Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioballonos abláció alkalmazása a tartós pitvarfibrilláció kezdeti kezeléseként (Cryo-InitialAF)

2024. április 25. frissítette: Ruijin Hospital

A krioballonos abláció alkalmazása kezdeti kezelésként tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az antiaritmiás gyógyszerekkel

Ez a tanulmány a krioballon abláció alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát kívánja felmérni, összehasonlítva az antiaritmiás gyógyszeres terápiával, mint kezdeti kezelést a tartós pitvarfibrillációban szenvedő, naiv betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő alanyokat, akiknek a kórelőzményében nem részesültek antiaritmiás gyógyszeres kezelésben, 1:1 arányban randomizálják vagy antiaritmiás gyógyszerre vagy tüdővéna-izolációra krioballon katéter segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

286

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yangyang Bao, MD,PhD
  • Telefonszám: +8613301687572
  • E-mail: 575525677@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523018
        • Toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 511466
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital,Sun yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 561113
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226019
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • Toborzás
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li-qun Wu, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Yangyang Bao, MD,PhD
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300022
        • Toborzás
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó tartós AF dokumentálása: Meghatározása szerint 7 napnál hosszabb, de 6 hónapnál rövidebb folyamatos epizód van, amelyet egymást követő EKG-felvételek dokumentálnak VAGY 7 napnál hosszabb, de 6 hónapnál rövidebb folyamatos epizódként határozzák meg, amelyet EKG-felvétel dokumentál, és egy orvosi feljegyzés arra utal, hogy a betegnek AF-nek megfelelő tünetei voltak
  • 18 éves vagy idősebb (vagy 18 évesnél idősebb, ha a helyi törvény előírja)
  • Szerkezetileg normális szív LVEF ≥50%, interventricularis septum vastagsága ≤ 12 mm és bal pitvar átmérője <46 mm (rövid tengely), amint azt transzthoracalis echokardiográfiával kaptuk. •
  • Normál EKG-paraméterek szinuszritmusban mérve (QRS szélesség ≤120 ms 12 csatornás felületi EKG-ban, QTc intervallum <440 ms és PQ intervallum ≤210 ms).

Kizárási kritériumok:

  • Az AF-kezelés anamnézisében I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel, beleértve a szotalolt is, az AF kiújulásának megakadályozása céljából. Mindazonáltal engedélyezettek azok a betegek, akiket 7 napnál rövidebb ideig kezeltek a fenti AAD-vel, azzal a szándékkal, hogy AF-epizódot alakítsanak át.
  • bal pitvari abláció vagy sebészeti beavatkozás (beleértve a bal pitvari függelék lezárását)
  • Állandó pacemaker, biventricularis pacemaker, hurokrögzítő vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátor (biventricularis ingerlési funkcióval vagy anélkül) jelenléte vagy valószínű beültetése 12 hónapon belül
  • Bármilyen tüdővénás stent jelenléte
  • Bármilyen már meglévő tüdővénás szűkület jelenléte
  • Meglévő hemidiaphragmatikus bénulás
  • Bármilyen szívbillentyű protézis jelenléte
  • +3 és +4 mitralis billentyű regurgitáció vagy szűkület
  • Bármilyen szívműtét, szívinfarktus, percutan coronaria intervenció (PCI) / perkután transzluminális szívkoszorúér angioplasztika (PTCA) vagy koszorúér stentelés, amely a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapban történt
  • Instabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Primer pulmonális hipertónia
  • Reumás szívbetegség
  • Thrombocytosis, thrombocytopenia
  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a krónikus antikoaguláns kezelésnek
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Krioglobulinémia
  • Kontrollálatlan hyperthyreosis
  • Bármilyen agyi ischaemiás esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)), amely a beleegyezés dátumát megelőző 6 hónapban történt
  • Bármely nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat.
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • Egy gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag bármely más klinikai vizsgálatában való jelenlegi vagy várható részvétel a vizsgálat időtartama alatt, amelyet a Medtronic előzetesen nem hagyott jóvá
  • Aktív intrakardiális thrombus
  • Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek
  • Jelentős krónikus vesebetegség esetén becsült glomeruláris szűrési ráta (CKD-eGFR) <30umol/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres kezelési csoport
osztályú AAD-t kapjon a szinuszritmus helyreállítása vagy fenntartása érdekében.
Drog: Antiaritmiás gyógyszer, beleértve a propafenont, a szotalolt, a dronedaront és az amiodaront
I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer, beleértve a szotalolt
Kísérleti: krioballon ablációs csoport
krioballon ablációt kap a sinus ritmus helyreállítása érdekében.
Eszköz: krioballon abláció
A tüdővéna izolálása krioballonos ablációval Medtronic Arctic Front Advance™ szív krioablációs katéterekkel (23 mm és 28 mm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere 12 hónapos korban
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra
A kezelés sikere 12 hónappal az antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) beindítása vagy krioballonos katéterrel végzett abláció után, amelyet az index-abláció vagy AAD megkezdése utáni 3 hónapos periódus utáni AF-kiújulástól való mentesség alapján mértek.
Randomizálás 12 hónapra
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Randomizálás 12 hónapra
A súlyos eljárással és a krioablációs rendszerrel kapcsolatos jelentett nemkívánatos események aránya az indexablációs eljárást követő 12 hónapon keresztül
Randomizálás 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AFEQT-vel mért életminőség 12 hónap után változik
Időkeret: egy év
Az életminőség javulása az alapvonal és az index-ablációs eljárás vagy AAD után 12 hónap között, az AF Life Quality of Life Survey (AFEQT) által mérve
egy év
Az SF-12-vel mért életminőség 12 hónapos korban változik
Időkeret: egy év
Az életminőség javulása a kiindulási állapot és az index-ablációs eljárást vagy AAD-t követő 12 hónap között, a 12 elemből álló rövid formájú felméréssel (SF-12) mérve
egy év
Az aritmia kiújulása az üresedési időszakban
Időkeret: 3 hónap
pitvari tachycardia kiújulási aránya az üresedési időszak alatt
3 hónap
az első szív- és érrendszeri kórházi kezelésig eltelt idő (hónap)
Időkeret: egy év
a kezelés utáni első kardiovaszkuláris kórházi kezelésig eltelt idő (hónap)
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cryo-initial-AF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel