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Die Bewertung der Repigmentierung von Vitiligo-Läsionen nach topischer Verabreichung von Methotrexat bei Patienten mit aktiver Vitiligo (EVRAM)

8. September 2023 aktualisiert von: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von zwei Methotrexat-Konzentrationen auf Vitiligo-Läsionen bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methotrexat, in den 1950er Jahren als Krebsmedikament mit antiproliferativer Wirkung synthetisiert, ist derzeit eines der am häufigsten verwendeten Immunsuppressiva in der Dermatologie. Die Verwendung kleiner, nicht-onkologischer Dosen hat seine entzündungshemmenden Eigenschaften gezeigt, einschließlich der Auswirkungen auf eine Reihe von Zytokinen, die an der Pathogenese von Autoimmunerkrankungen beteiligt sind. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Methotrexat die Konzentration von TNF-alpha-produzierenden T-Zellen verringert, während die Anzahl von IL-10-produzierenden T-Zellen zunimmt. Methotrexat hemmt auch die Synthese von Interferon-γ. Die obigen Überlegungen rechtfertigen die Anwendung von topischem Methotrexat bei Patienten mit Vitiligo, um eine Repigmentierung zu erreichen.

Eine Studie wurde als monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit der Aufnahme von bis zu 100 aktiven nicht-segmentalen Vitiligo-Patienten mit Vitiligo-Läsionen an beiden oberen und unteren Gliedmaßen konzipiert. Klinische Wirkungen eines Gels mit 1 % Methotrexat oder 0,5 % Methotrexat, das auf eine vorher ausgewählte Extremität aufgetragen wird, werden im Vergleich zu einer Vehikelsalbe, die auf die gegenüberliegende Extremität aufgetragen wird, bewertet. Alle Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 einer klinischen Bewertung unter Verwendung der Skalen Body Surface Area (BSA) und Vitiligo Area Scoring Index (VASI) unterzogen. Eine genaue Beurteilung der Hautläsionen wird anhand der fotografischen Dokumentation durchgeführt, die bei jedem Studienbesuch erhalten und mit der NIS-Elements-Software verarbeitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der Klinik für Dermatologie, sexuell übertragbare Krankheiten und Immundermatologie, Nikolaus-Kopernikus-Universität, Collegium Medicum in Bydgoszcz
  2. Bereitstellung einer Einwilligungserklärung vor Studienverfahren
  3. Diagnose einer nicht-segmentalen akrofazialen Vitiligo mit Beteiligung der oberen und unteren Extremitäten
  4. Aktive Vitiligo, definiert als Auftreten neuer Depigmentierungsbereiche oder Fortschreiten bestehender Depigmentierungsbereiche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  5. Männliche oder nicht schwangere und nicht stillende weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  6. Frauen müssen einen Monat vor der Behandlung, während der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  7. Bestätigte gültige Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von segmentaler, gemischter, nicht klassifizierter oder undefinierter Vitiligo
  2. Schwangerschaft und Stillzeit
  3. Überempfindlichkeit gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile
  4. Systemisch immunsuppressiv/immunmodulierend, d. h. Cyclosporin A, Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Eignungsscreening oder Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Januskinase - JAK innerhalb von 8 Wochen vor dem Eignungsscreening
  5. Phototherapie aufgrund von Vitiligo oder anderen Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Eignungsscreening
  6. Jede topische oder systemische zusätzliche Vitiligo-Behandlung (z. Antioxidantien, Ginkgo Biloba, Dermokosmetika) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  7. Chirurgische Behandlung vitilöser Läsionen innerhalb der letzten 4 Wochen
  8. Schwere Leberfunktionsstörung [Bilirubin > 5 mg/dl (85,5 μmol/l)], einschließlich Zirrhose und Hepatitis
  9. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR
  10. Erkrankungen des blutbildenden Systems, Erkrankungen des Knochenmarks (Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie),
  11. Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion
  12. Schwere akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  13. Alkoholmissbrauch
  14. Geschwüre im Mund und bekannte aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  15. Kürzliche chirurgische Wunden.
  16. Malignome der Haut (aktuelle oder Vorgeschichte von Malignomen der Haut innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening)
  17. Vorhandensein von Hautmerkmalen, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  18. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  19. Unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat 1% Gel
1 % Methotrexat-Gel, das auf eine vordefinierte Extremität aufgetragen wird
Arzneimittel: 1 % Methotrexat-Gel
1 % Methotrexat-Gel, das auf eine vordefinierte Extremität aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Methotrexat
Aktiver Komparator: Methotrexat 0,5 % Gel
0,5 % Methotrexat-Gel, das auf eine vordefinierte Extremität aufgetragen wird
Arzneimittel: 0,5 % Methotrexat-Gel
0,5 % Methotrexat-Gel, das auf eine vordefinierte Extremität aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Methotrexat
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Vehikelgel, das auf eine vordefinierte Gliedmaße aufgetragen wird
Arzneimittel: 1 % Methotrexat-Gel
1 % Methotrexat-Gel, das auf eine vordefinierte Extremität aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Methotrexat
Arzneimittel: 0,5 % Methotrexat-Gel
0,5 % Methotrexat-Gel, das auf eine vordefinierte Extremität aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Repigmentierung vitilöser Läsionen, die nach der Verabreichung von 1 % Methotrexat oder 0,5 % Methotrexat-Gelen im Vergleich zu Vehikel-Gel nach einer 12-wöchigen Studiendauer erreicht wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Repigmentierung auf der BSA-Skala nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Bewertung der Repigmentierung vitilöser Läsionen, die nach der Verabreichung von 1 % Methotrexat oder 0,5 % Methotrexat-Gelen im Vergleich zu Vehikel-Gel nach einer 12-wöchigen Studiendauer erreicht wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Repigmentierung auf der VASI-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine bestimmte Ansprechrate wie folgt erreichten keine 0 %; schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; ausgezeichnet >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Verringerung der BSA-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl: schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; ausgezeichnete Responder von >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Reduktion auf der BSA-Skala
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine bestimmte Ansprechrate wie folgt erreichten keine 0 %; schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; ausgezeichnet >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Reduktion der VASI-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl: schlecht 1-25 %; moderat 26-50 %; gut 51-75 %; ausgezeichnete Responder von >75 % in jedem Arm, bewertet als relative Reduktion der VASI-Skala
12 Wochen
der Zusammenhang zwischen Krankheitsdauer und Repigmentierungsrate in den Studienarmen
Zeitfenster: 12 Wochen
der Zusammenhang zwischen Krankheitsdauer und Repigmentierungsrate in den Studienarmen
12 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von 1 % Methotrexat und 0,5 % Methotrexat-Gel zwischen Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Änderung der BSA-Skala zwischen den Studienarmen
12 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von 1 % Methotrexat und 0,5 % Methotrexat-Gel zwischen Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung der VASI-Skala zwischen den Studienarmen
12 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse während der Behandlung, wie durch CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WL107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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