Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vitiligose lesjoner repigmentering etter lokal administrering av metotreksat hos pasienter med aktiv vitiligo (EVRAM)

8. september 2023 oppdatert av: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av to konsentrasjoner av metotreksat på vitiligose lesjoner hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metotreksat, syntetisert på 1950-tallet som et kreftmedisin med antiproliferativ effekt, er for tiden et av de mest brukte immunsuppressive midlene i dermatologi. Bruken av små, ikke-onkologiske doser har avslørt dets antiinflammatoriske egenskaper, inkludert virkningen på en rekke cytokiner involvert i patogenesen av autoimmune sykdommer. Det er vist at behandling med metotreksat reduserer nivåene av TNF-alfa-produserende T-celler, mens antallet IL-10-produserende T-celler øker. Metotreksat hemmer også syntesen av interferon-y. Betraktningene ovenfor rettferdiggjør bruk av topisk metotreksat hos pasienter med vitiligo for å oppnå repigmentering.

En studie er designet som en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie med innrullering av opptil 100 aktive ikke-segmentelle vitiligopasienter med vitiligose lesjoner på både øvre og nedre lemmer. Kliniske effekter av gel som inneholder 1 % metotreksat eller 0,5 % metotreksat påført på et forhåndsvalgt lem vil bli vurdert sammenlignet med vehikelsalve påført på motsatt lem. Alle studiedeltakere vil gjennomgå klinisk evaluering ved bruk av Body Surface Area (BSA) og Vitiligo Area Scoring Index (VASI) skalaer ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Nøyaktig vurdering av hudlesjoner vil bli utført ved hjelp av fotografisk dokumentasjon innhentet under hvert studiebesøk og behandlet med NIS-Elements programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polen, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ved klinikken for dermatologi, seksuelt overførbare sykdommer og immunodermatologi, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum i Bydgoszcz
  2. Utlevering av et informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer
  3. Diagnose av ikke-segmentell akrofacial vitiligo med involvering av øvre og nedre lemmer
  4. Aktiv vitiligo, definert som utseende av nye områder med depigmentering eller progresjon av eksisterende områder med depigmentering innen 3 måneder før screening
  5. Mannlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
  6. Kvinner må bruke effektiv prevensjon én måned før behandling, under behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
  7. Bekreftet gyldig helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av segmentell, blandet, uklassifisert eller udefinert vitiligo
  2. Graviditet og amming
  3. Overfølsomhet overfor metotreksat eller noen av hjelpestoffene
  4. Systemisk immunsuppressiv/immunomodulerende dvs. ciklosporin A, kortikosteroider innen 4 uker før kvalifikasjonsscreening eller azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, Janus kinase - JAK innen 8 uker før kvalifikasjonsscreening
  5. Fototerapi på grunn av vitiligo eller andre medisinske tilstander innen 4-ukersperioden før kvalifikasjonsscreening
  6. Enhver lokal eller systemisk tilleggsbehandling med vitiligo (f.eks. antioksidanter, ginkgo biloba, dermo-kosmetikk) innen 4 uker før screening
  7. Kirurgisk behandling av vitiligose lesjoner i løpet av de siste 4 ukene
  8. Alvorlig leverdysfunksjon [bilirubin> 5 mg / dL (85,5 μmol / L)], inkludert skrumplever og hepatitt
  9. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR
  10. Forstyrrelser i det hematopoietiske systemet, benmargssykdommer (leukopeni, trombocytopeni, anemi),
  11. Immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon
  12. Alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose
  13. Alkoholmisbruk
  14. Munnsår og kjent aktiv mage- eller tolvfingertarmsårsykdom
  15. Nylige operasjonssår.
  16. Hudmaligniteter (for øyeblikket eller historie med hudmalignitet innen 5 år før screening)
  17. Tilstedeværelse av hudkarakteristikker som kan forstyrre studievurderinger
  18. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier
  19. Ikke samarbeidsvillige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metotreksat 1% gel
1 % metotreksat gel påført på et forhåndsdefinert lem
Legemiddel: 1 % metotreksat gel
1 % metotreksat gel påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • metotreksat
Aktiv komparator: Metotreksat 0,5 % gel
0,5 % metotreksat gel påført på et forhåndsdefinert lem
Legemiddel: 0,5 % metotreksat gel
0,5 % metotreksat gel påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • metotreksat
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Kjøretøysgel påført på et forhåndsdefinert lem
Legemiddel: 1 % metotreksat gel
1 % metotreksat gel påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • metotreksat
Legemiddel: 0,5 % metotreksat gel
0,5 % metotreksat gel påført på et forhåndsdefinert lem
Andre navn:
  • metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av repigmentering av vitiligose lesjoner oppnådd etter administrering av 1 % metotreksat eller 0,5 % metotreksatgel sammenlignet med vehikelgel etter en 12-ukers studieperiode
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i repigmentering på BSA-skala ved 12 uker
12 uker
evaluering av repigmentering av vitiligose lesjoner oppnådd etter administrering av 1 % metotreksat eller 0,5 % metotreksatgel sammenlignet med vehikelgel etter en 12-ukers studieperiode
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i repigmentering på VASI-skala ved 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter som oppnådde spesiell responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i BSA-skala
Tidsramme: 12 uker
antall: dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % respondere i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i BSA-skala
12 uker
prosentandel av pasienter som oppnådde spesiell responsrate som følger ingen 0 %; dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i VASI-skala
Tidsramme: 12 uker
antall: dårlig 1-25%; moderat 26-50%; god 51-75%; utmerket >75 % respondere i hver arm vurdert som en relativ reduksjon i VASI-skala
12 uker
sammenhengen mellom sykdomsvarighet og repigmenteringsrate i studiearmer
Tidsramme: 12 uker
sammenhengen mellom sykdomsvarighet og repigmenteringsrate i studiearmer
12 uker
sammenligning av 1 % metotreksat- og 0,5 % metotreksatgel-effekt mellom studiedeltakere
Tidsramme: 12 uker
sammenligning av BSA-skalaendring mellom studiearmer
12 uker
sammenligning av 1 % metotreksat- og 0,5 % metotreksatgel-effekt mellom studiedeltakere
Tidsramme: 12 uker
sammenligning av VASI-skalaendring mellom studiearmer
12 uker
rate av uønskede hendelser under behandling som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 uker
antall uønskede hendelser knyttet til studiebehandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WL107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere