Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нейробиологических предикторов ответа на неинвазивную нейростимуляцию и генетической предрасположенности к деменции у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями

25 июля 2021 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade

Нейробиологические предикторы ответа на неинвазивную нейростимуляцию и генетическая предрасположенность к деменции у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями (CCL)

Транскраниальная стимуляция постоянным током — это неинвазивная нейромодулирующая техника, которая приводит к клиническому улучшению у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, продромальным состоянием для начала деменции. Реакция на лечение зависит от характеристик пациентов и параметров, отрегулированных в оборудовании, что делает моделирование электрических полей обязательным для максимизации профиля безопасности и терапевтического потенциала метода. Изучение нейробиологических предикторов ответа на неинвазивную нейростимуляцию и генетической предрасположенности может прояснить текущие эффекты в соответствии с индивидуальным профилем. Целью данного исследования является изучение эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током с оптимизированными/индивидуальными параметрами у пациентов с амнестической БКК с учетом генетической предрасположенности субъектов к болезни Альцгеймера и нейробиологических маркеров. Это рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Для оценки и характеристики субъектов будут использоваться нейропсихологические тесты, социально-демографический и клинический вопросники. Участники, захваченные Лабораторией исследований старения и неврологии Федерального университета Параибы, будут разделены на 02 группы, по 25 пациентов в каждой, всего 50 добровольцев: Активные - участники, которые получат реальный ток; Имитация - участники, которые получат смоделированную стимуляцию. Участники, зарегистрированные в соответствии с критериями приемлемости, будут распределены случайным образом простым способом в соотношении 1: 1. Параметры платежа будут настроены с помощью компьютерного моделирования с помощью программы SimNIBS и ядерно-магнитного резонанса. Электроэнцефалограмма и оценка полиморфизмов гена, кодирующего аполипопротеин Е, рассматривались как предикторы ответа. Данные будут обрабатываться из Статистического пакета для социальных наук® (20.0) Программное обеспечение, применяющее критерий Стьюдента для непрерывных переменных или хи-квадрат для категориальных переменных. Прогнозный анализ будет проводиться на основе машинного обучения. Ожидается, что после протокола вмешательства с tDCS с индивидуальной дозой в группе, которая получит вмешательство, по сравнению с группой, имитирующей нейростимуляцию, будут обнаружены улучшения в оценках тестов памяти и общего познания. Эти полученные результаты оптимизируют практику, проясняя проблемы, которые все еще существуют из-за различных применений метода, представленных в литературе по этому вопросу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки и характеристики субъектов будут использоваться нейропсихологические тесты, социально-демографический и клинический вопросники. Участники, захваченные Лабораторией исследований старения и неврологии Федерального университета Параибы, будут разделены на 02 группы, по 25 пациентов в каждой, всего 50 добровольцев: Активные - участники, которые получат реальный ток; Имитация - участники, которые получат смоделированную стимуляцию. Участники, зарегистрированные в соответствии с критериями приемлемости, будут распределены случайным образом простым способом в соотношении 1: 1. Параметры платежа будут настроены с помощью компьютерного моделирования с помощью программы SimNIBS и ядерно-магнитного резонанса. Электроэнцефалограмма и оценка полиморфизмов гена, кодирующего аполипопротеин Е, рассматривались как предикторы ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с диагнозом легкие когнитивные нарушения (MCI);
  • Оба пола;
  • Будут включены лица в возрасте 65 лет и старше, без диагноза деменции.

Критерий исключения:

  • Нестабильные медицинские состояния;
  • Пациенты с металлическими имплантатами и кардиостимуляторами;
  • Эпилептики;
  • Употребление наркотиков/алкоголя, регулярное употребление снотворных и бензодиазепинов за две недели до начала исследования;
  • Люди, которые принимали лекарства с холинергическими ингибиторами более двух месяцев до этого клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS

SimNIBS будет использоваться для моделирования. Это бесплатный пакет программного обеспечения с открытым исходным кодом для моделирования электрического поля, индуцированного tDCS в индивидуальном мозгу.

Моделирование будет выполняться с использованием T1-взвешенных анатомических изображений каждого субъекта для реконструкции модели головы каждого человека с высоким разрешением. Для размещения электродов мы будем моделировать области F5 и F6, в соответствии с системой ЭЭГ 10-20, для анода и катода, соответственно, ориентируясь на левую и правую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC). Эта группа будет получать активную tDCS в течение 30 минут и в течение 5 дней подряд в течение двух недель, с анодом, расположенным на левой DLPFC, и катодным электродом, размещенным на правой надглазничной области.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Первоначально будет использоваться измерительная лента для разметки и измерений, необходимых для размещения электродов.

Что касается нейростимуляции, устройство tDCS является простым и портативным, состоящим из четырех основных компонентов: двух электродов (анод и катод), амперметра (измерителя силы электрического тока), потенциометра (регулятора напряжения между электродами) и набора батарей. Мы будем использовать нейростимулятор TCT-Research, разработанный Trans Cranial Technologies (Гонконг, Китай). Что касается протоколов, группа Active tDCS будет получать активную tDCS в течение 30 минут и в течение 5 дней подряд в течение двух недель с установленным анодом. на левую ДЛПФК и катодный электрод на правую надглазничную область. За основу будет взята международная система ЭЭГ 10-20. Сила тока будет определяться с помощью компьютерного моделирования с использованием ядерного магнитного резонанса (ЯМР) для оценки и индивидуализации дозы, которую необходимо ввести.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Электроды будут размещены так же, как и в группе Active tDCS. Тем не менее, люди в этой группе получат стимуляцию, которая будет длиться всего 20-30 секунд. После этого устройство будет выключено, больше не излучая ток.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Первоначально будет использоваться измерительная лента для разметки и измерений, необходимых для размещения электродов.

Что касается нейростимуляции, устройство tDCS является простым и портативным, состоящим из четырех основных компонентов: двух электродов (анод и катод), амперметра (измерителя силы электрического тока), потенциометра (регулятора напряжения между электродами) и набора батарей. Мы будем использовать нейростимулятор TCT-Research, разработанный Trans Cranial Technologies (Гонконг, Китай). Что касается протоколов, группа Active tDCS будет получать активную tDCS в течение 30 минут и в течение 5 дней подряд в течение двух недель с установленным анодом. на левую ДЛПФК и катодный электрод на правую надглазничную область. За основу будет взята международная система ЭЭГ 10-20. Сила тока будет определяться с помощью компьютерного моделирования с использованием ядерного магнитного резонанса (ЯМР) для оценки и индивидуализации дозы, которую необходимо ввести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния (MMSE) (T0)
Временное ограничение: Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)

Для оценки первичного результата будет использоваться мини-тест психического состояния (MMSE), разработанный в США и опубликованный в 1975 году, максимальный балл которого составляет 30 баллов и включает вопросы о памяти, внимании, ориентации, языке и зрительно-пространственных навыках. .

Мы примем 24-балльную оценку для стандартной огранки, следуя рекомендациям, изложенным в литературе. Чтобы избежать ложноположительных и ложноотрицательных результатов, мы проведем стратификацию по уровням или годам обучения, поскольку уровень образования является основным предиктором результатов MMSE.

Авторы зафиксировали хорошую внутреннюю согласованность (от 0,62 до 0,79) и высокую надежность теста-ретеста MMSE в диапазоне от 0,76 до 0,90, что является надежным инструментом для обнаружения CCL и AD.
Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Мини-обследование психического состояния (MMSE) (T1)
Временное ограничение: Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).

Для оценки первичного результата будет использоваться мини-тест психического состояния (MMSE), разработанный в США и опубликованный в 1975 году, максимальный балл которого составляет 30 баллов и включает вопросы о памяти, внимании, ориентации, языке и зрительно-пространственных навыках. .

Мы примем 24-балльную оценку для стандартной огранки, следуя рекомендациям, изложенным в литературе. Чтобы избежать ложноположительных и ложноотрицательных результатов, мы проведем стратификацию по уровням или годам обучения, поскольку уровень образования является основным предиктором результатов MMSE.

Авторы зафиксировали хорошую внутреннюю согласованность (от 0,62 до 0,79) и высокую надежность теста-ретеста MMSE в диапазоне от 0,76 до 0,90, что является надежным инструментом для обнаружения CCL и AD.
Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест памяти диапазона цифр
Временное ограничение: Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Это одно из основных заданий, используемых при оценке кратковременной памяти, когда экзаменатор просит пациента повторить ряд чисел (например, 2-5, 3-6-7). Первая последовательность начинается с двух цифр, и после каждого правильного ответа экзаменатор добавляет одну цифру к следующей последовательности. Тест состоит из двух частей, в прямом и обратном порядке, что позволяет оценить емкость кратковременной памяти и ее исполнительный компонент.
Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Тест памяти диапазона цифр
Временное ограничение: Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).
Это одно из основных заданий, используемых при оценке кратковременной памяти, когда экзаменатор просит пациента повторить ряд чисел (например, 2-5, 3-6-7). Первая последовательность начинается с двух цифр, и после каждого правильного ответа экзаменатор добавляет одну цифру к следующей последовательности. Тест состоит из двух частей, в прямом и обратном порядке, что позволяет оценить емкость кратковременной памяти и ее исполнительный компонент.
Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).
Шкала депрессии Бека II и шкала тревоги Бека
Временное ограничение: Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)

Шкала депрессии Бека II, инструмент самоотчета о депрессии, имеет 21 пункт, который показывает, как человек чувствовал себя в течение последних двух недель (включая текущий день), в котором есть четыре ответа на каждый (с оценкой в ​​​​диапазоне). от 0 до 3). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов, максимальная оценка которых может достигать 63 баллов, с разделением на уровни: легкий, средний и тяжелый.

Опросник беспокойства Бека состоит из 21 элемента, которые оценивают, как человек чувствовал себя в течение последних двух недель, включая текущий день, что позволяет собирать информацию о симптомах тревоги. Каждый пункт имеет 4 варианта, один из которых может выбрать участник (от 0 до 3 баллов за каждый вариант). Общий балл рассчитывается путем сложения отдельных ответов по каждому пункту с максимальной оценкой 63 балла. Результаты будут использоваться в качестве прогноза реакции на нейростимуляцию.
Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Шкала депрессии Бека II и шкала тревоги Бека
Временное ограничение: Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).

Шкала депрессии Бека II, инструмент самоотчета о депрессии, имеет 21 пункт, который показывает, как человек чувствовал себя в течение последних двух недель (включая текущий день), в котором есть четыре ответа на каждый (с оценкой в ​​​​диапазоне). от 0 до 3). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов, максимальная оценка которых может достигать 63 баллов, с разделением на уровни: легкий, средний и тяжелый.

Опросник беспокойства Бека состоит из 21 элемента, которые оценивают, как человек чувствовал себя в течение последних двух недель, включая текущий день, что позволяет собирать информацию о симптомах тревоги. Каждый пункт имеет 4 варианта, один из которых может выбрать участник (от 0 до 3 баллов за каждый вариант). Общий балл рассчитывается путем сложения отдельных ответов по каждому пункту с максимальной оценкой 63 балла. Результаты будут использоваться в качестве прогноза реакции на нейростимуляцию.
Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).
Генетическая предрасположенность (АроЕ)
Временное ограничение: Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Для генотипирования аллеля ApoE исследователи будут следовать рекомендациям, предложенным Crook, Hardy & Duff (1994) и Wenham, Newton, & Price (1991), и геномная ДНК будет амплифицирована с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Результаты будут использоваться в качестве прогноза реакции на нейростимуляцию.
Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Электроэнцефалография
Временное ограничение: Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Электрическая активность мозга будет фиксироваться с помощью оборудования BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Germany) с использованием 32 электродов Ag/AgCl, которые будут располагаться и фиксироваться на основе Международной системы 10-20. Данные будут использоваться для оценки электрической активности мозга на исходном уровне.
Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).
Электрическая активность мозга будет фиксироваться с помощью оборудования BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Germany) с использованием 32 электродов Ag/AgCl, которые будут располагаться и фиксироваться на основе Международной системы 10-20. Интересующие области для мониторинга: префронтальная, лобная, теменная, височная и затылочная области, билатерально (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), в состоянии молчания в глазах и состояниях с закрытыми глазами, для пять минут каждый, всего 10 минут сбора по каждому предмету. Результаты будут использоваться в качестве прогноза реакции на нейростимуляцию.
Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).
Магнитно-резонансная томография-МРТ
Временное ограничение: Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Анатомические изображения высокого разрешения будут получены с использованием T1-взвешенной последовательности быстрых градиентов, подготовленной путем трехмерного намагничивания со следующими параметрами: время повторения (TR) = 1900 мс, время эха (TE) = 2,2 мс, время инверсии (TI) = 900 мс, угол инверсии (FA) = 9°, количество срезов = 176, толщина среза = 1 мм, размер вокселя = 1 × 1 × 1 мм 3 и матрица = 256 × 256. Результаты будут использованы для компьютерного моделирования и оценки электрической активности мозга на исходном уровне.
Эволюция будет проводиться до вмешательства (T0)
Магнитно-резонансная томография-МРТ
Временное ограничение: Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).
Анатомические изображения высокого разрешения будут получены с использованием T1-взвешенной последовательности быстрых градиентов, подготовленной путем трехмерного намагничивания со следующими параметрами: время повторения (TR) = 1900 мс, время эха (TE) = 2,2 мс, время инверсии (TI) = 900 мс, угол инверсии (FA) = 9°, количество срезов = 176, толщина среза = 1 мм, размер вокселя = 1 × 1 × 1 мм 3 и матрица = 256 × 256. Результаты будут использоваться в качестве прогноза реакции на нейростимуляцию.
Эволюции будут проводиться в течение одной недели после протокола стимуляции (T1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suellen Marinho Andrade

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS in MCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться