健忘症の軽度認知障害患者における非侵襲性神経刺激に対する反応と認知症に対する遺伝的感受性の神経生物学的予測因子の研究
健忘症の軽度認知障害(CCL)患者における非侵襲性神経刺激に対する反応と認知症に対する遺伝的感受性の神経生物学的予測因子
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度認知障害(MCI)と診断された人。
- 男女;
- 65歳以上で認知症の診断を受けていない方が対象となります。
除外基準:
- 不安定な病状;
- 金属インプラントおよびペースメーカーを装着している患者。
- てんかん;
- 研究開始の2週間前までの薬物/アルコールの使用、睡眠薬およびベンゾジアゼピンの定期的使用。
- この臨床試験の前に2か月以上コリン作動性阻害剤を含む薬を使用していた人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブな tDCS
モデリングにはSimNIBSを使用します。 これは、個々の脳内で tDCS によって誘発される電場をシミュレーションするための、無料のオープンソース ソフトウェア パッケージです。 各被験者の T1 強調解剖画像を使用してモデリングが行われ、各個人の高解像度頭部モデルが再構成されます。 電極の配置については、EEG 10-20 システムに従って、陽極と陰極の領域 F5 と F6 をそれぞれシミュレートし、左右の背外側前頭前皮質 (DLPFC) をターゲットにします。 このグループは、陽極を左側の DLPFC に配置し、陰極電極を右側の眼窩上領域に配置して、2 週間で 30 分間、連続 5 日間、活性型 tDCS を受けます。 |
最初に、電極を配置するために必要なマーキングと測定を行うために巻尺を使用します。 神経刺激に関しては、tDCS デバイスはシンプルで持ち運びが可能で、2 つの電極 (陽極と陰極)、電流計 (電流強度計)、ポテンショメータ (電極間の電圧コントローラー)、およびバッテリーのセットの 4 つの主要コンポーネントで構成されます。 Trans Cranial Technologies (香港、中国) が開発した TCT-Research Neurostimulator を使用します。プロトコルに関しては、アクティブ tDCS グループは、陽極が配置された状態で 2 週間に 30 分間、連続 5 日間、アクティブ tDCS を受けます。左側の DLPFC に陰極電極を配置し、右側の眼窩上領域に陰極電極を配置します。 10-20 国際脳波システムが参考になります。 電流強度は、核磁気共鳴(NMR)を使用して計算モデリングから定義され、投与される線量を推定および個別化します。 |
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偽コンパレータ:偽のtDCS
電極はアクティブ tDCS グループと同じ方法で配置されます。
ただし、このグループの個人が受ける刺激は 20 ~ 30 秒しか続きません。
その後、デバイスはオフになり、電流が放出されなくなります。
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最初に、電極を配置するために必要なマーキングと測定を行うために巻尺を使用します。 神経刺激に関しては、tDCS デバイスはシンプルで持ち運びが可能で、2 つの電極 (陽極と陰極)、電流計 (電流強度計)、ポテンショメータ (電極間の電圧コントローラー)、およびバッテリーのセットの 4 つの主要コンポーネントで構成されます。 Trans Cranial Technologies (香港、中国) が開発した TCT-Research Neurostimulator を使用します。プロトコルに関しては、アクティブ tDCS グループは、陽極が配置された状態で 2 週間に 30 分間、連続 5 日間、アクティブ tDCS を受けます。左側の DLPFC に陰極電極を配置し、右側の眼窩上領域に陰極電極を配置します。 10-20 国際脳波システムが参考になります。 電流強度は、核磁気共鳴(NMR)を使用して計算モデリングから定義され、投与される線量を推定および個別化します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE) (T0)
時間枠:評価は介入前 (T0) に実行されます。
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主な結果を評価するために、米国で開発され、1975 年に出版されたミニ精神状態検査 (MMSE) が使用されます。この検査の最高得点は 30 点で、記憶力、注意力、見当識能力、言語、および視空間スキルに関する質問が含まれます。 。 文献に示されている推奨事項に従って、標準カットの 24 点スコアを採用します。 教育レベルが MMSE パフォーマンスの主な予測因子であるため、偽陽性と偽陰性を回避するために、レベルまたは学校教育年数による層別化を実行します。 著者らは、MMSE の良好な内部一貫性 (0.62 ~ 0.79) および 0.76 ~ 0.90 の範囲の高い検査再検査信頼性を記録し、CCL および AD を検出するための信頼できる機器です。 |
評価は介入前 (T0) に実行されます。
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ミニ精神状態検査 (MMSE) (T1)
時間枠:進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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主な結果を評価するために、米国で開発され、1975 年に出版されたミニ精神状態検査 (MMSE) が使用されます。この検査の最高得点は 30 点で、記憶力、注意力、見当識能力、言語、および視空間スキルに関する質問が含まれます。 。 文献に示されている推奨事項に従って、標準カットの 24 点スコアを採用します。 教育レベルが MMSE パフォーマンスの主な予測因子であるため、偽陽性と偽陰性を回避するために、レベルまたは学校教育年数による層別化を実行します。 著者らは、MMSE の良好な内部一貫性 (0.62 ~ 0.79) および 0.76 ~ 0.90 の範囲の高い検査再検査信頼性を記録し、CCL および AD を検出するための信頼できる機器です。 |
進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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桁スパンメモリテスト
時間枠:評価は介入前 (T0) に実行されます。
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これは短期記憶評価で使用される主なタスクの 1 つで、検査者は患者に一連の数字 (例: 2-5、3-6-7) を繰り返すように求めます。
最初のシーケンスは 2 桁で始まり、正解するたびに試験官が次のシーケンスに 1 桁を追加します。
このテストは順方向と逆方向の 2 つの部分で構成されており、短期記憶の記憶容量とその実行コンポーネントを評価できます。
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評価は介入前 (T0) に実行されます。
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桁スパンメモリテスト
時間枠:進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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これは短期記憶評価で使用される主なタスクの 1 つで、検査者は患者に一連の数字 (例: 2-5、3-6-7) を繰り返すように求めます。
最初のシーケンスは 2 桁で始まり、正解するたびに試験官が次のシーケンスに 1 桁を追加します。
このテストは順方向と逆方向の 2 つの部分で構成されており、短期記憶の記憶容量とその実行コンポーネントを評価できます。
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進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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ベックうつ病スケール II およびベック不安目録
時間枠:評価は介入前 (T0) に実行されます。
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うつ病の自己報告ツールである Beck II うつ病スケールには、個人が過去 2 週間 (当日を含む) にどのように感じたかを明らかにする 21 の項目があり、それぞれの項目に対して 4 つの回答があります (スコアの範囲は次のとおりです)。 0から3まで)。 総合スコアは各項目の合計であり、最高スコアは 63 点に達し、軽度、中等度、重度のレベルに分類されます。 ベック不安インベントリは、当日を含む過去 2 週間に個人がどのように感じたかを評価する 21 項目で構成されており、不安症状に関する情報の収集が可能です。 各項目には 4 つの選択肢があり、参加者はその中から 1 つを選択できます (各選択肢のスコアは 0 ~ 3 の範囲)。 合計スコアは各項目の個別の回答を加算することで計算され、最大スコアは 63 点となります。 結果は、神経刺激に対する反応の予測として使用されます。 |
評価は介入前 (T0) に実行されます。
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ベックうつ病スケール II およびベック不安目録
時間枠:進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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うつ病の自己報告ツールである Beck II うつ病スケールには、個人が過去 2 週間 (当日を含む) にどのように感じたかを明らかにする 21 の項目があり、それぞれの項目に対して 4 つの回答があります (スコアの範囲は次のとおりです)。 0から3まで)。 総合スコアは各項目の合計であり、最高スコアは 63 点に達し、軽度、中等度、重度のレベルに分類されます。 ベック不安インベントリは、当日を含む過去 2 週間に個人がどのように感じたかを評価する 21 項目で構成されており、不安症状に関する情報の収集が可能です。 各項目には 4 つの選択肢があり、参加者はその中から 1 つを選択できます (各選択肢のスコアは 0 ~ 3 の範囲)。 合計スコアは各項目の個別の回答を加算することで計算され、最大スコアは 63 点となります。 結果は、神経刺激に対する反応の予測として使用されます。 |
進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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遺伝的感受性 (ApoE)
時間枠:評価は介入前 (T0) に実行されます。
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ApoE 対立遺伝子のジェノタイピングについては、研究者らは Crook、Hardy & Duff (1994) および Wenham、Newton、および Price (1991) によって提案された推奨事項に従い、ゲノム DNA はポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって増幅されます。
結果は、神経刺激に対する反応の予測として使用されます。
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評価は介入前 (T0) に実行されます。
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脳波検査
時間枠:評価は介入前 (T0) に実行されます。
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脳の電気活動は、10-20 国際システムに基づいて配置および固定される 32 個の Ag/AgCl 電極を使用して、BrainVision actiCHamp32 装置 (Brainvision、Herrsching、ドイツ) を使用して捕捉されます。
データは、ベースラインでの脳の電気活動を評価するために使用されます。
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評価は介入前 (T0) に実行されます。
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脳波検査(EEG)
時間枠:進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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脳の電気活動は、10-20 国際システムに基づいて配置および固定される 32 個の Ag/AgCl 電極を使用して、BrainVision actiCHamp32 装置 (Brainvision、Herrsching、ドイツ) を使用して捕捉されます。
モニタリングする対象領域は、前頭前野、前頭葉、頭頂葉、側頭葉、後頭葉、両側 (Fz、F3、F7、FT9、FC5、FC1、C3、T7、TP9、CP5、CP1、Pz、P3、P7、 O1、Oz、O2、P4、P8、TP10、CP6、CP2、Cz、C4、T8、FT10、FC6、FC2、F4、F8、Fp2、Fp1)、無音状態で目および目を閉じた状態で、それぞれ 5 分間、各被験者の合計 10 分間の収集です。
結果は、神経刺激に対する反応の予測として使用されます。
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進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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磁気共鳴画像法 - MRI
時間枠:評価は介入前 (T0) に実行されます。
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高解像度の解剖学的画像は、次のパラメータを使用して 3 次元磁化によって準備された T1 強調高速勾配シーケンスを使用して取得されます: 繰り返し時間 (TR) = 1900 ミリ秒、エコー時間 (TE) = 2.2 ミリ秒、反転時間 (TI) = 900 ms、反転角 (FA) = 9°、スライス数 = 176、スライス厚 = 1 mm、ボクセル サイズ = 1 × 1 × 1 mm 3、行列 = 256 × 256。
結果は、計算モデリングとベースラインでの脳の電気活動の評価に使用されます。
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評価は介入前 (T0) に実行されます。
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磁気共鳴画像法 - MRI
時間枠:進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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高解像度の解剖学的画像は、次のパラメータを使用して 3 次元磁化によって準備された T1 強調高速勾配シーケンスを使用して取得されます: 繰り返し時間 (TR) = 1900 ミリ秒、エコー時間 (TE) = 2.2 ミリ秒、反転時間 (TI) = 900 ms、反転角 (FA) = 9°、スライス数 = 176、スライス厚 = 1 mm、ボクセル サイズ = 1 × 1 × 1 mm 3、行列 = 256 × 256。
結果は、神経刺激に対する反応の予測として使用されます。
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進化は刺激プロトコル (T1) 後最大 1 週間以内に実行されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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