활동성 백반증 환자에서 Methotrexate 국소 투여 후 백반 병변의 재색소침착 평가 (EVRAM)
2023년 9월 8일 업데이트: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
이 연구의 목적은 비분절 백반증 환자의 백반 병변에 대한 두 가지 농도의 메토트렉세이트의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1950년대에 항증식 효과가 있는 항암제로 합성된 메토트렉세이트는 현재 피부과에서 가장 일반적으로 사용되는 면역억제제 중 하나입니다. 소량의 비종양학적 용량을 사용함으로써 자가면역 질환의 병인에 관여하는 여러 사이토카인에 미치는 영향을 포함하여 항염증 특성이 밝혀졌습니다. 메토트렉세이트로 치료하면 TNF-알파 생성 T 세포의 수준이 감소하는 반면 IL-10 생성 T 세포의 수는 증가하는 것으로 나타났습니다. 메토트렉세이트는 또한 인터페론-γ의 합성을 억제합니다. 위의 고려 사항은 백반증 환자에게 색소 재침착을 얻기 위해 국소 메토트렉세이트를 사용하는 것을 정당화합니다.
한 연구는 상지와 하지 모두에 백반 병변을 나타내는 최대 100명의 활성 비분절 백반증 환자를 등록하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구로 설계되었습니다. 1% 메토트렉세이트 또는 0.5% 메토트렉세이트를 함유하는 젤을 사전 선택된 팔다리에 도포한 임상 효과를 반대쪽 팔다리에 도포한 차량 연고와 비교하여 평가합니다. 모든 연구 참가자는 베이스라인, 4주, 8주 및 12주 시점에서 BSA(체표면적) 및 VASI(백반 면적 점수 지수) 척도를 사용하여 임상 평가를 받게 됩니다. 피부 병변의 정확한 평가는 각 연구 방문 동안 획득하고 NIS-Elements 소프트웨어로 처리한 사진 문서를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuiavian-Pomeranian
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Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, 폴란드, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Bydgoszcz의 Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, 피부과 클리닉, 성병 및 면역 피부과 환자
- 모든 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의서 제공
- 상지와 하지를 침범한 비분절성 말단 안면 백반증의 진단
- 스크리닝 전 3개월 이내에 새로운 탈색 영역의 출현 또는 기존 탈색 영역의 진행으로 정의되는 활동성 백반증
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 비임신 및 비수유 여성 환자
- 여성은 치료 1개월 전, 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 확인된 유효한 건강 보험
제외 기준:
- 분절형, 혼합형, 분류되지 않은 또는 정의되지 않은 백반증의 진단
- 임신과 모유 수유
- 메토트렉세이트 또는 부형제에 대한 과민증
- 전신 면역억제/면역 조절제, 즉 사이클로스포린 A, 적격성 심사 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 야누스 키나아제 - JAK 적격 심사 전 8주 이내에
- 자격 심사 전 4주 이내에 백반증 또는 기타 의학적 상태로 인한 광선 요법
- 모든 국소 또는 전신 추가 백반증 치료(예: 항산화제, 은행잎, 더모코스메틱) 스크리닝 전 4주 이내
- 지난 4주 이내의 백반 병변의 외과적 치료
- 간경화 및 간염을 포함한 심각한 간 기능 장애 [빌리루빈 > 5 mg/dL (85.5 μmol/L)]
- 중증 신장애(eGFR
- 조혈계 장애, 골수 장애(백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈),
- HIV 감염을 포함한 면역결핍
- 결핵과 같은 심각한 급성 또는 만성 감염
- 알코올 남용
- 구강 궤양 및 알려진 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 질환
- 최근 수술 상처.
- 피부 악성종양(현재 또는 스크리닝 전 5년 이내에 피부 악성종양 이력)
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 특성의 존재
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- 비협조적인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토트렉세이트 1% 젤
1% 메토트렉세이트 젤을 사전 정의된 팔다리에 적용
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1% 메토트렉세이트 젤을 사전 정의된 팔다리에 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 메토트렉세이트 0.5% 젤
0.5% 메토트렉세이트 젤을 사전 정의된 팔다리에 적용
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0.5% 메토트렉세이트 젤을 사전 정의된 팔다리에 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
사전 정의된 팔다리에 적용된 차량용 젤
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1% 메토트렉세이트 젤을 사전 정의된 팔다리에 적용
다른 이름들:
0.5% 메토트렉세이트 젤을 사전 정의된 팔다리에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 연구 기간 후 비히클 겔과 비교하여 1% 메토트렉세이트 또는 0.5% 메토트렉세이트 겔 투여 후 달성된 백반 병변의 색소 재침착 평가
기간: 12주
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12주에 BSA 척도에서 재색소침착의 기준선으로부터의 변화
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12주
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12주 연구 기간 후 비히클 겔과 비교하여 1% 메토트렉세이트 또는 0.5% 메토트렉세이트 겔 투여 후 달성된 백반 병변의 색소 재침착 평가
기간: 12주
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12주차에 VASI 척도에서 재색소침착의 기준선으로부터의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같은 특정 반응률을 달성한 환자 비율 없음 0%; 열악한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; BSA 척도의 상대적 감소로 평가된 각 팔에서 >75% 우수
기간: 12주
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개수: 빈약한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; BSA 척도의 상대적인 감소로 평가된 각 팔에서 우수한 >75% 응답자
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12주
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다음과 같은 특정 반응률을 달성한 환자 비율 없음 0%; 열악한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; VASI 척도의 상대적 감소로 평가된 각 팔에서 >75% 우수
기간: 12주
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개수: 빈약한 1-25%; 보통 26-50%; 양호 51-75%; VASI 척도의 상대적인 감소로 평가된 각 팔의 우수한 >75% 응답자
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12주
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연구 부문에서 질병 지속 기간과 색소 재침착 비율 사이의 연관성
기간: 12주
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연구 부문에서 질병 지속 기간과 색소 재침착 비율 사이의 연관성
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12주
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연구 참가자 간의 1% 메토트렉세이트 및 0.5% 메토트렉세이트 겔 효능 비교
기간: 12주
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연구 부문 간의 BSA 척도 변화 비교
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12주
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연구 참가자 간의 1% 메토트렉세이트 및 0.5% 메토트렉세이트 겔 효능 비교
기간: 12주
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연구 부문 간의 VASI 척도 변화 비교
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12주
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 중 부작용 비율
기간: 12주
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연구 치료와 관련된 부작용의 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WL107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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