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Evaluación de la repigmentación de lesiones vitíligas tras la administración tópica de metotrexato en pacientes con vitíligo activo (EVRAM)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de dos concentraciones de metotrexato sobre las lesiones vitíligas en pacientes con vitíligo no segmentario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El metotrexato, sintetizado en la década de 1950 como un fármaco anticancerígeno con efecto antiproliferativo, es actualmente uno de los agentes inmunosupresores más utilizados en dermatología. El uso de pequeñas dosis no oncológicas ha puesto de manifiesto sus propiedades antiinflamatorias, incluido el impacto sobre una serie de citocinas implicadas en la patogenia de enfermedades autoinmunes. Se ha demostrado que el tratamiento con metotrexato reduce los niveles de células T productoras de TNF-alfa, mientras que aumenta el número de células T productoras de IL-10. El metotrexato también inhibe la síntesis de interferón-γ. Las consideraciones anteriores justifican el uso de metotrexato tópico en pacientes con vitíligo para obtener repigmentación.

Se ha diseñado un estudio como un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con la inscripción de hasta 100 pacientes activos con vitíligo no segmentario que presentan lesiones vitíligas en las extremidades superiores e inferiores. Los efectos clínicos del gel que contiene metotrexato al 1 % o metotrexato al 0,5 % aplicado en una extremidad preseleccionada se evaluarán en comparación con la pomada vehículo aplicada en la extremidad opuesta. Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación clínica utilizando las escalas del Área de superficie corporal (BSA) y el Índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 en los puntos de tiempo. Se realizará una evaluación precisa de las lesiones cutáneas utilizando documentación fotográfica obtenida durante cada visita del estudio y procesada con el software NIS-Elements.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polonia, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de la Clínica de Dermatología, Enfermedades de Transmisión Sexual e Inmunodermatología, Universidad Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum en Bydgoszcz
  2. Suministro de un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio
  3. Diagnóstico de vitíligo acrofacial no segmentario con afectación de miembros superiores e inferiores
  4. Vitíligo activo, definido como la aparición de nuevas áreas de despigmentación o progresión de áreas de despigmentación existentes dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  5. Pacientes masculinos o no embarazadas y mujeres no lactantes de 18 a 80 años
  6. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz un mes antes del tratamiento, durante el tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
  7. Seguro médico válido confirmado

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de vitíligo segmentario, mixto, no clasificado o indefinido
  2. Embarazo y lactancia
  3. Hipersensibilidad al metotrexato o a alguno de los excipientes
  4. Inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos, es decir, ciclosporina A, corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la selección de elegibilidad o azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo, Janus quinasa - JAK dentro de las 8 semanas anteriores a la selección de elegibilidad
  5. Fototerapia debido a vitíligo o cualquier otra afección médica dentro del período de 4 semanas anterior a la evaluación de elegibilidad
  6. Cualquier tratamiento tópico o sistémico adicional para el vitíligo (p. antioxidantes, ginkgo biloba, dermocosméticos) en las 4 semanas anteriores a la selección
  7. Tratamiento quirúrgico de lesiones vitíligas en las últimas 4 semanas
  8. Disfunción hepática grave [bilirrubina > 5 mg/dL (85,5 μmol/L)], incluidas cirrosis y hepatitis
  9. Insuficiencia renal grave (eGFR
  10. Trastornos del sistema hematopoyético, trastornos de la médula ósea (leucopenia, trombocitopenia, anemia),
  11. Inmunodeficiencias, incluida la infección por VIH
  12. Infecciones agudas o crónicas graves como la tuberculosis.
  13. Abuso de alcohol
  14. Úlceras en la boca y enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal activa conocida
  15. Heridas quirúrgicas recientes.
  16. Neoplasias malignas de la piel (actualmente o antecedentes de neoplasias malignas de la piel en los 5 años anteriores a la selección)
  17. Presencia de características de la piel que pueden interferir con las evaluaciones del estudio
  18. Pacientes que participan actualmente en cualquier otro estudio clínico
  19. Pacientes que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel de metotrexato al 1%
Gel de metotrexato al 1% aplicado en una extremidad predefinida
Droga: Gel de metotrexato al 1%
Gel de metotrexato al 1% aplicado en una extremidad predefinida
Otros nombres:
  • metotrexato
Comparador activo: Metotrexato 0,5% gel
Gel de metotrexato al 0,5% aplicado en una extremidad predefinida
Droga: Gel de metotrexato al 0,5 %
Gel de metotrexato al 0,5% aplicado en una extremidad predefinida
Otros nombres:
  • metotrexato
Comparador de placebos: Gel vehicular
Gel vehículo aplicado sobre una extremidad predefinida
Droga: Gel de metotrexato al 1%
Gel de metotrexato al 1% aplicado en una extremidad predefinida
Otros nombres:
  • metotrexato
Droga: Gel de metotrexato al 0,5 %
Gel de metotrexato al 0,5% aplicado en una extremidad predefinida
Otros nombres:
  • metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la repigmentación de las lesiones vitíligas conseguida tras la administración de metotrexato al 1 % o geles de metotrexato al 0,5 % en comparación con el gel vehículo tras un periodo de estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde el inicio en la repigmentación en la escala BSA a las 12 semanas
12 semanas
evaluación de la repigmentación de las lesiones vitíligas conseguida tras la administración de metotrexato al 1 % o geles de metotrexato al 0,5 % en comparación con el gel vehículo tras un periodo de estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambio desde el inicio en la repigmentación en la escala VASI a las 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que lograron una tasa de respuesta particular de la siguiente manera ninguno 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; excelente >75% en cada brazo evaluado como una reducción relativa en la escala BSA
Periodo de tiempo: 12 semanas
número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; respondedores excelentes >75% en cada brazo evaluados como una reducción relativa en la escala BSA
12 semanas
porcentaje de pacientes que lograron una tasa de respuesta particular de la siguiente manera ninguno 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; excelente >75% en cada brazo evaluado como una reducción relativa en la escala VASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bueno 51-75%; respondedores excelentes >75% en cada brazo evaluados como una reducción relativa en la escala VASI
12 semanas
la asociación entre la duración de la enfermedad y la tasa de repigmentación en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
la asociación entre la duración de la enfermedad y la tasa de repigmentación en los brazos del estudio
12 semanas
comparación de la eficacia del gel de metotrexato al 1 % y metotrexato al 0,5 % entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
comparación del cambio de escala de BSA entre los brazos del estudio
12 semanas
comparación de la eficacia del gel de metotrexato al 1 % y metotrexato al 0,5 % entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
comparación del cambio de escala VASI entre los brazos del estudio
12 semanas
tasa de eventos adversos durante el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
número de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicolaus Copernicus University

Investigadores

  • Investigador principal: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WL107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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