Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neurobiologisista tekijöistä, jotka ennustavat vastetta ei-invasiiviseen neurostimulaatioon ja geneettistä herkkyyttä dementialle potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö

sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade

Neurobiologiset ennusteet vasteesta ei-invasiiviseen neurostimulaatioon ja geneettiseen herkkyyteen dementiaan potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (CCL)

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulatorinen tekniikka, joka johtaa kliiniseen paranemiseen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö, joka on dementian puhkeamisen esiaste. Hoitovasteet riippuvat potilaiden ominaisuuksista ja laitteessa säädetyistä parametreista, mikä tekee sähkökenttien mallintamisen välttämättömäksi tekniikan turvallisuusprofiilin ja terapeuttisen potentiaalin maksimoimiseksi. Ei-invasiiviseen neurostimulaatioon ja geneettiseen herkkyyteen reagoivien neurobiologisten ennustajien tutkimus voi selvittää tämänhetkisiä vaikutuksia yksilön profiilin mukaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia optimoiduilla/muokatuilla parametreilla potilailla, joilla on amnestinen CCL, ottaen huomioon koehenkilöiden geneettinen alttius Alzheimerin taudille ja neurobiologiset markkerit. Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöiden arvioinnissa ja karakterisoinnissa käytetään neuropsykologisia testejä sekä sosiodemografista ja kliinistä kyselyä. Paraíban liittovaltion yliopiston ikääntymisen ja neurotieteen tutkimuslaboratorion vangitsemat osallistujat jaetaan 02 ryhmään, joissa kussakin on 25 potilasta, yhteensä 50 vapaaehtoista: Aktiiviset - osallistujat, jotka saavat todellista virtaa; Huijaus - osallistujat, jotka saavat simuloitua stimulaatiota. Kelpoisuuskriteerien kautta tulleet osallistujat jaetaan satunnaisesti yksinkertaisella tavalla, suhteessa 1:1. Maksuparametrit räätälöidään laskennallisella mallinnuksella SimNIBS-ohjelman ja ydinmagneettisen resonanssin avulla. Apolipoproteiini E:tä koodaavan geenin elektroenkefalogrammi ja polymorfismien arviointi tutkittiin vasteen ennustajina. Tiedot käsitellään yhteiskuntatieteiden tilastopaketista® (20.0) Ohjelmisto, joka soveltaa Student-testiä jatkuville muuttujille tai chi-neliötä kategorisille muuttujille. Ennakoiva analyysi tehdään koneoppimisesta. Sen odotetaan löytävän parannuksia muisti- ja yleisten kognitiotestien pisteissä interventioprotokollan jälkeen tDCS:llä yksilöllisellä annoksella ryhmässä, joka saa interventiota, verrattuna simuloituun neurostimulaatioryhmään. Nämä saadut tulokset optimoivat käytännön ja selventävät kysymyksiä, jotka ovat edelleen olemassa aiheen kirjallisuudessa tuotetun tekniikan erilaisista sovelluksista johtuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden arvioinnissa ja karakterisoinnissa käytetään neuropsykologisia testejä sekä sosiodemografista ja kliinistä kyselyä. Paraíban liittovaltion yliopiston ikääntymisen ja neurotieteen tutkimuslaboratorion vangitsemat osallistujat jaetaan 02 ryhmään, joissa kussakin on 25 potilasta, yhteensä 50 vapaaehtoista: Aktiiviset - osallistujat, jotka saavat todellista virtaa; Huijaus - osallistujat, jotka saavat simuloitua stimulaatiota. Kelpoisuuskriteerien kautta tulleet osallistujat jaetaan satunnaisesti yksinkertaisella tavalla, suhteessa 1:1. Maksuparametrit räätälöidään laskennallisella mallinnuksella SimNIBS-ohjelman ja ydinmagneettisen resonanssin avulla. Apolipoproteiini E:tä koodaavan geenin elektroenkefalogrammi ja polymorfismien arviointi tutkittiin vasteen ennustajina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen häiriö (MCI);
  • Molemmat sukupuolet;
  • Mukaan luetaan vähintään 65-vuotiaat, joilla ei ole dementiadiagnoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet;
  • Potilaat, joilla on metalliset implantit ja sydämentahdistimet;
  • Epileptikot;
  • Huumeiden/alkoholin käyttö, unilääkkeiden ja bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö enintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
  • Ihmiset, jotka ovat käyttäneet kolinergisten estäjien lääkkeitä yli kaksi kuukautta ennen tätä kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS

SimNIBS:ää käytetään mallintamiseen. Se on ilmainen ja avoimen lähdekoodin ohjelmistopaketti tDCS:n aiheuttaman sähkökentän simulointiin yksittäisissä aivoissa.

Mallintaminen tehdään käyttämällä kunkin kohteen T1-painotettuja anatomisia kuvia, jotta jokaisesta yksilöstä muodostetaan korkearesoluutioinen päämalli. Elektrodien sijoittelua varten simuloimme alueita F5 ja F6 EEG 10-20 -järjestelmän mukaisesti anodille ja katodille, kohdistaen vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Tämä ryhmä saa aktiivista tDCS:ää 30 minuutin ajan ja 5 peräkkäisenä päivänä kahdessa viikossa anodi sijoitettuna vasemmalle DLPFC:lle ja katodielektrodi oikealle supraorbitaalialueelle.

Aluksi mittanauhalla tehdään elektrodien sijoittelussa tarvittavat merkinnät ja mittaukset.

Neurostimulaation suhteen tDCS-laite on yksinkertainen ja kannettava, ja se koostuu neljästä pääkomponentista: kahdesta elektrodista (anodi ja katodi), ampeerimittarista (sähkövirran intensiteettimittari), potentiometristä (elektrodien välinen jännitesäädin) ja paristosarjasta. Käytämme TCT-Research Neurostimulaattoria, jonka on kehittänyt Trans Cranial Technologies (Hongkong, Kiina). Protokollien osalta Active tDCS -ryhmä vastaanottaa aktiivista tDCS:ää 30 minuuttia ja 5 peräkkäistä päivää kahdessa viikossa anodin ollessa paikallaan. vasemmalla DLPFC ja katodielektrodi sijoitettu oikealle supraorbitaalialueelle. 10-20 International EEG-järjestelmää käytetään vertailukohtana. Virran intensiteetti määritetään laskennallisen mallinnuksen avulla, jossa käytetään ydinmagneettista resonanssia (NMR) annettavan annoksen arvioimiseksi ja yksilöimiseksi.

Huijausvertailija: Sham tDCS
Elektrodit sijoitetaan samalla tavalla kuin Active tDCS -ryhmässä. Kuitenkin tämän ryhmän yksilöt saavat stimulaation, joka kestää vain 20-30 sekuntia. Tämän jälkeen laite sammuu, eikä se enää lähetä virtaa.

Aluksi mittanauhalla tehdään elektrodien sijoittelussa tarvittavat merkinnät ja mittaukset.

Neurostimulaation suhteen tDCS-laite on yksinkertainen ja kannettava, ja se koostuu neljästä pääkomponentista: kahdesta elektrodista (anodi ja katodi), ampeerimittarista (sähkövirran intensiteettimittari), potentiometristä (elektrodien välinen jännitesäädin) ja paristosarjasta. Käytämme TCT-Research Neurostimulaattoria, jonka on kehittänyt Trans Cranial Technologies (Hongkong, Kiina). Protokollien osalta Active tDCS -ryhmä vastaanottaa aktiivista tDCS:ää 30 minuuttia ja 5 peräkkäistä päivää kahdessa viikossa anodin ollessa paikallaan. vasemmalla DLPFC ja katodielektrodi sijoitettu oikealle supraorbitaalialueelle. 10-20 International EEG-järjestelmää käytetään vertailukohtana. Virran intensiteetti määritetään laskennallisen mallinnuksen avulla, jossa käytetään ydinmagneettista resonanssia (NMR) annettavan annoksen arvioimiseksi ja yksilöimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimental State Examination (MMSE) (T0)
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.

Ensisijaisen tuloksen arvioimiseen käytetään Yhdysvalloissa kehitettyä ja vuonna 1975 julkaistua Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta, jonka enimmäispistemäärä on 30 pistettä ja joka sisältää kysymyksiä muistista, huomiosta, suuntautumisesta, kielestä ja visuaalisista taidoista. .

Otamme käyttöön 24 pisteen vakioleikkaukselle kirjallisuudessa esitettyjen suositusten mukaisesti. Väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi teemme osituksen koulutustasojen tai -vuosien mukaan, koska koulutustaso on tärkein MMSE-suorituksen ennustaja.

Kirjoittajat kirjasivat MMSE:n hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (0,62 - 0,79) ja korkean testi-uudelleentestin luotettavuuden, joka vaihtelee välillä 0,76 - 0,90, mikä on luotettava instrumentti CCL:n ja AD:n havaitsemiseen.

Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
Minimental State Examination (MMSE) (T1)
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.

Ensisijaisen tuloksen arvioimiseen käytetään Yhdysvalloissa kehitettyä ja vuonna 1975 julkaistua Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta, jonka enimmäispistemäärä on 30 pistettä ja joka sisältää kysymyksiä muistista, huomiosta, suuntautumisesta, kielestä ja visuaalisista taidoista. .

Otamme käyttöön 24 pisteen vakioleikkaukselle kirjallisuudessa esitettyjen suositusten mukaisesti. Väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi teemme osituksen koulutustasojen tai -vuosien mukaan, koska koulutustaso on tärkein MMSE-suorituksen ennustaja.

Kirjoittajat kirjasivat MMSE:n hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (0,62 - 0,79) ja korkean testi-uudelleentestin luotettavuuden, joka vaihtelee välillä 0,76 - 0,90, mikä on luotettava instrumentti CCL:n ja AD:n havaitsemiseen.

Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numerovälin muistitesti
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
Tämä on yksi tärkeimmistä tehtävistä lyhytaikaisen muistin arvioinnissa, jossa tutkija pyytää potilasta toistamaan numerosarjan (esim. 2-5, 3-6-7). Ensimmäinen sarja alkaa kahdella numerolla, ja jokaisen oikean vastauksen jälkeen tutkija lisää yhden numeron seuraavaan numeroon. Testi koostuu kahdesta osasta, eteenpäin ja käänteisessä järjestyksessä, mikä mahdollistaa lyhytaikaisen muistin tallennuskapasiteetin ja sen toimeenpanokomponentin arvioinnin.
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
Numerovälin muistitesti
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
Tämä on yksi tärkeimmistä tehtävistä lyhytaikaisen muistin arvioinnissa, jossa tutkija pyytää potilasta toistamaan numerosarjan (esim. 2-5, 3-6-7). Ensimmäinen sarja alkaa kahdella numerolla, ja jokaisen oikean vastauksen jälkeen tutkija lisää yhden numeron seuraavaan numeroon. Testi koostuu kahdesta osasta, eteenpäin ja käänteisessä järjestyksessä, mikä mahdollistaa lyhytaikaisen muistin tallennuskapasiteetin ja sen toimeenpanokomponentin arvioinnin.
Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
Beck Depression Scale II ja Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.

Beck II Depression Scale, masennuksen itseraportointiväline, sisältää 21 kohdetta, jotka paljastavat, miltä henkilöstä on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana (mukaan lukien nykyinen päivä), ja jokaisessa on neljä vastausta (pisteet vaihtelevat) 0-3). Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joiden maksimipistemäärä voi olla 63 pistettä ja jotka luokitellaan tasoihin: lievä, kohtalainen ja vaikea.

Beck Anxiety Inventory koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat henkilön oloa viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien kuluvan päivän aikana, mikä mahdollistaa tiedon keräämisen ahdistuneisuusoireista. Jokaisessa kohdassa on 4 vaihtoehtoa, joista osallistuja voi valita yhden (vaihtelee 0-3 kunkin vaihtoehdon pistemäärä). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen yksittäinen vastaus, jonka enimmäispistemäärä on 63 pistettä. Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon.

Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
Beck Depression Scale II ja Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.

Beck II Depression Scale, masennuksen itseraportointiväline, sisältää 21 kohdetta, jotka paljastavat, miltä henkilöstä on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana (mukaan lukien nykyinen päivä), ja jokaisessa on neljä vastausta (pisteet vaihtelevat) 0-3). Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joiden maksimipistemäärä voi olla 63 pistettä ja jotka luokitellaan tasoihin: lievä, kohtalainen ja vaikea.

Beck Anxiety Inventory koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat henkilön oloa viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien kuluvan päivän aikana, mikä mahdollistaa tiedon keräämisen ahdistuneisuusoireista. Jokaisessa kohdassa on 4 vaihtoehtoa, joista osallistuja voi valita yhden (vaihtelee 0-3 kunkin vaihtoehdon pistemäärä). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen yksittäinen vastaus, jonka enimmäispistemäärä on 63 pistettä. Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon.

Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
Geneettinen herkkyys (ApoE)
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
ApoE-alleeligenotyypityksen osalta tutkijat noudattavat Crookin, Hardy & Duffin (1994) ja Wenham, Newtonin ja Pricen (1991) ehdottamia suosituksia, ja genominen DNA monistetaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon.
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
Aivojen sähköinen aktiivisuus tallennetaan käyttämällä BrainVision actiCHamp32 -laitetta (Brain vision, Herrsching, Saksa) käyttämällä 32 Ag/AgCl-elektrodia, jotka sijoitetaan ja kiinnitetään 10-20 International Systemin perusteella. Tietoja käytetään aivojen sähköisen toiminnan arvioimiseen lähtötilanteessa.
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
Aivojen sähköinen aktiivisuus tallennetaan käyttämällä BrainVision actiCHamp32 -laitetta (Brain vision, Herrsching, Saksa) käyttämällä 32 Ag/AgCl-elektrodia, jotka sijoitetaan ja kiinnitetään 10-20 International Systemin perusteella. Kiinnostuksen kohteena olevat alueet ovat: prefrontaalinen, frontaalinen, parietaalinen, temporaalinen ja takaraivoalue, kahdenvälisesti (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), äänettömässä tilassa silmissä ja silmät kiinni -tilassa viisi minuuttia kumpikin, yhteensä 10 minuuttia keräystä jokaista kohdetta kohti. Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon.
Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
Magneettiresonanssikuvaus-MRI
Aikaikkuna: Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
Korkean resoluution anatomiset kuvat saadaan käyttämällä T1-painotettua nopeaa gradienttisekvenssiä, joka on valmistettu kolmiulotteisella magnetoinnilla seuraavilla parametreilla: toistoaika (TR) = 1900 ms, kaikuaika (TE) = 2,2 ms, inversioaika (TI) = 900 ms, inversiokulma (FA) = 9°, viipaleiden lukumäärä = 176, viipaleen paksuus = 1 mm, vokselin koko = 1 × 1 × 1 mm 3 ja matriisi = 256 × 256. Tuloksia käytetään laskennalliseen mallintamiseen ja aivojen sähköisen toiminnan arvioimiseen lähtötilanteessa.
Kehitykset suoritetaan Pre-intervention (T0) -vaiheessa.
Magneettiresonanssikuvaus-MRI
Aikaikkuna: Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.
Korkean resoluution anatomiset kuvat saadaan käyttämällä T1-painotettua nopeaa gradienttisekvenssiä, joka on valmistettu kolmiulotteisella magnetoinnilla seuraavilla parametreilla: toistoaika (TR) = 1900 ms, kaikuaika (TE) = 2,2 ms, inversioaika (TI) = 900 ms, inversiokulma (FA) = 9°, viipaleiden lukumäärä = 176, viipaleen paksuus = 1 mm, vokselin koko = 1 × 1 × 1 mm 3 ja matriisi = 256 × 256. Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon.
Evoluutiot suoritetaan viikon ajan stimulaatioprotokollan (T1) jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa