Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neurobiologiske prædiktorer for respons på ikke-invasiv neurostimulering og genetisk modtagelighed for demens hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse

25. juli 2021 opdateret af: Suellen Marinho Andrade

Neurobiologiske prædiktorer for respons på ikke-invasiv neurostimulering og genetisk modtagelighed for demens hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (CCL)

Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv neuromodulatorisk teknik, der resulterer i den kliniske forbedring af patienter med mild kognitiv svækkelse, en prodromal tilstand for begyndelsen af ​​demens. Reaktionerne på behandlingen afhænger af patientens karakteristika og de parametre, der er justeret i udstyret, hvilket gør modellering af elektriske felter bydende nødvendigt for at maksimere teknikkens sikkerhedsprofil og terapeutiske potentiale. Studiet af neurobiologiske prædiktorer for respons på ikke-invasiv neurostimulering og genetisk modtagelighed kan belyse aktuelle effekter i henhold til individets profil. Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering med optimerede/tilpassede parametre hos patienter med amnestisk CCL under hensyntagen til forsøgspersonernes genetiske modtagelighed for Alzheimers sygdom og neurobiologiske markører. Dette er et randomiseret, tredobbelt-blindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg. Neuropsykologiske tests og et sociodemografisk og klinisk spørgeskema vil blive brugt til at vurdere og karakterisere forsøgspersonerne. Deltagere fanget af Laboratory of Studies in Aging and Neuroscience ved Federal University of Paraíba vil blive opdelt i 02 grupper, hver med 25 patienter, i alt 50 frivillige: Aktive - deltagere, der vil modtage reel strøm; Sham - deltagere, der vil modtage simuleret stimulation. Deltagere, der indtastes gennem berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt på en enkel måde i en hastighed på 1:1. Betalingsparametre vil blive tilpasset af Computational Modeling ved hjælp af SimNIBS-programmet og kernemagnetisk resonans. Elektroencefalogrammet og evalueringen af ​​polymorfismer af genet, der koder for Apolipoprotein E, blev undersøgt som prædiktorer for respons. Data vil blive behandlet fra Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab® (20.0) Software, der anvender Studenttesten for kontinuerte variable eller chi-kvadrat for kategoriske variable. Prædiktiv analyse vil blive udført fra Machine Learning. Det forventes at finde forbedringer i scorerne af hukommelses- og generelle kognitionstests efter interventionsprotokollen med tDCS med individualiseret dosis i gruppen, der vil modtage en intervention, sammenlignet med den simulerede neurostimuleringsgruppe. Disse opnåede resultater optimerer praksis og belyser problemer, der stadig er til stede på grund af de forskellige anvendelser af teknikken, der er produceret i litteraturen om emnet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Neuropsykologiske tests og et sociodemografisk og klinisk spørgeskema vil blive brugt til at vurdere og karakterisere forsøgspersonerne. Deltagere fanget af Laboratory of Studies in Aging and Neuroscience ved Federal University of Paraíba vil blive opdelt i 02 grupper, hver med 25 patienter, i alt 50 frivillige: Aktive - deltagere, der vil modtage reel strøm; Sham - deltagere, der vil modtage simuleret stimulation. Deltagere, der indtastes gennem berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt på en enkel måde i en hastighed på 1:1. Betalingsparametre vil blive tilpasset af Computational Modeling ved hjælp af SimNIBS-programmet og kernemagnetisk resonans. Elektroencefalogrammet og evalueringen af ​​polymorfismer af genet, der koder for Apolipoprotein E, blev undersøgt som prædiktorer for respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI);
  • Begge køn;
  • I alderen 65 år eller ældre uden demensdiagnose vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande;
  • Patienter med metalliske implantater og pacemakere;
  • Epileptikere;
  • Brug af stoffer/alkohol, regelmæssig brug af hypnotika og benzodiazepiner op til to uger før studiestart;
  • Personer, der har brugt medicin med kolinerge hæmmere i mere end to måneder før dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS

SimNIBS vil blive brugt til modellering. Det er en gratis og open source softwarepakke til simulering af elektriske felter induceret af tDCS i den enkelte hjerne.

Modellering vil blive udført ved hjælp af T1-vægtede anatomiske billeder af hvert emne for at rekonstruere en højopløselig hovedmodel af hvert individ. Til elektrodeplacering vil vi simulere områderne F5 og F6, ifølge EEG 10-20-systemet, for henholdsvis anoden og katoden, målrettet mod venstre og højre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC). Denne gruppe vil modtage aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 på hinanden følgende dage om to uger med en anode placeret på venstre DLPFC og en katodeelektrode placeret på højre supraorbitalområde.

I første omgang vil et målebånd blive brugt til at lave de markeringer og målinger, der er nødvendige for at placere elektroderne.

Med hensyn til neurostimulering er tDCS-enheden enkel og bærbar og består af fire hovedkomponenter: to elektroder (anode og katode), et amperemeter (elektrisk strømintensitetsmåler), et potentiometer (spændingsregulator mellem elektroder) og et sæt batterier. Vi vil bruge TCT-Research Neurostimulator, udviklet af Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina). Med hensyn til protokollerne vil Active tDCS-gruppen modtage aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 på hinanden følgende dage, om to uger, med en anode placeret på venstre DLPFC og en katodeelektrode placeret på det højre supraorbitale område. Det internationale EEG-system 10-20 vil blive taget som reference. Den aktuelle intensitet vil blive defineret ud fra beregningsmodeller, ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance (NMR) til at estimere og individualisere den dosis, der skal administreres.

Sham-komparator: Sham tDCS
Elektroderne placeres på samme måde som i Active tDCS-gruppen. Individer i denne gruppe vil dog modtage en stimulation, der kun varer 20-30 sekunder. Derefter slukkes enheden og udsender ikke længere strøm.

I første omgang vil et målebånd blive brugt til at lave de markeringer og målinger, der er nødvendige for at placere elektroderne.

Med hensyn til neurostimulering er tDCS-enheden enkel og bærbar og består af fire hovedkomponenter: to elektroder (anode og katode), et amperemeter (elektrisk strømintensitetsmåler), et potentiometer (spændingsregulator mellem elektroder) og et sæt batterier. Vi vil bruge TCT-Research Neurostimulator, udviklet af Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina). Med hensyn til protokollerne vil Active tDCS-gruppen modtage aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 på hinanden følgende dage, om to uger, med en anode placeret på venstre DLPFC og en katodeelektrode placeret på det højre supraorbitale område. Det internationale EEG-system 10-20 vil blive taget som reference. Den aktuelle intensitet vil blive defineret ud fra beregningsmodeller, ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance (NMR) til at estimere og individualisere den dosis, der skal administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE) (T0)
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)

For at vurdere det primære resultat vil Mini Mental State Examination (MMSE) o blive brugt, udviklet i USA og udgivet i 1975, hvis maksimale score er 30 point og inkluderer spørgsmål om hukommelse, opmærksomhed, orientering, sprog og visuospatiale færdigheder .

Vi vil vedtage 24-pointscore for standardsnit efter anbefalinger udtrykt i litteraturen. For at undgå falske positive og falske negative, vil vi udføre stratificeringen efter niveauer eller år af skolegang, da uddannelsesniveau er den vigtigste forudsigelse for MMSE-præstationer.

Forfattere registrerede god intern konsistens (0,62 til 0,79) og en høj test-gentest-pålidelighed af MMSE, der spænder fra 0,76 til 0,90, hvilket er et pålideligt instrument til at detektere CCL og AD.

Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
Mini Mental State Examination (MMSE) (T1)
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)

For at vurdere det primære resultat vil Mini Mental State Examination (MMSE) o blive brugt, udviklet i USA og udgivet i 1975, hvis maksimale score er 30 point og inkluderer spørgsmål om hukommelse, opmærksomhed, orientering, sprog og visuospatiale færdigheder .

Vi vil vedtage 24-pointscore for standardsnit efter anbefalinger udtrykt i litteraturen. For at undgå falske positive og falske negative, vil vi udføre stratificeringen efter niveauer eller år af skolegang, da uddannelsesniveau er den vigtigste forudsigelse for MMSE-præstationer.

Forfattere registrerede god intern konsistens (0,62 til 0,79) og en høj test-gentest-pålidelighed af MMSE, der spænder fra 0,76 til 0,90, hvilket er et pålideligt instrument til at detektere CCL og AD.

Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
Dette er en af ​​hovedopgaverne, der bruges ved vurdering af korttidshukommelsen, hvor undersøgeren beder patienten om at gentage en række tal (f.eks. 2-5, 3-6-7). Den første sekvens starter med to cifre, og efter hvert rigtigt svar tilføjer eksaminator et ciffer til den næste sekvens. Testen er sammensat af to dele, i fremadgående og omvendt rækkefølge, hvilket muliggør vurdering af korttidshukommelseslagringskapacitet og dens udøvende komponent.
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
Dette er en af ​​hovedopgaverne, der bruges ved vurdering af korttidshukommelsen, hvor undersøgeren beder patienten om at gentage en række tal (f.eks. 2-5, 3-6-7). Den første sekvens starter med to cifre, og efter hvert rigtigt svar tilføjer eksaminator et ciffer til den næste sekvens. Testen er sammensat af to dele, i fremadgående og omvendt rækkefølge, hvilket muliggør vurdering af korttidshukommelseslagringskapacitet og dens udøvende komponent.
Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
Beck Depression Scale II og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)

Beck II Depression Scale, et selvrapporteringsinstrument til depression, har 21 punkter, der afslører, hvordan individet har haft det i løbet af de sidste to uger (inklusive den aktuelle dag), hvor der er fire svar for hver enkelt (med en score på fra 0 til 3). Den samlede score er summen af ​​individuelle elementer, hvis maksimale score kan nå 63 point, klassificeret i niveauer: mild, moderat og svær.

Beck Angstopgørelsen består af 21 elementer, der vurderer, hvordan den enkelte har haft det i løbet af de sidste to uger, inklusive den aktuelle dag, hvilket muliggør indsamling af information om angstsymptomer. Hvert element har 4 muligheder, blandt hvilke én kan vælges af deltageren (spænder fra 0 til 3 point for hver mulighed). Den samlede score beregnes ved at tilføje den individuelle respons for hvert punkt, med en maksimal score på 63 point. Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering.

Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
Beck Depression Scale II og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)

Beck II Depression Scale, et selvrapporteringsinstrument til depression, har 21 punkter, der afslører, hvordan individet har haft det i løbet af de sidste to uger (inklusive den aktuelle dag), hvor der er fire svar for hver enkelt (med en score på fra 0 til 3). Den samlede score er summen af ​​individuelle elementer, hvis maksimale score kan nå 63 point, klassificeret i niveauer: mild, moderat og svær.

Beck Angstopgørelsen består af 21 elementer, der vurderer, hvordan den enkelte har haft det i løbet af de sidste to uger, inklusive den aktuelle dag, hvilket muliggør indsamling af information om angstsymptomer. Hvert element har 4 muligheder, blandt hvilke én kan vælges af deltageren (spænder fra 0 til 3 point for hver mulighed). Den samlede score beregnes ved at tilføje den individuelle respons for hvert punkt, med en maksimal score på 63 point. Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering.

Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
Genetisk modtagelighed (ApoE)
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
For ApoE allel genotyping vil forskerne følge anbefalingerne foreslået af Crook, Hardy & Duff (1994) og Wenham, Newton, & Price (1991), og det genomiske DNA vil blive amplificeret ved en polymerasekædereaktion (PCR). Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering.
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
Elektroencefalografi
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
Hjernens elektriske aktivitet vil blive fanget ved hjælp af BrainVision actiCHamp32-udstyret (Brain vision, Herrsching, Tyskland), ved hjælp af 32 Ag/AgCl-elektroder, som vil blive placeret og fastgjort baseret på 10-20 International System. Dataene vil blive brugt til at vurdere hjernens elektriske aktivitet ved baseline.
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
Hjernens elektriske aktivitet vil blive fanget ved hjælp af BrainVision actiCHamp32-udstyret (Brain vision, Herrsching, Tyskland), ved hjælp af 32 Ag/AgCl-elektroder, som vil blive placeret og fastgjort baseret på 10-20 International System. De områder af interesse, der skal overvåges, er: præfrontal, frontal, parietal, temporal og occipital region, bilateralt (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), i stille tilstand i øjne og lukkede øjne, f. fem minutter hver, i alt 10 minutters indsamling for hvert emne. Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering.
Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
Magnetisk resonansbilleddannelse-MRI
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
Anatomiske billeder i høj opløsning vil blive optaget ved hjælp af en T1-vægtet hurtig gradientsekvens udarbejdet ved tredimensionel magnetisering med følgende parametre: gentagelsestid (TR) = 1900ms, ekkotid (TE) = 2,2 ms, inversionstid (TI) = 900 ms, inversionsvinkel (FA) = 9°, antal skiver = 176, skivetykkelse = 1 mm, voxelstørrelse = 1 × 1 × 1 mm 3 og matrix = 256 × 256. Resultaterne vil blive brugt til beregningsmodellering og til at vurdere hjernens elektriske aktivitet ved baseline.
Udviklingerne vil blive udført i Pre-intervention (T0)
Magnetisk resonansbilleddannelse-MRI
Tidsramme: Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)
Anatomiske billeder i høj opløsning vil blive optaget ved hjælp af en T1-vægtet hurtig gradientsekvens udarbejdet ved tredimensionel magnetisering med følgende parametre: gentagelsestid (TR) = 1900ms, ekkotid (TE) = 2,2 ms, inversionstid (TI) = 900 ms, inversionsvinkel (FA) = 9°, antal skiver = 176, skivetykkelse = 1 mm, voxelstørrelse = 1 × 1 × 1 mm 3 og matrix = 256 × 256. Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af respons på neurostimulering.
Udviklingerne vil blive udført op til en uge efter stimuleringsprotokollen (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Abonner