Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av neurobiologiska prediktorer för respons på icke-invasiv neurostimulering och genetisk mottaglighet för demens hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning

25 juli 2021 uppdaterad av: Suellen Marinho Andrade

Neurobiologiska prediktorer för svar på icke-invasiv neurostimulering och genetisk mottaglighet för demens hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (CCL)

Transkraniell likströmsstimulering är en icke-invasiv neuromodulerande teknik som resulterar i klinisk förbättring hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning, ett prodromalt tillstånd för uppkomsten av demens. Svaren på behandlingen beror på patienternas egenskaper och parametrarna som justeras i utrustningen, vilket gör modellering av elektriska fält absolut nödvändigt för att maximera teknikens säkerhetsprofil och terapeutiska potential. Studiet av neurobiologiska prediktorer för svar på icke-invasiv neurostimulering och genetisk känslighet kan belysa aktuella effekter enligt individens profil. Syftet med denna studie är att observera effekterna av transkraniell likströmsstimulering med optimerade/anpassade parametrar hos patienter med amnestisk CCL, med tanke på försökspersonernas genetiska mottaglighet för Alzheimers sjukdom och neurobiologiska markörer. Detta är en randomiserad, trippelblind, skenkontrollerad klinisk prövning. Neuropsykologiska tester och ett sociodemografiskt och kliniskt frågeformulär kommer att användas för att bedöma och karakterisera försökspersonerna. Deltagare som fångas upp av Laboratory of Studies in Aging and Neuroscience vid Federal University of Paraíba kommer att delas in i 02 grupper, var och en med 25 patienter, totalt 50 frivilliga: Aktiva - deltagare som kommer att få verklig ström; Sham - deltagare som kommer att få simulerad stimulering. Deltagare som angetts genom behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett enkelt sätt, i en takt av 1:1. Betalningsparametrar kommer att anpassas av Computational Modeling med hjälp av SimNIBS-programmet och Nuclear Magnetic Resonance. Elektroencefalogrammet och utvärderingen av polymorfismer av genen som kodar för Apolipoprotein E undersöktes som prediktorer för svar. Data kommer att bearbetas från Statistikpaketet för samhällsvetenskap® (20.0) Programvara som tillämpar studenttestet för kontinuerliga variabler eller chi-kvadrat för kategoriska variabler. Prediktiv analys kommer att genomföras från Machine Learning. Det förväntas hitta förbättringar i poängen för minnes- och allmänna kognitionstester efter interventionsprotokollet med tDCS med individualiserad dos i gruppen som ska få en intervention, jämfört med den simulerade neurostimuleringsgruppen. Dessa erhållna resultat optimerar praktiken och belyser problem som fortfarande finns på grund av de olika tillämpningarna av tekniken som produceras i litteraturen om ämnet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuropsykologiska tester och ett sociodemografiskt och kliniskt frågeformulär kommer att användas för att bedöma och karakterisera försökspersonerna. Deltagare som fångas upp av Laboratory of Studies in Aging and Neuroscience vid Federal University of Paraíba kommer att delas in i 02 grupper, var och en med 25 patienter, totalt 50 frivilliga: Aktiva - deltagare som kommer att få verklig ström; Sham - deltagare som kommer att få simulerad stimulering. Deltagare som angetts genom behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett enkelt sätt, i en takt av 1:1. Betalningsparametrar kommer att anpassas av Computational Modeling med hjälp av SimNIBS-programmet och Nuclear Magnetic Resonance. Elektroencefalogrammet och utvärderingen av polymorfismer av genen som kodar för Apolipoprotein E undersöktes som prediktorer för svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI);
  • Båda könen;
  • I åldern 65 år eller äldre, utan diagnos på demens kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Instabila medicinska tillstånd;
  • Patienter med metallimplantat och pacemakers;
  • Epileptiker;
  • Användning av droger/alkohol, regelbunden användning av hypnotika och bensodiazepiner upp till två veckor före studiestart;
  • Personer som har använt medicin med kolinerga hämmare i mer än två månader före denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS

SimNIBS kommer att användas för modellering. Det är ett gratis och öppen källkodsprogram för simulering av elektriska fält som induceras av tDCS i den individuella hjärnan.

Modellering kommer att göras med hjälp av T1-vägda anatomiska bilder av varje motiv för att rekonstruera en högupplöst huvudmodell av varje individ. För elektrodplacering kommer vi att simulera områdena F5 och F6, enligt EEG 10-20-systemet, för anoden respektive katoden, med inriktning på vänster och höger Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC). Denna grupp kommer att få aktiv tDCS, i 30 minuter och under 5 dagar i följd, på två veckor, med en anod placerad på vänster DLPFC och en katodelektrod placerad på det högra supraorbitala området.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Inledningsvis kommer ett måttband att användas för att göra de markeringar och mätningar som krävs för att placera elektroderna.

