영구 심방 세동에 대한 초기 치료로 Cryoballoon Ablation 사용 (Cryo-InitialAF)
2026년 8월 17일 업데이트: Ruijin Hospital
항부정맥제와 비교하여 지속성 심방 세동 환자의 초기 치료로 냉동 풍선 절제 사용
본 연구는 지속성 심방세동이 있는 나이브(naive) 환자에 대한 초기 치료로서 항부정맥제 요법과 비교하여 냉동풍선 절제술의 효과와 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
항부정맥제 치료 이력이 없는 지속적인 심방 세동이 있는 피험자는 항부정맥제 또는 냉동 풍선 카테터를 사용한 폐정맥 격리에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523018
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511466
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226019
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300022
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 지속적 AF의 문서화: 연속적인 ECG 기록에 의해 기록된 7일 이상 지속되는 6개월 미만의 지속적인 삽화가 있는 것으로 정의되거나 ECG 기록 및 환자에게 AF와 일치하는 증상이 있음을 나타내는 의사 기록 1개
- 18세 이상(또는 현지 법률에서 요구하는 경우 18세 이상)
- 경흉부 심초음파로 얻은 LVEF ≥50%, 심실간 중격 두께 ≤ 12 mm, 좌심방 직경 < 46 mm(단축)의 구조적으로 정상적인 심장. •
- 동리듬(12채널 표면 ECG에서 QRS 폭 ≤120ms, QTc 간격 <440ms 및 PQ 간격 ≤210ms)에서 측정할 때 정상 ECG 매개변수.
제외 기준:
- 심방세동 재발 방지를 목적으로 소탈롤을 포함한 클래스 I 또는 III 항부정맥제로 심방세동 치료를 받은 이력. 그러나 심방세동 에피소드로 전환하려는 의도로 7일 미만 동안 위의 AAD로 사전 치료받은 환자는 허용됩니다.
- 좌심방 절제술 또는 수술 절차(좌심방이 폐쇄 포함)
- 12개월 이내에 영구적인 심박조율기, 심실 심박조율기, 루프 레코더 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재 또는 이식 가능성
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 기존 폐정맥 협착증의 존재
- 기존의 반횡격막 마비
- 심장 판막 인공 삽입물의 존재
- +3 및 +4 승모판 역류 또는 협착
- e 동의일 이전 3개월 동안 발생한 모든 심장 수술, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)/경피적 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 스텐트 삽입술
- 불안정 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전
- 원발성 폐고혈압
- 류마티스 심장병
- 혈소판증, 혈소판감소증
- 만성 항응고제를 금하는 모든 상태
- 활성 전신 감염
- 비대성 심근병증
- 한랭글로불린혈증
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 동의일 이전 6개월 동안 발생한 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA))
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 모든 여성.
- 기대 수명이 1년 미만
- Medtronic에서 사전 승인하지 않은 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여
- 활성 심장 내 혈전
- 알려진 약물 또는 알코올 의존
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
- 상당한 만성 신장 질환 추정 사구체 여과율(CKD-eGFR) <30umol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 치료 그룹
동율동을 회복하거나 유지하기 위해 클래스 I 또는 클래스 III AAD를 받습니다.
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소탈롤을 포함한 클래스 I 또는 III 항부정맥제
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실험적: 냉동풍선절제군
동율동 회복을 위해 냉동풍선 절제술을 받습니다.
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Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation 카테터(23mm 및 28mm)를 사용한 저온 풍선 절제로 폐정맥 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment success at 12 months
기간: Randomization to 12 months
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Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
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Randomization to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFEQT로 측정한 12개월 후 삶의 질 변화
기간: 1년
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AF 삶의 질 조사(AFEQT)에 의해 측정된 지수 절제 절차 또는 AAD 후 기준선과 12개월 사이의 삶의 질 개선
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1년
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SF-12로 측정한 12개월의 삶의 질 변화
기간: 1년
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12개 항목 약식 설문조사(SF-12)로 측정한 AAD 또는 지수 절제 시술 후 기준선과 12개월 사이의 삶의 질 개선
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1년
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블랭킹 기간 동안 부정맥 재발
기간: 3 개월
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블랭킹 기간 동안 심방 빈맥 재발률
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3 개월
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최초 심혈관 입원까지의 시간(월)
기간: 1년
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치료 후 첫 번째 심혈관 입원까지의 시간(월)
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1년
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Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
기간: one year
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Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
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one year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cryo-initial-AF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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