Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vitiligous léziók repigmentációjának értékelése a metotrexát helyi adagolása után aktív vitiligóban szenvedő betegeknél (EVRAM)

2023. szeptember 8. frissítette: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
A tanulmány célja, hogy értékelje a metotrexát két koncentrációjának hatását a vitiligous elváltozásokra nem szegmentális vitiligóban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metotrexát, amelyet az 1950-es években szintetizáltak, mint antiproliferatív hatású rákellenes gyógyszert, jelenleg az egyik leggyakrabban használt immunszuppresszív szer a bőrgyógyászatban. Kis, nem onkológiai dózisok alkalmazása feltárta gyulladásgátló tulajdonságait, beleértve az autoimmun betegségek patogenezisében szerepet játszó számos citokinre gyakorolt ​​hatást. Kimutatták, hogy a metotrexátos kezelés csökkenti a TNF-alfa-termelő T-sejtek szintjét, míg az IL-10-et termelő T-sejtek száma nő. A metotrexát gátolja a γ-interferon szintézisét is. A fenti megfontolások indokolják a lokális metotrexát alkalmazását vitiligóban szenvedő betegeknél a repigmentáció elérése érdekében.

A vizsgálatot egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatként tervezték meg, amelybe legfeljebb 100 aktív, nem szegmentális vitiligós beteget vontak be, akiknél mind a felső, mind az alsó végtagokon vitiligous elváltozások jelentkeztek. Az előre kiválasztott végtagra felvitt 1% metotrexátot vagy 0,5% metotrexátot tartalmazó gél klinikai hatásait a másik végtagra felvitt vivőanyag-kenőccsel összehasonlítva értékelik. A vizsgálat minden résztvevője klinikai értékelésen esik át testfelszíni terület (BSA) és Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skálák segítségével az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten. A bőrelváltozások pontos értékelését az egyes tanulmányi látogatások során beszerzett és a NIS-Elements szoftverrel feldolgozott fényképes dokumentáció segítségével végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Lengyelország, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Bydgoszczi Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus Egyetem Bőrgyógyászati, Szexuális úton terjedő Betegségek és Immundermatológiai Klinika betegei
  2. Tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  3. Nem szegmentális acrofacialis vitiligo diagnózisa felső és alsó végtagok érintettségével
  4. Aktív vitiligo: új depigmentációs területek megjelenése vagy a meglévő depigmentációs területek progressziója a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  5. 18 és 80 év közötti férfi vagy nem terhes és nem szoptató nőbetegek
  6. A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk egy hónappal a kezelés előtt, a kezelés alatt és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
  7. Megerősített érvényes egészségbiztosítás

Kizárási kritériumok:

  1. Szegmentális, vegyes, osztályozatlan vagy meghatározatlan vitiligo diagnosztikája
  2. Terhesség és szoptatás
  3. A metotrexáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  4. Szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló, azaz ciklosporin A, kortikoszteroidok az alkalmassági szűrést megelőző 4 héten belül vagy azathioprin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, Janus kináz - JAK a jogosultsági szűrést megelőző 8 héten belül
  5. Fényterápia vitiligo vagy bármely más egészségügyi állapot miatt a jogosultsági szűrést megelőző 4 hetes időszakban
  6. Bármilyen helyi vagy szisztémás kiegészítő vitiligo kezelés (pl. antioxidánsok, ginkgo biloba, dermo-kozmetikumok) a szűrést megelőző 4 héten belül
  7. Vitiligous elváltozások műtéti kezelése az elmúlt 4 héten belül
  8. Súlyos májműködési zavar [bilirubin> 5 mg / dl (85,5 μmol / L)], beleértve a májzsugort és a hepatitist
  9. Súlyos vesekárosodás (eGFR
  10. A vérképző rendszer rendellenességei, csontvelő-rendellenességek (leukopenia, thrombocytopenia, vérszegénység),
  11. Immunhiányok, beleértve a HIV-fertőzést
  12. Súlyos akut vagy krónikus fertőzések, például tuberkulózis
  13. Alkohollal való visszaélés
  14. Szájfekélyek és ismert aktív gyomor- vagy nyombélfekélybetegség
  15. Legutóbbi műtéti sebek.
  16. Bőr rosszindulatú daganatai (jelenleg vagy a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belüli bőrrák)
  17. Olyan bőrjellemzők jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
  18. Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  19. Nem együttműködő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metotrexát 1% gél
1%-os metotrexát gélt alkalmazva egy előre meghatározott végtagra
Drog: 1% metotrexát gél
1%-os metotrexát gélt alkalmazva egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • metotrexát
Aktív összehasonlító: Metotrexát 0,5% gél
0,5%-os metotrexát gélt alkalmazva egy előre meghatározott végtagra
Drog: 0,5% metotrexát gél
0,5%-os metotrexát gélt alkalmazva egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • metotrexát
Placebo Comparator: Jármű gél
Egy előre meghatározott végtagra felvitt járműgél
Drog: 1% metotrexát gél
1%-os metotrexát gélt alkalmazva egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • metotrexát
Drog: 0,5% metotrexát gél
0,5%-os metotrexát gélt alkalmazva egy előre meghatározott végtagra
Más nevek:
  • metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az 1%-os metotrexát vagy 0,5%-os metotrexát gél beadása után elért vitiligos léziók repigmentációjának értékelése a hordozó géllel 12 hetes vizsgálati időszak után
Időkeret: 12 hét
változás az alapvonalhoz képest a repigmentációban a BSA skálán a 12. héten
12 hét
az 1%-os metotrexát vagy 0,5%-os metotrexát gél beadása után elért vitiligos léziók repigmentációjának értékelése a hordozó géllel 12 hetes vizsgálati időszak után
Időkeret: 12 hét
változás az alapvonalhoz képest a repigmentációban a VASI skálán a 12. héten
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik bizonyos válaszarányt értek el az alábbiak szerint: nincs 0%; gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló >75% mindkét karon, a BSA skála relatív csökkenéseként értékelve
Időkeret: 12 hét
száma: gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; A kiváló válaszadók >75%-a mindegyik karon a BSA skála relatív csökkenéseként értékelhető
12 hét
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik bizonyos válaszarányt értek el az alábbiak szerint: nincs 0%; gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; kiváló >75% mindkét karon, a VASI-skála relatív csökkenéseként értékelve
Időkeret: 12 hét
száma: gyenge 1-25%; mérsékelt 26-50%; jó 51-75%; A kiváló válaszadók >75%-a mindegyik karon a VASI-skála relatív csökkenéseként értékelhető
12 hét
a betegség időtartama és a repigmentációs ráta közötti összefüggés a vizsgálati karokban
Időkeret: 12 hét
a betegség időtartama és a repigmentációs ráta közötti összefüggés a vizsgálati karokban
12 hét
az 1%-os metotrexát és a 0,5%-os metotrexát gél hatékonyságának összehasonlítása a vizsgálatban résztvevők között
Időkeret: 12 hét
a BSA skála változásának összehasonlítása a vizsgálati karok között
12 hét
az 1%-os metotrexát és a 0,5%-os metotrexát gél hatékonyságának összehasonlítása a vizsgálatban résztvevők között
Időkeret: 12 hét
a VASI-skála változásának összehasonlítása a vizsgálati karok között
12 hét
a kezelés alatti nemkívánatos események aránya a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 12 hét
a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicolaus Copernicus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WL107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szegmentális vitiligo

Klinikai vizsgálatok a 1% metotrexát gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel