活動性白斑患者におけるメトトレキサートの局所投与後の白斑病変再色素沈着の評価 (EVRAM)
2023年9月8日 更新者：Rafal Czajkowski、Nicolaus Copernicus University
この研究の目的は、非分節性白斑患者の白斑病変に対する 2 つの濃度のメトトレキサートの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
1950 年代に抗増殖効果のある抗がん剤として合成されたメトトレキサートは、現在、皮膚科で最も一般的に使用されている免疫抑制剤の 1 つです。 少量の非腫瘍学的用量の使用により、自己免疫疾患の病因に関与する多くのサイトカインへの影響を含む、その抗炎症特性が明らかになりました。 メトトレキサートによる治療は、TNF-α 産生 T 細胞のレベルを低下させる一方で、IL-10 産生 T 細胞の数を増加させることが示されています。 メトトレキサートはインターフェロン-γの合成も阻害します。 上記の考慮事項は、再色素沈着を得るために白斑患者に局所メトトレキサートを使用することを正当化します。
研究は、上肢と下肢の両方に白斑病変を呈する最大100人の活動的な非区域性白斑患者を登録する、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット研究として設計されています。 あらかじめ選択した肢に塗布した 1% メトトレキサートまたは 0.5% メトトレキサートを含むゲルの臨床効果を、反対側の肢に塗布したビヒクル軟膏と比較して評価します。 すべての研究参加者は、ベースライン、4週目、8週目、12週目の時点で、体表面積（BSA）および白斑面積スコアリング指数（VASI）スケールを使用して臨床評価を受けます。 皮膚病変の正確な評価は、各研究訪問中に取得され、NIS-Elements ソフトウェアで処理された写真文書を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cuiavian-Pomeranian
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Bydgoszcz、Cuiavian-Pomeranian、ポーランド、85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ブィドゴシチのニコラス・コペルニクス大学、皮膚科、性感染症および免疫皮膚科クリニックの患者
- -研究手順の前にインフォームドコンセントフォームを提供する
- 上肢および下肢の関与を伴う非分節性後顔面白斑の診断
- -アクティブな白斑、スクリーニング前の3か月以内の新しい色素脱失領域の出現または既存の色素脱失領域の進行として定義されます
- 18歳から80歳までの男性または妊娠していない授乳していない女性患者
- 女性は、治療の 1 か月前、治療中、および治療完了の 6 か月後に効果的な避妊を行わなければなりません。
- 有効な健康保険の確認
除外基準:
- 分節性、混合性、未分類または未定義の白斑の診断
- 妊娠と授乳
- -メトトレキサートまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -全身性免疫抑制/免疫調節、すなわちシクロスポリンA、適格性スクリーニング前4週間以内のコルチコステロイド、またはアザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、ヤヌスキナーゼ - 適格性スクリーニング前8週間以内のJAK
- -資格審査前の4週間以内の白斑またはその他の病状による光線療法
- 任意の局所的または全身的な追加の白斑治療 (例: スクリーニング前4週間以内
- -過去4週間以内の白斑病変の外科的治療
- 重度の肝機能障害[ビリルビン>5mg/dL(85.5μmol/L)]、肝硬変、肝炎を含む
- 重度の腎障害（eGFR
- 造血系の障害、骨髄障害（白血球減少症、血小板減少症、貧血）、
- HIV感染を含む免疫不全
- 結核などの重度の急性または慢性感染症
- アルコールの乱用
- -口の潰瘍および既知の活動性の胃または十二指腸潰瘍疾患
- 最近の手術の傷。
- 皮膚悪性腫瘍（現在またはスクリーニング前の5年以内の皮膚悪性腫瘍の病歴）
- 研究評価を妨げる可能性のある皮膚の特徴の存在
- -現在、他の臨床試験に参加している患者
- 非協力的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート 1% ゲル
定義済みの手足に 1% メトトレキサート ゲルを塗布
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定義済みの手足に 1% メトトレキサート ゲルを塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート 0.5% ゲル
定義済みの手足に 0.5% メトトレキサート ゲルを塗布
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定義済みの手足に 0.5% メトトレキサート ゲルを塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
定義済みの手足に適用されるビヒクルジェル
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定義済みの手足に 1% メトトレキサート ゲルを塗布
他の名前：
定義済みの手足に 0.5% メトトレキサート ゲルを塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間の試験期間後、1% メトトレキサートまたは 0.5% メトトレキサート ゲルの投与後に達成された白斑病変の再色素沈着の評価。
時間枠：12週間
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12週間でのBSAスケールでの再色素沈着のベースラインからの変化
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12週間
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12 週間の試験期間後、1% メトトレキサートまたは 0.5% メトトレキサート ゲルの投与後に達成された白斑病変の再色素沈着の評価。
時間枠：12週間
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12週間でのVASIスケールでの再色素沈着のベースラインからの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の特定の応答率を達成した患者の割合 なし 0%;悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%; BSAスケールの相対的な減少として評価された各アームで75％を超える優れた
時間枠：12週間
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数: 悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%; BSAスケールの相対的な減少として評価された、各アームの75％を超える優れたレスポンダー
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12週間
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以下の特定の応答率を達成した患者の割合 なし 0%;悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%; VASIスケールの相対的な減少として評価された各アームで75％を超える優れた
時間枠：12週間
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数: 悪い 1-25%;中等度 26-50%;良い 51-75%; VASIスケールの相対的な減少として評価された、各アームの75%を超える優れたレスポンダー
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12週間
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研究群における疾患期間と再色素沈着率との関連
時間枠：12週間
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研究群における疾患期間と再色素沈着率との関連
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12週間
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研究参加者間の 1% メトトレキサートと 0.5% メトトレキサートのゲル効果の比較
時間枠：12週間
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研究群間のBSAスケール変化の比較
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12週間
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研究参加者間の 1% メトトレキサートと 0.5% メトトレキサートのゲル効果の比較
時間枠：12週間
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試験群間の VASI スケール変化の比較
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12週間
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CTCAE v4.0 で評価した治療中の有害事象の発生率
時間枠：12週間
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試験治療に関連する有害事象の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafał Czajkowski, Prof.、Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月19日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。