När det gäller neurostimulering är tDCS-enheten enkel och portabel, bestående av fyra huvudkomponenter: två elektroder (anod och katod), en amperemeter (elektrisk strömintensitetsmätare), en potentiometer (spänningsregulator mellan elektroderna) och en uppsättning batterier. Vi kommer att använda TCT-Research Neurostimulator, utvecklad av Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina). När det gäller protokollen kommer Active tDCS-gruppen att få aktiv tDCS i 30 minuter och under 5 dagar i följd, om två veckor, med en anod placerad på vänster DLPFC och en katodelektrod placerad på det högra supraorbitala området. Det internationella EEG-systemet 10-20 kommer att tas som referens. Den aktuella intensiteten kommer att definieras från beräkningsmodellering, med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) för att uppskatta och individualisera dosen som ska administreras.
Sham Comparator: Sham tDCS
Elektroderna kommer att placeras på samma sätt som i Active tDCS-gruppen. Individer i denna grupp kommer dock att få en stimulering som bara varar i 20-30 sekunder. Därefter stängs enheten av och avger inte längre ström.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Inledningsvis kommer ett måttband att användas för att göra de markeringar och mätningar som krävs för att placera elektroderna.

När det gäller neurostimulering är tDCS-enheten enkel och portabel, bestående av fyra huvudkomponenter: två elektroder (anod och katod), en amperemeter (elektrisk strömintensitetsmätare), en potentiometer (spänningsregulator mellan elektroderna) och en uppsättning batterier. Vi kommer att använda TCT-Research Neurostimulator, utvecklad av Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina). När det gäller protokollen kommer Active tDCS-gruppen att få aktiv tDCS i 30 minuter och under 5 dagar i följd, om två veckor, med en anod placerad på vänster DLPFC och en katodelektrod placerad på det högra supraorbitala området. Det internationella EEG-systemet 10-20 kommer att tas som referens. Den aktuella intensiteten kommer att definieras från beräkningsmodellering, med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR) för att uppskatta och individualisera dosen som ska administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental State Examination (MMSE) (T0)
Tidsram: Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)

För att bedöma det primära resultatet kommer Mini Mental State Examination (MMSE) o att användas, utvecklad i USA och publicerad 1975, vars maximala poäng är 30 poäng och inkluderar frågor om minne, uppmärksamhet, orientering, språk och visuospatiala färdigheter .

Vi kommer att anta poängen på 24 poäng för standardsnittet, enligt rekommendationer som uttrycks i litteraturen. För att undvika falska positiva och falska negativa resultat kommer vi att utföra stratifieringen efter nivåer eller skolår, eftersom utbildningsnivån är den främsta prediktorn för MMSE-prestanda.

Författare registrerade god intern konsistens (0,62 till 0,79) och en hög test-retest-tillförlitlighet för MMSE, från 0,76 till 0,90, vilket är ett tillförlitligt instrument för att detektera CCL och AD.
Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
Mini Mental State Examination (MMSE) (T1)
Tidsram: Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)

För att bedöma det primära resultatet kommer Mini Mental State Examination (MMSE) o att användas, utvecklad i USA och publicerad 1975, vars maximala poäng är 30 poäng och inkluderar frågor om minne, uppmärksamhet, orientering, språk och visuospatiala färdigheter .

Vi kommer att anta poängen på 24 poäng för standardsnittet, enligt rekommendationer som uttrycks i litteraturen. För att undvika falska positiva och falska negativa resultat kommer vi att utföra stratifieringen efter nivåer eller skolår, eftersom utbildningsnivån är den främsta prediktorn för MMSE-prestanda.

Författare registrerade god intern konsistens (0,62 till 0,79) och en hög test-retest-tillförlitlighet för MMSE, från 0,76 till 0,90, vilket är ett tillförlitligt instrument för att detektera CCL och AD.
Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digit Span Memory Test
Tidsram: Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
Detta är en av huvuduppgifterna som används vid korttidsminnesbedömning, där undersökaren ber patienten att upprepa en serie siffror (t.ex. 2-5, 3-6-7). Den första sekvensen börjar med två siffror och efter varje rätt svar lägger examinatorn till en siffra till nästa sekvens. Testet består av två delar, i framåt- och omvänd ordning, vilket möjliggör bedömning av korttidsminneslagringskapacitet och dess verkställande komponent.
Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
Digit Span Memory Test
Tidsram: Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)
Detta är en av huvuduppgifterna som används vid korttidsminnesbedömning, där undersökaren ber patienten att upprepa en serie siffror (t.ex. 2-5, 3-6-7). Den första sekvensen börjar med två siffror och efter varje rätt svar lägger examinatorn till en siffra till nästa sekvens. Testet består av två delar, i framåt- och omvänd ordning, vilket möjliggör bedömning av korttidsminneslagringskapacitet och dess verkställande komponent.
Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)
Beck Depression Scale II och Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)

Beck II Depression Scale, ett självrapporteringsinstrument för depression, har 21 poster som avslöjar hur individen har känt sig under de senaste två veckorna (inklusive den aktuella dagen), där det finns fyra svar för var och en (med en poäng som sträcker sig från 0 till 3). Den totala poängen är summan av enskilda objekt, vars maximala poäng kan nå 63 poäng, som klassificeras i nivåer: mild, måttlig och svår.

Beck Anxiety Inventory består av 21 poster som bedömer hur individen har mått under de senaste två veckorna, inklusive den aktuella dagen, vilket möjliggör insamling av information om ångestsymtom. Varje objekt har 4 alternativ, bland vilka ett kan väljas av deltagaren (från 0 till 3 poäng för varje alternativ). Totalpoängen beräknas genom att lägga till det individuella svaret för varje punkt, med en maximal poäng på 63 poäng. Resultaten kommer att användas som en förutsägelse av svar på neurostimulering.
Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
Beck Depression Scale II och Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)

Beck II Depression Scale, ett självrapporteringsinstrument för depression, har 21 poster som avslöjar hur individen har känt sig under de senaste två veckorna (inklusive den aktuella dagen), där det finns fyra svar för var och en (med en poäng som sträcker sig från 0 till 3). Den totala poängen är summan av enskilda objekt, vars maximala poäng kan nå 63 poäng, som klassificeras i nivåer: mild, måttlig och svår.

Beck Anxiety Inventory består av 21 poster som bedömer hur individen har mått under de senaste två veckorna, inklusive den aktuella dagen, vilket möjliggör insamling av information om ångestsymtom. Varje objekt har 4 alternativ, bland vilka ett kan väljas av deltagaren (från 0 till 3 poäng för varje alternativ). Totalpoängen beräknas genom att lägga till det individuella svaret för varje punkt, med en maximal poäng på 63 poäng. Resultaten kommer att användas som en förutsägelse av svar på neurostimulering.
Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)
Genetisk mottaglighet (ApoE)
Tidsram: Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
För ApoE-allelgenotypning kommer forskarna att följa rekommendationerna som föreslagits av Crook, Hardy & Duff (1994) och Wenham, Newton, & Price (1991), och det genomiska DNA:t kommer att amplifieras med en polymeraskedjereaktion (PCR). Resultaten kommer att användas som en förutsägelse av svar på neurostimulering.
Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
Elektroencefalografi
Tidsram: Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
Hjärnans elektriska aktivitet kommer att fångas med hjälp av BrainVision actiCHamp32-utrustningen (Brain vision, Herrsching, Tyskland), med hjälp av 32 Ag/AgCl-elektroder, som kommer att placeras och fixeras baserat på 10-20 International System. Data kommer att användas för att bedöma hjärnans elektriska aktivitet vid baslinjen.
Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)
Hjärnans elektriska aktivitet kommer att fångas med hjälp av BrainVision actiCHamp32-utrustningen (Brain vision, Herrsching, Tyskland), med hjälp av 32 Ag/AgCl-elektroder, som kommer att placeras och fixeras baserat på 10-20 International System. Regionerna av intresse som ska övervakas är: prefrontal, frontal, parietal, temporal och occipital region, bilateralt (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), i tyst tillstånd i ögon- och ögonslutna tillstånd, för fem minuter vardera, totalt 10 minuters insamling för varje ämne. Resultaten kommer att användas som en förutsägelse av svar på neurostimulering.
Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)
Magnetisk resonanstomografi-MRT
Tidsram: Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
Högupplösta anatomiska bilder kommer att inhämtas med en T1-vägd snabb gradientsekvens framställd genom tredimensionell magnetisering med följande parametrar: repetitionstid (TR) = 1900ms, ekotid (TE) = 2,2 ms, inversionstid (TI) = 900 ms, inversionsvinkel (FA) = 9°, antal skivor = 176, skivtjocklek = 1 mm, voxelstorlek = 1 × 1 × 1 mm 3 och matris = 256 × 256. Resultaten kommer att användas för beräkningsmodellering och för att bedöma hjärnans elektriska aktivitet vid baslinjen.
Utvecklingarna kommer att utföras i Pre-intervention (T0)
Magnetisk resonanstomografi-MRT
Tidsram: Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)
Högupplösta anatomiska bilder kommer att inhämtas med en T1-vägd snabb gradientsekvens framställd genom tredimensionell magnetisering med följande parametrar: repetitionstid (TR) = 1900ms, ekotid (TE) = 2,2 ms, inversionstid (TI) = 900 ms, inversionsvinkel (FA) = 9°, antal skivor = 176, skivtjocklek = 1 mm, voxelstorlek = 1 × 1 × 1 mm 3 och matris = 256 × 256. Resultaten kommer att användas som en förutsägelse av svar på neurostimulering.
Evolutionerna kommer att utföras upp till en vecka efter stimuleringsprotokollet (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

25 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCS in MCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera