- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04943003
Tutkimus neurobiologisista tekijöistä, jotka ennustavat vastetta ei-invasiiviseen neurostimulaatioon ja geneettistä herkkyyttä dementialle potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö
Neurobiologiset ennusteet vasteesta ei-invasiiviseen neurostimulaatioon ja geneettiseen herkkyyteen dementiaan potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (CCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen häiriö (MCI);
- Molemmat sukupuolet;
- Mukaan luetaan vähintään 65-vuotiaat, joilla ei ole dementiadiagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet;
- Potilaat, joilla on metalliset implantit ja sydämentahdistimet;
- Epileptikot;
- Huumeiden/alkoholin käyttö, unilääkkeiden ja bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö enintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet kolinergisten estäjien lääkkeitä yli kaksi kuukautta ennen tätä kliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
SimNIBS:ää käytetään mallintamiseen. Se on ilmainen ja avoimen lähdekoodin ohjelmistopaketti tDCS:n aiheuttaman sähkökentän simulointiin yksittäisissä aivoissa. Mallintaminen tehdään käyttämällä kunkin kohteen T1-painotettuja anatomisia kuvia, jotta jokaisesta yksilöstä muodostetaan korkearesoluutioinen päämalli. Elektrodien sijoittelua varten simuloimme alueita F5 ja F6 EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti anodille ja katodille, kohdistaen vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Tämä ryhmä saa aktiivista tDCS:ää 30 minuutin ajan ja 5 peräkkäisenä päivänä kahdessa viikossa anodi sijoitettuna vasemmalle DLPFC:lle ja katodielektrodi oikealle supraorbitaalialueelle. |
Aluksi mittanauhalla tehdään elektrodien sijoittelussa tarvittavat merkinnät ja mittaukset. Neurostimulaation suhteen tDCS-laite on yksinkertainen ja kannettava, ja se koostuu neljästä pääkomponentista: kahdesta elektrodista (anodi ja katodi), ampeerimittarista (sähkövirran intensiteettimittari), potentiometristä (elektrodien välinen jännitesäädin) ja paristosarjasta. Käytämme TCT-Research Neurostimulaattoria, jonka on kehittänyt Trans Cranial Technologies (Hongkong, Kiina). Protokollien osalta Active tDCS -ryhmä vastaanottaa aktiivista tDCS:ää 30 minuuttia ja 5 peräkkäistä päivää kahdessa viikossa anodin ollessa paikallaan. vasemmalla DLPFC ja katodielektrodi sijoitettu oikealle supraorbitaalialueelle. 10-20 International EEG-järjestelmää käytetään vertailukohtana. Virran intensiteetti määritetään laskennallisen mallinnuksen avulla, jossa käytetään ydinmagneettista resonanssia (NMR) annettavan annoksen arvioimiseksi ja yksilöimiseksi. |
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Elektrodit sijoitetaan samalla tavalla kuin Active tDCS -ryhmässä.
Kuitenkin tämän ryhmän yksilöt saavat stimulaation, joka kestää vain 20-30 sekuntia.
Tämän jälkeen laite sammuu, eikä se enää lähetä virtaa.
|
Aluksi mittanauhalla tehdään elektrodien sijoittelussa tarvittavat merkinnät ja mittaukset. Neurostimulaation suhteen tDCS-laite on yksinkertainen ja kannettava, ja se koostuu neljästä pääkomponentista: kahdesta elektrodista (anodi ja katodi), ampeerimittarista (sähkövirran intensiteettimittari), potentiometristä (elektrodien välinen jännitesäädin) ja paristosarjasta. Käytämme TCT-Research Neurostimulaattoria, jonka on kehittänyt Trans Cranial Technologies (Hongkong, Kiina). Protokollien osalta Active tDCS -ryhmä vastaanottaa aktiivista tDCS:ää 30 minuuttia ja 5 peräkkäistä päivää kahdessa viikossa anodin ollessa paikallaan. vasemmalla DLPFC ja katodielektrodi sijoitettu oikealle supraorbitaalialueelle. 10-20 International EEG-järjestelmää käytetään vertailukohtana. Virran intensiteetti määritetään laskennallisen mallinnuksen avulla, jossa käytetään ydinmagneettista resonanssia (NMR) annettavan annoksen arvioimiseksi ja yksilöimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE) (T0)
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
Ensisijaisen tuloksen arvioimiseen käytetään Yhdysvalloissa kehitettyä ja vuonna 1975 julkaistua Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta, jonka enimmäispistemäärä on 30 pistettä ja joka sisältää kysymyksiä muistista, huomiosta, suuntautumisesta, kielestä ja visuaalisista taidoista. . Otamme käyttöön 24 pisteen vakioleikkaukselle kirjallisuudessa esitettyjen suositusten mukaisesti. Väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi teemme osituksen koulutustasojen tai -vuosien mukaan, koska koulutustaso on tärkein MMSE-suorituksen ennustaja. Kirjoittajat kirjasivat MMSE:n hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (0,62 - 0,79) ja korkean testi-uudelleentestin luotettavuuden, joka vaihtelee välillä 0,76 - 0,90, mikä on luotettava instrumentti CCL:n ja AD:n havaitsemiseen. |
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
|
Minimental State Examination (MMSE) (T1)
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
Ensisijaisen tuloksen arvioimiseen käytetään Yhdysvalloissa kehitettyä ja vuonna 1975 julkaistua Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta, jonka enimmäispistemäärä on 30 pistettä ja joka sisältää kysymyksiä muistista, huomiosta, suuntautumisesta, kielestä ja visuaalisista taidoista. . Otamme käyttöön 24 pisteen vakioleikkaukselle kirjallisuudessa esitettyjen suositusten mukaisesti. Väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi teemme osituksen koulutustasojen tai -vuosien mukaan, koska koulutustaso on tärkein MMSE-suorituksen ennustaja. Kirjoittajat kirjasivat MMSE:n hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (0,62 - 0,79) ja korkean testi-uudelleentestin luotettavuuden, joka vaihtelee välillä 0,76 - 0,90, mikä on luotettava instrumentti CCL:n ja AD:n havaitsemiseen. |
Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerovälin muistitesti
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
Tämä on yksi tärkeimmistä tehtävistä lyhytaikaisen muistin arvioinnissa, jossa tutkija pyytää potilasta toistamaan numerosarjan (esim. 2-5, 3-6-7).
Ensimmäinen sarja alkaa kahdella numerolla, ja jokaisen oikean vastauksen jälkeen tutkija lisää yhden numeron seuraavaan numeroon.
Testi koostuu kahdesta osasta, eteenpäin ja käänteisessä järjestyksessä, mikä mahdollistaa lyhytaikaisen muistin tallennuskapasiteetin ja sen toimeenpanokomponentin arvioinnin.
|
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
|
Numerovälin muistitesti
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
Tämä on yksi tärkeimmistä tehtävistä lyhytaikaisen muistin arvioinnissa, jossa tutkija pyytää potilasta toistamaan numerosarjan (esim. 2-5, 3-6-7).
Ensimmäinen sarja alkaa kahdella numerolla, ja jokaisen oikean vastauksen jälkeen tutkija lisää yhden numeron seuraavaan numeroon.
Testi koostuu kahdesta osasta, eteenpäin ja käänteisessä järjestyksessä, mikä mahdollistaa lyhytaikaisen muistin tallennuskapasiteetin ja sen toimeenpanokomponentin arvioinnin.
|
Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
|
Beck Depression Scale II ja Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
Beck II Depression Scale, masennuksen itseraportointiväline, sisältää 21 kohdetta, jotka paljastavat, miltä henkilöstä on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana (mukaan lukien nykyinen päivä), ja jokaisessa on neljä vastausta (pisteet vaihtelevat) 0-3). Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joiden maksimipistemäärä voi olla 63 pistettä ja jotka luokitellaan tasoihin: lievä, kohtalainen ja vaikea. Beck Anxiety Inventory koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat henkilön oloa viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien kuluvan päivän aikana, mikä mahdollistaa tiedon keräämisen ahdistuneisuusoireista. Jokaisessa kohdassa on 4 vaihtoehtoa, joista osallistuja voi valita yhden (vaihtelee 0-3 kunkin vaihtoehdon pistemäärä). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen yksittäinen vastaus, jonka enimmäispistemäärä on 63 pistettä. Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon. |
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
|
Beck Depression Scale II ja Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
Beck II Depression Scale, masennuksen itseraportointiväline, sisältää 21 kohdetta, jotka paljastavat, miltä henkilöstä on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana (mukaan lukien nykyinen päivä), ja jokaisessa on neljä vastausta (pisteet vaihtelevat) 0-3). Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joiden maksimipistemäärä voi olla 63 pistettä ja jotka luokitellaan tasoihin: lievä, kohtalainen ja vaikea. Beck Anxiety Inventory koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat henkilön oloa viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien kuluvan päivän aikana, mikä mahdollistaa tiedon keräämisen ahdistuneisuusoireista. Jokaisessa kohdassa on 4 vaihtoehtoa, joista osallistuja voi valita yhden (vaihtelee 0-3 kunkin vaihtoehdon pistemäärä). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen yksittäinen vastaus, jonka enimmäispistemäärä on 63 pistettä. Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon. |
Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
|
Geneettinen herkkyys (ApoE)
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
ApoE-alleeligenotyypityksen osalta tutkijat noudattavat Crookin, Hardy & Duffin (1994) ja Wenham, Newtonin ja Pricen (1991) ehdottamia suosituksia, ja genominen DNA monistetaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon.
|
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
Aivojen sähköinen aktiivisuus tallennetaan käyttämällä BrainVision actiCHamp32 -laitetta (Brain vision, Herrsching, Saksa) käyttämällä 32 Ag/AgCl-elektrodia, jotka sijoitetaan ja kiinnitetään 10-20 International Systemin perusteella.
Tietoja käytetään aivojen sähköisen toiminnan arvioimiseen lähtötilanteessa.
|
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
Aivojen sähköinen aktiivisuus tallennetaan käyttämällä BrainVision actiCHamp32 -laitetta (Brain vision, Herrsching, Saksa) käyttämällä 32 Ag/AgCl-elektrodia, jotka sijoitetaan ja kiinnitetään 10-20 International Systemin perusteella.
Kiinnostuksen kohteena olevat alueet ovat: prefrontaalinen, frontaalinen, parietaalinen, temporaalinen ja takaraivoalue, kahdenvälisesti (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), äänettömässä tilassa silmissä ja silmät kiinni -tilassa viisi minuuttia kumpikin, yhteensä 10 minuuttia keräystä jokaista kohdetta kohti.
Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon.
|
Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
|
Magneettiresonanssikuvaus-MRI
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
Korkean resoluution anatomiset kuvat saadaan käyttämällä T1-painotettua nopeaa gradienttisekvenssiä, joka on valmistettu kolmiulotteisella magnetoinnilla seuraavilla parametreilla: toistoaika (TR) = 1900 ms, kaikuaika (TE) = 2,2 ms, inversioaika (TI) = 900 ms, inversiokulma (FA) = 9°, viipaleiden lukumäärä = 176, viipaleen paksuus = 1 mm, vokselin koko = 1 × 1 × 1 mm 3 ja matriisi = 256 × 256.
Tuloksia käytetään laskennalliseen mallintamiseen ja aivojen sähköisen toiminnan arvioimiseen lähtötilanteessa.
|
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
|
|
Magneettiresonanssikuvaus-MRI
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
Korkean resoluution anatomiset kuvat saadaan käyttämällä T1-painotettua nopeaa gradienttisekvenssiä, joka on valmistettu kolmiulotteisella magnetoinnilla seuraavilla parametreilla: toistoaika (TR) = 1900 ms, kaikuaika (TE) = 2,2 ms, inversioaika (TI) = 900 ms, inversiokulma (FA) = 9°, viipaleiden lukumäärä = 176, viipaleen paksuus = 1 mm, vokselin koko = 1 × 1 × 1 mm 3 ja matriisi = 256 × 256.
Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon.
|
Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS in MCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .