Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitiligousleesioiden repigmentaation arviointi metotreksaatin paikallisen annon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen vitiligo (EVRAM)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden metotreksaattipitoisuuden vaikutusta vitiligousleesioihin potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metotreksaatti, joka syntetisoitiin 1950-luvulla syöpälääkkeeksi, jolla on antiproliferatiivinen vaikutus, on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä immunosuppressiivisista aineista dermatologiassa. Pienten, ei-onkologisten annosten käyttö on paljastanut sen anti-inflammatoriset ominaisuudet, mukaan lukien vaikutukset useisiin autoimmuunitautien patogeneesiin osallistuviin sytokiineihin. On osoitettu, että hoito metotreksaatilla vähentää TNF-alfaa tuottavien T-solujen tasoa, kun taas IL-10:tä tuottavien T-solujen lukumäärä kasvaa. Metotreksaatti estää myös interferoni-y:n synteesiä. Yllä olevat näkökohdat oikeuttavat paikallisen metotreksaatin käytön vitiligopotilailla repigmentaation aikaansaamiseksi.

Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, johon on otettu jopa 100 aktiivista ei-segmenttistä vitiligopotilasta, joilla on vitiligoisia leesioita sekä ylä- että alaraajoissa. Ennalta valittuun raajaan levitetyn 1 % metotreksaattia tai 0,5 % metotreksaattia sisältävän geelin kliiniset vaikutukset arvioidaan verrattuna vastakkaiseen raajaan levitettyyn vehikkelivoiteeseen. Kaikille tutkimukseen osallistujille suoritetaan kliininen arviointi käyttäen kehon pinta-alan (BSA) ja vitiligo-alueen pisteytysindeksin (VASI) asteikkoja lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikon 12 aikapisteissä. Ihovaurioiden tarkka arviointi suoritetaan käyttämällä valokuvadokumentaatiota, joka on hankittu jokaisella opintokäynnillä ja käsitelty NIS-Elements-ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Puola, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ihotautien, sukupuolitautien ja immunodermatologian klinikan potilaat, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum Bydgoszczissa
  2. Tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimustoimenpiteitä
  3. Ei-segmentaalisen acrofacial vitiligon diagnoosi, johon liittyy ylä- ja alaraajoja
  4. Aktiivinen vitiligo, joka määritellään uusien depigmentaatioalueiden ilmaantumiseksi tai olemassa olevien depigmentaatioalueiden etenemiseksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. 18–80-vuotiaat mies- tai ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naispotilaat
  6. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä kuukautta ennen hoitoa, hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  7. Vahvistettu voimassa oleva sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Segmentaalisen, sekalaisen, luokittelemattoman tai määrittelemättömän vitiligon diagnoosi
  2. Raskaus ja imetys
  3. Yliherkkyys metotreksaatille tai jollekin apuaineelle
  4. Systeeminen immunosuppressiivinen/immunomoduloiva eli syklosporiini A, kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen kelpoisuusseulontaa tai atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, Janus-kinaasi - JAK 8 viikon sisällä ennen kelpoisuusseulontaa
  5. Vitiligon tai muiden lääketieteellisten sairauksien aiheuttama valohoito kelpoisuusseulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  6. Mikä tahansa paikallinen tai systeeminen lisävitiligon hoito (esim. antioksidantit, ginkgo biloba, dermokosmetiikka) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  7. Vitiligous-leesioiden kirurginen hoito viimeisen 4 viikon aikana
  8. Vaikea maksan toimintahäiriö [bilirubiini> 5 mg / dl (85,5 μmol / L)], mukaan lukien maksakirroosi ja hepatiitti
  9. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  10. Hematopoieettisen järjestelmän häiriöt, luuytimen häiriöt (leukopenia, trombosytopenia, anemia),
  11. Immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio
  12. Vakavat akuutit tai krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi
  13. Alkoholin väärinkäyttö
  14. Suun haavaumat ja tunnettu aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava
  15. Viimeaikaiset leikkaushaavat.
  16. Ihon pahanlaatuiset kasvaimet (tällä hetkellä tai aiemmin ollut ihon pahanlaatuisuus 5 vuoden aikana ennen seulontaa)
  17. Ihon ominaisuuksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  18. Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  19. Yhteistyökyvyttömät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metotreksaatti 1 % geeli
1 % metotreksaattigeeliä levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Lääke: 1 % metotreksaattigeeli
1 % metotreksaattigeeliä levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
  • metotreksaatti
Active Comparator: Metotreksaatti 0,5 % geeli
0,5 % metotreksaattigeeliä levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Lääke: 0,5 % metotreksaattigeeli
0,5 % metotreksaattigeeliä levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
  • metotreksaatti
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeli levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Lääke: 1 % metotreksaattigeeli
1 % metotreksaattigeeliä levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
  • metotreksaatti
Lääke: 0,5 % metotreksaattigeeli
0,5 % metotreksaattigeeliä levitettynä ennalta määrättyyn raajaan
Muut nimet:
  • metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vitiligous leesioiden repigmentaation arviointi, joka saavutettiin 1 % metotreksaatti- tai 0,5 % metotreksaattigeelin antamisen jälkeen verrattuna vehikkeligeeliin 12 viikon tutkimusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos BSA-asteikon repigmentaation lähtötasosta 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
vitiligous leesioiden repigmentaation arviointi, joka saavutettiin 1 % metotreksaatti- tai 0,5 % metotreksaattigeelin antamisen jälkeen verrattuna vehikkeligeeliin 12 viikon tutkimusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
repigmentaation muutos lähtötasosta VASI-asteikolla 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tietyn vasteen seuraavasti ei yhtään 0 %; huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomainen > 75 % kummassakin haarassa arvioituna BSA-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lukumäärä: huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomaisia ​​> 75 % vasteita kussakin haarassa arvioitiin BSA-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
12 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tietyn vasteen seuraavasti ei yhtään 0 %; huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomainen > 75 % kummassakin haarassa arvioituna VASI-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
lukumäärä: huono 1-25 %; kohtalainen 26-50 %; hyvä 51-75 %; erinomaisia ​​> 75 % vasteita kussakin haarassa arvioitiin VASI-asteikon suhteelliseksi vähenemiseksi
12 viikkoa
sairauden keston ja repigmentaationopeuden välinen yhteys tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
sairauden keston ja repigmentaationopeuden välinen yhteys tutkimusryhmissä
12 viikkoa
1 % metotreksaatin ja 0,5 % metotreksaattigeelin tehon vertailu tutkimukseen osallistuneiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BSA-asteikon muutoksen vertailu tutkimusryhmien välillä
12 viikkoa
1 % metotreksaatin ja 0,5 % metotreksaattigeelin tehon vertailu tutkimukseen osallistuneiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
VASI-asteikon muutoksen vertailu tutkimusryhmien välillä
12 viikkoa
haittatapahtumien määrä hoidon aikana CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicolaus Copernicus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WL107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-segmentaalinen vitiligo

Kliiniset tutkimukset 1 % metotreksaattigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa