Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка репигментации витилиго после местного применения метотрексата у пациентов с активным витилиго (EVRAM)

8 сентября 2023 г. обновлено: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Целью данного исследования является оценка влияния двух концентраций метотрексата на витилигообразные поражения у пациентов с несегментарным витилиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метотрексат, синтезированный в 1950-х годах как противораковый препарат с антипролиферативным действием, в настоящее время является одним из наиболее часто используемых иммунодепрессантов в дерматологии. Применение малых неонкологических доз выявило его противовоспалительные свойства, в том числе влияние на ряд цитокинов, участвующих в патогенезе аутоиммунных заболеваний. Показано, что лечение метотрексатом снижает уровень Т-клеток, продуцирующих ФНО-альфа, и увеличивает количество Т-клеток, продуцирующих ИЛ-10. Метотрексат также ингибирует синтез интерферона-γ. Вышеприведенные соображения оправдывают использование местного метотрексата у пациентов с витилиго для достижения репигментации.

Исследование было разработано как одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование с включением до 100 активных пациентов с несегментарным витилиго с витилигообразными поражениями как на верхних, так и на нижних конечностях. Клинические эффекты геля, содержащего 1% метотрексата или 0,5% метотрексата, нанесенного на предварительно выбранную конечность, будут оцениваться по сравнению с мазью-носителем, нанесенной на противоположную конечность. Все участники исследования пройдут клиническую оценку с использованием шкал площади поверхности тела (BSA) и индекса площади витилиго (VASI) на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Точная оценка поражений кожи будет проводиться с использованием фотодокументации, полученной во время каждого исследовательского визита и обработанной с помощью программного обеспечения NIS-Elements.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Польша, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты Клиники дерматологии, венерических заболеваний и иммунодерматологии Университета Николая Коперника, Collegium Medicum в Быдгоще
  2. Предоставление формы информированного согласия до любых процедур исследования
  3. Диагностика несегментарного акрофациального витилиго с поражением верхних и нижних конечностей
  4. Активное витилиго, определяемое как появление новых областей депигментации или прогрессирование существующих областей депигментации в течение 3 месяцев до скрининга.
  5. Мужчины или небеременные и не кормящие грудью пациенты женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  6. Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции за один месяц до лечения, во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.
  7. Подтвержденная действующая медицинская страховка

Критерий исключения:

  1. Диагностика сегментарного, смешанного, неклассифицированного или неопределенного витилиго
  2. Беременность и кормление грудью
  3. Повышенная чувствительность к метотрексату или любому из вспомогательных веществ.
  4. Системные иммунодепрессанты/иммуномодуляторы, т. е. циклоспорин А, кортикостероиды в течение 4 недель до скрининга на соответствие требованиям или азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил, янус-киназа - JAK в течение 8 недель до скрининга на соответствие требованиям
  5. Фототерапия из-за витилиго или любых других заболеваний в течение 4-недельного периода, предшествующего скринингу на соответствие требованиям.
  6. Любое местное или системное дополнительное лечение витилиго (например, антиоксиданты, гинкго билоба, дермокосметика) в течение 4 недель до скрининга
  7. Хирургическое лечение витилиго в течение последних 4 недель
  8. Тяжелая дисфункция печени [билирубин > 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л)], включая цирроз и гепатит
  9. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ
  10. Нарушения системы кроветворения, заболевания костного мозга (лейкопения, тромбоцитопения, анемия),
  11. Иммунодефициты, в том числе ВИЧ-инфекция
  12. Тяжелые острые или хронические инфекции, такие как туберкулез
  13. Злоупотребление алкоголем
  14. Язвы во рту и известная активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  15. Недавние хирургические раны.
  16. Злокачественные новообразования кожи (в настоящее время или злокачественные новообразования кожи в анамнезе в течение 5 лет до скрининга)
  17. Наличие характеристик кожи, которые могут помешать оценке исследования
  18. Пациенты, в настоящее время участвующие в любом другом клиническом исследовании
  19. Нежелательные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метотрексат 1% гель
1% гель метотрексата наносится на предварительно определенную конечность
Лекарство: 1% гель метотрексата
1% гель метотрексата наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
  • метотрексат
Активный компаратор: Метотрексат 0,5% гель
0,5% гель метотрексата наносится на предварительно определенную конечность
Лекарство: 0,5% гель метотрексата
0,5% гель метотрексата наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
  • метотрексат
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Гель-носитель наносится на заданную конечность
Лекарство: 1% гель метотрексата
1% гель метотрексата наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
  • метотрексат
Лекарство: 0,5% гель метотрексата
0,5% гель метотрексата наносится на предварительно определенную конечность
Другие имена:
  • метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка репигментации витилигообразных поражений, достигнутой после введения гелей 1% метотрексата или 0,5% метотрексата, по сравнению с гелем-носителем после 12-недельного периода исследования
Временное ограничение: 12 недель
изменение по сравнению с исходным уровнем репигментации по шкале BSA через 12 недель
12 недель
оценка репигментации витилигообразных поражений, достигнутой после введения гелей 1% метотрексата или 0,5% метотрексата, по сравнению с гелем-носителем после 12-недельного периода исследования
Временное ограничение: 12 недель
изменение репигментации по шкале VASI по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, достигших определенного уровня ответа, как указано ниже, нет 0%; бедные 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% в каждой группе оценивается как относительное снижение шкалы BSA
Временное ограничение: 12 недель
количество: бедных 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отличные >75% респондеров в каждой группе, оцененные как относительное снижение шкалы BSA
12 недель
процент пациентов, достигших определенного уровня ответа, как указано ниже, нет 0%; бедные 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отлично >75% в каждой группе оценивается как относительное снижение по шкале VASI
Временное ограничение: 12 недель
количество: бедных 1-25%; умеренный 26-50%; хорошие 51-75%; отличные >75% респондеров в каждой группе оцениваются как относительное снижение по шкале VASI
12 недель
связь между продолжительностью заболевания и скоростью репигментации в группах исследования
Временное ограничение: 12 недель
связь между продолжительностью заболевания и скоростью репигментации в группах исследования
12 недель
сравнение эффективности геля 1% метотрексата и 0,5% метотрексата между участниками исследования
Временное ограничение: 12 недель
сравнение изменения шкалы BSA между исследуемыми группами
12 недель
сравнение эффективности геля 1% метотрексата и 0,5% метотрексата между участниками исследования
Временное ограничение: 12 недель
сравнение изменения шкалы VASI между исследуемыми группами
12 недель
частота нежелательных явлений во время лечения по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 недель
количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicolaus Copernicus University

Следователи

  • Главный следователь: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WL107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1% гель метотрексата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться