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Estudio de Predictores Neurobiológicos de Respuesta a Neuroestimulación No Invasiva y Susceptibilidad Genética a Demencia en Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve Amnésico

25 de julio de 2021 actualizado por: Suellen Marinho Andrade

Predictores neurobiológicos de la respuesta a la neuroestimulación no invasiva y la susceptibilidad genética a la demencia en pacientes con deterioro cognitivo leve (CCL) amnésico

La Estimulación Transcraneal de Corriente Directa es una técnica neuromoduladora no invasiva que resulta en la mejoría clínica de pacientes con Deterioro Cognitivo Leve, una condición prodrómica para la aparición de demencia. Las respuestas al tratamiento dependen de las características de los pacientes y de los parámetros ajustados en el equipo, lo que hace imperativo el modelado de campos eléctricos para maximizar el perfil de seguridad y el potencial terapéutico de la técnica. El estudio de predictores neurobiológicos de respuesta a la neuroestimulación no invasiva y la susceptibilidad genética pueden dilucidar efectos actuales según el perfil del individuo. Los objetivos de este estudio son observar los efectos de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa con parámetros optimizados/personalizados en pacientes con CCL amnésico, considerando la susceptibilidad genética de los sujetos a la Enfermedad de Alzheimer y marcadores neurobiológicos. Este es un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado de forma simulada. Se utilizarán pruebas neuropsicológicas y un cuestionario sociodemográfico y clínico para evaluar y caracterizar a los sujetos. Los participantes captados por el Laboratorio de Estudios en Envejecimiento y Neurociencias de la Universidad Federal de Paraíba serán divididos en 02 grupos, cada uno con 25 pacientes, totalizando 50 voluntarios: Activos - participantes que recibirán corriente real; Sham: participantes que recibirán estimulación simulada. Los participantes ingresados ​​a través de los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente de manera simple, a razón de 1:1. Los parámetros de pago serán personalizados por Modelado Computacional con la ayuda del Programa SimNIBS y Resonancia Magnética Nuclear. El electroencefalograma y la evaluación de polimorfismos del gen que codifica la Apolipoproteína E examinados como predictores de respuesta. Los datos serán procesados ​​desde el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales® (20.0) Software, aplicando la prueba de Student para variables continuas o chi-cuadrado para variables categóricas. El análisis predictivo se realizará desde Machine Learning. Se espera encontrar mejoras en las puntuaciones de las pruebas de memoria y cognición general tras el protocolo de intervención con tDCS con dosis individualizada en el grupo que recibirá una intervención, en comparación con el grupo de neuroestimulación simulada. Estos resultados obtenidos optimizan la práctica, esclareciendo cuestiones aún presentes debido a las diferentes aplicaciones de la técnica producidas en la literatura sobre el tema.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizarán pruebas neuropsicológicas y un cuestionario sociodemográfico y clínico para evaluar y caracterizar a los sujetos. Los participantes captados por el Laboratorio de Estudios en Envejecimiento y Neurociencias de la Universidad Federal de Paraíba serán divididos en 02 grupos, cada uno con 25 pacientes, totalizando 50 voluntarios: Activos - participantes que recibirán corriente real; Sham: participantes que recibirán estimulación simulada. Los participantes ingresados ​​a través de los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente de manera simple, a razón de 1:1. Los parámetros de pago serán personalizados por Modelado Computacional con la ayuda del Programa SimNIBS y Resonancia Magnética Nuclear. El electroencefalograma y la evaluación de polimorfismos del gen que codifica la Apolipoproteína E examinados como predictores de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con Deterioro Cognitivo Leve (DCL);
  • Ambos sexos;
  • Se incluirán los mayores de 65 años, sin diagnóstico de demencia.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables;
  • Pacientes con implantes metálicos y marcapasos;
  • epilépticos;
  • Uso de drogas/alcohol, uso regular de hipnóticos y benzodiazepinas hasta dos semanas antes del inicio del estudio;
  • Personas que han estado usando medicamentos con inhibidores colinérgicos durante más de dos meses antes de este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo

SimNIBS se utilizará para el modelado. Es un paquete de software gratuito y de código abierto para la simulación del campo eléctrico inducido por tDCS en el cerebro individual.

El modelado se realizará utilizando imágenes anatómicas potenciadas en T1 de cada sujeto para reconstruir un modelo de cabeza de alta resolución de cada individuo. Para la colocación de los electrodos, simularemos las áreas F5 y F6, de acuerdo con el sistema EEG 10-20, para el ánodo y el cátodo, respectivamente, apuntando a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha (DLPFC). Este grupo recibirá tDCS activo, durante 30 minutos y durante 5 días consecutivos, en dos semanas, con un ánodo colocado en el DLPFC izquierdo y un electrodo de cátodo colocado en el área supraorbitaria derecha.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

Inicialmente se utilizará una cinta métrica para realizar las marcas y medidas necesarias para la colocación de los electrodos.

En cuanto a la neuroestimulación, el dispositivo tDCS es simple y portátil, consta de cuatro componentes principales: dos electrodos (ánodo y cátodo), un amperímetro (medidor de intensidad de corriente eléctrica), un potenciómetro (controlador de voltaje entre electrodos) y un juego de baterías. Usaremos el Neuroestimulador TCT-Research, desarrollado por Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China), En cuanto a los protocolos, el grupo Active tDCS recibirá tDCS activo durante 30 minutos y durante 5 días consecutivos, en dos semanas, con un ánodo posicionado en el DLPFC izquierdo y un electrodo de cátodo colocado en el área supraorbitaria derecha. Se tomará como referencia el sistema 10-20 International EEG. La intensidad de la corriente se definirá a partir de la modelización computacional, utilizando Resonancia Magnética Nuclear (RMN) para estimar e individualizar la dosis a administrar.
Comparador falso: TDCS falso
Los electrodos se colocarán de la misma manera que en el grupo Active tDCS. Sin embargo, los individuos de este grupo recibirán una estimulación que durará solo 20-30 segundos. Posteriormente, el dispositivo se apagará, dejando de emitir corriente.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

Inicialmente se utilizará una cinta métrica para realizar las marcas y medidas necesarias para la colocación de los electrodos.

En cuanto a la neuroestimulación, el dispositivo tDCS es simple y portátil, consta de cuatro componentes principales: dos electrodos (ánodo y cátodo), un amperímetro (medidor de intensidad de corriente eléctrica), un potenciómetro (controlador de voltaje entre electrodos) y un juego de baterías. Usaremos el Neuroestimulador TCT-Research, desarrollado por Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China), En cuanto a los protocolos, el grupo Active tDCS recibirá tDCS activo durante 30 minutos y durante 5 días consecutivos, en dos semanas, con un ánodo posicionado en el DLPFC izquierdo y un electrodo de cátodo colocado en el área supraorbitaria derecha. Se tomará como referencia el sistema 10-20 International EEG. La intensidad de la corriente se definirá a partir de la modelización computacional, utilizando Resonancia Magnética Nuclear (RMN) para estimar e individualizar la dosis a administrar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (T0)
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)

Para evaluar el desenlace primario se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), desarrollado en Estados Unidos y publicado en 1975, cuyo puntaje máximo es de 30 puntos e incluye preguntas sobre memoria, atención, orientación, lenguaje y habilidades visoespaciales. .

Adoptaremos la puntuación de 24 puntos para el corte estándar, siguiendo las recomendaciones expresadas en la literatura. Para evitar falsos positivos y falsos negativos, realizaremos la estratificación por niveles o años de escolaridad, ya que el nivel educativo es el principal predictor del desempeño del MMSE.

Los autores registraron una buena consistencia interna (0,62 a 0,79) y una alta confiabilidad test-retest del MMSE, que va de 0,76 a 0,90, siendo un instrumento confiable para detectar LCC y EA.
Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (T1)
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)

Para evaluar el desenlace primario se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), desarrollado en Estados Unidos y publicado en 1975, cuyo puntaje máximo es de 30 puntos e incluye preguntas sobre memoria, atención, orientación, lenguaje y habilidades visoespaciales. .

Adoptaremos la puntuación de 24 puntos para el corte estándar, siguiendo las recomendaciones expresadas en la literatura. Para evitar falsos positivos y falsos negativos, realizaremos la estratificación por niveles o años de escolaridad, ya que el nivel educativo es el principal predictor del desempeño del MMSE.

Los autores registraron una buena consistencia interna (0,62 a 0,79) y una alta confiabilidad test-retest del MMSE, que va de 0,76 a 0,90, siendo un instrumento confiable para detectar LCC y EA.
Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de memoria de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
Esta es una de las principales tareas utilizadas en la evaluación de la memoria a corto plazo, donde el examinador le pide al paciente que repita una serie de números (por ejemplo, 2-5, 3-6-7). La primera secuencia comienza con dos dígitos y, después de cada respuesta correcta, el examinador agrega un dígito a la siguiente secuencia. La prueba se compone de dos partes, en orden directo e inverso, que permiten evaluar la capacidad de almacenamiento de la memoria a corto plazo y su componente ejecutivo.
Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
Prueba de memoria de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)
Esta es una de las principales tareas utilizadas en la evaluación de la memoria a corto plazo, donde el examinador le pide al paciente que repita una serie de números (por ejemplo, 2-5, 3-6-7). La primera secuencia comienza con dos dígitos y, después de cada respuesta correcta, el examinador agrega un dígito a la siguiente secuencia. La prueba se compone de dos partes, en orden directo e inverso, que permiten evaluar la capacidad de almacenamiento de la memoria a corto plazo y su componente ejecutivo.
Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)
Escala de depresión de Beck II e Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)

La Escala de Depresión de Beck II, un instrumento de autoinforme para la depresión, consta de 21 ítems que revelan cómo se ha sentido el individuo durante las últimas dos semanas (incluido el día actual), en los que hay cuatro respuestas para cada uno (con una puntuación que oscila entre de 0 a 3). La puntuación total es la suma de los ítems individuales, cuya puntuación máxima puede alcanzar los 63 puntos, clasificándose en niveles: leve, moderado y grave.

El Inventario de Ansiedad de Beck consta de 21 ítems que evalúan cómo se ha sentido el individuo durante las últimas dos semanas, incluido el día actual, posibilitando la recopilación de información sobre los síntomas de ansiedad. Cada ítem tiene 4 opciones, entre las cuales una puede ser elegida por el participante (variando de 0 a 3 la puntuación de cada opción). La puntuación total se calcula sumando la respuesta individual de cada ítem, con una puntuación máxima de 63 puntos. Los resultados se utilizarán como predicción de la respuesta a la neuroestimulación.
Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
Escala de depresión de Beck II e Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)

La Escala de Depresión de Beck II, un instrumento de autoinforme para la depresión, consta de 21 ítems que revelan cómo se ha sentido el individuo durante las últimas dos semanas (incluido el día actual), en los que hay cuatro respuestas para cada uno (con una puntuación que oscila entre de 0 a 3). La puntuación total es la suma de los ítems individuales, cuya puntuación máxima puede alcanzar los 63 puntos, clasificándose en niveles: leve, moderado y grave.

El Inventario de Ansiedad de Beck consta de 21 ítems que evalúan cómo se ha sentido el individuo durante las últimas dos semanas, incluido el día actual, posibilitando la recopilación de información sobre los síntomas de ansiedad. Cada ítem tiene 4 opciones, entre las cuales una puede ser elegida por el participante (variando de 0 a 3 la puntuación de cada opción). La puntuación total se calcula sumando la respuesta individual de cada ítem, con una puntuación máxima de 63 puntos. Los resultados se utilizarán como predicción de la respuesta a la neuroestimulación.
Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)
Susceptibilidad genética (ApoE)
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
Para el genotipado de alelos ApoE, los investigadores seguirán las recomendaciones propuestas por Crook, Hardy & Duff (1994) y Wenham, Newton, & Price (1991), y el ADN genómico será amplificado mediante una reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Los resultados se utilizarán como predicción de la respuesta a la neuroestimulación.
Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
La actividad eléctrica cerebral se capturará mediante el equipo BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Alemania), utilizando 32 electrodos Ag/AgCl, que se posicionarán y fijarán en base al Sistema Internacional 10-20. Los datos se utilizarán para evaluar la actividad eléctrica cerebral al inicio del estudio.
Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)
La actividad eléctrica cerebral se capturará mediante el equipo BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Alemania), utilizando 32 electrodos Ag/AgCl, que se posicionarán y fijarán en base al Sistema Internacional 10-20. Las regiones de interés a monitorear son: región prefrontal, frontal, parietal, temporal y occipital, bilateralmente (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), en estado silencioso en los estados de ojos y ojos cerrados, para cinco minutos cada uno, totalizando 10 minutos de recogida por cada sujeto. Los resultados se utilizarán como predicción de la respuesta a la neuroestimulación.
Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)
Imágenes por resonancia magnética-MRI
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
Las imágenes anatómicas de alta resolución se adquirirán utilizando una secuencia de gradiente rápido ponderada en T1 preparada por magnetización tridimensional con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR) = 1900 ms, tiempo de eco (TE) = 2,2 ms, tiempo de inversión (TI) = 900 ms, ángulo de inversión (FA) = 9°, número de cortes = 176, espesor de corte = 1 mm, tamaño de vóxel = 1 × 1 × 1 mm 3 y matriz = 256 × 256. Los resultados se utilizarán para el modelado computacional y para evaluar la actividad eléctrica cerebral al inicio del estudio.
Las evoluciones se realizarán en Pre-intervención (T0)
Imágenes por resonancia magnética-MRI
Periodo de tiempo: Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)
Las imágenes anatómicas de alta resolución se adquirirán utilizando una secuencia de gradiente rápido ponderada en T1 preparada por magnetización tridimensional con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR) = 1900 ms, tiempo de eco (TE) = 2,2 ms, tiempo de inversión (TI) = 900 ms, ángulo de inversión (FA) = 9°, número de cortes = 176, espesor de corte = 1 mm, tamaño de vóxel = 1 × 1 × 1 mm 3 y matriz = 256 × 256. Los resultados se utilizarán como predicción de la respuesta a la neuroestimulación.
Las evoluciones se realizarán hasta una semana después del protocolo de estimulación (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suellen Marinho Andrade

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

25 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS in MCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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