- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04943003
Studie van neurobiologische voorspellers van respons op niet-invasieve neurostimulatie en genetische gevoeligheid voor dementie bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen
Neurobiologische voorspellers van respons op niet-invasieve neurostimulatie en genetische gevoeligheid voor dementie bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (CCL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI);
- Beide geslachten;
- 65 jaar of ouder, zonder diagnose dementie worden meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische aandoeningen;
- Patiënten met metalen implantaten en pacemakers;
- epileptici;
- Gebruik van drugs/alcohol, regelmatig gebruik van hypnotica en benzodiazepinen tot twee weken voor aanvang van het onderzoek;
- Mensen die al meer dan twee maanden voorafgaand aan deze klinische proef medicatie met cholinerge remmers gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve tDCS
SimNIBS zal worden gebruikt voor modellering. Het is een gratis en open source softwarepakket voor de simulatie van elektrisch veld geïnduceerd door tDCS in de individuele hersenen. Modellering zal worden gedaan met behulp van T1-gewogen anatomische beelden van elk onderwerp om een hoofdmodel met hoge resolutie van elk individu te reconstrueren. Voor de plaatsing van de elektroden simuleren we gebieden F5 en F6, volgens het EEG 10-20-systeem, voor respectievelijk de anode en de kathode, gericht op de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Deze groep krijgt actieve tDCS, gedurende 30 minuten en gedurende 5 opeenvolgende dagen, in twee weken, met een anode op de linker DLPFC en een kathode-elektrode op het rechter supraorbitale gebied. |
In eerste instantie zal een meetlint worden gebruikt om de markeringen en metingen te maken die nodig zijn voor het plaatsen van de elektroden. Wat neurostimulatie betreft, is het tDCS-apparaat eenvoudig en draagbaar, bestaande uit vier hoofdcomponenten: twee elektroden (anode en kathode), een ampèremeter (elektrische stroomintensiteitsmeter), een potentiometer (spanningsregelaar tussen elektroden) en een set batterijen. We zullen de TCT-Research Neurostimulator gebruiken, ontwikkeld door Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China). Wat de protocollen betreft, zal de Active tDCS-groep actieve tDCS ontvangen gedurende 30 minuten en gedurende 5 opeenvolgende dagen, in twee weken, met een gepositioneerde anode op de linker DLPFC en een kathode-elektrode geplaatst op het rechter supraorbitale gebied. Het 10-20 International EEG-systeem wordt als referentie genomen. De huidige intensiteit zal worden bepaald op basis van computationele modellering, met behulp van Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) om de toe te dienen dosis te schatten en te individualiseren. |
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De elektroden worden op dezelfde manier geplaatst als in de Active tDCS-groep.
Personen in deze groep krijgen echter een stimulatie die slechts 20-30 seconden duurt.
Daarna wordt het apparaat uitgeschakeld en geeft het geen stroom meer af.
|
In eerste instantie zal een meetlint worden gebruikt om de markeringen en metingen te maken die nodig zijn voor het plaatsen van de elektroden. Wat neurostimulatie betreft, is het tDCS-apparaat eenvoudig en draagbaar, bestaande uit vier hoofdcomponenten: twee elektroden (anode en kathode), een ampèremeter (elektrische stroomintensiteitsmeter), een potentiometer (spanningsregelaar tussen elektroden) en een set batterijen. We zullen de TCT-Research Neurostimulator gebruiken, ontwikkeld door Trans Cranial Technologies (Hong Kong, China). Wat de protocollen betreft, zal de Active tDCS-groep actieve tDCS ontvangen gedurende 30 minuten en gedurende 5 opeenvolgende dagen, in twee weken, met een gepositioneerde anode op de linker DLPFC en een kathode-elektrode geplaatst op het rechter supraorbitale gebied. Het 10-20 International EEG-systeem wordt als referentie genomen. De huidige intensiteit zal worden bepaald op basis van computationele modellering, met behulp van Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) om de toe te dienen dosis te schatten en te individualiseren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE) (T0)
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Om de primaire uitkomst te beoordelen, wordt het Mini Mental State Examination (MMSE) o gebruikt, ontwikkeld in de Verenigde Staten en gepubliceerd in 1975, met een maximale score van 30 punten en vragen over geheugen, aandacht, oriëntatie, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. . We zullen de 24-puntsscore voor de standaardsnit gebruiken, volgens aanbevelingen in de literatuur. Om fout-positieven en fout-negatieven te voorkomen, zullen we de stratificatie uitvoeren op niveaus of jaren van scholing, aangezien opleidingsniveau de belangrijkste voorspeller is van MMSE-prestaties. Auteurs registreerden een goede interne consistentie (0,62 tot 0,79) en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid van de MMSE, variërend van 0,76 tot 0,90, wat een betrouwbaar instrument is om CCL en AD te detecteren. |
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Mini Mental State Examination (MMSE) (T1)
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
Om de primaire uitkomst te beoordelen, wordt het Mini Mental State Examination (MMSE) o gebruikt, ontwikkeld in de Verenigde Staten en gepubliceerd in 1975, met een maximale score van 30 punten en vragen over geheugen, aandacht, oriëntatie, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. . We zullen de 24-puntsscore voor de standaardsnit gebruiken, volgens aanbevelingen in de literatuur. Om fout-positieven en fout-negatieven te voorkomen, zullen we de stratificatie uitvoeren op niveaus of jaren van scholing, aangezien opleidingsniveau de belangrijkste voorspeller is van MMSE-prestaties. Auteurs registreerden een goede interne consistentie (0,62 tot 0,79) en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid van de MMSE, variërend van 0,76 tot 0,90, wat een betrouwbaar instrument is om CCL en AD te detecteren. |
De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cijferbereik geheugentest
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Dit is een van de belangrijkste taken die worden gebruikt bij de beoordeling van het kortetermijngeheugen, waarbij de onderzoeker de patiënt vraagt een reeks getallen te herhalen (bijv. 2-5, 3-6-7).
De eerste reeks begint met twee cijfers en na elk goed antwoord voegt de examinator een cijfer toe aan de volgende reeks.
De test bestaat uit twee delen, in voorwaartse en achterwaartse volgorde, waardoor de opslagcapaciteit van het kortetermijngeheugen en de uitvoerende component ervan kan worden beoordeeld.
|
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Cijferbereik geheugentest
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
Dit is een van de belangrijkste taken die worden gebruikt bij de beoordeling van het kortetermijngeheugen, waarbij de onderzoeker de patiënt vraagt een reeks getallen te herhalen (bijv. 2-5, 3-6-7).
De eerste reeks begint met twee cijfers en na elk goed antwoord voegt de examinator een cijfer toe aan de volgende reeks.
De test bestaat uit twee delen, in voorwaartse en achterwaartse volgorde, waardoor de opslagcapaciteit van het kortetermijngeheugen en de uitvoerende component ervan kan worden beoordeeld.
|
De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
Beck Depressieschaal II en Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
De Beck II Depression Scale, een zelfrapportage-instrument voor depressie, heeft 21 items die laten zien hoe het individu zich de afgelopen twee weken (inclusief de huidige dag) heeft gevoeld, waarbij er vier antwoorden zijn voor elk item (met een score variërend van 0 tot 3). De totale score is de som van individuele items, waarvan de maximale score 63 punten kan bereiken, ingedeeld in niveaus: licht, matig en ernstig. De Beck Anxiety Inventory bestaat uit 21 items die beoordelen hoe het individu zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld, inclusief de huidige dag, waardoor informatie over angstsymptomen kan worden verzameld. Elk item heeft 4 opties, waarvan er één kan worden gekozen door de deelnemer (variërend van 0 tot 3 de score van elke optie). De totale score wordt berekend door de individuele respons voor elk item op te tellen, met een maximale score van 63 punten. De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie. |
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Beck Depressieschaal II en Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
De Beck II Depression Scale, een zelfrapportage-instrument voor depressie, heeft 21 items die laten zien hoe het individu zich de afgelopen twee weken (inclusief de huidige dag) heeft gevoeld, waarbij er vier antwoorden zijn voor elk item (met een score variërend van 0 tot 3). De totale score is de som van individuele items, waarvan de maximale score 63 punten kan bereiken, ingedeeld in niveaus: licht, matig en ernstig. De Beck Anxiety Inventory bestaat uit 21 items die beoordelen hoe het individu zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld, inclusief de huidige dag, waardoor informatie over angstsymptomen kan worden verzameld. Elk item heeft 4 opties, waarvan er één kan worden gekozen door de deelnemer (variërend van 0 tot 3 de score van elke optie). De totale score wordt berekend door de individuele respons voor elk item op te tellen, met een maximale score van 63 punten. De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie. |
De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
Genetische gevoeligheid (ApoE)
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Voor ApoE-allelgenotypering zullen de onderzoekers de aanbevelingen volgen die zijn voorgesteld door Crook, Hardy & Duff (1994) en Wenham, Newton, & Price (1991), en het genomische DNA zal worden geamplificeerd door een Polymerase Chain Reaction (PCR).
De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.
|
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
De elektrische activiteit van de hersenen zal worden vastgelegd met behulp van de BrainVision actiCHamp32-apparatuur (Brain vision, Herrsching, Duitsland), met behulp van 32 Ag/AgCl-elektroden, die zullen worden gepositioneerd en gefixeerd op basis van het 10-20 International System.
De gegevens zullen worden gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen bij baseline te beoordelen.
|
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
De elektrische activiteit van de hersenen zal worden vastgelegd met behulp van de BrainVision actiCHamp32-apparatuur (Brain vision, Herrsching, Duitsland), met behulp van 32 Ag/AgCl-elektroden, die zullen worden gepositioneerd en gefixeerd op basis van het 10-20 International System.
De te monitoren interessegebieden zijn: prefrontale, frontale, pariëtale, temporale en occipitale regio, bilateraal (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), in stille toestand in de ogen en gesloten ogen, voor elk vijf minuten, in totaal 10 minuten verzamelen voor elk onderwerp.
De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.
|
De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
Magnetic Resonance Imaging-MRI
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Anatomische beelden met een hoge resolutie zullen worden verkregen met behulp van een T1-gewogen snelle gradiëntsequentie, voorbereid door driedimensionale magnetisatie met de volgende parameters: herhalingstijd (TR) = 1900 ms, echotijd (TE) = 2,2 ms, inversietijd (TI) = 900 ms, inversiehoek (FA) = 9°, aantal plakken = 176, plakdikte = 1 mm, voxelgrootte = 1 × 1 × 1 mm 3 en matrix = 256 × 256.
De resultaten zullen worden gebruikt voor computationele modellering en om de elektrische activiteit van de hersenen bij baseline te beoordelen.
|
De evoluties worden uitgevoerd in Pre-interventie (T0)
|
Magnetic Resonance Imaging-MRI
Tijdsspanne: De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
Anatomische beelden met een hoge resolutie zullen worden verkregen met behulp van een T1-gewogen snelle gradiëntsequentie, voorbereid door driedimensionale magnetisatie met de volgende parameters: herhalingstijd (TR) = 1900 ms, echotijd (TE) = 2,2 ms, inversietijd (TI) = 900 ms, inversiehoek (FA) = 9°, aantal plakken = 176, plakdikte = 1 mm, voxelgrootte = 1 × 1 × 1 mm 3 en matrix = 256 × 256.
De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.
|
De evoluties worden uitgevoerd tot een week na het stimulatieprotocol (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS in MCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationActief, niet wervend
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië