Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van neurobiologische voorspellers van respons op niet-invasieve neurostimulatie en genetische gevoeligheid voor dementie bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen

25 juli 2021 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade

Neurobiologische voorspellers van respons op niet-invasieve neurostimulatie en genetische gevoeligheid voor dementie bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (CCL)

Transcraniële gelijkstroomstimulatie is een niet-invasieve neuromodulerende techniek die resulteert in de klinische verbetering van patiënten met milde cognitieve stoornissen, een prodromale aandoening voor het begin van dementie. De reacties op de behandeling zijn afhankelijk van de kenmerken van de patiënten en de parameters die in de apparatuur zijn aangepast, waardoor het modelleren van elektrische velden absoluut noodzakelijk is om het veiligheidsprofiel en het therapeutische potentieel van de techniek te maximaliseren. De studie van neurobiologische voorspellers van respons op niet-invasieve neurostimulatie en genetische gevoeligheid kan de huidige effecten ophelderen volgens het profiel van het individu. De doelstellingen van deze studie zijn het observeren van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie met geoptimaliseerde/aangepaste parameters bij patiënten met amnestische CCL, rekening houdend met de genetische gevoeligheid van de proefpersonen voor de ziekte van Alzheimer en neurobiologische markers. Dit is een gerandomiseerde, triple-blind, sham-gecontroleerde klinische studie. Neuropsychologische tests en een sociodemografische en klinische vragenlijst zullen worden gebruikt om de proefpersonen te beoordelen en te karakteriseren. Deelnemers die zijn vastgelegd door het Laboratorium voor Studies in Veroudering en Neurowetenschappen aan de Federale Universiteit van Paraíba zullen worden verdeeld in 02 groepen, elk met 25 patiënten, in totaal 50 vrijwilligers: Actief - deelnemers die echte stroom zullen ontvangen; Sham - deelnemers die gesimuleerde stimulatie zullen ontvangen. Deelnemers die via de geschiktheidscriteria zijn ingevoerd, worden op een eenvoudige manier willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1. Betalingsparameters worden aangepast door Computational Modeling met behulp van het SimNIBS-programma en Nucleaire Magnetische Resonantie. Het elektro-encefalogram en evaluatie van polymorfismen van het gen dat codeert voor apolipoproteïne E onderzocht als voorspellers van respons. Er worden gegevens verwerkt uit het Statistisch Pakket Maatschappijwetenschappen® (20.0) Software, waarbij de Student-toets wordt toegepast voor continue variabelen of chi-kwadraat voor categorische variabelen. Voorspellende analyse zal worden uitgevoerd vanuit Machine Learning. Verwacht wordt verbeteringen te vinden in de scores van geheugen- en algemene cognitietests na het interventieprotocol met tDCS met geïndividualiseerde dosis in de groep die een interventie zal ondergaan, in vergelijking met de gesimuleerde neurostimulatiegroep. Deze verkregen resultaten optimaliseren de praktijk en verhelderen problemen die nog steeds aanwezig zijn vanwege de verschillende toepassingen van de techniek die in de literatuur over het onderwerp worden geproduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Neuropsychologische tests en een sociodemografische en klinische vragenlijst zullen worden gebruikt om de proefpersonen te beoordelen en te karakteriseren. Deelnemers die zijn vastgelegd door het Laboratorium voor Studies in Veroudering en Neurowetenschappen aan de Federale Universiteit van Paraíba zullen worden verdeeld in 02 groepen, elk met 25 patiënten, in totaal 50 vrijwilligers: Actief - deelnemers die echte stroom zullen ontvangen; Sham - deelnemers die gesimuleerde stimulatie zullen ontvangen. Deelnemers die via de geschiktheidscriteria zijn ingevoerd, worden op een eenvoudige manier willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1. Betalingsparameters worden aangepast door Computational Modeling met behulp van het SimNIBS-programma en Nucleaire Magnetische Resonantie. Het elektro-encefalogram en evaluatie van polymorfismen van het gen dat codeert voor apolipoproteïne E onderzocht als voorspellers van respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI);
  • Beide geslachten;
  • 65 jaar of ouder, zonder diagnose dementie worden meegenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische aandoeningen;
  • Patiënten met metalen implantaten en pacemakers;
  • epileptici;
  • Gebruik van drugs/alcohol, regelmatig gebruik van hypnotica en benzodiazepinen tot twee weken voor aanvang van het onderzoek;
  • Mensen die al meer dan twee maanden voorafgaand aan deze klinische proef medicatie met cholinerge remmers gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS

SimNIBS zal worden gebruikt voor modellering. Het is een gratis en open source softwarepakket voor de simulatie van elektrisch veld geïnduceerd door tDCS in de individuele hersenen.

Modellering zal worden gedaan met behulp van T1-gewogen anatomische beelden van elk onderwerp om een ​​hoofdmodel met hoge resolutie van elk individu te reconstrueren. Voor de plaatsing van de elektroden simuleren we gebieden F5 en F6, volgens het EEG 10-20-systeem, voor respectievelijk de anode en de kathode, gericht op de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Deze groep krijgt actieve tDCS, gedurende 30 minuten en gedurende 5 opeenvolgende dagen, in twee weken, met een anode op de linker DLPFC en een kathode-elektrode op het rechter supraorbitale gebied.

In eerste instantie zal een meetlint worden gebruikt om de markeringen en metingen te maken die nodig zijn voor het plaatsen van de elektroden.

Wat neurostimulatie betreft, is het tDCS-apparaat eenvoudig en draagbaar, bestaande uit vier hoofdcomponenten: twee elektroden (anode en kathode), een ampèremeter (elektrische stroomintensiteitsmeter), een potentiometer (spanningsregelaar tussen elektroden) en een set batterijen. We zullen de TCT-Research Neurostimulator gebruiken, ontwikkeld door Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China). Wat de protocollen betreft, zal de Active tDCS-groep actieve tDCS ontvangen gedurende 30 minuten en gedurende 5 opeenvolgende dagen, in twee weken, met een gepositioneerde anode op de linker DLPFC en een kathode-elektrode geplaatst op het rechter supraorbitale gebied. Het 10-20 International EEG-systeem wordt als referentie genomen. De huidige intensiteit zal worden bepaald op basis van computationele modellering, met behulp van Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) om de toe te dienen dosis te schatten en te individualiseren.

Sham-vergelijker: Sham tDCS
De elektroden worden op dezelfde manier geplaatst als in de Active tDCS-groep. Personen in deze groep krijgen echter een stimulatie die slechts 20-30 seconden duurt. Daarna wordt het apparaat uitgeschakeld en geeft het geen stroom meer af.

In eerste instantie zal een meetlint worden gebruikt om de markeringen en metingen te maken die nodig zijn voor het plaatsen van de elektroden.

Wat neurostimulatie betreft, is het tDCS-apparaat eenvoudig en draagbaar, bestaande uit vier hoofdcomponenten: twee elektroden (anode en kathode), een ampèremeter (elektrische stroomintensiteitsmeter), een potentiometer (spanningsregelaar tussen elektroden) en een set batterijen. We zullen de TCT-Research Neurostimulator gebruiken, ontwikkeld door Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China). Wat de protocollen betreft, zal de Active tDCS-groep actieve tDCS ontvangen gedurende 30 minuten en gedurende 5 opeenvolgende dagen, in twee weken, met een gepositioneerde anode op de linker DLPFC en een kathode-elektrode geplaatst op het rechter supraorbitale gebied. Het 10-20 International EEG-systeem wordt als referentie genomen. De huidige intensiteit zal worden bepaald op basis van computationele modellering, met behulp van Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) om de toe te dienen dosis te schatten en te individualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental State Examination (MMSE) (T0)
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)

Om de primaire uitkomst te beoordelen, wordt het Mini Mental State Examination (MMSE) o gebruikt, ontwikkeld in de Verenigde Staten en gepubliceerd in 1975, met een maximale score van 30 punten en vragen over geheugen, aandacht, oriëntatie, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. .

We zullen de 24-puntsscore voor de standaardsnit gebruiken, volgens aanbevelingen in de literatuur. Om fout-positieven en fout-negatieven te voorkomen, zullen we de stratificatie uitvoeren op niveaus of jaren van scholing, aangezien opleidingsniveau de belangrijkste voorspeller is van MMSE-prestaties.

Auteurs registreerden een goede interne consistentie (0,62 tot 0,79) en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid van de MMSE, variërend van 0,76 tot 0,90, wat een betrouwbaar instrument is om CCL en AD te detecteren.

De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
Mini Mental State Examination (MMSE) (T1)
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)

Om de primaire uitkomst te beoordelen, wordt het Mini Mental State Examination (MMSE) o gebruikt, ontwikkeld in de Verenigde Staten en gepubliceerd in 1975, met een maximale score van 30 punten en vragen over geheugen, aandacht, oriëntatie, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. .

We zullen de 24-puntsscore voor de standaardsnit gebruiken, volgens aanbevelingen in de literatuur. Om fout-positieven en fout-negatieven te voorkomen, zullen we de stratificatie uitvoeren op niveaus of jaren van scholing, aangezien opleidingsniveau de belangrijkste voorspeller is van MMSE-prestaties.

Auteurs registreerden een goede interne consistentie (0,62 tot 0,79) en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid van de MMSE, variërend van 0,76 tot 0,90, wat een betrouwbaar instrument is om CCL en AD te detecteren.

De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cijferbereik geheugentest
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
Dit is een van de belangrijkste taken die worden gebruikt bij de beoordeling van het kortetermijngeheugen, waarbij de onderzoeker de patiënt vraagt ​​een reeks getallen te herhalen (bijv. 2-5, 3-6-7). De eerste reeks begint met twee cijfers en na elk goed antwoord voegt de examinator een cijfer toe aan de volgende reeks. De test bestaat uit twee delen, in voorwaartse en achterwaartse volgorde, waardoor de opslagcapaciteit van het kortetermijngeheugen en de uitvoerende component ervan kan worden beoordeeld.
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
Cijferbereik geheugentest
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
Dit is een van de belangrijkste taken die worden gebruikt bij de beoordeling van het kortetermijngeheugen, waarbij de onderzoeker de patiënt vraagt ​​een reeks getallen te herhalen (bijv. 2-5, 3-6-7). De eerste reeks begint met twee cijfers en na elk goed antwoord voegt de examinator een cijfer toe aan de volgende reeks. De test bestaat uit twee delen, in voorwaartse en achterwaartse volgorde, waardoor de opslagcapaciteit van het kortetermijngeheugen en de uitvoerende component ervan kan worden beoordeeld.
De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
Beck Depressieschaal II en Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)

De Beck II Depression Scale, een zelfrapportage-instrument voor depressie, heeft 21 items die laten zien hoe het individu zich de afgelopen twee weken (inclusief de huidige dag) heeft gevoeld, waarbij er vier antwoorden zijn voor elk item (met een score variërend van 0 tot 3). De totale score is de som van individuele items, waarvan de maximale score 63 punten kan bereiken, ingedeeld in niveaus: licht, matig en ernstig.

De Beck Anxiety Inventory bestaat uit 21 items die beoordelen hoe het individu zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld, inclusief de huidige dag, waardoor informatie over angstsymptomen kan worden verzameld. Elk item heeft 4 opties, waarvan er één kan worden gekozen door de deelnemer (variërend van 0 tot 3 de score van elke optie). De totale score wordt berekend door de individuele respons voor elk item op te tellen, met een maximale score van 63 punten. De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.

De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
Beck Depressieschaal II en Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)

De Beck II Depression Scale, een zelfrapportage-instrument voor depressie, heeft 21 items die laten zien hoe het individu zich de afgelopen twee weken (inclusief de huidige dag) heeft gevoeld, waarbij er vier antwoorden zijn voor elk item (met een score variërend van 0 tot 3). De totale score is de som van individuele items, waarvan de maximale score 63 punten kan bereiken, ingedeeld in niveaus: licht, matig en ernstig.

De Beck Anxiety Inventory bestaat uit 21 items die beoordelen hoe het individu zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld, inclusief de huidige dag, waardoor informatie over angstsymptomen kan worden verzameld. Elk item heeft 4 opties, waarvan er één kan worden gekozen door de deelnemer (variërend van 0 tot 3 de score van elke optie). De totale score wordt berekend door de individuele respons voor elk item op te tellen, met een maximale score van 63 punten. De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.

De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
Genetische gevoeligheid (ApoE)
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
Voor ApoE-allelgenotypering zullen de onderzoekers de aanbevelingen volgen die zijn voorgesteld door Crook, Hardy & Duff (1994) en Wenham, Newton, & Price (1991), en het genomische DNA zal worden geamplificeerd door een Polymerase Chain Reaction (PCR). De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
De elektrische activiteit van de hersenen zal worden vastgelegd met behulp van de BrainVision actiCHamp32-apparatuur (Brain vision, Herrsching, Duitsland), met behulp van 32 Ag/AgCl-elektroden, die zullen worden gepositioneerd en gefixeerd op basis van het 10-20 International System. De gegevens zullen worden gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen bij baseline te beoordelen.
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
De elektrische activiteit van de hersenen zal worden vastgelegd met behulp van de BrainVision actiCHamp32-apparatuur (Brain vision, Herrsching, Duitsland), met behulp van 32 Ag/AgCl-elektroden, die zullen worden gepositioneerd en gefixeerd op basis van het 10-20 International System. De te monitoren interessegebieden zijn: prefrontale, frontale, pariëtale, temporale en occipitale regio, bilateraal (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), in stille toestand in de ogen en gesloten ogen, voor elk vijf minuten, in totaal 10 minuten verzamelen voor elk onderwerp. De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.
De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
Magnetic Resonance Imaging-MRI
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
Anatomische beelden met een hoge resolutie zullen worden verkregen met behulp van een T1-gewogen snelle gradiëntsequentie, voorbereid door driedimensionale magnetisatie met de volgende parameters: herhalingstijd (TR) = 1900 ms, echotijd (TE) = 2,2 ms, inversietijd (TI) = 900 ms, inversiehoek (FA) = 9°, aantal plakken = 176, plakdikte = 1 mm, voxelgrootte = 1 × 1 × 1 mm 3 en matrix = 256 × 256. De resultaten zullen worden gebruikt voor computationele modellering en om de elektrische activiteit van de hersenen bij baseline te beoordelen.
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
Magnetic Resonance Imaging-MRI
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
Anatomische beelden met een hoge resolutie zullen worden verkregen met behulp van een T1-gewogen snelle gradiëntsequentie, voorbereid door driedimensionale magnetisatie met de volgende parameters: herhalingstijd (TR) = 1900 ms, echotijd (TE) = 2,2 ms, inversietijd (TI) = 900 ms, inversiehoek (FA) = 9°, aantal plakken = 176, plakdikte = 1 mm, voxelgrootte = 1 × 1 × 1 mm 3 en matrix = 256 × 256. De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.
De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

3
Abonneren