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Untersuchung neurobiologischer Prädiktoren für die Reaktion auf nicht-invasive Neurostimulation und die genetische Anfälligkeit für Demenz bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung

25. Juli 2021 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade

Neurobiologische Prädiktoren für die Reaktion auf nicht-invasive Neurostimulation und die genetische Anfälligkeit für Demenz bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (CCL)

Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive neuromodulatorische Technik, die zu einer klinischen Verbesserung bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung führt, einer prodromalen Erkrankung für den Ausbruch einer Demenz. Die Reaktionen auf die Behandlung hängen von den Eigenschaften des Patienten und den in den Geräten eingestellten Parametern ab, weshalb die Modellierung elektrischer Felder unerlässlich ist, um das Sicherheitsprofil und das therapeutische Potenzial der Technik zu maximieren. Die Untersuchung neurobiologischer Prädiktoren der Reaktion auf nicht-invasive Neurostimulation und der genetischen Anfälligkeit kann aktuelle Auswirkungen entsprechend dem individuellen Profil aufklären. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation mit optimierten/angepassten Parametern bei Patienten mit amnestischem CCL zu beobachten, wobei die genetische Anfälligkeit der Probanden für die Alzheimer-Krankheit und neurobiologische Marker berücksichtigt werden. Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete, scheinkontrollierte klinische Studie. Zur Beurteilung und Charakterisierung der Probanden werden neuropsychologische Tests sowie ein soziodemografischer und klinischer Fragebogen eingesetzt. Die vom Labor für Alterungs- und Neurowissenschaftsstudien an der Bundesuniversität Paraíba erfassten Teilnehmer werden in 02 Gruppen mit jeweils 25 Patienten und insgesamt 50 Freiwilligen eingeteilt: Aktiv – Teilnehmer, die echten Strom erhalten; Schein – Teilnehmer, die eine simulierte Stimulation erhalten. Die über die Teilnahmekriterien eingegebenen Teilnehmer werden auf einfache Weise im Verhältnis 1:1 zufällig zugeteilt. Die Zahlungsparameter werden durch Computermodellierung mit Hilfe des SimNIBS-Programms und der Kernspinresonanz angepasst. Das Elektroenzephalogramm und die Bewertung von Polymorphismen des für Apolipoprotein E kodierenden Gens wurden als Prädiktoren für die Reaktion untersucht. Die Daten werden aus dem Statistical Package for Social Sciences® (20.0) verarbeitet. Software, die den Student-Test für kontinuierliche Variablen oder den Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen anwendet. Die prädiktive Analyse wird durch maschinelles Lernen durchgeführt. Es wird erwartet, dass nach dem Interventionsprotokoll mit tDCS mit individueller Dosis in der Gruppe, die eine Intervention erhält, im Vergleich zur simulierten Neurostimulationsgruppe Verbesserungen bei den Ergebnissen von Gedächtnis- und allgemeinen kognitiven Tests festgestellt werden. Diese erzielten Ergebnisse optimieren die Praxis und klären Probleme, die aufgrund der unterschiedlichen Anwendungen der Technik in der Literatur zu diesem Thema noch bestehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung und Charakterisierung der Probanden werden neuropsychologische Tests sowie ein soziodemografischer und klinischer Fragebogen eingesetzt. Die vom Labor für Alterungs- und Neurowissenschaftsstudien an der Bundesuniversität Paraíba erfassten Teilnehmer werden in 02 Gruppen mit jeweils 25 Patienten und insgesamt 50 Freiwilligen eingeteilt: Aktiv – Teilnehmer, die echten Strom erhalten; Schein – Teilnehmer, die eine simulierte Stimulation erhalten. Die über die Teilnahmekriterien eingegebenen Teilnehmer werden auf einfache Weise im Verhältnis 1:1 zufällig zugeteilt. Die Zahlungsparameter werden durch Computermodellierung mit Hilfe des SimNIBS-Programms und der Kernspinresonanz angepasst. Das Elektroenzephalogramm und die Bewertung von Polymorphismen des für Apolipoprotein E kodierenden Gens wurden als Prädiktoren für die Reaktion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurde;
  • Beide Geschlechter;
  • Eingeschlossen werden Personen ab 65 Jahren ohne Demenzdiagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Zustände;
  • Patienten mit metallischen Implantaten und Herzschrittmachern;
  • Epileptiker;
  • Drogen-/Alkoholkonsum, regelmäßige Einnahme von Hypnotika und Benzodiazepinen bis zu zwei Wochen vor Studienbeginn;
  • Personen, die vor dieser klinischen Studie mehr als zwei Monate lang Medikamente mit cholinergen Inhibitoren eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS

Für die Modellierung wird SimNIBS verwendet. Es handelt sich um ein kostenloses Open-Source-Softwarepaket zur Simulation des durch tDCS im individuellen Gehirn induzierten elektrischen Feldes.

Die Modellierung erfolgt anhand T1-gewichteter anatomischer Bilder jedes Subjekts, um ein hochauflösendes Kopfmodell jedes Individuums zu rekonstruieren. Für die Elektrodenplatzierung simulieren wir die Bereiche F5 und F6 gemäß dem EEG 10-20-System für die Anode bzw. Kathode und zielen dabei auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Diese Gruppe erhält innerhalb von zwei Wochen 30 Minuten lang und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen aktives tDCS, wobei eine Anode auf dem linken DLPFC und eine Kathodenelektrode auf dem rechten supraorbitalen Bereich positioniert ist.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Zunächst werden mit einem Maßband die für die Platzierung der Elektroden notwendigen Markierungen und Messungen vorgenommen.

Was die Neurostimulation betrifft, ist das tDCS-Gerät einfach und tragbar und besteht aus vier Hauptkomponenten: zwei Elektroden (Anode und Kathode), einem Amperemeter (Messgerät für die elektrische Stromstärke), einem Potentiometer (Spannungsregler zwischen den Elektroden) und einem Satz Batterien. Wir werden den TCT-Research Neurostimulator verwenden, der von Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China) entwickelt wurde. In Bezug auf die Protokolle erhält die Active tDCS-Gruppe 30 Minuten lang und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in zwei Wochen aktives tDCS mit positionierter Anode auf der linken DLPFC und einer Kathodenelektrode im rechten supraorbitalen Bereich. Als Referenz dient das 10-20 Internationale EEG-System. Die aktuelle Intensität wird anhand von Computermodellen unter Verwendung der Kernspinresonanz (NMR) definiert, um die zu verabreichende Dosis abzuschätzen und zu individualisieren.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Elektroden werden auf die gleiche Weise wie in der Active tDCS-Gruppe platziert. Allerdings erhalten Einzelpersonen dieser Gruppe eine Stimulation, die nur 20–30 Sekunden dauert. Anschließend schaltet sich das Gerät ab und gibt keinen Strom mehr ab.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Zunächst werden mit einem Maßband die für die Platzierung der Elektroden notwendigen Markierungen und Messungen vorgenommen.

Was die Neurostimulation betrifft, ist das tDCS-Gerät einfach und tragbar und besteht aus vier Hauptkomponenten: zwei Elektroden (Anode und Kathode), einem Amperemeter (Messgerät für die elektrische Stromstärke), einem Potentiometer (Spannungsregler zwischen den Elektroden) und einem Satz Batterien. Wir werden den TCT-Research Neurostimulator verwenden, der von Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China) entwickelt wurde. In Bezug auf die Protokolle erhält die Active tDCS-Gruppe 30 Minuten lang und an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in zwei Wochen aktives tDCS mit positionierter Anode auf der linken DLPFC und einer Kathodenelektrode im rechten supraorbitalen Bereich. Als Referenz dient das 10-20 Internationale EEG-System. Die aktuelle Intensität wird anhand von Computermodellen unter Verwendung der Kernspinresonanz (NMR) definiert, um die zu verabreichende Dosis abzuschätzen und zu individualisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) (T0)
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.

Zur Beurteilung des primären Ergebnisses wird das in den USA entwickelte und 1975 veröffentlichte Mini Mental State Examination (MMSE) o verwendet, dessen maximale Punktzahl 30 Punkte beträgt und Fragen zu Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Orientierung, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst .

Wir werden die 24-Punkte-Bewertung für den Standardschnitt übernehmen und dabei den Empfehlungen in der Literatur folgen. Um falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden, führen wir die Schichtung nach Schulstufen oder Schuljahren durch, da das Bildungsniveau der wichtigste Prädiktor für die MMSE-Leistung ist.

Die Autoren verzeichneten eine gute interne Konsistenz (0,62 bis 0,79) und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit des MMSE im Bereich von 0,76 bis 0,90, was ein zuverlässiges Instrument zur Erkennung von CCL und AD darstellt.
Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) (T1)
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.

Zur Beurteilung des primären Ergebnisses wird das in den USA entwickelte und 1975 veröffentlichte Mini Mental State Examination (MMSE) o verwendet, dessen maximale Punktzahl 30 Punkte beträgt und Fragen zu Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Orientierung, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten umfasst .

Wir werden die 24-Punkte-Bewertung für den Standardschnitt übernehmen und dabei den Empfehlungen in der Literatur folgen. Um falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden, führen wir die Schichtung nach Schulstufen oder Schuljahren durch, da das Bildungsniveau der wichtigste Prädiktor für die MMSE-Leistung ist.

Die Autoren verzeichneten eine gute interne Konsistenz (0,62 bis 0,79) und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit des MMSE im Bereich von 0,76 bis 0,90, was ein zuverlässiges Instrument zur Erkennung von CCL und AD darstellt.
Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernspannen-Gedächtnistest
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Dies ist eine der Hauptaufgaben bei der Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses, bei der der Untersucher den Patienten auffordert, eine Reihe von Zahlen zu wiederholen (z. B. 2-5, 3-6-7). Die erste Sequenz beginnt mit zwei Ziffern und nach jeder richtigen Antwort fügt der Prüfer eine Ziffer zur nächsten Sequenz hinzu. Der Test besteht aus zwei Teilen in Vorwärts- und Rückwärtsreihenfolge und ermöglicht die Beurteilung der Speicherkapazität des Kurzzeitgedächtnisses und seiner ausführenden Komponente.
Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Ziffernspannen-Gedächtnistest
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.
Dies ist eine der Hauptaufgaben bei der Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses, bei der der Untersucher den Patienten auffordert, eine Reihe von Zahlen zu wiederholen (z. B. 2-5, 3-6-7). Die erste Sequenz beginnt mit zwei Ziffern und nach jeder richtigen Antwort fügt der Prüfer eine Ziffer zur nächsten Sequenz hinzu. Der Test besteht aus zwei Teilen in Vorwärts- und Rückwärtsreihenfolge und ermöglicht die Beurteilung der Speicherkapazität des Kurzzeitgedächtnisses und seiner ausführenden Komponente.
Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.
Beck-Depressionsskala II und Beck-Angstinventar
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.

Die Beck-II-Depressionsskala, ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Depressionen, besteht aus 21 Items, die Aufschluss darüber geben, wie sich die Person in den letzten zwei Wochen (einschließlich des aktuellen Tages) gefühlt hat, wobei es für jedes Item vier Antworten gibt (mit einer unterschiedlichen Punktzahl). von 0 bis 3). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Punkte, deren maximale Punktzahl 63 Punkte erreichen kann und die in die Stufen „leicht“, „mittel“ und „schwer“ eingeteilt werden.

Das Beck-Angstinventar besteht aus 21 Elementen, die beurteilen, wie sich die Person in den letzten zwei Wochen, einschließlich des aktuellen Tages, gefühlt hat, und so Informationen über Angstsymptome sammeln können. Für jedes Item gibt es 4 Optionen, von denen der Teilnehmer eine auswählen kann (die Punktzahl für jede Option reicht von 0 bis 3). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Einzelantworten für jedes Item, wobei die maximale Punktzahl 63 Punkte beträgt. Die Ergebnisse werden als Vorhersage der Reaktion auf Neurostimulation verwendet.
Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Beck-Depressionsskala II und Beck-Angstinventar
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.

Die Beck-II-Depressionsskala, ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Depressionen, besteht aus 21 Items, die Aufschluss darüber geben, wie sich die Person in den letzten zwei Wochen (einschließlich des aktuellen Tages) gefühlt hat, wobei es für jedes Item vier Antworten gibt (mit einer unterschiedlichen Punktzahl). von 0 bis 3). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Punkte, deren maximale Punktzahl 63 Punkte erreichen kann und die in die Stufen „leicht“, „mittel“ und „schwer“ eingeteilt werden.

Das Beck-Angstinventar besteht aus 21 Elementen, die beurteilen, wie sich die Person in den letzten zwei Wochen, einschließlich des aktuellen Tages, gefühlt hat, und so Informationen über Angstsymptome sammeln können. Für jedes Item gibt es 4 Optionen, von denen der Teilnehmer eine auswählen kann (die Punktzahl für jede Option reicht von 0 bis 3). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Einzelantworten für jedes Item, wobei die maximale Punktzahl 63 Punkte beträgt. Die Ergebnisse werden als Vorhersage der Reaktion auf Neurostimulation verwendet.
Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.
Genetische Anfälligkeit (ApoE)
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Für die ApoE-Allel-Genotypisierung folgen die Forscher den Empfehlungen von Crook, Hardy & Duff (1994) und Wenham, Newton & Price (1991) und die genomische DNA wird durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) amplifiziert. Die Ergebnisse werden als Vorhersage der Reaktion auf Neurostimulation verwendet.
Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Die elektrische Aktivität des Gehirns wird mit dem BrainVision actiCHamp32-Gerät (Brain Vision, Herrsching, Deutschland) unter Verwendung von 32 Ag/AgCl-Elektroden erfasst, die basierend auf dem 10-20 International System positioniert und fixiert werden. Die Daten werden zur Beurteilung der elektrischen Aktivität des Gehirns zu Studienbeginn verwendet.
Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.
Die elektrische Aktivität des Gehirns wird mit dem BrainVision actiCHamp32-Gerät (Brain Vision, Herrsching, Deutschland) unter Verwendung von 32 Ag/AgCl-Elektroden erfasst, die basierend auf dem 10-20 International System positioniert und fixiert werden. Die zu überwachenden Regionen von Interesse sind: präfrontaler, frontaler, parietaler, temporaler und okzipitaler Bereich, bilateral (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), im stillen Zustand in den Augen und bei geschlossenen Augenzuständen, z jeweils fünf Minuten, also insgesamt 10 Minuten Sammlung für jedes Thema. Die Ergebnisse werden als Vorhersage der Reaktion auf Neurostimulation verwendet.
Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.
Magnetresonanztomographie-MRT
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Hochauflösende anatomische Bilder werden mithilfe einer T1-gewichteten schnellen Gradientensequenz erfasst, die durch dreidimensionale Magnetisierung mit den folgenden Parametern vorbereitet wurde: Wiederholungszeit (TR) = 1900 ms, Echozeit (TE) = 2,2 ms, Inversionszeit (TI) = 900 ms, Inversionswinkel (FA) = 9°, Anzahl der Schichten = 176, Schichtdicke = 1 mm, Voxelgröße = 1 × 1 × 1 mm 3 und Matrix = 256 × 256. Die Ergebnisse werden für Computermodelle und zur Beurteilung der elektrischen Aktivität des Gehirns zu Studienbeginn verwendet.
Die Entwicklungen werden vor der Intervention (T0) durchgeführt.
Magnetresonanztomographie-MRT
Zeitfenster: Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.
Hochauflösende anatomische Bilder werden mithilfe einer T1-gewichteten schnellen Gradientensequenz erfasst, die durch dreidimensionale Magnetisierung mit den folgenden Parametern vorbereitet wurde: Wiederholungszeit (TR) = 1900 ms, Echozeit (TE) = 2,2 ms, Inversionszeit (TI) = 900 ms, Inversionswinkel (FA) = 9°, Anzahl der Schichten = 176, Schichtdicke = 1 mm, Voxelgröße = 1 × 1 × 1 mm 3 und Matrix = 256 × 256. Die Ergebnisse werden als Vorhersage der Reaktion auf Neurostimulation verwendet.
Die Entwicklungen werden bis zu einer Woche nach dem Stimulationsprotokoll (T1) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS in MCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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