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Avaliação da Repigmentação de Lesões Vitiligos Após Administração Tópica de Metotrexato em Pacientes com Vitiligo Ativo (EVRAM)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Rafal Czajkowski, Nicolaus Copernicus University
O objetivo deste estudo é avaliar a influência de duas concentrações de metotrexato nas lesões vitiligosas em pacientes com vitiligo não segmentar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O metotrexato, sintetizado na década de 1950 como uma droga anticancerígena com efeito antiproliferativo, é atualmente um dos agentes imunossupressores mais utilizados na dermatologia. O uso de pequenas doses não oncológicas revelou suas propriedades anti-inflamatórias, incluindo o impacto em várias citocinas envolvidas na patogênese de doenças autoimunes. Foi demonstrado que o tratamento com metotrexato reduz os níveis de células T produtoras de TNF-alfa, enquanto o número de células T produtoras de IL-10 aumenta. O metotrexato também inibe a síntese de interferon-γ. As considerações anteriores justificam o uso de metotrexato tópico em pacientes com vitiligo para obtenção de repigmentação.

Um estudo foi concebido como um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com a inscrição de até 100 pacientes com vitiligo não segmentar ativo apresentando lesões vitiligosas nos membros superiores e inferiores. Os efeitos clínicos do gel contendo metotrexato a 1% ou metotrexato a 0,5% aplicado em um membro pré-selecionado serão avaliados em comparação com a pomada veículo aplicada no membro oposto. Todos os participantes do estudo passarão por avaliação clínica usando as escalas de Área de Superfície Corporal (BSA) e Índice de Pontuação de Área de Vitiligo (VASI) na linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12. A avaliação precisa das lesões cutâneas será realizada usando documentação fotográfica obtida durante cada visita do estudo e processada com o software NIS-Elements.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Cuiavian-Pomeranian
      • Bydgoszcz, Cuiavian-Pomeranian, Polônia, 85094
        • Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University, Faculty of Medicine in Bydgoszcz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes da Clínica de Dermatologia, Doenças Sexualmente Transmissíveis e Imunodermatologia, Universidade Nicolaus Copernicus, Collegium Medicum em Bydgoszcz
  2. Fornecimento de um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
  3. Diagnóstico de vitiligo acrofacial não segmentar com envolvimento de membros superiores e inferiores
  4. Vitiligo ativo, definido como aparecimento de novas áreas de despigmentação ou progressão de áreas de despigmentação existentes dentro de 3 meses anteriores à triagem
  5. Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não amamentando com idade entre 18 e 80 anos
  6. As mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes um mês antes do tratamento, durante o tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
  7. Seguro de saúde válido confirmado

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de vitiligo segmentar, misto, não classificado ou indefinido
  2. Gravidez e amamentação
  3. Hipersensibilidade ao metotrexato ou a qualquer um dos excipientes
  4. Imunossupressor/imunomodulador sistêmico, ou seja, ciclosporina A, corticosteroides nas 4 semanas anteriores à triagem de elegibilidade ou azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil, Janus quinase - JAK nas 8 semanas anteriores à triagem de elegibilidade
  5. Fototerapia devido a vitiligo ou qualquer outra condição médica dentro do período de 4 semanas antes da triagem de elegibilidade
  6. Qualquer tratamento tópico ou sistêmico adicional para vitiligo (p. antioxidantes, ginkgo biloba, dermocosméticos) nas 4 semanas anteriores à triagem
  7. Tratamento cirúrgico de lesões vitiligos nas últimas 4 semanas
  8. Disfunção hepática grave [bilirrubina > 5 mg/dL (85,5 μmol/L)], incluindo cirrose e hepatite
  9. Insuficiência renal grave (eGFR
  10. Distúrbios do sistema hematopoiético, distúrbios da medula óssea (leucopenia, trombocitopenia, anemia),
  11. Imunodeficiências, incluindo infecção por HIV
  12. Infecções agudas ou crônicas graves, como tuberculose
  13. Abuso de álcool
  14. Úlceras bucais e úlceras gástricas ou duodenais ativas conhecidas
  15. Feridas cirúrgicas recentes.
  16. Malignidades da pele (atualmente ou história de malignidade da pele nos 5 anos anteriores à triagem)
  17. Presença de características da pele que possam interferir nas avaliações do estudo
  18. Pacientes atualmente participando de qualquer outro estudo clínico
  19. Pacientes não cooperativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metotrexato 1% gel
Gel de metotrexato a 1% aplicado em um membro predefinido
Medicamento: Gel de metotrexato a 1%
Gel de metotrexato a 1% aplicado em um membro predefinido
Outros nomes:
  • metotrexato
Comparador Ativo: Metotrexato 0,5% gel
Gel de metotrexato a 0,5% aplicado em um membro predefinido
Medicamento: Gel de metotrexato a 0,5%
Gel de metotrexato a 0,5% aplicado em um membro predefinido
Outros nomes:
  • metotrexato
Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veículo aplicado em um membro predefinido
Medicamento: Gel de metotrexato a 1%
Gel de metotrexato a 1% aplicado em um membro predefinido
Outros nomes:
  • metotrexato
Medicamento: Gel de metotrexato a 0,5%
Gel de metotrexato a 0,5% aplicado em um membro predefinido
Outros nomes:
  • metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da repigmentação de lesões vitiligos obtida após a administração de géis de metotrexato a 1% ou metotrexato a 0,5% em comparação com o gel veículo após um período de estudo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base na repigmentação na escala BSA em 12 semanas
12 semanas
avaliação da repigmentação de lesões vitiligos obtida após a administração de géis de metotrexato a 1% ou metotrexato a 0,5% em comparação com o gel veículo após um período de estudo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
alteração da linha de base na repigmentação na escala VASI em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percentagem de doentes que atingiram uma determinada taxa de resposta como se segue nenhum 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelente >75% em cada braço avaliado como uma redução relativa na escala BSA
Prazo: 12 semanas
número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelentes respondedores >75% em cada braço avaliados como uma redução relativa na escala BSA
12 semanas
percentagem de doentes que atingiram uma determinada taxa de resposta como se segue nenhum 0%; pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelente >75% em cada braço avaliado como uma redução relativa na escala VASI
Prazo: 12 semanas
número de: pobre 1-25%; moderado 26-50%; bom 51-75%; excelentes respondedores >75% em cada braço avaliados como uma redução relativa na escala VASI
12 semanas
a associação entre a duração da doença e a taxa de repigmentação nos braços do estudo
Prazo: 12 semanas
a associação entre a duração da doença e a taxa de repigmentação nos braços do estudo
12 semanas
comparação da eficácia do gel de metotrexato a 1% e gel de metotrexato a 0,5% entre os participantes do estudo
Prazo: 12 semanas
comparação da alteração da escala BSA entre os braços do estudo
12 semanas
comparação da eficácia do gel de metotrexato a 1% e gel de metotrexato a 0,5% entre os participantes do estudo
Prazo: 12 semanas
comparação da mudança da escala VASI entre os braços do estudo
12 semanas
taxa de eventos adversos durante o tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 12 semanas
número de eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicolaus Copernicus University

Investigadores

  • Investigador principal: Rafał Czajkowski, Prof., Head of Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Immunodermatology, Nicolaus Copernicus University in Torun, Ludwik Rydygier Medical College in Bydgoszcz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WL107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitiligo não segmentar

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