De evaluatie van repigmentatie van vitiligeuze laesies na topische toediening van methotrexaat bij patiënten met actieve vitiligo (EVRAM)
8 september 2023 bijgewerkt door: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van twee concentraties methotrexaat op vitiligeuze laesies bij patiënten met niet-segmentale vitiligo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methotrexaat, gesynthetiseerd in de jaren 1950 als een antikankergeneesmiddel met een antiproliferatief effect, is momenteel een van de meest gebruikte immunosuppressieve middelen in de dermatologie. Het gebruik van kleine, niet-oncologische doses heeft zijn ontstekingsremmende eigenschappen aan het licht gebracht, waaronder de impact op een aantal cytokines die betrokken zijn bij de pathogenese van auto-immuunziekten. Het is aangetoond dat behandeling met methotrexaat de niveaus van TNF-alfa-producerende T-cellen verlaagt, terwijl het aantal IL-10-producerende T-cellen toeneemt. Methotrexaat remt ook de synthese van interferon-γ. Bovenstaande overwegingen rechtvaardigen het gebruik van topisch methotrexaat bij patiënten met vitiligo om herpigmentatie te verkrijgen.
Er is een studie opgezet als een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie met de inschrijving van maximaal 100 actieve niet-segmentale vitiligopatiënten met vitiligo-laesies aan zowel de bovenste als de onderste ledematen. Klinische effecten van gel die 1% methotrexaat of 0,5% methotrexaat bevat, aangebracht op een vooraf geselecteerd ledemaat, zullen worden beoordeeld in vergelijking met dragerzalf die op het andere ledemaat wordt aangebracht. Alle deelnemers aan de studie zullen een klinische evaluatie ondergaan met behulp van Body Surface Area (BSA) en Vitiligo Area Scoring Index (VASI) schalen op basislijn, week 4, week 8 en week 12 tijdstippen. Nauwkeurige beoordeling van huidlaesies zal worden uitgevoerd met behulp van fotografische documentatie die tijdens elk studiebezoek is verkregen en verwerkt met NIS-Elements-software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cuiavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de kliniek voor dermatologie, seksueel overdraagbare aandoeningen en immunodermatologie, Nicolaus Copernicus Universiteit, Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Verstrekken van een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
- Diagnose van niet-segmentale acrofaciale vitiligo met betrokkenheid van de bovenste en onderste ledematen
- Actieve vitiligo, gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe depigmentatiegebieden of progressie van bestaande depigmentatiegebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Mannelijke of niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
- Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken een maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
- Bevestigde geldige ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van segmentale, gemengde, niet-geclassificeerde of niet-gedefinieerde vitiligo
- Zwangerschap en borstvoeding
- Overgevoeligheid voor methotrexaat of voor één van de hulpstoffen
- Systemisch immunosuppressief/immunomodulerend d.w.z. ciclosporine A, corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de geschiktheidsscreening of azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, Januskinase - JAK binnen 8 weken voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
- Fototherapie als gevolg van vitiligo of andere medische aandoeningen binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan de geschiktheidsscreening
- Elke topische of systemische aanvullende vitiligobehandeling (bijv. antioxidanten, ginkgo biloba, dermo-cosmetica) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Chirurgische behandeling van vitiligeuze laesies in de afgelopen 4 weken
- Ernstige leverdisfunctie [bilirubine> 5 mg/dl (85,5 μmol/l)], waaronder cirrose en hepatitis
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR
- Aandoeningen van het hematopoëtische systeem, beenmergaandoeningen (leukopenie, trombocytopenie, bloedarmoede),
- Immunodeficiënties, waaronder HIV-infectie
- Ernstige acute of chronische infecties zoals tuberculose
- Alcohol misbruik
- Mondzweren en bekende actieve maag- of darmzweren
- Recente chirurgische wonden.
- Huidmaligniteiten (momenteel of geschiedenis van huidmaligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening)
- Aanwezigheid van huidkenmerken die studiebeoordelingen kunnen verstoren
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Niet meewerkende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methotrexaat 1% gel
1% methotrexaatgel aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
|
1% methotrexaatgel aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Methotrexaat 0,5% gel
0,5% methotrexaatgel aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
|
0,5% methotrexaatgel aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Voertuiggel aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
|
1% methotrexaatgel aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
0,5% methotrexaatgel aangebracht op een vooraf gedefinieerde ledemaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van repigmentatie van vitiligo laesies bereikt na toediening van 1% methotrexaat of 0,5% methotrexaatgels in vergelijking met voertuiggel na een studieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in repigmentatie op BSA-schaal na 12 weken
|
12 weken
|
|
evaluatie van repigmentatie van vitiligo laesies bereikt na toediening van 1% methotrexaat of 0,5% methotrexaatgels in vergelijking met voertuiggel na een studieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering ten opzichte van baseline in repigmentatie op VASI-schaal na 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten dat als volgt een bepaald responspercentage bereikte geen 0%; slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% in elke arm beoordeeld als een relatieve verlaging van de BSA-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
aantal: slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% responders in elke arm beoordeeld als een relatieve vermindering van de BSA-schaal
|
12 weken
|
|
percentage patiënten dat als volgt een bepaald responspercentage bereikte geen 0%; slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% in elke arm beoordeeld als een relatieve vermindering van de VASI-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
aantal: slecht 1-25%; matig 26-50%; goed 51-75%; uitstekend >75% responders in elke arm beoordeeld als een relatieve vermindering van de VASI-schaal
|
12 weken
|
|
de associatie tussen ziekteduur en repigmentatiesnelheid in studiearmen
Tijdsspanne: 12 weken
|
de associatie tussen ziekteduur en repigmentatiesnelheid in studiearmen
|
12 weken
|
|
vergelijking van de werkzaamheid van 1% methotrexaat en 0,5% methotrexaatgel tussen deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: 12 weken
|
vergelijking van BSA-schaalverandering tussen studiearmen
|
12 weken
|
|
vergelijking van de werkzaamheid van 1% methotrexaat en 0,5% methotrexaatgel tussen deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: 12 weken
|
vergelijking van VASI-schaalverandering tussen studiearmen
|
12 weken
|
|
aantal bijwerkingen tijdens de behandeling zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 weken
|
aantal bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pigmentatiestoornissen
- Hypopigmentatie
- Vitiligo
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- WL107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .