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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04942834
Utilisation de l'ablation par cryoballon comme traitement initial de la fibrillation auriculaire persistante (Cryo-InitialAF)
25 avril 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Utilisation de l'ablation par cryoballon comme traitement initial pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante par rapport aux médicaments anti-arythmiques
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'ablation par cryoballon par rapport à un traitement médicamenteux anti-arythmique comme traitement initial pour les patients naïfs atteints de fibrillation auriculaire persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante sans antécédents de traitement avec des médicaments anti-arythmiques sont randomisés 1: 1 pour recevoir soit un médicament anti-arythmique, soit un isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter cryoballon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
286
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li-qun Wu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613801621534
- E-mail: wuliqun89@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yangyang Bao, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613301687572
- E-mail: 575525677@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Lin Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13509399209
- E-mail: fjslchenlin@163.com
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chine, 523018
- Recrutement
- Dongguan People's Hospital
-
Contact:
- Suxia Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13665103927
- E-mail: guo7771812@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Jingfeng Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13688872453
- E-mail: wangjingfeng2017@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 511466
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jiangui He, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-18902233622
- E-mail: hejiangui@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 561113
- Recrutement
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Wei Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13809482491
- E-mail: Liwei249188@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Wei Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13390900868
- E-mail: 13390900868@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Contact:
- Genshan Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13002580569
- E-mail: magenshan@holmail.com
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226019
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Qi Lu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13962989292
- E-mail: luqint@sina.com
-
Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
- Recrutement
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Contact:
- Zhongbao Ruan, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13401238518
- E-mail: tzcardiac@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Recrutement
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Bing Han, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-15305218127
- E-mail: 332595105@qq.com
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Jingquan Zhong, M.D.
- Numéro de téléphone: 18560086597
- E-mail: 18560086597@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Li-qun Wu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613801621534
- E-mail: wuliqun89@hotmail.com
-
Contact:
- Yangyang Bao, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613301687572
- E-mail: 575525677@qq.com
-
Chercheur principal:
- Li-qun Wu, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yangyang Bao, MD,PhD
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Yawei Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-18917683030
- E-mail: xuyawei@tongji.edu.cn
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
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Contact:
- Rui Zeng, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-18980606560
- E-mail: zengrui_0524@126.com
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
- Recrutement
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Contact:
- Guangping Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13820289800
- E-mail: Tjcardiol@126.com
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300022
- Recrutement
- Tianjin Chest Hospital
-
Contact:
- Jing Xu
- Numéro de téléphone: 86-13920107549
- E-mail: DrXuJing@163.com
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Baopeng Tang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13579881111
- E-mail: tangbaopeng1111@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation d'une FA persistante symptomatique : Définie comme ayant un épisode continu durant plus de 7 jours mais moins de 6 mois documenté par des enregistrements ECG consécutifs OU Définie comme ayant un épisode continu durant plus de 7 jours mais moins de 6 mois documenté par un enregistrement ECG et une note du médecin indiquant que le patient présentait des symptômes compatibles avec la FA
- 18 ans ou plus (ou plus de 18 ans si la législation locale l'exige)
- Coeur structurellement normal avec FEVG ≥ 50 %, épaisseur du septum interventriculaire ≤ 12 mm et diamètre auriculaire gauche < 46 mm (axe court) tel qu'obtenu par échocardiographie transthoracique. •
- Paramètres ECG normaux lorsqu'ils sont mesurés en rythme sinusal (largeur QRS ≤ 120 ms dans un ECG de surface à 12 canaux, intervalle QTc < 440 ms et intervalle PQ ≤ 210 ms).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement de la FA avec un médicament antiarythmique de classe I ou III, y compris le sotalol, dans le but de prévenir une récidive de la FA. Cependant, les patients prétraités avec une AAD ci-dessus pendant moins de 7 jours avec l'intention de convertir un épisode de FA sont autorisés.
- ablation de l'oreillette gauche ou intervention chirurgicale (y compris les fermetures de l'appendice auriculaire gauche)
- Présence ou implantation probable d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur cardiaque biventriculaire, d'un enregistreur de boucle ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) dans les 12 mois
- Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
- Présence de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
- Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
- Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
- +3 et +4 régurgitation ou sténose de la valve mitrale
- Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée (ICP) / angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou stenting de l'artère coronaire survenus au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Hypertension pulmonaire primitive
- Cardiopathie rhumatismale
- Thrombocytose, thrombocytopénie
- Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
- Infection systémique active
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Cryoglobulinémie
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Tout événement ischémique cérébral (accidents vasculaires cérébraux ou accidents ischémiques transitoires (AIT)) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
- Toute femme dont on sait qu'elle est enceinte ou qu'elle allaite.
- Espérance de vie inférieure à un an
- Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de l'étude non pré-approuvée par Medtronic
- Thrombus intracardiaque actif
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool
- Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude
- Taux de filtration glomérulaire estimé pour la maladie rénale chronique significative (CKD-eGFR) <30 umol/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de traitement de la toxicomanie
recevoir un AAD de classe I ou III pour restaurer ou maintenir le rythme sinusal.
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Médicament antiarythmique de classe I ou III, y compris le sotalol
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Expérimental: groupe d'ablation par cryoballon
recevoir une ablation par cryoballon pour rétablir le rythme sinusal.
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Isolation des veines pulmonaires par ablation par cryoballon à l'aide des cathéters de cryoablation cardiaque Medtronic Arctic Front Advance™ (23 mm et 28 mm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement à 12 mois
Délai: Randomisation à 12 mois
|
Succès du traitement 12 mois après l'initiation ou l'ablation d'un médicament antiarythmique (AAD) à l'aide d'un cathéter cryoballon mesuré par l'absence de récidive de la FA après une période de 3 mois après l'ablation index ou l'initiation de l'AAD.
|
Randomisation à 12 mois
|
Taux d'événements indésirables graves
Délai: Randomisation à 12 mois
|
Taux d'événements indésirables graves liés à la procédure et au système de cryoablation graves signalés au cours des 12 mois suivant la procédure d'ablation indexée
|
Randomisation à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution de la qualité de vie à 12 mois mesurée par l'AFEQT
Délai: un ans
|
L'amélioration de la qualité de vie entre le départ et 12 mois après la procédure d'ablation indexée ou AAD mesurée par l'enquête sur la qualité de vie de l'AF (AFEQT)
|
un ans
|
Changements de qualité de vie à 12 mois mesurés par SF-12
Délai: un ans
|
L'amélioration de la qualité de vie entre la ligne de base et 12 mois après la procédure d'ablation indexée ou AAD mesurée par le questionnaire court en 12 éléments (SF-12)
|
un ans
|
Récidive d'arythmie pendant la période de blanking
Délai: 3 mois
|
taux de récidive de tachycardie auriculaire pendant la période de blanking
|
3 mois
|
délai jusqu'à la première hospitalisation cardiovasculaire (mois)
Délai: un ans
|
délai jusqu'à la première hospitalisation cardiovasculaire après traitement (mois)
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Fibrillation auriculaire
- Arythmies cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Sympatholytiques
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
- Sotalol
- Agents anti-arythmiques
- Dronédarone
- Propafénone
Autres numéros d'identification d'étude
- Cryo-initial-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .