Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Cryoballoon Ablation som indledende behandling for vedvarende atrieflimren (Cryo-InitialAF)

17. august 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Brug af Cryoballoon Ablation som indledende behandling for patienter med vedvarende atrieflimren sammenlignet med antiarytmiske lægemidler

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge kryoballonablation sammenlignet med antiarytmisk lægemiddelbehandling som indledende behandling for naive patienter med vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med vedvarende atrieflimren uden tidligere behandling med antiarytmiske lægemidler randomiseres 1:1 til enten et antiarytmisk lægemiddel eller pulmonal veneisolation ved hjælp af kryoballonkateteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511466
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226019
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af symptomatisk vedvarende AF: Defineret som at have en sammenhængende episode, der varer længere end 7 dage, men mindre end 6 måneder dokumenteret ved på hinanden følgende EKG-optagelser ELLER Defineret som at have en sammenhængende episode, der varer længere end 7 dage, men mindre end 6 måneder, dokumenteret ved en EKG-optagelse og en lægenotat, der indikerede, at patienten havde symptomer i overensstemmelse med AF
  • Alder 18 eller ældre (eller ældre end 18, hvis det kræves af lokal lovgivning)
  • Strukturelt normalt hjerte med LVEF ≥50 %, interventrikulær septumtykkelse ≤ 12 mm og venstre atriel diameter <46 mm (kort akse) som opnået ved transthorax ekkokardiografi. •
  • Normale EKG-parametre målt i sinusrytme (QRS-bredde ≤120 ms i et 12-kanals overflade-EKG, QTc-interval <440 ms og PQ-interval ≤210 ms).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF-behandling med klasse I eller III antiarytmika, inklusive sotalol, med den hensigt at forhindre et gentagelse af AF. Patienter, der er forbehandlet med over AAD i mindre end 7 dage med den hensigt at konvertere en AF-episode, er dog tilladt.
  • venstre atriel ablation eller kirurgisk procedure (inklusive lukninger af venstre atriel vedhæng)
  • Tilstedeværelse eller sandsynligt implantat af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, loop-optager eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) inden for 12 måneder
  • Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
  • Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
  • +3 og +4 mitralklap regurgitation eller stenose
  • Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI) / perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Primær pulmonal hypertension
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Trombocytose, trombocytopeni
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
  • Aktiv systemisk infektion
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kryoglobulinæmi
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA)), som opstod i løbet af 6 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende.
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af undersøgelsen, som ikke er forhåndsgodkendt af Medtronic
  • Aktiv intrakardial trombe
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed
  • Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Signifikant kronisk nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD-eGFR) <30umol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk behandlingsgruppe
modtage klasse I eller klasse III AAD for at genoprette eller opretholde sinusrytmen.
Medicin: Antiarytmisk lægemiddel, herunder propafenon, sotalol, dronedaron og amiodaron
Klasse I eller III antiarytmika, inklusive sotalol
Eksperimentel: kryoballon ablationsgruppe
modtage kryoballonablation for at genoprette sinusrytmen.
Enhed: kryoballon ablation
Lungeveneisolering ved kryoballonablation ved hjælp af Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation-katetre (23 mm og 28 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment success at 12 months
Tidsramme: Randomization to 12 months
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
Randomization to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ændres efter 12 måneder målt ved AFEQT
Tidsramme: et år
Forbedringen i livskvalitet mellem baseline og 12 måneder efter indeksablationsproceduren eller AAD målt ved AF Quality of Life Survey (AFEQT)
et år
Livskvalitet ændrer sig efter 12 måneder målt med SF-12
Tidsramme: et år
Forbedringen i livskvalitet mellem baseline og 12 måneder efter indeksablationsproceduren eller AAD målt ved 12-Item Short Form Survey (SF-12)
et år
Gentagelse af arytmi under blanking-perioden
Tidsramme: 3 måneder
atriel takykardi recidivrate i blankingperioden
3 måneder
tid til første gang kardiovaskulær indlæggelse (måned)
Tidsramme: et år
tid til første gang kardiovaskulær indlæggelse efter behandling (måned)
et år
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Tidsramme: one year
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cryo-initial-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner