Estudo de Preditores Neurobiológicos de Resposta à Neuroestimulação Não Invasiva e Suscetibilidade Genética à Demência em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico
Preditores Neurobiológicos de Resposta à Neuroestimulação Não Invasiva e Suscetibilidade Genética à Demência em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico (CCL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL);
- Ambos os sexos;
- Serão incluídos idosos com 65 anos ou mais, sem diagnóstico de demência.
Critério de exclusão:
- Condições médicas instáveis;
- Pacientes com implantes metálicos e marcapassos;
- Epilépticos;
- Uso de drogas/álcool, uso regular de hipnóticos e benzodiazepínicos até duas semanas antes do início do estudo;
- Pessoas que usaram medicamentos com inibidores colinérgicos por mais de dois meses antes deste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo
O SimNIBS será usado para modelagem. É um pacote de software gratuito e de código aberto para a simulação de campo elétrico induzido por tDCS no cérebro individual. A modelagem será feita usando imagens anatômicas ponderadas em T1 de cada sujeito para reconstruir um modelo de cabeça de alta resolução de cada indivíduo. Para a colocação dos eletrodos, simularemos as áreas F5 e F6, de acordo com o sistema EEG 10-20, para o ânodo e cátodo, respectivamente, visando o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) esquerdo e direito. Este grupo receberá tDCS ativa, por 30 minutos e por 5 dias consecutivos, em duas semanas, com um ânodo posicionado no DLPFC esquerdo e um eletrodo catódico colocado na região supraorbitária direita. |
Inicialmente, será utilizada uma fita métrica para fazer as marcações e medições necessárias para a colocação dos eletrodos. Em relação à neuroestimulação, o aparelho tDCS é simples e portátil, composto por quatro componentes principais: dois eletrodos (ânodo e cátodo), um amperímetro (medidor de intensidade de corrente elétrica), um potenciômetro (controlador de tensão entre os eletrodos) e um conjunto de baterias. Utilizaremos o Neuroestimulador TCT-Research, desenvolvido pela Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China). Em relação aos protocolos, o grupo ETCC Ativa receberá ETCC ativa por 30 minutos e por 5 dias consecutivos, em duas semanas, com um ânodo posicionado no DLPFC esquerdo e um eletrodo catódico colocado na área supraorbital direita. O sistema 10-20 International EEG será tomado como referência. A intensidade da corrente será definida a partir de modelagem computacional, utilizando Ressonância Magnética Nuclear (RMN) para estimar e individualizar a dose a ser administrada. |
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Comparador Falso: ETCC falso
Os eletrodos serão colocados da mesma forma que no grupo tDCS ativo.
No entanto, os indivíduos desse grupo receberão uma estimulação que durará apenas 20 a 30 segundos.
Em seguida, o aparelho será desligado, não emitindo mais corrente.
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Inicialmente, será utilizada uma fita métrica para fazer as marcações e medições necessárias para a colocação dos eletrodos. Em relação à neuroestimulação, o aparelho tDCS é simples e portátil, composto por quatro componentes principais: dois eletrodos (ânodo e cátodo), um amperímetro (medidor de intensidade de corrente elétrica), um potenciômetro (controlador de tensão entre os eletrodos) e um conjunto de baterias. Utilizaremos o Neuroestimulador TCT-Research, desenvolvido pela Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China). Em relação aos protocolos, o grupo ETCC Ativa receberá ETCC ativa por 30 minutos e por 5 dias consecutivos, em duas semanas, com um ânodo posicionado no DLPFC esquerdo e um eletrodo catódico colocado na área supraorbital direita. O sistema 10-20 International EEG será tomado como referência. A intensidade da corrente será definida a partir de modelagem computacional, utilizando Ressonância Magnética Nuclear (RMN) para estimar e individualizar a dose a ser administrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (T0)
Prazo: As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Para avaliar o desfecho primário, será utilizado o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) o, desenvolvido nos Estados Unidos e publicado em 1975, cuja pontuação máxima é de 30 pontos e inclui questões sobre memória, atenção, orientação, linguagem e habilidades visuoespaciais . Adotaremos a pontuação de 24 pontos para o corte padrão, seguindo recomendações expressas na literatura. Para evitar falsos positivos e falsos negativos, faremos a estratificação por níveis ou anos de escolaridade, pois a escolaridade é o principal preditor do desempenho no MEEM. Os autores registraram boa consistência interna (0,62 a 0,79) e alta confiabilidade teste-reteste do MEEM, variando de 0,76 a 0,90, sendo um instrumento confiável para detectar LCC e DA . |
As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (T1)
Prazo: As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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Para avaliar o desfecho primário, será utilizado o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) o, desenvolvido nos Estados Unidos e publicado em 1975, cuja pontuação máxima é de 30 pontos e inclui questões sobre memória, atenção, orientação, linguagem e habilidades visuoespaciais . Adotaremos a pontuação de 24 pontos para o corte padrão, seguindo recomendações expressas na literatura. Para evitar falsos positivos e falsos negativos, faremos a estratificação por níveis ou anos de escolaridade, pois a escolaridade é o principal preditor do desempenho no MEEM. Os autores registraram boa consistência interna (0,62 a 0,79) e alta confiabilidade teste-reteste do MEEM, variando de 0,76 a 0,90, sendo um instrumento confiável para detectar LCC e DA . |
As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de memória de extensão de dígitos
Prazo: As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Esta é uma das principais tarefas utilizadas na avaliação da memória de curto prazo, onde o examinador solicita ao paciente que repita uma série de números (por exemplo, 2-5, 3-6-7).
A primeira sequência começa com dois dígitos e, após cada resposta correta, o examinador adiciona um dígito à próxima sequência.
O teste é composto por duas partes, em ordem direta e inversa, permitindo avaliar a capacidade de armazenamento da memória de curto prazo e a sua componente executiva.
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As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Teste de memória de extensão de dígitos
Prazo: As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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Esta é uma das principais tarefas utilizadas na avaliação da memória de curto prazo, onde o examinador solicita ao paciente que repita uma série de números (por exemplo, 2-5, 3-6-7).
A primeira sequência começa com dois dígitos e, após cada resposta correta, o examinador adiciona um dígito à próxima sequência.
O teste é composto por duas partes, em ordem direta e inversa, permitindo avaliar a capacidade de armazenamento da memória de curto prazo e a sua componente executiva.
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As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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Escala de Depressão de Beck II e Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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A Escala de Depressão de Beck II, instrumento de autorrelato para depressão, possui 21 itens que revelam como o indivíduo tem se sentido nas últimas duas semanas (incluindo o dia atual), em que há quatro respostas para cada uma (com pontuação que varia de 0 a 3). A pontuação total é a soma dos itens individuais, cuja pontuação máxima pode chegar a 63 pontos, sendo classificada em níveis: leve, moderado e grave. O Inventário de Ansiedade de Beck é composto por 21 itens que avaliam como o indivíduo tem se sentido nas últimas duas semanas, incluindo o dia atual, possibilitando a coleta de informações sobre os sintomas de ansiedade. Cada item possui 4 opções, dentre as quais uma pode ser escolhida pelo participante (variando de 0 a 3 a pontuação de cada opção). A pontuação total é calculada somando-se a resposta individual de cada item, com pontuação máxima de 63 pontos. Os resultados serão usados como uma previsão de resposta à neuroestimulação. |
As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Escala de Depressão de Beck II e Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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A Escala de Depressão de Beck II, instrumento de autorrelato para depressão, possui 21 itens que revelam como o indivíduo tem se sentido nas últimas duas semanas (incluindo o dia atual), em que há quatro respostas para cada uma (com pontuação que varia de 0 a 3). A pontuação total é a soma dos itens individuais, cuja pontuação máxima pode chegar a 63 pontos, sendo classificada em níveis: leve, moderado e grave. O Inventário de Ansiedade de Beck é composto por 21 itens que avaliam como o indivíduo tem se sentido nas últimas duas semanas, incluindo o dia atual, possibilitando a coleta de informações sobre os sintomas de ansiedade. Cada item possui 4 opções, dentre as quais uma pode ser escolhida pelo participante (variando de 0 a 3 a pontuação de cada opção). A pontuação total é calculada somando-se a resposta individual de cada item, com pontuação máxima de 63 pontos. Os resultados serão usados como uma previsão de resposta à neuroestimulação. |
As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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Suscetibilidade genética (ApoE)
Prazo: As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Para a genotipagem do alelo ApoE, os pesquisadores seguirão as recomendações propostas por Crook, Hardy & Duff (1994) e Wenham, Newton, & Price (1991), e o DNA genômico será amplificado por uma Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
Os resultados serão usados como uma previsão de resposta à neuroestimulação.
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As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Eletroencefalografia
Prazo: As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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A atividade elétrica cerebral será captada com o equipamento BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Germany), utilizando eletrodos de 32 Ag/AgCl, que serão posicionados e fixados com base no 10-20 International System.
Os dados serão usados para avaliar a atividade elétrica do cérebro na linha de base.
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As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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A atividade elétrica cerebral será captada com o equipamento BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Germany), utilizando eletrodos de 32 Ag/AgCl, que serão posicionados e fixados com base no 10-20 International System.
As regiões de interesse a serem monitoradas são: região pré-frontal, frontal, parietal, temporal e occipital, bilateralmente (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), na condição silenciosa nos estados de olhos e olhos fechados, para cinco minutos cada, totalizando 10 minutos de coleta para cada sujeito.
Os resultados serão usados como uma previsão de resposta à neuroestimulação.
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As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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Ressonância Magnética-MRI
Prazo: As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Imagens anatômicas de alta resolução serão adquiridas usando uma sequência de gradiente rápido ponderada em T1 preparada por magnetização tridimensional com os seguintes parâmetros: tempo de repetição (TR) = 1900ms, tempo de eco (TE) = 2,2 ms, tempo de inversão (TI) = 900 ms, ângulo de inversão (FA) = 9°, número de cortes = 176, espessura do corte = 1 mm, tamanho do voxel = 1 × 1 × 1 mm 3 e matriz = 256 × 256.
Os resultados serão usados para modelagem computacional e para avaliar a atividade elétrica cerebral na linha de base.
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As evoluções serão realizadas na Pré-intervenção (T0)
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Ressonância Magnética-MRI
Prazo: As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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Imagens anatômicas de alta resolução serão adquiridas usando uma sequência de gradiente rápido ponderada em T1 preparada por magnetização tridimensional com os seguintes parâmetros: tempo de repetição (TR) = 1900ms, tempo de eco (TE) = 2,2 ms, tempo de inversão (TI) = 900 ms, ângulo de inversão (FA) = 9°, número de cortes = 176, espessura do corte = 1 mm, tamanho do voxel = 1 × 1 × 1 mm 3 e matriz = 256 × 256.
Os resultados serão usados como uma previsão de resposta à neuroestimulação.
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As evoluções serão realizadas até uma semana após o protocolo de estimulação (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS in MCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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