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Verwendung der Cryoballoon-Ablation als Erstbehandlung bei persistierendem Vorhofflimmern (Cryo-InitialAF)

17. August 2026 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Verwendung der Cryoballoon-Ablation als Erstbehandlung für Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern im Vergleich zu Antiarrhythmika

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoballonablation im Vergleich zu einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie als Erstbehandlung für naive Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern ohne Behandlung mit Antiarrhythmika in der Vorgeschichte werden 1:1 randomisiert entweder einem Antiarrhythmikum oder einer Pulmonalvenenisolierung unter Verwendung des Kryoballonkatheters zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511466
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226019
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation von symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern: Definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Monate andauert, dokumentiert durch aufeinanderfolgende EKG-Aufzeichnungen ODER definiert als eine kontinuierliche Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Monate andauert, dokumentiert durch eine EKG-Aufzeichnung und ein Arztbrief weist darauf hin, dass der Patient Symptome hatte, die mit Vorhofflimmern vereinbar waren
  • Alter 18 Jahre oder älter (oder älter als 18 Jahre, falls gesetzlich vorgeschrieben)
  • Strukturell normales Herz mit LVEF ≥ 50 %, interventrikulärer Septumdicke ≤ 12 mm und linksatrialem Durchmesser < 46 mm (kurze Achse), wie durch transthorakale Echokardiographie ermittelt. •
  • Normale EKG-Parameter bei Messung im Sinusrhythmus (QRS-Breite ≤ 120 ms in einem 12-Kanal-Oberflächen-EKG, QTc-Intervall < 440 ms und PQ-Intervall ≤ 210 ms).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Behandlung von Vorhofflimmern mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III, einschließlich Sotalol, mit der Absicht, ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern. Patienten, die weniger als 7 Tage mit den oben genannten AAD vorbehandelt wurden, mit der Absicht, eine Vorhofflimmern-Episode zu konvertieren, sind jedoch erlaubt.
  • Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff (einschließlich Verschluss des linken Vorhofohrs)
  • Vorhandensein oder wahrscheinliche Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenrekorders oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) innerhalb von 12 Monaten
  • Vorhandensein von Lungenvenenstents
  • Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Vorhandensein einer Herzklappenprothese
  • +3 und +4 Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Jede Herzoperation, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI) / perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterienstentierung, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Datum der Zustimmung aufgetreten ist
  • Instabile Angina pectoris
  • dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Thrombozytose, Thrombozytopenie
  • Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
  • Aktive systemische Infektion
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Kryoglobulinämie
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder transitorische ischämische Attacken (TIAs)), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
  • Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer der Studie, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde
  • Aktiver intrakardialer Thrombus
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten
  • Bedeutende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei chronischer Nierenerkrankung (CKD-eGFR) <30umol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drogenbehandlungsgruppe
Erhalten Sie AAD der Klasse I oder III, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Antiarrhythmika einschließlich Propafenon, Sotalol, Dronedaron und Amiodaron
Antiarrhythmika der Klasse I oder III, einschließlich Sotalol
Experimental: Kryoballon-Ablationsgruppe
eine Kryoballon-Ablation erhalten, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen.
Gerät: Kryoballon-Ablation
Pulmonalvenenisolierung durch Kryoballonablation mit Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation-Kathetern (23 mm und 28 mm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment success at 12 months
Zeitfenster: Randomization to 12 months
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
Randomization to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität ändert sich nach 12 Monaten, gemessen mit AFEQT
Zeitfenster: ein Jahr
Die Verbesserung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren oder AAD, gemessen durch AF Quality of Life Survey (AFEQT)
ein Jahr
Veränderungen der Lebensqualität nach 12 Monaten, gemessen mit SF-12
Zeitfenster: ein Jahr
Die Verbesserung der Lebensqualität zwischen Baseline und 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren oder AAD, gemessen durch 12-Item Short Form Survey (SF-12)
ein Jahr
Rezidiv der Arrhythmie während der Blanking-Periode
Zeitfenster: 3 Monate
atriale Tachykardie-Rezidivrate während der Blanking-Periode
3 Monate
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt (Monat)
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt nach der Behandlung (Monat)
ein Jahr
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Zeitfenster: one year
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cryo-initial-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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