- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04943003
Studie av nevrobiologiske prediktorer for respons på ikke-invasiv nevrostimulering og genetisk følsomhet for demens hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt
Nevrobiologiske prediktorer for respons på ikke-invasiv nevrostimulering og genetisk følsomhet for demens hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (CCL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI);
- Begge kjønn;
- Alder 65 år eller eldre, uten diagnose demens vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander;
- Pasienter med metalliske implantater og pacemakere;
- Epileptikere;
- Bruk av rusmidler/alkohol, regelmessig bruk av hypnotika og benzodiazepiner inntil to uker før studiestart;
- Personer som har brukt medisiner med kolinerge hemmere i mer enn to måneder før denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
SimNIBS vil bli brukt til modellering. Det er en gratis og åpen kildekode-programvarepakke for simulering av elektrisk felt indusert av tDCS i den enkelte hjerne. Modellering vil bli gjort ved å bruke T1-vektede anatomiske bilder av hvert motiv for å rekonstruere en høyoppløselig hodemodell av hvert individ. For elektrodeplassering vil vi simulere områdene F5 og F6, i henhold til EEG 10-20-systemet, for henholdsvis anoden og katoden, rettet mot venstre og høyre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC). Denne gruppen vil motta aktiv tDCS, i 30 minutter og i 5 påfølgende dager, i løpet av to uker, med en anode plassert på venstre DLPFC og en katodeelektrode plassert på det høyre supraorbitale området. |
Til å begynne med vil et målebånd brukes for å lage de merkingene og målingene som er nødvendige for plassering av elektrodene. Når det gjelder nevrostimulering, er tDCS-enheten enkel og bærbar, og består av fire hovedkomponenter: to elektroder (anode og katode), et amperemeter (elektrisk strømintensitetsmåler), et potensiometer (spenningskontroller mellom elektroder) og et sett med batterier. Vi vil bruke TCT-Research Neurostimulator, utviklet av Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina), Når det gjelder protokollene, vil Active tDCS-gruppen motta aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 påfølgende dager, om to uker, med en anode plassert på venstre DLPFC og en katodeelektrode plassert på det høyre supraorbitale området. Det internasjonale EEG-systemet 10-20 vil bli tatt som referanse. Den nåværende intensiteten vil bli definert fra beregningsmodeller, ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) for å estimere og individualisere dosen som skal administreres. |
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektrodene vil plasseres på samme måte som i Active tDCS-gruppen.
Imidlertid vil individer i denne gruppen motta en stimulering som vil vare bare 20-30 sekunder.
Etterpå vil enheten slås av, og sender ikke lenger ut strøm.
|
Til å begynne med vil et målebånd brukes for å lage de merkingene og målingene som er nødvendige for plassering av elektrodene. Når det gjelder nevrostimulering, er tDCS-enheten enkel og bærbar, og består av fire hovedkomponenter: to elektroder (anode og katode), et amperemeter (elektrisk strømintensitetsmåler), et potensiometer (spenningskontroller mellom elektroder) og et sett med batterier. Vi vil bruke TCT-Research Neurostimulator, utviklet av Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina), Når det gjelder protokollene, vil Active tDCS-gruppen motta aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 påfølgende dager, om to uker, med en anode plassert på venstre DLPFC og en katodeelektrode plassert på det høyre supraorbitale området. Det internasjonale EEG-systemet 10-20 vil bli tatt som referanse. Den nåværende intensiteten vil bli definert fra beregningsmodeller, ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) for å estimere og individualisere dosen som skal administreres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) (T0)
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
For å vurdere det primære resultatet, vil Mini Mental State Examination (MMSE) o bli brukt, utviklet i USA og publisert i 1975, hvis maksimale poengsum er 30 poeng og inkluderer spørsmål om hukommelse, oppmerksomhet, orientering, språk og visuospatiale ferdigheter . Vi vil ta i bruk 24-poengs poengsum for standardkuttet, etter anbefalinger uttrykt i litteraturen. For å unngå falske positive og falske negative, vil vi utføre stratifiseringen etter nivåer eller år med skolegang, ettersom utdanningsnivå er hovedprediktoren for MMSE-ytelse. Forfattere registrerte god intern konsistens (0,62 til 0,79) og en høy test-retest-pålitelighet for MMSE, fra 0,76 til 0,90, som er et pålitelig instrument for å oppdage CCL og AD. |
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
|
Mini mental tilstandseksamen (MMSE) (T1)
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
For å vurdere det primære resultatet, vil Mini Mental State Examination (MMSE) o bli brukt, utviklet i USA og publisert i 1975, hvis maksimale poengsum er 30 poeng og inkluderer spørsmål om hukommelse, oppmerksomhet, orientering, språk og visuospatiale ferdigheter . Vi vil ta i bruk 24-poengs poengsum for standardkuttet, etter anbefalinger uttrykt i litteraturen. For å unngå falske positive og falske negative, vil vi utføre stratifiseringen etter nivåer eller år med skolegang, ettersom utdanningsnivå er hovedprediktoren for MMSE-ytelse. Forfattere registrerte god intern konsistens (0,62 til 0,79) og en høy test-retest-pålitelighet for MMSE, fra 0,76 til 0,90, som er et pålitelig instrument for å oppdage CCL og AD. |
Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
Dette er en av hovedoppgavene som brukes i korttidshukommelsesvurdering, hvor undersøker ber pasienten gjenta en rekke tall (f.eks. 2-5, 3-6-7).
Den første sekvensen starter med to siffer, og etter hvert riktig svar legger sensoren til ett siffer i neste sekvens.
Testen består av to deler, i forover og omvendt rekkefølge, som tillater vurdering av korttidsminnelagringskapasitet og dens utøvende komponent.
|
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
|
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Dette er en av hovedoppgavene som brukes i korttidshukommelsesvurdering, hvor undersøker ber pasienten gjenta en rekke tall (f.eks. 2-5, 3-6-7).
Den første sekvensen starter med to siffer, og etter hvert riktig svar legger sensoren til ett siffer i neste sekvens.
Testen består av to deler, i forover og omvendt rekkefølge, som tillater vurdering av korttidsminnelagringskapasitet og dens utøvende komponent.
|
Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
|
Beck Depression Scale II og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
Beck II Depression Scale, et selvrapporteringsinstrument for depresjon, har 21 elementer som avslører hvordan individet har følt seg i løpet av de siste to ukene (inkludert dagens dag), der det er fire svar for hver enkelt (med en poengsum som varierer fra 0 til 3). Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, hvis maksimale poengsum kan nå 63 poeng, klassifisert i nivåer: mild, moderat og alvorlig. Beck Anxiety Inventory består av 21 elementer som vurderer hvordan individet har følt seg de siste to ukene, inkludert dagens dag, som muliggjør innsamling av informasjon om angstsymptomer. Hvert element har 4 alternativer, hvorav ett kan velges av deltakeren (fra 0 til 3 poengsum for hvert alternativ). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til den individuelle responsen for hvert element, med en maksimal poengsum på 63 poeng. Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering. |
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
|
Beck Depression Scale II og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Beck II Depression Scale, et selvrapporteringsinstrument for depresjon, har 21 elementer som avslører hvordan individet har følt seg i løpet av de siste to ukene (inkludert dagens dag), der det er fire svar for hver enkelt (med en poengsum som varierer fra 0 til 3). Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, hvis maksimale poengsum kan nå 63 poeng, klassifisert i nivåer: mild, moderat og alvorlig. Beck Anxiety Inventory består av 21 elementer som vurderer hvordan individet har følt seg de siste to ukene, inkludert dagens dag, som muliggjør innsamling av informasjon om angstsymptomer. Hvert element har 4 alternativer, hvorav ett kan velges av deltakeren (fra 0 til 3 poengsum for hvert alternativ). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til den individuelle responsen for hvert element, med en maksimal poengsum på 63 poeng. Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering. |
Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
|
Genetisk følsomhet (ApoE)
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
For ApoE-allelgenotyping vil forskerne følge anbefalingene foreslått av Crook, Hardy & Duff (1994) og Wenham, Newton, & Price (1991), og det genomiske DNAet vil bli amplifisert ved en polymerasekjedereaksjon (PCR).
Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering.
|
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
Hjernens elektriske aktivitet vil bli fanget opp ved hjelp av BrainVision actiCHamp32-utstyret (Brain vision, Herrsching, Tyskland), ved hjelp av 32 Ag/AgCl-elektroder, som vil bli plassert og fikset basert på 10-20 International System.
Dataene vil bli brukt til å vurdere hjernens elektriske aktivitet ved baseline.
|
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Hjernens elektriske aktivitet vil bli fanget opp ved hjelp av BrainVision actiCHamp32-utstyret (Brain vision, Herrsching, Tyskland), ved hjelp av 32 Ag/AgCl-elektroder, som vil bli plassert og fikset basert på 10-20 International System.
Regionene av interesse som skal overvåkes er: prefrontal, frontal, parietal, temporal og occipital region, bilateralt (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), i stille tilstand i øynene og lukkede øyne, for fem minutter hver, totalt 10 minutter med innsamling for hvert emne.
Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering.
|
Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
|
Magnetisk resonanstomografi-MR
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
Høyoppløselige anatomiske bilder vil bli innhentet ved hjelp av en T1-veid rask gradientsekvens utarbeidet ved tredimensjonal magnetisering med følgende parametere: repetisjonstid (TR) = 1900ms, ekkotid (TE) = 2,2 ms, inversjonstid (TI) = 900 ms, inversjonsvinkel (FA) = 9°, antall skiver = 176, skivetykkelse = 1 mm, voxelstørrelse = 1 × 1 × 1 mm 3 og matrise = 256 × 256.
Resultatene vil bli brukt til beregningsmodellering og for å vurdere hjernens elektriske aktivitet ved baseline.
|
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
|
|
Magnetisk resonanstomografi-MR
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Høyoppløselige anatomiske bilder vil bli innhentet ved hjelp av en T1-veid rask gradientsekvens utarbeidet ved tredimensjonal magnetisering med følgende parametere: repetisjonstid (TR) = 1900ms, ekkotid (TE) = 2,2 ms, inversjonstid (TI) = 900 ms, inversjonsvinkel (FA) = 9°, antall skiver = 176, skivetykkelse = 1 mm, voxelstørrelse = 1 × 1 × 1 mm 3 og matrise = 256 × 256.
Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering.
|
Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS in MCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .