기억상실증 경도인지장애 환자의 비침습적 신경자극 반응과 치매에 대한 유전적 감수성에 대한 신경생물학적 예측인자에 관한 연구
기억상실증 경도인지장애(CCL) 환자의 치매에 대한 비침습적 신경자극 및 유전적 감수성에 대한 신경생물학적 예측인자
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, 브라질, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가벼운 인지 장애(MCI) 진단을 받은 개인;
- 양성;
- 65세 이상으로 치매 진단을 받지 않은 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태;
- 금속 임플란트 및 심박 조율기를 사용하는 환자
- 간질;
- 연구 시작 2주 전까지 약물/알코올, 최면제 및 벤조디아제핀의 정기적인 사용;
- 본 임상시험 전 2개월 이상 콜린성 억제제와 함께 약물을 사용하고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
SimNIBS는 모델링에 사용됩니다. 개별 뇌에서 tDCS에 의해 유도된 전기장 시뮬레이션을 위한 무료 오픈 소스 소프트웨어 패키지입니다. 각 피험자의 T1 강조 해부학적 이미지를 사용하여 모델링을 수행하여 각 개인의 고해상도 머리 모델을 재구성합니다. 전극 배치를 위해 EEG 10-20 시스템에 따라 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC(Dorsolateral Prefrontal Cortex)를 대상으로 양극 및 음극에 대해 영역 F5 및 F6을 시뮬레이션합니다. 이 그룹은 활성 tDCS를 30분 동안 연속 5일 동안 2주 동안 받게 되며 양극은 왼쪽 DLPFC에, 음극 전극은 오른쪽 안와상 영역에 배치됩니다. |
처음에는 측정 테이프를 사용하여 전극을 배치하는 데 필요한 표시 및 측정을 수행합니다. 신경 자극과 관련하여 tDCS 장치는 간단하고 휴대 가능하며 두 개의 전극(양극 및 음극), 전류계(전류 강도 측정기), 전위차계(전극 간 전압 컨트롤러) 및 배터리 세트의 네 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 우리는 Trans Cranial Technologies(홍콩, 중국)에서 개발한 TCT-Research Neurostimulator를 사용할 것입니다. 프로토콜과 관련하여 Active tDCS 그룹은 양극이 배치된 상태에서 2주 동안 30분 동안 연속 5일 동안 활성 tDCS를 받게 됩니다. 왼쪽 DLPFC에 음극 전극이 오른쪽 상안와 영역에 배치되었습니다. 10-20 International EEG 시스템은 참조로 사용됩니다. 현재 강도는 핵 자기 공명(NMR)을 사용하여 관리할 용량을 추정하고 개별화하는 전산 모델링에서 정의됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
전극은 활성 tDCS 그룹과 동일한 방식으로 배치됩니다.
그러나 이 그룹의 개인은 20-30초 동안만 지속되는 자극을 받게 됩니다.
그 후 장치가 꺼지고 더 이상 전류가 방출되지 않습니다.
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처음에는 측정 테이프를 사용하여 전극을 배치하는 데 필요한 표시 및 측정을 수행합니다. 신경 자극과 관련하여 tDCS 장치는 간단하고 휴대 가능하며 두 개의 전극(양극 및 음극), 전류계(전류 강도 측정기), 전위차계(전극 간 전압 컨트롤러) 및 배터리 세트의 네 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 우리는 Trans Cranial Technologies(홍콩, 중국)에서 개발한 TCT-Research Neurostimulator를 사용할 것입니다. 프로토콜과 관련하여 Active tDCS 그룹은 양극이 배치된 상태에서 2주 동안 30분 동안 연속 5일 동안 활성 tDCS를 받게 됩니다. 왼쪽 DLPFC에 음극 전극이 오른쪽 상안와 영역에 배치되었습니다. 10-20 International EEG 시스템은 참조로 사용됩니다. 현재 강도는 핵 자기 공명(NMR)을 사용하여 관리할 용량을 추정하고 개별화하는 전산 모델링에서 정의됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사(MMSE)(T0)
기간: 진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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1차 결과를 평가하기 위해 MMSE(Mini Mental State Examination) o가 사용되며 미국에서 개발되고 1975년에 출판되며 최대 점수는 30점이며 기억력, 주의력, 방향성, 언어 및 시공간 기술에 대한 질문을 포함합니다. . 우리는 문헌에 표현된 권장 사항에 따라 표준 컷에 대해 24점 점수를 채택할 것입니다. 위양성 및 위음성을 피하기 위해 교육 수준이 MMSE 성과의 주요 예측 변수이므로 교육 수준 또는 연도별로 계층화를 수행합니다. 저자는 우수한 내부 일관성(0.62~0.79)과 0.76~0.90 범위의 MMSE의 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 기록했으며 이는 CCL 및 AD를 감지하는 신뢰할 수 있는 도구입니다. |
진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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간단한 정신 상태 검사(MMSE)(T1)
기간: 진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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1차 결과를 평가하기 위해 MMSE(Mini Mental State Examination) o가 사용되며 미국에서 개발되고 1975년에 출판되며 최대 점수는 30점이며 기억력, 주의력, 방향성, 언어 및 시공간 기술에 대한 질문을 포함합니다. . 우리는 문헌에 표현된 권장 사항에 따라 표준 컷에 대해 24점 점수를 채택할 것입니다. 위양성 및 위음성을 피하기 위해 교육 수준이 MMSE 성과의 주요 예측 변수이므로 교육 수준 또는 연도별로 계층화를 수행합니다. 저자는 우수한 내부 일관성(0.62~0.79)과 0.76~0.90 범위의 MMSE의 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 기록했으며 이는 CCL 및 AD를 감지하는 신뢰할 수 있는 도구입니다. |
진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 스팬 메모리 테스트
기간: 진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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이것은 단기 기억 평가에서 사용되는 주요 작업 중 하나이며 검사자는 환자에게 일련의 숫자(예: 2-5, 3-6-7)를 반복하도록 요청합니다.
첫 번째 시퀀스는 두 자리 숫자로 시작하고 각 정답 후에 시험관은 다음 시퀀스에 하나의 숫자를 추가합니다.
테스트는 정방향 및 역방향의 두 부분으로 구성되어 단기 기억 저장 용량 및 실행 구성 요소를 평가할 수 있습니다.
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진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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숫자 스팬 메모리 테스트
기간: 진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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이것은 단기 기억 평가에서 사용되는 주요 작업 중 하나이며 검사자는 환자에게 일련의 숫자(예: 2-5, 3-6-7)를 반복하도록 요청합니다.
첫 번째 시퀀스는 두 자리 숫자로 시작하고 각 정답 후에 시험관은 다음 시퀀스에 하나의 숫자를 추가합니다.
테스트는 정방향 및 역방향의 두 부분으로 구성되어 단기 기억 저장 용량 및 실행 구성 요소를 평가할 수 있습니다.
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진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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Beck 우울증 척도 II 및 Beck 불안 목록
기간: 진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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우울증에 대한 자가 보고 도구인 Beck II 우울증 척도는 개인이 지난 2주 동안(현재 날짜 포함) 어떻게 느꼈는지를 나타내는 21개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 4개의 답변이 있습니다(점수 범위는 다음과 같습니다). 0에서 3까지). 총점은 개별 항목의 합계이며 최대 점수는 63점에 이르며 경증, 중등도 및 중증의 수준으로 분류됩니다. Beck Anxiety Inventory는 현재 날짜를 포함하여 지난 2주 동안 개인이 어떻게 느꼈는지 평가하는 21개 항목으로 구성되어 불안 증상에 대한 정보를 수집할 수 있습니다. 각 항목에는 4개의 옵션이 있으며 그 중 하나는 참가자가 선택할 수 있습니다(각 옵션의 점수 범위는 0에서 3까지). 각 항목에 대한 개별 응답을 합산하여 총점을 계산하며 최대 점수는 63점입니다. 결과는 신경 자극에 대한 반응의 예측으로 사용될 것입니다. |
진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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Beck 우울증 척도 II 및 Beck 불안 목록
기간: 진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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우울증에 대한 자가 보고 도구인 Beck II 우울증 척도는 개인이 지난 2주 동안(현재 날짜 포함) 어떻게 느꼈는지를 나타내는 21개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 4개의 답변이 있습니다(점수 범위는 다음과 같습니다). 0에서 3까지). 총점은 개별 항목의 합계이며 최대 점수는 63점에 이르며 경증, 중등도 및 중증의 수준으로 분류됩니다. Beck Anxiety Inventory는 현재 날짜를 포함하여 지난 2주 동안 개인이 어떻게 느꼈는지 평가하는 21개 항목으로 구성되어 불안 증상에 대한 정보를 수집할 수 있습니다. 각 항목에는 4개의 옵션이 있으며 그 중 하나는 참가자가 선택할 수 있습니다(각 옵션의 점수 범위는 0에서 3까지). 각 항목에 대한 개별 응답을 합산하여 총점을 계산하며 최대 점수는 63점입니다. 결과는 신경 자극에 대한 반응의 예측으로 사용될 것입니다. |
진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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유전적 감수성(ApoE)
기간: 진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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ApoE 대립유전자 유전자형 분석을 위해 연구자들은 Crook, Hardy & Duff(1994) 및 Wenham, Newton, & Price(1991)가 제안한 권장 사항을 따를 것이며 게놈 DNA는 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 증폭될 것입니다.
결과는 신경 자극에 대한 반응의 예측으로 사용될 것입니다.
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진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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뇌파검사
기간: 진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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뇌의 전기 활동은 10-20 국제 시스템을 기반으로 배치되고 고정될 32개의 Ag/AgCl 전극을 사용하는 BrainVision actiCHamp32 장비(Brain vision, Herrsching, Germany)를 사용하여 캡처됩니다.
데이터는 기준선에서 뇌의 전기적 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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뇌파 검사(EEG)
기간: 진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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뇌의 전기 활동은 10-20 국제 시스템을 기반으로 배치되고 고정될 32개의 Ag/AgCl 전극을 사용하는 BrainVision actiCHamp32 장비(Brain vision, Herrsching, Germany)를 사용하여 캡처됩니다.
모니터링할 관심 영역은 전전두엽, 전두엽, 정수리, 측두엽 및 후두엽 영역, 양측(Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1) 무음 상태에서 눈과 눈을 감은 상태에 대한 각각 5분, 각 주제에 대해 총 10분의 수집.
결과는 신경 자극에 대한 반응의 예측으로 사용될 것입니다.
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진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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자기공명영상-MRI
기간: 진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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반복 시간(TR) = 1900ms, 에코 시간(TE) = 2.2ms, 반전 시간(TI) = 900ms, 반전각(FA) = 9°, 슬라이스 수 = 176, 슬라이스 두께 = 1mm, 복셀 크기 = 1 × 1 × 1mm 3 및 매트릭스 = 256 × 256.
결과는 전산 모델링 및 기준선에서 뇌의 전기적 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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진화는 개입 전(T0)에서 수행됩니다.
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자기공명영상-MRI
기간: 진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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반복 시간(TR) = 1900ms, 에코 시간(TE) = 2.2ms, 반전 시간(TI) = 900ms, 반전각(FA) = 9°, 슬라이스 수 = 176, 슬라이스 두께 = 1mm, 복셀 크기 = 1 × 1 × 1mm 3 및 매트릭스 = 256 × 256.
결과는 신경 자극에 대한 반응의 예측으로 사용될 것입니다.
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진화는 자극 프로토콜(T1) 후 최대 1주 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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