- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04943003
Undersøgelse af neurobiologiske prædiktorer for respons på ikke-invasiv neurostimulering og genetisk modtagelighed for demens hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse
Neurobiologiske prædiktorer for respons på ikke-invasiv neurostimulering og genetisk modtagelighed for demens hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (CCL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI);
- Begge køn;
- I alderen 65 år eller ældre uden demensdiagnose vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande;
- Patienter med metalliske implantater og pacemakere;
- Epileptikere;
- Brug af stoffer/alkohol, regelmæssig brug af hypnotika og benzodiazepiner op til to uger før studiestart;
- Personer, der har brugt medicin med kolinerge hæmmere i mere end to måneder før dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
SimNIBS vil blive brugt til modellering. Det er en gratis og open source softwarepakke til simulering af elektriske felter induceret af tDCS i den enkelte hjerne. Modellering vil blive udført ved hjælp af T1-vægtede anatomiske billeder af hvert emne for at rekonstruere en højopløselig hovedmodel af hvert individ. Til elektrodeplacering vil vi simulere områderne F5 og F6, ifølge EEG 10-20-systemet, for henholdsvis anoden og katoden, målrettet mod venstre og højre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC). Denne gruppe vil modtage aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 på hinanden følgende dage om to uger med en anode placeret på venstre DLPFC og en katodeelektrode placeret på højre supraorbitalområde. |
I første omgang vil et målebånd blive brugt til at lave de markeringer og målinger, der er nødvendige for at placere elektroderne. Med hensyn til neurostimulering er tDCS-enheden enkel og bærbar og består af fire hovedkomponenter: to elektroder (anode og katode), et amperemeter (elektrisk strømintensitetsmåler), et potentiometer (spændingsregulator mellem elektroder) og et sæt batterier. Vi vil bruge TCT-Research Neurostimulator, udviklet af Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina). Med hensyn til protokollerne vil Active tDCS-gruppen modtage aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 på hinanden følgende dage, om to uger, med en anode placeret på venstre DLPFC og en katodeelektrode placeret på det højre supraorbitale område. Det internationale EEG-system 10-20 vil blive taget som reference. Den aktuelle intensitet vil blive defineret ud fra beregningsmodeller, ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance (NMR) til at estimere og individualisere den dosis, der skal administreres. |
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektroderne placeres på samme måde som i Active tDCS-gruppen.
Individer i denne gruppe vil dog modtage en stimulation, der kun varer 20-30 sekunder.
Derefter slukkes enheden og udsender ikke længere strøm.
|
I første omgang vil et målebånd blive brugt til at lave de markeringer og målinger, der er nødvendige for at placere elektroderne. Med hensyn til neurostimulering er tDCS-enheden enkel og bærbar og består af fire hovedkomponenter: to elektroder (anode og katode), et amperemeter (elektrisk strømintensitetsmåler), et potentiometer (spændingsregulator mellem elektroder) og et sæt batterier. Vi vil bruge TCT-Research Neurostimulator, udviklet af Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina). Med hensyn til protokollerne vil Active tDCS-gruppen modtage aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 på hinanden følgende dage, om to uger, med en anode placeret på venstre DLPFC og en katodeelektrode placeret på det højre supraorbitale område. Det internationale EEG-system 10-20 vil blive taget som reference. Den aktuelle intensitet vil blive defineret ud fra beregningsmodeller, ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance (NMR) til at estimere og individualisere den dosis, der skal administreres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) (T0)
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
For at vurdere det primære resultat vil Mini Mental State Examination (MMSE) o blive brugt, udviklet i USA og udgivet i 1975, hvis maksimale score er 30 point og inkluderer spørgsmål om hukommelse, opmærksomhed, orientering, sprog og visuospatiale færdigheder . Vi vil vedtage 24-pointscore for standardsnit efter anbefalinger udtrykt i litteraturen. For at undgå falske positive og falske negative, vil vi udføre stratificeringen efter niveauer eller år af skolegang, da uddannelsesniveau er den vigtigste forudsigelse for MMSE-præstationer. Forfattere registrerede god intern konsistens (0,62 til 0,79) og en høj test-gentest-pålidelighed af MMSE, der spænder fra 0,76 til 0,90, hvilket er et pålideligt instrument til at detektere CCL og AD. |
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) (T1)
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
For at vurdere det primære resultat vil Mini Mental State Examination (MMSE) o blive brugt, udviklet i USA og udgivet i 1975, hvis maksimale score er 30 point og inkluderer spørgsmål om hukommelse, opmærksomhed, orientering, sprog og visuospatiale færdigheder . Vi vil vedtage 24-pointscore for standardsnit efter anbefalinger udtrykt i litteraturen. For at undgå falske positive og falske negative, vil vi udføre stratificeringen efter niveauer eller år af skolegang, da uddannelsesniveau er den vigtigste forudsigelse for MMSE-præstationer. Forfattere registrerede god intern konsistens (0,62 til 0,79) og en høj test-gentest-pålidelighed af MMSE, der spænder fra 0,76 til 0,90, hvilket er et pålideligt instrument til at detektere CCL og AD. |
Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
Dette er en af hovedopgaverne, der bruges ved vurdering af korttidshukommelsen, hvor undersøgeren beder patienten om at gentage en række tal (f.eks. 2-5, 3-6-7).
Den første sekvens starter med to cifre, og efter hvert rigtigt svar tilføjer eksaminator et ciffer til den næste sekvens.
Testen er sammensat af to dele, i fremadgående og omvendt rækkefølge, hvilket muliggør vurdering af korttidshukommelseslagringskapacitet og dens udøvende komponent.
|
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
|
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Dette er en af hovedopgaverne, der bruges ved vurdering af korttidshukommelsen, hvor undersøgeren beder patienten om at gentage en række tal (f.eks. 2-5, 3-6-7).
Den første sekvens starter med to cifre, og efter hvert rigtigt svar tilføjer eksaminator et ciffer til den næste sekvens.
Testen er sammensat af to dele, i fremadgående og omvendt rækkefølge, hvilket muliggør vurdering af korttidshukommelseslagringskapacitet og dens udøvende komponent.
|
Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
|
Beck Depression Scale II og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
Beck II Depression Scale, et selvrapporteringsinstrument til depression, har 21 punkter, der afslører, hvordan individet har haft det i løbet af de sidste to uger (inklusive den aktuelle dag), hvor der er fire svar for hver enkelt (med en score på fra 0 til 3). Den samlede score er summen af individuelle elementer, hvis maksimale score kan nå 63 point, klassificeret i niveauer: mild, moderat og svær. Beck Angstopgørelsen består af 21 elementer, der vurderer, hvordan den enkelte har haft det i løbet af de sidste to uger, inklusive den aktuelle dag, hvilket muliggør indsamling af information om angstsymptomer. Hvert element har 4 muligheder, blandt hvilke én kan vælges af deltageren (spænder fra 0 til 3 point for hver mulighed). Den samlede score beregnes ved at tilføje den individuelle respons for hvert punkt, med en maksimal score på 63 point. Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering. |
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
|
Beck Depression Scale II og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Beck II Depression Scale, et selvrapporteringsinstrument til depression, har 21 punkter, der afslører, hvordan individet har haft det i løbet af de sidste to uger (inklusive den aktuelle dag), hvor der er fire svar for hver enkelt (med en score på fra 0 til 3). Den samlede score er summen af individuelle elementer, hvis maksimale score kan nå 63 point, klassificeret i niveauer: mild, moderat og svær. Beck Angstopgørelsen består af 21 elementer, der vurderer, hvordan den enkelte har haft det i løbet af de sidste to uger, inklusive den aktuelle dag, hvilket muliggør indsamling af information om angstsymptomer. Hvert element har 4 muligheder, blandt hvilke én kan vælges af deltageren (spænder fra 0 til 3 point for hver mulighed). Den samlede score beregnes ved at tilføje den individuelle respons for hvert punkt, med en maksimal score på 63 point. Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering. |
Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
|
Genetisk modtagelighed (ApoE)
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
For ApoE allel genotyping vil forskerne følge anbefalingerne foreslået af Crook, Hardy & Duff (1994) og Wenham, Newton, & Price (1991), og det genomiske DNA vil blive amplificeret ved en polymerasekædereaktion (PCR).
Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering.
|
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
Hjernens elektriske aktivitet vil blive fanget ved hjælp af BrainVision actiCHamp32-udstyret (Brain vision, Herrsching, Tyskland), ved hjælp af 32 Ag/AgCl-elektroder, som vil blive placeret og fastgjort baseret på 10-20 International System.
Dataene vil blive brugt til at vurdere hjernens elektriske aktivitet ved baseline.
|
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Hjernens elektriske aktivitet vil blive fanget ved hjælp af BrainVision actiCHamp32-udstyret (Brain vision, Herrsching, Tyskland), ved hjælp af 32 Ag/AgCl-elektroder, som vil blive placeret og fastgjort baseret på 10-20 International System.
De områder af interesse, der skal overvåges, er: præfrontal, frontal, parietal, temporal og occipital region, bilateralt (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), i stille tilstand i øjne og lukkede øjne, f. fem minutter hver, i alt 10 minutters indsamling for hvert emne.
Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering.
|
Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse-MRI
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
Anatomiske billeder i høj opløsning vil blive optaget ved hjælp af en T1-vægtet hurtig gradientsekvens udarbejdet ved tredimensionel magnetisering med følgende parametre: gentagelsestid (TR) = 1900ms, ekkotid (TE) = 2,2 ms, inversionstid (TI) = 900 ms, inversionsvinkel (FA) = 9°, antal skiver = 176, skivetykkelse = 1 mm, voxelstørrelse = 1 × 1 × 1 mm 3 og matrix = 256 × 256.
Resultaterne vil blive brugt til beregningsmodellering og til at vurdere hjernens elektriske aktivitet ved baseline.
|
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse-MRI
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Anatomiske billeder i høj opløsning vil blive optaget ved hjælp af en T1-vægtet hurtig gradientsekvens udarbejdet ved tredimensionel magnetisering med følgende parametre: gentagelsestid (TR) = 1900ms, ekkotid (TE) = 2,2 ms, inversionstid (TI) = 900 ms, inversionsvinkel (FA) = 9°, antal skiver = 176, skivetykkelse = 1 mm, voxelstørrelse = 1 × 1 × 1 mm 3 og matrix = 256 × 256.
Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering.
|
Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS in MCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ikke rekrutterer endnuMild autonom cortisolsekretionForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien