L'évaluation de la repigmentation des lésions vitiligeuses après administration topique de méthotrexate chez les patients atteints de vitiligo actif (EVRAM)
8 septembre 2023 mis à jour par: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de deux concentrations de méthotrexate sur les lésions vitiligeuses chez des patients atteints de vitiligo non segmentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le méthotrexate, synthétisé dans les années 1950 comme anticancéreux à effet antiprolifératif, est actuellement l'un des agents immunosuppresseurs les plus couramment utilisés en dermatologie. L'utilisation de petites doses non oncologiques a révélé ses propriétés anti-inflammatoires, notamment l'impact sur un certain nombre de cytokines impliquées dans la pathogenèse des maladies auto-immunes. Il a été démontré que le traitement au méthotrexate réduit les niveaux de cellules T productrices de TNF-alpha, tandis que le nombre de cellules T productrices d'IL-10 augmente. Le méthotrexate inhibe également la synthèse de l'interféron-γ. Les considérations ci-dessus justifient l'utilisation du méthotrexate topique chez les patients atteints de vitiligo afin d'obtenir une repigmentation.
Une étude a été conçue comme une étude pilote monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec le recrutement de jusqu'à 100 patients atteints de vitiligo non segmentaire actif présentant des lésions vitiligeuses sur les membres supérieurs et inférieurs. Les effets cliniques du gel contenant 1 % de méthotrexate ou 0,5 % de méthotrexate appliqué sur un membre présélectionné seront évalués par rapport à la pommade véhicule appliquée sur le membre opposé. Tous les participants à l'étude subiront une évaluation clinique à l'aide des échelles de surface corporelle (BSA) et d'indice de notation de la surface du vitiligo (VASI) au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12. Une évaluation précise des lésions cutanées sera effectuée à l'aide d'une documentation photographique obtenue lors de chaque visite d'étude et traitée avec le logiciel NIS-Elements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cuiavian-Pomeranian
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Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Pologne, 85094
- Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de la clinique de dermatologie, maladies sexuellement transmissibles et immunodermatologie, Université Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum à Bydgoszcz
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude
- Diagnostic de vitiligo acrofacial non segmentaire avec atteinte des membres supérieurs et inférieurs
- Vitiligo actif, défini comme l'apparition de nouvelles zones de dépigmentation ou la progression de zones de dépigmentation existantes dans les 3 mois précédant le dépistage
- Patients masculins ou féminins non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 80 ans
- Les femmes doivent utiliser une contraception efficace un mois avant le traitement, pendant le traitement et 6 mois après la fin du traitement.
- Assurance maladie valide confirmée
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de vitiligo segmentaire, mixte, non classé ou indéfini
- La grossesse et l'allaitement
- Hypersensibilité au méthotrexate ou à l'un des excipients
- Immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques, c'est-à-dire cyclosporine A, corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage de l'éligibilité ou azathioprine, méthotrexate, mycophénolate mofétil, Janus kinase - JAK dans les 8 semaines précédant le dépistage de l'éligibilité
- Photothérapie due au vitiligo ou à toute autre condition médicale au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage d'éligibilité
- Tout traitement supplémentaire topique ou systémique du vitiligo (par ex. antioxydants, ginkgo biloba, dermo-cosmétique) dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Traitement chirurgical des lésions vitiligeuses au cours des 4 dernières semaines
- Dysfonctionnement hépatique sévère [bilirubine > 5 mg/dL (85,5 μmol/L)], dont cirrhose et hépatite
- Insuffisance rénale sévère (DFGe
- Troubles du système hématopoïétique, troubles de la moelle osseuse (leucopénie, thrombocytopénie, anémie),
- Immunodéficiences, y compris l'infection par le VIH
- Infections aiguës ou chroniques graves telles que la tuberculose
- L'abus d'alcool
- Ulcères buccaux et ulcères gastriques ou duodénaux actifs connus
- Plaies chirurgicales récentes.
- Malignités cutanées (actuellement ou antécédents de malignité cutanée dans les 5 ans précédant le dépistage)
- Présence de caractéristiques cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
- Patients participant actuellement à toute autre étude clinique
- Patients non coopératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel de méthotrexate 1 %
Gel de méthotrexate à 1 % appliqué sur un membre prédéfini
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Gel de méthotrexate à 1 % appliqué sur un membre prédéfini
Autres noms:
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Comparateur actif: Gel de méthotrexate 0,5 %
Gel de méthotrexate à 0,5 % appliqué sur un membre prédéfini
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Gel de méthotrexate à 0,5 % appliqué sur un membre prédéfini
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Gel véhicule appliqué sur un membre prédéfini
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Gel de méthotrexate à 1 % appliqué sur un membre prédéfini
Autres noms:
Gel de méthotrexate à 0,5 % appliqué sur un membre prédéfini
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la repigmentation des lésions vitiligeuses obtenue après l'administration de gels de méthotrexate à 1 % ou de méthotrexate à 0,5 % par rapport au gel véhicule après une période d'étude de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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changement par rapport au départ de la repigmentation sur l'échelle BSA à 12 semaines
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12 semaines
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évaluation de la repigmentation des lésions vitiligeuses obtenue après l'administration de gels de méthotrexate à 1 % ou de méthotrexate à 0,5 % par rapport au gel véhicule après une période d'étude de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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changement par rapport au départ de la repigmentation sur l'échelle VASI à 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de patients ayant obtenu un taux de réponse particulier comme suit aucun 0 % ; pauvres 1-25% ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellent > 75 % dans chaque bras évalué comme une réduction relative de l'échelle de la surface corporelle
Délai: 12 semaines
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nombre de : pauvres 1-25 % ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellents > 75 % de répondeurs dans chaque bras évalués comme une réduction relative de l'échelle BSA
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12 semaines
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pourcentage de patients ayant obtenu un taux de réponse particulier comme suit aucun 0 % ; pauvres 1-25% ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellent > 75 % dans chaque bras évalué comme une réduction relative de l'échelle VASI
Délai: 12 semaines
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nombre de : pauvres 1-25 % ; modéré 26-50 % ; bon 51-75%; excellent > 75 % de répondeurs dans chaque bras évalué comme une réduction relative de l'échelle VASI
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12 semaines
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l'association entre la durée de la maladie et le taux de repigmentation dans les bras de l'étude
Délai: 12 semaines
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l'association entre la durée de la maladie et le taux de repigmentation dans les bras de l'étude
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12 semaines
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comparaison de l'efficacité du gel de méthotrexate à 1 % et de méthotrexate à 0,5 % entre les participants à l'étude
Délai: 12 semaines
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comparaison du changement d'échelle BSA entre les bras de l'étude
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12 semaines
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comparaison de l'efficacité du gel de méthotrexate à 1 % et de méthotrexate à 0,5 % entre les participants à l'étude
Délai: 12 semaines
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comparaison du changement d'échelle VASI entre les bras de l'étude
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12 semaines
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taux d'événements indésirables pendant le traitement tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 12 semaines
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nombre d'événements indésirables liés au traitement de l'étude
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Troubles pigmentaires
- Hypopigmentation
- Vitiligo
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- WL107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .