Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena repigmentacji zmian bielaczych po miejscowym podaniu metotreksatu u pacjentów z aktywnym bielactwem (EVRAM)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Celem pracy jest ocena wpływu dwóch stężeń metotreksatu na zmiany bielackie u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metotreksat, syntetyzowany w latach pięćdziesiątych XX wieku jako lek przeciwnowotworowy o działaniu antyproliferacyjnym, jest obecnie jednym z najczęściej stosowanych leków immunosupresyjnych w dermatologii. Stosowanie małych, nieonkologicznych dawek ujawniło jego właściwości przeciwzapalne, w tym wpływ na szereg cytokin biorących udział w patogenezie chorób autoimmunologicznych. Wykazano, że leczenie metotreksatem zmniejsza poziom komórek T wytwarzających TNF-alfa, podczas gdy liczba komórek T wytwarzających IL-10 wzrasta. Metotreksat hamuje również syntezę interferonu-γ. Powyższe względy uzasadniają miejscowe stosowanie metotreksatu u chorych na bielactwo w celu uzyskania repigmentacji.

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z włączeniem do 100 pacjentów z aktywnym niesegmentowym bielactwem, u których wystąpiły zmiany bielackie na obu kończynach górnych i dolnych. Efekty kliniczne żelu zawierającego 1% metotreksatu lub 0,5% metotreksatu zastosowanego na wybraną kończynę zostaną ocenione w porównaniu z maścią podłożową zastosowaną na kończynie przeciwnej. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie klinicznej przy użyciu skal powierzchni ciała (BSA) i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu. Dokładna ocena zmian skórnych zostanie przeprowadzona na podstawie dokumentacji fotograficznej uzyskanej podczas każdej wizyty studyjnej i opracowanej w programie NIS-Elements.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polska, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci Kliniki Dermatologii, Chorób Przenoszonych Płciowo i Immunodermatologii UMK Collegium Medicum w Bydgoszczy
  2. Dostarczenie formularza świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi
  3. Rozpoznanie niesegmentowego bielactwa akrofazowego z zajęciem kończyn górnych i dolnych
  4. Bielactwo czynne, definiowane jako pojawienie się nowych obszarów depigmentacji lub progresja istniejących obszarów depigmentacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  5. Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży i niekarmiący piersią pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  6. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  7. Potwierdzone ważne ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie bielactwa odcinkowego, mieszanego, niesklasyfikowanego lub nieokreślonego
  2. Ciąża i karmienie piersią
  3. Nadwrażliwość na metotreksat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  4. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/immunomodulujące, tj. cyklosporyna A, kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu, kinaza Janus - JAK w ciągu 8 tygodni przed kwalifikacją
  5. Fototerapia z powodu bielactwa lub innych schorzeń w ciągu 4-tygodniowego okresu poprzedzającego kwalifikację
  6. Jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe dodatkowe leczenie bielactwa (np. przeciwutleniacze, miłorząb japoński, dermokosmetyki) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  7. Leczenie chirurgiczne zmian bielaczych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby [bilirubina > 5 mg/dl (85,5 μmol/l)], w tym marskość i zapalenie wątroby
  9. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR
  10. Zaburzenia układu krwiotwórczego, zaburzenia szpiku kostnego (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość),
  11. Niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
  12. Ciężkie ostre lub przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica
  13. Nadużywanie alkoholu
  14. Owrzodzenia jamy ustnej i znana czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  15. Niedawne rany chirurgiczne.
  16. Nowotwory skóry (obecnie lub w wywiadzie nowotwór skóry w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym)
  17. Obecność cech skóry, które mogą zakłócać oceny z badań
  18. Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  19. Pacjenci niechętni do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metotreksat 1% żel
1% żel metotreksat nałożony na ustaloną wcześniej kończynę
Lek: 1% żel metotreksat
1% żel metotreksat nałożony na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • metotreksat
Aktywny komparator: Metotreksat 0,5% żel
0,5% żel z metotreksatem nałożony na ustaloną wcześniej kończynę
Lek: 0,5% żel metotreksat
0,5% żel z metotreksatem nałożony na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • metotreksat
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Żel nośnikowy nakładany na ustaloną kończynę
Lek: 1% żel metotreksat
1% żel metotreksat nałożony na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • metotreksat
Lek: 0,5% żel metotreksat
0,5% żel z metotreksatem nałożony na ustaloną wcześniej kończynę
Inne nazwy:
  • metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena repigmentacji zmian bielaczych uzyskana po podaniu 1% metotreksatu lub 0,5% żelu metotreksatu w porównaniu z żelem nośnikowym po 12-tygodniowym okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od linii podstawowej w repigmentacji w skali BSA po 12 tygodniach
12 tygodni
ocena repigmentacji zmian bielaczych uzyskana po podaniu 1% metotreksatu lub 0,5% żelu metotreksatu w porównaniu z żelem nośnikowym po 12-tygodniowym okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana od linii podstawowej w repigmentacji w skali VASI po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których uzyskano określony odsetek odpowiedzi, jak następuje brak 0%; biedny 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali BSA
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba: ubogich 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała odpowiedź >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali BSA
12 tygodni
odsetek pacjentów, u których uzyskano określony odsetek odpowiedzi, jak następuje brak 0%; biedny 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali VASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba: ubogich 1-25%; umiarkowane 26-50%; dobry 51-75%; doskonała odpowiedź >75% w każdym ramieniu oceniana jako względna redukcja w skali VASI
12 tygodni
związek między czasem trwania choroby a wskaźnikiem repigmentacji w ramionach badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
związek między czasem trwania choroby a wskaźnikiem repigmentacji w ramionach badania
12 tygodni
porównanie skuteczności 1% metotreksatu i 0,5% metotreksatu w żelu między uczestnikami badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
porównanie zmiany skali BSA między ramionami badania
12 tygodni
porównanie skuteczności 1% metotreksatu i 0,5% metotreksatu w żelu między uczestnikami badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
porównanie zmiany skali VASI między ramionami badania
12 tygodni
częstość zdarzeń niepożądanych podczas leczenia oceniana za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WL107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj