Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurobiologicznych predyktorów odpowiedzi na nieinwazyjną neurostymulację i genetycznej podatności na otępienie u pacjentów z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade

Neurobiologiczne predyktory odpowiedzi na nieinwazyjną neurostymulację i genetyczna podatność na otępienie u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (CCL)

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jest nieinwazyjną techniką neuromodulacyjną, która skutkuje kliniczną poprawą pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, stanem zapowiadającym wystąpienie demencji. Reakcje na leczenie zależą od charakterystyki pacjentów i parametrów ustawionych w aparacie, co sprawia, że ​​modelowanie pól elektrycznych jest niezbędne, aby zmaksymalizować profil bezpieczeństwa i potencjał terapeutyczny techniki. Badanie neurobiologicznych predyktorów odpowiedzi na nieinwazyjną neurostymulację i podatności genetycznej może wyjaśnić obecne skutki zgodnie z profilem jednostki. Celem tego badania jest obserwacja efektów przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o zoptymalizowanych/dostosowanych parametrach u pacjentów z amnestycznym CCL, z uwzględnieniem genetycznej podatności badanych na chorobę Alzheimera i markerów neurobiologicznych. Jest to randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne. Do oceny i charakterystyki badanych zostaną wykorzystane testy neuropsychologiczne oraz kwestionariusz socjodemograficzny i kliniczny. Uczestnicy schwytani przez Laboratorium Badań nad Starzeniem się i Neurologią na Uniwersytecie Federalnym w Paraíba zostaną podzieleni na 2 grupy, każda po 25 pacjentów, w sumie 50 ochotników: Aktywni - uczestnicy, którzy otrzymają prawdziwy prąd; Sham - uczestnicy, którzy otrzymają symulowaną stymulację. Uczestnicy zgłoszeni zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi zostaną losowo przydzieleni w prosty sposób, w stosunku 1:1. Parametry płatności zostaną dostosowane przez modelowanie obliczeniowe za pomocą programu SimNIBS i magnetycznego rezonansu jądrowego. Badanie elektroencefalogramu i ocena polimorfizmów genu kodującego apolipoproteinę E jako predyktorów odpowiedzi. Przetwarzane będą dane z Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych® (20.0) Oprogramowanie, stosujące test Studenta dla zmiennych ciągłych lub chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych. Analiza predykcyjna zostanie przeprowadzona na podstawie uczenia maszynowego. Oczekuje się poprawy wyników testów pamięci i ogólnego poznania po protokole interwencji z tDCS z indywidualną dawką w grupie, która otrzyma interwencję, w porównaniu z grupą symulowanej neurostymulacji. Uzyskane wyniki optymalizują praktykę, wyjaśniając problemy wciąż obecne w związku z różnymi zastosowaniami techniki wytwarzanej w literaturze przedmiotu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny i charakterystyki badanych zostaną wykorzystane testy neuropsychologiczne oraz kwestionariusz socjodemograficzny i kliniczny. Uczestnicy schwytani przez Laboratorium Badań nad Starzeniem się i Neurologią na Uniwersytecie Federalnym w Paraíba zostaną podzieleni na 2 grupy, każda po 25 pacjentów, w sumie 50 ochotników: Aktywni - uczestnicy, którzy otrzymają prawdziwy prąd; Sham - uczestnicy, którzy otrzymają symulowaną stymulację. Uczestnicy zgłoszeni zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi zostaną losowo przydzieleni w prosty sposób, w stosunku 1:1. Parametry płatności zostaną dostosowane przez modelowanie obliczeniowe za pomocą programu SimNIBS i magnetycznego rezonansu jądrowego. Badanie elektroencefalogramu i ocena polimorfizmów genu kodującego apolipoproteinę E jako predyktorów odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI);
  • Obie płcie;
  • Uwzględnione zostaną osoby w wieku 65 lat lub starsze, bez rozpoznania demencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki medyczne;
  • Pacjenci z metalowymi implantami i rozrusznikami serca;
  • epileptycy;
  • Używanie narkotyków/alkoholu, regularne stosowanie środków nasennych i benzodiazepin do dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Osoby, które stosowały leki zawierające inhibitory cholinergiczne przez ponad dwa miesiące przed badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS

Do modelowania zostanie wykorzystany SimNIBS. Jest to darmowy i otwarty pakiet oprogramowania do symulacji pola elektrycznego indukowanego przez tDCS w indywidualnym mózgu.

Modelowanie zostanie wykonane przy użyciu obrazów anatomicznych ważonych T1 każdej osoby w celu zrekonstruowania modelu głowy każdej osoby w wysokiej rozdzielczości. W celu umieszczenia elektrod będziemy symulować obszary F5 i F6, zgodnie z systemem EEG 10-20, odpowiednio dla anody i katody, celując w lewą i prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Ta grupa otrzyma aktywny tDCS, przez 30 minut i przez 5 kolejnych dni, w ciągu dwóch tygodni, z anodą umieszczoną na lewym DLPFC i elektrodą katodową umieszczoną na prawym obszarze nadoczodołowym.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Początkowo taśma miernicza zostanie wykorzystana do wykonania oznaczeń i pomiarów niezbędnych do umieszczenia elektrod.

Jeśli chodzi o neurostymulację, urządzenie tDCS jest proste i przenośne, składa się z czterech głównych elementów: dwóch elektrod (anody i katody), amperomierza (miernik natężenia prądu elektrycznego), potencjometru (regulator napięcia między elektrodami) oraz zestawu baterii. Wykorzystamy Neurostymulator TCT-Research, opracowany przez Trans Cranial Technologies (Hongkong, Chiny). Jeśli chodzi o protokoły, grupa Active tDCS otrzyma aktywny tDCS przez 30 minut i przez 5 kolejnych dni, w ciągu dwóch tygodni, z umieszczoną anodą po lewej DLPFC i elektrodę katodową umieszczoną w prawym obszarze nadoczodołowym. Jako punkt odniesienia zostanie przyjęty międzynarodowy system EEG 10-20. Natężenie prądu zostanie określone na podstawie modelowania komputerowego przy użyciu magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu oszacowania i zindywidualizowania podawanej dawki.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Elektrody zostaną umieszczone w taki sam sposób jak w grupie Active tDCS. Jednak osoby z tej grupy otrzymają stymulację, która potrwa tylko 20-30 sekund. Następnie urządzenie wyłączy się i nie będzie już emitować prądu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Początkowo taśma miernicza zostanie wykorzystana do wykonania oznaczeń i pomiarów niezbędnych do umieszczenia elektrod.

Jeśli chodzi o neurostymulację, urządzenie tDCS jest proste i przenośne, składa się z czterech głównych elementów: dwóch elektrod (anody i katody), amperomierza (miernik natężenia prądu elektrycznego), potencjometru (regulator napięcia między elektrodami) oraz zestawu baterii. Wykorzystamy Neurostymulator TCT-Research, opracowany przez Trans Cranial Technologies (Hongkong, Chiny). Jeśli chodzi o protokoły, grupa Active tDCS otrzyma aktywny tDCS przez 30 minut i przez 5 kolejnych dni, w ciągu dwóch tygodni, z umieszczoną anodą po lewej DLPFC i elektrodę katodową umieszczoną w prawym obszarze nadoczodołowym. Jako punkt odniesienia zostanie przyjęty międzynarodowy system EEG 10-20. Natężenie prądu zostanie określone na podstawie modelowania komputerowego przy użyciu magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) w celu oszacowania i zindywidualizowania podawanej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) (T0)
Ramy czasowe: Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)

Do oceny głównego wyniku zostanie wykorzystany Mini Mental State Examination (MMSE) o, opracowany w Stanach Zjednoczonych i opublikowany w 1975 r., którego maksymalny wynik wynosi 30 punktów i obejmuje pytania dotyczące pamięci, uwagi, orientacji, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych .

Przyjmiemy 24-punktowy wynik dla standardowego cięcia, kierując się zaleceniami wyrażonymi w literaturze. Aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, dokonamy stratyfikacji według poziomów lub lat nauki, ponieważ poziom wykształcenia jest głównym predyktorem wyników MMSE.

Autorzy odnotowali dobrą spójność wewnętrzną (0,62 do 0,79) oraz wysoką rzetelność testu-retestu MMSE, wynoszącą od 0,76 do 0,90, jako wiarygodne narzędzie do wykrywania CCL i AD.
Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) (T1)
Ramy czasowe: Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)

Do oceny głównego wyniku zostanie wykorzystany Mini Mental State Examination (MMSE) o, opracowany w Stanach Zjednoczonych i opublikowany w 1975 r., którego maksymalny wynik wynosi 30 punktów i obejmuje pytania dotyczące pamięci, uwagi, orientacji, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych .

Przyjmiemy 24-punktowy wynik dla standardowego cięcia, kierując się zaleceniami wyrażonymi w literaturze. Aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, dokonamy stratyfikacji według poziomów lub lat nauki, ponieważ poziom wykształcenia jest głównym predyktorem wyników MMSE.

Autorzy odnotowali dobrą spójność wewnętrzną (0,62 do 0,79) oraz wysoką rzetelność testu-retestu MMSE, wynoszącą od 0,76 do 0,90, jako wiarygodne narzędzie do wykrywania CCL i AD.
Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci zakresu cyfr
Ramy czasowe: Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
Jest to jedno z głównych zadań stosowanych w ocenie pamięci krótkotrwałej, gdzie badający prosi pacjenta o powtórzenie serii liczb (np. 2-5, 3-6-7). Pierwsza sekwencja zaczyna się od dwóch cyfr, a po każdej poprawnej odpowiedzi egzaminator dodaje jedną cyfrę do kolejnej sekwencji. Test składa się z dwóch części, w kolejności do przodu i do tyłu, pozwalających na ocenę pojemności pamięci krótkotrwałej oraz jej składowej wykonawczej.
Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
Test pamięci zakresu cyfr
Ramy czasowe: Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)
Jest to jedno z głównych zadań stosowanych w ocenie pamięci krótkotrwałej, gdzie badający prosi pacjenta o powtórzenie serii liczb (np. 2-5, 3-6-7). Pierwsza sekwencja zaczyna się od dwóch cyfr, a po każdej poprawnej odpowiedzi egzaminator dodaje jedną cyfrę do kolejnej sekwencji. Test składa się z dwóch części, w kolejności do przodu i do tyłu, pozwalających na ocenę pojemności pamięci krótkotrwałej oraz jej składowej wykonawczej.
Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)
Skala Depresji Becka II i Inwentarz Lęku Becka
Ramy czasowe: Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)

Skala Depresji Becka II, narzędzie samoopisowe dotyczące depresji, zawiera 21 pozycji, które ujawniają, jak dana osoba czuła się w ciągu ostatnich dwóch tygodni (łącznie z bieżącym dniem), w których są cztery odpowiedzi dla każdej z nich (z punktacją od od 0 do 3). Wynik całkowity jest sumą poszczególnych pozycji, których maksymalna ocena może wynieść 63 punkty, które zostały podzielone na poziomy: łagodny, umiarkowany i ciężki.

Inwentarz Lęku Becka składa się z 21 pozycji, które oceniają, jak dana osoba czuła się w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym dnia bieżącego, umożliwiając zebranie informacji o objawach lękowych. Każda pozycja ma 4 opcje, spośród których uczestnik może wybrać jedną (od 0 do 3 punktów za każdą opcję). Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie indywidualnej odpowiedzi dla każdej pozycji, z maksymalnym wynikiem 63 punktów. Wyniki posłużą do przewidywania odpowiedzi na neurostymulację.
Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
Skala Depresji Becka II i Inwentarz Lęku Becka
Ramy czasowe: Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)

Skala Depresji Becka II, narzędzie samoopisowe dotyczące depresji, zawiera 21 pozycji, które ujawniają, jak dana osoba czuła się w ciągu ostatnich dwóch tygodni (łącznie z bieżącym dniem), w których są cztery odpowiedzi dla każdej z nich (z punktacją od od 0 do 3). Wynik całkowity jest sumą poszczególnych pozycji, których maksymalna ocena może wynieść 63 punkty, które zostały podzielone na poziomy: łagodny, umiarkowany i ciężki.

Inwentarz Lęku Becka składa się z 21 pozycji, które oceniają, jak dana osoba czuła się w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym dnia bieżącego, umożliwiając zebranie informacji o objawach lękowych. Każda pozycja ma 4 opcje, spośród których uczestnik może wybrać jedną (od 0 do 3 punktów za każdą opcję). Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie indywidualnej odpowiedzi dla każdej pozycji, z maksymalnym wynikiem 63 punktów. Wyniki posłużą do przewidywania odpowiedzi na neurostymulację.
Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)
Podatność genetyczna (ApoE)
Ramy czasowe: Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
W przypadku genotypowania alleli ApoE naukowcy będą postępować zgodnie z zaleceniami zaproponowanymi przez Crooka, Hardy'ego i Duffa (1994) oraz Wenhama, Newtona i Price'a (1991), a genomowy DNA zostanie zamplifikowany za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wyniki posłużą do przewidywania odpowiedzi na neurostymulację.
Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
Aktywność elektryczna mózgu będzie rejestrowana przy użyciu sprzętu BrainVision actiCHamp32 (Brain Vision, Herrsching, Niemcy), przy użyciu elektrod 32 Ag/AgCl, które zostaną umieszczone i zamocowane w oparciu o międzynarodowy system 10-20. Dane zostaną wykorzystane do oceny podstawowej aktywności elektrycznej mózgu.
Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)
Aktywność elektryczna mózgu będzie rejestrowana przy użyciu sprzętu BrainVision actiCHamp32 (Brain Vision, Herrsching, Niemcy), przy użyciu elektrod 32 Ag/AgCl, które zostaną umieszczone i zamocowane w oparciu o międzynarodowy system 10-20. Obszary, które należy monitorować, to: obszar przedczołowy, czołowy, ciemieniowy, skroniowy i potyliczny, obustronnie (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), w stanie cichym przy oczach i oczach zamkniętych, dla po pięć minut, co daje w sumie 10 minut na każdy temat. Wyniki posłużą do przewidywania odpowiedzi na neurostymulację.
Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — MRI
Ramy czasowe: Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
Obrazy anatomiczne o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane przy użyciu sekwencji szybkich gradientów T1-zależnych przygotowanej przez magnetyzację trójwymiarową z następującymi parametrami: czas powtórzenia (TR) = 1900 ms, czas echa (TE) = 2,2 ms, czas inwersji (TI) = 900 ms, kąt inwersji (FA) = 9°, liczba warstw = 176, grubość warstwy = 1 mm, rozmiar woksela = 1 × 1 × 1 mm 3 i macierz = 256 × 256. Wyniki posłużą do modelowania komputerowego i do oceny wyjściowej aktywności elektrycznej mózgu.
Ewolucje zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego — MRI
Ramy czasowe: Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)
Obrazy anatomiczne o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane przy użyciu sekwencji szybkich gradientów T1-zależnych przygotowanej przez magnetyzację trójwymiarową z następującymi parametrami: czas powtórzenia (TR) = 1900 ms, czas echa (TE) = 2,2 ms, czas inwersji (TI) = 900 ms, kąt inwersji (FA) = 9°, liczba warstw = 176, grubość warstwy = 1 mm, rozmiar woksela = 1 × 1 × 1 mm 3 i macierz = 256 × 256. Wyniki posłużą do przewidywania odpowiedzi na neurostymulację.
Ewolucje będą wykonywane do tygodnia po protokole stymulacji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS in MCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj