnummer: +8613301687572
  • E-mail: 575525677@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523018
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511466
        • Werving
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 561113
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226019
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Werving
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Werving
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li-qun Wu, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yangyang Bao, MD,PhD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300022
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie van symptomatisch persistent AF: Gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer duurt dan 7 dagen maar minder dan 6 maanden gedocumenteerd door opeenvolgende ECG-opnamen OF Gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer duurt dan 7 dagen maar minder dan 6 maanden gedocumenteerd door een ECG-opname en een doktersbriefje waarin stond dat de patiënt symptomen had die overeenkwamen met AF
  • 18 jaar of ouder (of ouder dan 18 indien vereist door de lokale wetgeving)
  • Structureel normaal hart met LVEF ≥50%, interventriculaire septumdikte ≤ 12 mm en linker atriale diameter <46 mm (korte as) zoals verkregen door transthoracale echocardiografie. •
  • Normale ECG-parameters wanneer gemeten in sinusritme (QRS-breedte ≤120 ms in een 12-kanaals oppervlakte-ECG, QTc-interval <440 ms en PQ-interval ≤210 ms).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van AF-behandeling met klasse I of III anti-aritmica, waaronder sotalol, met de bedoeling herhaling van AF te voorkomen. Echter, patiënten die minder dan 7 dagen met bovengenoemde AAD zijn voorbehandeld met de intentie om een ​​AF-episode om te zetten, zijn toegestaan.
  • linker atriumablatie of chirurgische ingreep (inclusief sluitingen van het linker atriumaanhangsel)
  • Aanwezigheid of waarschijnlijke implantatie van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, lusrecorder of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie) binnen 12 maanden
  • Aanwezigheid van stents in de longader
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
  • Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
  • Aanwezigheid van een eventuele hartklepprothese
  • +3 en +4 mitralisklepinsufficiëntie of stenose
  • Elke hartoperatie, myocardinfarct, percutane coronaire interventie (PCI) / percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of stenting van de kransslagader die plaatsvond tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Instabiele angina
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III of IV congestief hartfalen
  • Primaire pulmonale hypertensie
  • Reumatische hartziekte
  • Trombocytose, trombocytopenie
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling
  • Actieve systemische infectie
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Cryoglobulinemie
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
  • Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's)) die plaatsvond tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Levensverwachting minder dan een jaar
  • Huidige of verwachte deelname aan enig ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel tijdens de duur van het onderzoek dat niet vooraf is goedgekeurd door Medtronic
  • Actieve intracardiale trombus
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up
  • Significante door chronische nierziekte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-eGFR) <30umol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicamenteuze behandelingsgroep
klasse I of klasse III AAD ontvangen om het sinusritme te herstellen of te behouden.
Geneesmiddel: Antiaritmica waaronder Propafenon, Sotalol, Dronedarone en Amiodarone
Klasse I of III anti-aritmica, inclusief sotalol
Experimenteel: cryoballoonablatiegroep
ontvang cryoballoonablatie om het sinusritme te herstellen.
Apparaat: cryoballon ablatie
Longaderisolatie door cryoballonablatie met behulp van Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation-katheters (23 mm en 28 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces na 12 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Behandelingssucces na 12 maanden na de start van anti-aritmica (AAD) of ablatie met behulp van een cryoballonkatheter, gemeten door het vrij zijn van AF-recidief na een periode van 3 maanden na de indexablatie of AAD-start.
Randomisatie tot 12 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden
Percentage ernstige proceduregerelateerde en ernstige cryoablatiesysteemgerelateerde gemelde bijwerkingen tot 12 maanden na de indexablatieprocedure
Randomisatie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven na 12 maanden gemeten met AFEQT
Tijdsspanne: een jaar
De verbetering in kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden na de indexablatieprocedure of AAD gemeten door AF Quality of Life Survey (AFEQT)
een jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven na 12 maanden gemeten met SF-12
Tijdsspanne: een jaar
De verbetering van de kwaliteit van leven tussen baseline en 12 maanden na de indexablatieprocedure of AAD gemeten door 12-Item Short Form Survey (SF-12)
een jaar
Herhaling van aritmie tijdens de blankingperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
recidiefpercentage van atriale tachycardie tijdens de blankingperiode
3 maanden
tijd tot eerste cardiovasculaire ziekenhuisopname (maand)
Tijdsspanne: een jaar
tijd tot eerste cardiovasculaire ziekenhuisopname na behandeling (maand)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cryo-initial-AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren