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Valutazione della repigmentazione delle lesioni vitiligine dopo somministrazione topica di metotrexato in pazienti con vitiligine attiva (EVRAM)

8 settembre 2023 aggiornato da: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di due concentrazioni di metotrexato sulle lesioni vitiligine in pazienti con vitiligine non segmentale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metotrexato, sintetizzato negli anni '50 come farmaco antitumorale con effetto antiproliferativo, è attualmente uno degli agenti immunosoppressori più comunemente usati in dermatologia. L'uso di piccole dosi non oncologiche ha rivelato le sue proprietà antinfiammatorie, compreso l'impatto su una serie di citochine coinvolte nella patogenesi delle malattie autoimmuni. È stato dimostrato che il trattamento con metotrexato riduce i livelli di cellule T produttrici di TNF-alfa, mentre aumenta il numero di cellule T produttrici di IL-10. Il metotrexato inibisce anche la sintesi dell'interferone-γ. Le considerazioni di cui sopra giustificano l'uso del metotrexato topico nei pazienti con vitiligine al fine di ottenere la ripigmentazione.

Uno studio è stato progettato come studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'arruolamento di un massimo di 100 pazienti attivi con vitiligine non segmentaria che presentano lesioni vitiligine sia agli arti superiori che inferiori. Gli effetti clinici del gel contenente l'1% di metotrexato o lo 0,5% di metotrexato applicato su un arto preselezionato saranno valutati rispetto all'unguento veicolare applicato sull'arto opposto. Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazione clinica utilizzando le scale Body Surface Area (BSA) e Vitiligo Area Scoring Index (VASI) al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. La valutazione precisa delle lesioni cutanee sarà eseguita utilizzando la documentazione fotografica ottenuta durante ogni visita di studio ed elaborata con il software NIS-Elements.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polonia, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti della Clinica di Dermatologia, Malattie Sessualmente Trasmissibili e Immunodermatologia, Università Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum di Bydgoszcz
  2. Fornitura di un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  3. Diagnosi di vitiligine acrofacciale non segmentale con coinvolgimento degli arti superiori e inferiori
  4. Vitiligine attiva, definita come comparsa di nuove aree di depigmentazione o progressione di aree di depigmentazione esistenti entro 3 mesi prima dello screening
  5. Pazienti di sesso maschile o di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni non gravide e non in allattamento
  6. Le donne devono usare una contraccezione efficace un mese prima del trattamento, durante il trattamento e 6 mesi dopo aver completato il trattamento.
  7. Assicurazione sanitaria valida confermata

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di vitiligine segmentale, mista, non classificata o non definita
  2. Gravidanza e allattamento
  3. Ipersensibilità al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  4. Immunosoppressori/immunomodulatori sistemici, ad esempio ciclosporina A, corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo screening di idoneità o azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, Janus chinasi - JAK nelle 8 settimane precedenti lo screening di idoneità
  5. Fototerapia dovuta a vitiligine o qualsiasi altra condizione medica entro il periodo di 4 settimane precedente lo screening di idoneità
  6. Qualsiasi trattamento aggiuntivo per la vitiligine topico o sistemico (ad es. antiossidanti, ginkgo biloba, dermocosmetici) nelle 4 settimane precedenti lo screening
  7. Trattamento chirurgico delle lesioni vitiligine nelle ultime 4 settimane
  8. Grave disfunzione epatica [bilirubina > 5 mg/dL (85,5 μmol/L)], incluse cirrosi ed epatite
  9. Compromissione renale grave (eGFR
  10. Disturbi del sistema ematopoietico, disturbi del midollo osseo (leucopenia, trombocitopenia, anemia),
  11. Immunodeficienze, inclusa l'infezione da HIV
  12. Gravi infezioni acute o croniche come la tubercolosi
  13. Abuso di alcool
  14. Ulcere della bocca e ulcera gastrica o duodenale attiva nota
  15. Ferite chirurgiche recenti.
  16. Tumori della pelle (attualmente o storia di malignità della pelle nei 5 anni precedenti lo screening)
  17. Presenza di caratteristiche della pelle che possono interferire con le valutazioni dello studio
  18. Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi altro studio clinico
  19. Pazienti poco collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metotrexato 1% gel
Gel di metotrexato all'1% applicato su un arto predefinito
Droga: Gel di metotrexato all'1%.
Gel di metotrexato all'1% applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
  • metotrexato
Comparatore attivo: Metotrexato 0,5% gel
Gel di metotrexato allo 0,5% applicato su un arto predefinito
Droga: Gel di metotrexato allo 0,5%.
Gel di metotrexato allo 0,5% applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
  • metotrexato
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Gel veicolare applicato su un arto predefinito
Droga: Gel di metotrexato all'1%.
Gel di metotrexato all'1% applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
  • metotrexato
Droga: Gel di metotrexato allo 0,5%.
Gel di metotrexato allo 0,5% applicato su un arto predefinito
Altri nomi:
  • metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della ripigmentazione delle lesioni vitiligine ottenuta dopo la somministrazione di gel di metotrexato all'1% o gel di metotrexato allo 0,5% rispetto al gel veicolo dopo un periodo di studio di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione rispetto al basale nella ripigmentazione sulla scala BSA a 12 settimane
12 settimane
valutazione della ripigmentazione delle lesioni vitiligine ottenuta dopo la somministrazione di gel di metotrexato all'1% o gel di metotrexato allo 0,5% rispetto al gel veicolo dopo un periodo di studio di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione rispetto al basale nella ripigmentazione sulla scala VASI a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno raggiunto un particolare tasso di risposta come segue nessuno 0%; povero 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente >75% in ciascun braccio valutato come riduzione relativa della scala BSA
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di: poveri 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellenti >75% di responder in ciascun braccio valutati come una riduzione relativa nella scala BSA
12 settimane
percentuale di pazienti che hanno raggiunto un particolare tasso di risposta come segue nessuno 0%; povero 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellente >75% in ciascun braccio valutato come riduzione relativa della scala VASI
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di: poveri 1-25%; moderato 26-50%; buono 51-75%; eccellenti >75% di responder in ciascun braccio valutati come una riduzione relativa della scala VASI
12 settimane
l'associazione tra durata della malattia e tasso di ripigmentazione nei bracci dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
l'associazione tra durata della malattia e tasso di ripigmentazione nei bracci dello studio
12 settimane
confronto dell'1% di metotrexato e dell'efficacia del gel di metotrexato allo 0,5% tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
confronto della variazione della scala BSA tra i bracci dello studio
12 settimane
confronto dell'1% di metotrexato e dell'efficacia del gel di metotrexato allo 0,5% tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
confronto del cambiamento della scala VASI tra i bracci dello studio
12 settimane
tasso di eventi avversi durante il trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 settimane
numero di eventi avversi correlati al trattamento in studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WL107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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