Kryopalloablaatio jatkuvan eteisvärinän hoitona (Cryo-InitialAF)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital
Kryopalloabloinnin käyttäminen aloitushoitona potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä, verrattuna rytmihäiriölääkkeisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryopalloablaation käytön tehokkuutta ja turvallisuutta verrattaessa rytmihäiriölääkehoitoa alkuperäisenä hoitona naiiveille potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on jatkuva eteisvärinä ja joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa rytmihäiriölääkkeillä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko rytmihäiriölääkkeeseen tai keuhkolaskimoeristykseen kryopallokatetria käyttämällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511466
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226019
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireisen jatkuvan AF:n dokumentointi: Määritelty jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää, mutta alle 6 kuukautta, dokumentoituna peräkkäisillä EKG-tallenteilla TAI määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää mutta alle 6 kuukautta, ja se on dokumentoitu EKG-tallenteella ja yksi lääkärin huomautus, jonka mukaan potilaalla oli AF:n mukaisia oireita
- Ikä 18 tai vanhempi (tai vanhempi kuin 18, jos paikallinen laki vaatii)
- Rakenteellisesti normaali sydän, LVEF ≥ 50 %, kammioiden väliseinän paksuus ≤ 12 mm ja vasemman eteisen halkaisija < 46 mm (lyhyt akseli) saatuna rintakehän kaikukardiografialla. •
- Normaalit EKG-parametrit mitattuna sinusrytmissä (QRS-leveys ≤120 ms 12-kanavaisessa pinta-EKG:ssa, QTc-väli <440 ms ja PQ-väli ≤210 ms).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi AF-hoito luokan I tai III rytmihäiriölääkkeellä, mukaan lukien sotaloli, tarkoituksena estää AF:n uusiutuminen. Kuitenkin potilaat, joita on esikäsitelty yli AAD:lla alle 7 päivää tarkoituksena muuttaa AF-jakso, ovat sallittuja.
- vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen)
- Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkanauhurin tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin olemassaolo tai todennäköinen implantti (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman) 12 kuukauden sisällä
- Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
- Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
- Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
- Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
- +3 ja +4 mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) / perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Reumaattinen sydänsairaus
- Trombosytoosi, trombosytopenia
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Kryoglobulinemia
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)), joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana
- Jokainen nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Elinajanodote alle vuoden
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, jota Medtronic ei ole etukäteen hyväksynyt
- Aktiivinen sydämensisäinen trombi
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
- Merkittävä krooninen munuaissairauden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (CKD-eGFR) <30umol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkehoitoryhmä
saada luokan I tai luokan III AAD sinusrytmin palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi.
|
Luokan I tai III rytmihäiriölääke, mukaan lukien sotaloli
|
|
Kokeellinen: kryopallon ablaatioryhmä
saada kryopalloablaatio sinusrytmin palauttamiseksi.
|
Keuhkolaskimon eristäminen kryopalloablaatiolla käyttämällä Medtronic Arctic Front Advance™ -sydämen kryoablaatiokatetria (23 mm ja 28 mm)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment success at 12 months
Aikaikkuna: Randomization to 12 months
|
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
|
Randomization to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu 12 kuukauden kohdalla AFEQT:lla mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Elämänlaadun paraneminen lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä indeksiablaatiotoimenpiteen tai AAD:n jälkeen mitattuna AF Quality of Life Surveylla (AFEQT)
|
yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu muuttuu 12 kuukauden kohdalla SF-12:lla mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Elämänlaadun paraneminen lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä indeksiablaatiotoimenpiteen tai AAD:n jälkeen mitattuna 12-item Short Form Survey -tutkimuksella (SF-12)
|
yksi vuosi
|
|
Rytmihäiriön uusiutuminen sammutusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
eteistakykardian uusiutumistiheys sammutusjakson aikana
|
3 kuukautta
|
|
aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon (kuukausi)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon hoidon jälkeen (kuukausi)
|
yksi vuosi
|
|
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Aikaikkuna: one year
|
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Rytmihäiriöt, sydän
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Bentsofuraanit
- Dronedaroni
- Amiodaroni
- Sotalol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cryo-initial-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .