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Utilisation de l'ablation par cryoballon comme traitement initial de la fibrillation auriculaire persistante (Cryo-InitialAF)

17 août 2026 mis à jour par: Ruijin Hospital

Utilisation de l'ablation par cryoballon comme traitement initial pour les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante par rapport aux médicaments anti-arythmiques

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'ablation par cryoballon par rapport à un traitement médicamenteux anti-arythmique comme traitement initial pour les patients naïfs atteints de fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante sans antécédents de traitement avec des médicaments anti-arythmiques sont randomisés 1: 1 pour recevoir soit un médicament anti-arythmique, soit un isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter cryoballon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511466
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226019
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation d'une FA persistante symptomatique : Définie comme ayant un épisode continu durant plus de 7 jours mais moins de 6 mois documenté par des enregistrements ECG consécutifs OU Définie comme ayant un épisode continu durant plus de 7 jours mais moins de 6 mois documenté par un enregistrement ECG et une note du médecin indiquant que le patient présentait des symptômes compatibles avec la FA
  • 18 ans ou plus (ou plus de 18 ans si la législation locale l'exige)
  • Coeur structurellement normal avec FEVG ≥ 50 %, épaisseur du septum interventriculaire ≤ 12 mm et diamètre auriculaire gauche < 46 mm (axe court) tel qu'obtenu par échocardiographie transthoracique. •
  • Paramètres ECG normaux lorsqu'ils sont mesurés en rythme sinusal (largeur QRS ≤ 120 ms dans un ECG de surface à 12 canaux, intervalle QTc < 440 ms et intervalle PQ ≤ 210 ms).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement de la FA avec un médicament antiarythmique de classe I ou III, y compris le sotalol, dans le but de prévenir une récidive de la FA. Cependant, les patients prétraités avec une AAD ci-dessus pendant moins de 7 jours avec l'intention de convertir un épisode de FA sont autorisés.
  • ablation de l'oreillette gauche ou intervention chirurgicale (y compris les fermetures de l'appendice auriculaire gauche)
  • Présence ou implantation probable d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur cardiaque biventriculaire, d'un enregistreur de boucle ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) dans les 12 mois
  • Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
  • Présence de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
  • Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
  • Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
  • +3 et +4 régurgitation ou sténose de la valve mitrale
  • Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée (ICP) / angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou stenting de l'artère coronaire survenus au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Hypertension pulmonaire primitive
  • Cardiopathie rhumatismale
  • Thrombocytose, thrombocytopénie
  • Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
  • Infection systémique active
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Cryoglobulinémie
  • Hyperthyroïdie non contrôlée
  • Tout événement ischémique cérébral (accidents vasculaires cérébraux ou accidents ischémiques transitoires (AIT)) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
  • Toute femme dont on sait qu'elle est enceinte ou qu'elle allaite.
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de l'étude non pré-approuvée par Medtronic
  • Thrombus intracardiaque actif
  • Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool
  • Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude
  • Taux de filtration glomérulaire estimé pour la maladie rénale chronique significative (CKD-eGFR) <30 umol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement de la toxicomanie
recevoir un AAD de classe I ou III pour restaurer ou maintenir le rythme sinusal.
Médicament: Médicament antiarythmique, y compris propafénone, sotalol, dronédarone et amiodarone
Médicament antiarythmique de classe I ou III, y compris le sotalol
Expérimental: groupe d'ablation par cryoballon
recevoir une ablation par cryoballon pour rétablir le rythme sinusal.
Dispositif: ablation par cryoballon
Isolation des veines pulmonaires par ablation par cryoballon à l'aide des cathéters de cryoablation cardiaque Medtronic Arctic Front Advance™ (23 mm et 28 mm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment success at 12 months
Délai: Randomization to 12 months
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
Randomization to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité de vie à 12 mois mesurée par l'AFEQT
Délai: un ans
L'amélioration de la qualité de vie entre le départ et 12 mois après la procédure d'ablation indexée ou AAD mesurée par l'enquête sur la qualité de vie de l'AF (AFEQT)
un ans
Changements de qualité de vie à 12 mois mesurés par SF-12
Délai: un ans
L'amélioration de la qualité de vie entre la ligne de base et 12 mois après la procédure d'ablation indexée ou AAD mesurée par le questionnaire court en 12 éléments (SF-12)
un ans
Récidive d'arythmie pendant la période de blanking
Délai: 3 mois
taux de récidive de tachycardie auriculaire pendant la période de blanking
3 mois
délai jusqu'à la première hospitalisation cardiovasculaire (mois)
Délai: un ans
délai jusqu'à la première hospitalisation cardiovasculaire après traitement (mois)
un ans
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Délai: one year
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cryo-initial-AF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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