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Étude des prédicteurs neurobiologiques de la réponse à la neurostimulation non invasive et de la susceptibilité génétique à la démence chez les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques

25 juillet 2021 mis à jour par: Suellen Marinho Andrade

Prédicteurs neurobiologiques de la réponse à la neurostimulation non invasive et de la susceptibilité génétique à la démence chez les patients atteints de troubles cognitifs amnésiques légers (CCL)

La stimulation transcrânienne à courant continu est une technique neuromodulatrice non invasive qui entraîne une amélioration clinique des patients atteints de troubles cognitifs légers, une condition prodromique de l'apparition de la démence. Les réponses au traitement dépendent des caractéristiques des patients et des paramètres ajustés dans l'équipement, ce qui rend la modélisation des champs électriques impérative pour maximiser le profil de sécurité et le potentiel thérapeutique de la technique. L'étude des prédicteurs neurobiologiques de la réponse à la neurostimulation non invasive et de la susceptibilité génétique permet d'élucider les effets actuels selon le profil de l'individu. Les objectifs de cette étude sont d'observer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu avec des paramètres optimisés/personnalisés chez les patients atteints de CCL amnésique, compte tenu de la susceptibilité génétique des sujets à la maladie d'Alzheimer et des marqueurs neurobiologiques. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par simulation. Des tests neuropsychologiques et un questionnaire sociodémographique et clinique seront utilisés pour évaluer et caractériser les sujets. Les participants capturés par le Laboratoire d'études sur le vieillissement et les neurosciences de l'Université fédérale de Paraíba seront divisés en 02 groupes, chacun avec 25 patients, totalisant 50 volontaires : Actifs - participants qui recevront du courant réel ; Sham - participants qui recevront une stimulation simulée. Les participants inscrits selon les critères d'éligibilité seront répartis au hasard de manière simple, à un taux de 1:1. Les paramètres de paiement seront personnalisés par la modélisation informatique à l'aide du programme SimNIBS et de la résonance magnétique nucléaire. L'électroencéphalogramme et l'évaluation des polymorphismes du gène codant pour l'apolipoprotéine E examinés comme prédicteurs de la réponse. Les données seront traitées à partir du paquet statistique pour les sciences sociales® (20.0) Logiciel, appliquant le test de Student pour les variables continues ou le chi carré pour les variables catégorielles. L'analyse prédictive sera réalisée à partir du Machine Learning. On s'attend à trouver des améliorations dans les scores des tests de mémoire et de cognition générale après le protocole d'intervention avec tDCS à dose individualisée dans le groupe qui recevra une intervention, par rapport au groupe de neurostimulation simulée. Ces résultats obtenus optimisent la pratique, élucidant les problèmes encore présents en raison des différentes applications de la technique produites dans la littérature sur le sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des tests neuropsychologiques et un questionnaire sociodémographique et clinique seront utilisés pour évaluer et caractériser les sujets. Les participants capturés par le Laboratoire d'études sur le vieillissement et les neurosciences de l'Université fédérale de Paraíba seront divisés en 02 groupes, chacun avec 25 patients, totalisant 50 volontaires : Actifs - participants qui recevront du courant réel ; Sham - participants qui recevront une stimulation simulée. Les participants inscrits selon les critères d'éligibilité seront répartis au hasard de manière simple, à un taux de 1:1. Les paramètres de paiement seront personnalisés par la modélisation informatique à l'aide du programme SimNIBS et de la résonance magnétique nucléaire. L'électroencéphalogramme et l'évaluation des polymorphismes du gène codant pour l'apolipoprotéine E examinés comme prédicteurs de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes diagnostiquées avec une déficience cognitive légère (MCI);
  • Les deux sexes;
  • Les personnes âgées de 65 ans ou plus, sans diagnostic de démence, seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables ;
  • Patients porteurs d'implants métalliques et de stimulateurs cardiaques ;
  • épileptiques ;
  • Consommation de drogues/d'alcool, utilisation régulière d'hypnotiques et de benzodiazépines jusqu'à deux semaines avant le début de l'étude ;
  • Les personnes qui utilisaient des médicaments contenant des inhibiteurs cholinergiques depuis plus de deux mois avant cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif

SimNIBS sera utilisé pour la modélisation. Il s'agit d'un progiciel gratuit et open source pour la simulation du champ électrique induit par tDCS dans le cerveau individuel.

La modélisation sera effectuée à l'aide d'images anatomiques pondérées en T1 de chaque sujet pour reconstruire un modèle de tête haute résolution de chaque individu. Pour le placement des électrodes, nous simulerons les zones F5 et F6, selon le système EEG 10-20, pour l'anode et la cathode, respectivement, ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC). Ce groupe recevra une tDCS active, pendant 30 minutes et pendant 5 jours consécutifs, en deux semaines, avec une anode positionnée sur le DLPFC gauche et une électrode cathodique placée sur la zone supraorbitaire droite.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

Dans un premier temps, un ruban à mesurer sera utilisé pour effectuer les marquages ​​et les mesures nécessaires au placement des électrodes.

Concernant la neurostimulation, le dispositif tDCS est simple et portable, composé de quatre composants principaux : deux électrodes (anode et cathode), un ampèremètre (mètre d'intensité du courant électrique), un potentiomètre (contrôleur de tension entre les électrodes) et un jeu de piles. Nous utiliserons le neurostimulateur TCT-Research, développé par Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Chine), Concernant les protocoles, le groupe tDCS actif recevra tDCS actif pendant 30 minutes et pendant 5 jours consécutifs, en deux semaines, avec une anode positionnée sur le DLPFC gauche et une électrode cathodique placée sur la zone supraorbitaire droite. Le système EEG international 10-20 sera pris comme référence. L'intensité du courant sera définie à partir d'une modélisation informatique, utilisant la Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) pour estimer et individualiser la dose à administrer.
Comparateur factice: TDCS factice
Les électrodes seront placées de la même manière que dans le groupe Active tDCS. Cependant, les individus de ce groupe recevront une stimulation qui ne durera que 20 à 30 secondes. Ensuite, l'appareil s'éteindra, n'émettant plus de courant.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

Dans un premier temps, un ruban à mesurer sera utilisé pour effectuer les marquages ​​et les mesures nécessaires au placement des électrodes.

Concernant la neurostimulation, le dispositif tDCS est simple et portable, composé de quatre composants principaux : deux électrodes (anode et cathode), un ampèremètre (mètre d'intensité du courant électrique), un potentiomètre (contrôleur de tension entre les électrodes) et un jeu de piles. Nous utiliserons le neurostimulateur TCT-Research, développé par Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Chine), Concernant les protocoles, le groupe tDCS actif recevra tDCS actif pendant 30 minutes et pendant 5 jours consécutifs, en deux semaines, avec une anode positionnée sur le DLPFC gauche et une électrode cathodique placée sur la zone supraorbitaire droite. Le système EEG international 10-20 sera pris comme référence. L'intensité du courant sera définie à partir d'une modélisation informatique, utilisant la Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) pour estimer et individualiser la dose à administrer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini examen de l'état mental (MMSE) (T0)
Délai: Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)

Pour évaluer le résultat principal, le Mini Mental State Examination (MMSE) o sera utilisé, développé aux États-Unis et publié en 1975, dont le score maximum est de 30 points et comprend des questions sur la mémoire, l'attention, l'orientation, le langage et les compétences visuospatiales. .

Nous adopterons le score de 24 points pour la coupe standard, suivant les recommandations exprimées dans la littérature. Afin d'éviter les faux positifs et les faux négatifs, nous effectuerons la stratification par niveaux ou années de scolarité, car le niveau d'instruction est le principal prédicteur de la performance au MMSE.

Les auteurs ont enregistré une bonne cohérence interne (0,62 à 0,79) et une fiabilité test-retest élevée du MMSE, allant de 0,76 à 0,90, étant un instrument fiable pour détecter le CCL et la MA.
Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
Mini examen de l'état mental (MMSE) (T1)
Délai: Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)

Pour évaluer le résultat principal, le Mini Mental State Examination (MMSE) o sera utilisé, développé aux États-Unis et publié en 1975, dont le score maximum est de 30 points et comprend des questions sur la mémoire, l'attention, l'orientation, le langage et les compétences visuospatiales. .

Nous adopterons le score de 24 points pour la coupe standard, suivant les recommandations exprimées dans la littérature. Afin d'éviter les faux positifs et les faux négatifs, nous effectuerons la stratification par niveaux ou années de scolarité, car le niveau d'instruction est le principal prédicteur de la performance au MMSE.

Les auteurs ont enregistré une bonne cohérence interne (0,62 à 0,79) et une fiabilité test-retest élevée du MMSE, allant de 0,76 à 0,90, étant un instrument fiable pour détecter le CCL et la MA.
Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mémoire d'étendue de chiffres
Délai: Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
C'est l'une des principales tâches utilisées dans l'évaluation de la mémoire à court terme, où l'examinateur demande au patient de répéter une série de chiffres (par exemple 2-5, 3-6-7). La première séquence commence par deux chiffres, et après chaque bonne réponse, l'examinateur ajoute un chiffre à la séquence suivante. Le test est composé de deux parties, dans l'ordre aller et retour, permettant d'évaluer la capacité de stockage de la mémoire à court terme et sa composante exécutive.
Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
Test de mémoire d'étendue de chiffres
Délai: Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)
C'est l'une des principales tâches utilisées dans l'évaluation de la mémoire à court terme, où l'examinateur demande au patient de répéter une série de chiffres (par exemple 2-5, 3-6-7). La première séquence commence par deux chiffres, et après chaque bonne réponse, l'examinateur ajoute un chiffre à la séquence suivante. Le test est composé de deux parties, dans l'ordre aller et retour, permettant d'évaluer la capacité de stockage de la mémoire à court terme et sa composante exécutive.
Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)
Beck Depression Scale II et Beck Anxiety Inventory
Délai: Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)

L'échelle de dépression Beck II, un instrument d'auto-évaluation de la dépression, comporte 21 items qui révèlent comment l'individu s'est senti au cours des deux dernières semaines (y compris le jour en cours), dans lequel il y a quatre réponses pour chacun (avec un score allant de 0 à 3). Le score total est la somme des items individuels, dont le score maximum peut atteindre 63 points, étant classés en niveaux : léger, modéré et sévère.

L'inventaire d'anxiété de Beck se compose de 21 éléments qui évaluent comment l'individu s'est senti au cours des deux dernières semaines, y compris le jour en cours, permettant la collecte d'informations sur les symptômes d'anxiété. Chaque item comporte 4 options, parmi lesquelles une peut être choisie par le participant (allant de 0 à 3 le score de chaque option). Le score total est calculé en additionnant la réponse individuelle pour chaque item, avec un score maximum de 63 points. Les résultats seront utilisés comme prédiction de la réponse à la neurostimulation.
Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
Beck Depression Scale II et Beck Anxiety Inventory
Délai: Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)

L'échelle de dépression Beck II, un instrument d'auto-évaluation de la dépression, comporte 21 items qui révèlent comment l'individu s'est senti au cours des deux dernières semaines (y compris le jour en cours), dans lequel il y a quatre réponses pour chacun (avec un score allant de 0 à 3). Le score total est la somme des items individuels, dont le score maximum peut atteindre 63 points, étant classés en niveaux : léger, modéré et sévère.

L'inventaire d'anxiété de Beck se compose de 21 éléments qui évaluent comment l'individu s'est senti au cours des deux dernières semaines, y compris le jour en cours, permettant la collecte d'informations sur les symptômes d'anxiété. Chaque item comporte 4 options, parmi lesquelles une peut être choisie par le participant (allant de 0 à 3 le score de chaque option). Le score total est calculé en additionnant la réponse individuelle pour chaque item, avec un score maximum de 63 points. Les résultats seront utilisés comme prédiction de la réponse à la neurostimulation.
Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)
Susceptibilité génétique (ApoE)
Délai: Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
Pour le génotypage de l'allèle ApoE, les chercheurs suivront les recommandations proposées par Crook, Hardy & Duff (1994) et Wenham, Newton, & Price (1991), et l'ADN génomique sera amplifié par une réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les résultats seront utilisés comme prédiction de la réponse à la neurostimulation.
Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
Électroencéphalographie
Délai: Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
L'activité électrique cérébrale sera capturée à l'aide de l'équipement BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Allemagne), à ​​l'aide d'électrodes 32 Ag/AgCl, qui seront positionnées et fixées sur la base du système international 10-20. Les données seront utilisées pour évaluer l'activité électrique du cerveau au départ.
Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)
L'activité électrique cérébrale sera capturée à l'aide de l'équipement BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Allemagne), à ​​l'aide d'électrodes 32 Ag/AgCl, qui seront positionnées et fixées sur la base du système international 10-20. Les régions d'intérêt à surveiller sont : région préfrontale, frontale, pariétale, temporale et occipitale, bilatéralement (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), à l'état silencieux les yeux et les yeux fermés, pour cinq minutes chacun, totalisant 10 minutes de collecte pour chaque sujet. Les résultats seront utilisés comme prédiction de la réponse à la neurostimulation.
Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)
Imagerie par résonance magnétique-IRM
Délai: Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
Des images anatomiques haute résolution seront acquises à l'aide d'une séquence de gradient rapide pondérée en T1 préparée par aimantation tridimensionnelle avec les paramètres suivants : temps de répétition (TR) = 1900 ms, temps d'écho (TE) = 2,2 ms, temps d'inversion (TI) = 900 ms, angle d'inversion (FA) = 9°, nombre de tranches = 176, épaisseur de tranche = 1 mm, taille de voxel = 1 × 1 × 1 mm 3 et matrice = 256 × 256. Les résultats seront utilisés pour la modélisation informatique et pour évaluer l'activité électrique cérébrale au départ.
Les évolutions seront réalisées en Pré-intervention (T0)
Imagerie par résonance magnétique-IRM
Délai: Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)
Des images anatomiques haute résolution seront acquises à l'aide d'une séquence de gradient rapide pondérée en T1 préparée par aimantation tridimensionnelle avec les paramètres suivants : temps de répétition (TR) = 1900 ms, temps d'écho (TE) = 2,2 ms, temps d'inversion (TI) = 900 ms, angle d'inversion (FA) = 9°, nombre de tranches = 176, épaisseur de tranche = 1 mm, taille de voxel = 1 × 1 × 1 mm 3 et matrice = 256 × 256. Les résultats seront utilisés comme prédiction de la réponse à la neurostimulation.
Les évolutions seront réalisées jusqu'à une semaine après le protocole de stimulation (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suellen Marinho Andrade

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tDCS in MCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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