Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nevrobiologiske prediktorer for respons på ikke-invasiv nevrostimulering og genetisk følsomhet for demens hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt

25. juli 2021 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade

Nevrobiologiske prediktorer for respons på ikke-invasiv nevrostimulering og genetisk følsomhet for demens hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (CCL)

Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv nevromodulerende teknikk som resulterer i klinisk forbedring hos pasienter med mild kognitiv svikt, en prodromal tilstand for utbruddet av demens. Responsen på behandlingen avhenger av pasientenes egenskaper og parametrene som er justert i utstyret, noe som gjør modellering av elektriske felt avgjørende for å maksimere sikkerhetsprofilen og det terapeutiske potensialet til teknikken. Studiet av nevrobiologiske prediktorer for respons på ikke-invasiv nevrostimulering og genetisk følsomhet kan belyse aktuelle effekter i henhold til individets profil. Målet med denne studien er å observere effekten av transkraniell likestrømstimulering med optimaliserte/tilpassede parametere hos pasienter med amnestisk CCL, med tanke på forsøkspersonenes genetiske følsomhet for Alzheimers sykdom og nevrobiologiske markører. Dette er en randomisert, trippelblind, falsk kontrollert klinisk studie. Nevropsykologiske tester og et sosiodemografisk og klinisk spørreskjema vil bli brukt for å vurdere og karakterisere forsøkspersonene. Deltakere fanget av Laboratory of Studies in Aging and Neuroscience ved Federal University of Paraíba vil bli delt inn i 02 grupper, hver med 25 pasienter, totalt 50 frivillige: Aktive - deltakere som vil motta reell strøm; Sham - deltakere som skal få simulert stimulering. Deltakere som legges inn gjennom kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt på en enkel måte, med en hastighet på 1:1. Betalingsparametere vil bli tilpasset av Computational Modeling ved hjelp av SimNIBS-programmet og kjernemagnetisk resonans. Elektroencefalogrammet og evalueringen av polymorfismer av genet som koder for Apolipoprotein E undersøkt som prediktorer for respons. Data vil bli behandlet fra Statistical Package for Social Sciences® (20.0) Programvare, bruk av studenttesten for kontinuerlige variabler eller kjikvadrat for kategoriske variabler. Prediktiv analyse vil bli utført fra Machine Learning. Det forventes å finne forbedringer i skårene for hukommelse og generelle kognisjonstester etter intervensjonsprotokollen med tDCS med individualisert dose i gruppen som skal motta en intervensjon, sammenlignet med den simulerte nevrostimuleringsgruppen. Disse oppnådde resultatene optimerer praksisen, og belyser problemer som fortsatt er tilstede på grunn av de forskjellige anvendelsene av teknikken produsert i litteraturen om emnet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Nevropsykologiske tester og et sosiodemografisk og klinisk spørreskjema vil bli brukt for å vurdere og karakterisere forsøkspersonene. Deltakere fanget av Laboratory of Studies in Aging and Neuroscience ved Federal University of Paraíba vil bli delt inn i 02 grupper, hver med 25 pasienter, totalt 50 frivillige: Aktive - deltakere som vil motta reell strøm; Sham - deltakere som skal få simulert stimulering. Deltakere som legges inn gjennom kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt på en enkel måte, med en hastighet på 1:1. Betalingsparametere vil bli tilpasset av Computational Modeling ved hjelp av SimNIBS-programmet og kjernemagnetisk resonans. Elektroencefalogrammet og evalueringen av polymorfismer av genet som koder for Apolipoprotein E undersøkt som prediktorer for respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI);
  • Begge kjønn;
  • Alder 65 år eller eldre, uten diagnose demens vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander;
  • Pasienter med metalliske implantater og pacemakere;
  • Epileptikere;
  • Bruk av rusmidler/alkohol, regelmessig bruk av hypnotika og benzodiazepiner inntil to uker før studiestart;
  • Personer som har brukt medisiner med kolinerge hemmere i mer enn to måneder før denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS

SimNIBS vil bli brukt til modellering. Det er en gratis og åpen kildekode-programvarepakke for simulering av elektrisk felt indusert av tDCS i den enkelte hjerne.

Modellering vil bli gjort ved å bruke T1-vektede anatomiske bilder av hvert motiv for å rekonstruere en høyoppløselig hodemodell av hvert individ. For elektrodeplassering vil vi simulere områdene F5 og F6, i henhold til EEG 10-20-systemet, for henholdsvis anoden og katoden, rettet mot venstre og høyre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC). Denne gruppen vil motta aktiv tDCS, i 30 minutter og i 5 påfølgende dager, i løpet av to uker, med en anode plassert på venstre DLPFC og en katodeelektrode plassert på det høyre supraorbitale området.

Til å begynne med vil et målebånd brukes for å lage de merkingene og målingene som er nødvendige for plassering av elektrodene.

Når det gjelder nevrostimulering, er tDCS-enheten enkel og bærbar, og består av fire hovedkomponenter: to elektroder (anode og katode), et amperemeter (elektrisk strømintensitetsmåler), et potensiometer (spenningskontroller mellom elektroder) og et sett med batterier. Vi vil bruke TCT-Research Neurostimulator, utviklet av Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina), Når det gjelder protokollene, vil Active tDCS-gruppen motta aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 påfølgende dager, om to uker, med en anode plassert på venstre DLPFC og en katodeelektrode plassert på det høyre supraorbitale området. Det internasjonale EEG-systemet 10-20 vil bli tatt som referanse. Den nåværende intensiteten vil bli definert fra beregningsmodeller, ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) for å estimere og individualisere dosen som skal administreres.

Sham-komparator: Sham tDCS
Elektrodene vil plasseres på samme måte som i Active tDCS-gruppen. Imidlertid vil individer i denne gruppen motta en stimulering som vil vare bare 20-30 sekunder. Etterpå vil enheten slås av, og sender ikke lenger ut strøm.

Til å begynne med vil et målebånd brukes for å lage de merkingene og målingene som er nødvendige for plassering av elektrodene.

Når det gjelder nevrostimulering, er tDCS-enheten enkel og bærbar, og består av fire hovedkomponenter: to elektroder (anode og katode), et amperemeter (elektrisk strømintensitetsmåler), et potensiometer (spenningskontroller mellom elektroder) og et sett med batterier. Vi vil bruke TCT-Research Neurostimulator, utviklet av Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Kina), Når det gjelder protokollene, vil Active tDCS-gruppen motta aktiv tDCS i 30 minutter og i 5 påfølgende dager, om to uker, med en anode plassert på venstre DLPFC og en katodeelektrode plassert på det høyre supraorbitale området. Det internasjonale EEG-systemet 10-20 vil bli tatt som referanse. Den nåværende intensiteten vil bli definert fra beregningsmodeller, ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR) for å estimere og individualisere dosen som skal administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination (MMSE) (T0)
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)

For å vurdere det primære resultatet, vil Mini Mental State Examination (MMSE) o bli brukt, utviklet i USA og publisert i 1975, hvis maksimale poengsum er 30 poeng og inkluderer spørsmål om hukommelse, oppmerksomhet, orientering, språk og visuospatiale ferdigheter .

Vi vil ta i bruk 24-poengs poengsum for standardkuttet, etter anbefalinger uttrykt i litteraturen. For å unngå falske positive og falske negative, vil vi utføre stratifiseringen etter nivåer eller år med skolegang, ettersom utdanningsnivå er hovedprediktoren for MMSE-ytelse.

Forfattere registrerte god intern konsistens (0,62 til 0,79) og en høy test-retest-pålitelighet for MMSE, fra 0,76 til 0,90, som er et pålitelig instrument for å oppdage CCL og AD.

Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
Mini mental tilstandseksamen (MMSE) (T1)
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)

For å vurdere det primære resultatet, vil Mini Mental State Examination (MMSE) o bli brukt, utviklet i USA og publisert i 1975, hvis maksimale poengsum er 30 poeng og inkluderer spørsmål om hukommelse, oppmerksomhet, orientering, språk og visuospatiale ferdigheter .

Vi vil ta i bruk 24-poengs poengsum for standardkuttet, etter anbefalinger uttrykt i litteraturen. For å unngå falske positive og falske negative, vil vi utføre stratifiseringen etter nivåer eller år med skolegang, ettersom utdanningsnivå er hovedprediktoren for MMSE-ytelse.

Forfattere registrerte god intern konsistens (0,62 til 0,79) og en høy test-retest-pålitelighet for MMSE, fra 0,76 til 0,90, som er et pålitelig instrument for å oppdage CCL og AD.

Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
Dette er en av hovedoppgavene som brukes i korttidshukommelsesvurdering, hvor undersøker ber pasienten gjenta en rekke tall (f.eks. 2-5, 3-6-7). Den første sekvensen starter med to siffer, og etter hvert riktig svar legger sensoren til ett siffer i neste sekvens. Testen består av to deler, i forover og omvendt rekkefølge, som tillater vurdering av korttidsminnelagringskapasitet og dens utøvende komponent.
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
Dette er en av hovedoppgavene som brukes i korttidshukommelsesvurdering, hvor undersøker ber pasienten gjenta en rekke tall (f.eks. 2-5, 3-6-7). Den første sekvensen starter med to siffer, og etter hvert riktig svar legger sensoren til ett siffer i neste sekvens. Testen består av to deler, i forover og omvendt rekkefølge, som tillater vurdering av korttidsminnelagringskapasitet og dens utøvende komponent.
Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
Beck Depression Scale II og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)

Beck II Depression Scale, et selvrapporteringsinstrument for depresjon, har 21 elementer som avslører hvordan individet har følt seg i løpet av de siste to ukene (inkludert dagens dag), der det er fire svar for hver enkelt (med en poengsum som varierer fra 0 til 3). Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, hvis maksimale poengsum kan nå 63 poeng, klassifisert i nivåer: mild, moderat og alvorlig.

Beck Anxiety Inventory består av 21 elementer som vurderer hvordan individet har følt seg de siste to ukene, inkludert dagens dag, som muliggjør innsamling av informasjon om angstsymptomer. Hvert element har 4 alternativer, hvorav ett kan velges av deltakeren (fra 0 til 3 poengsum for hvert alternativ). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til den individuelle responsen for hvert element, med en maksimal poengsum på 63 poeng. Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering.

Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
Beck Depression Scale II og Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)

Beck II Depression Scale, et selvrapporteringsinstrument for depresjon, har 21 elementer som avslører hvordan individet har følt seg i løpet av de siste to ukene (inkludert dagens dag), der det er fire svar for hver enkelt (med en poengsum som varierer fra 0 til 3). Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, hvis maksimale poengsum kan nå 63 poeng, klassifisert i nivåer: mild, moderat og alvorlig.

Beck Anxiety Inventory består av 21 elementer som vurderer hvordan individet har følt seg de siste to ukene, inkludert dagens dag, som muliggjør innsamling av informasjon om angstsymptomer. Hvert element har 4 alternativer, hvorav ett kan velges av deltakeren (fra 0 til 3 poengsum for hvert alternativ). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til den individuelle responsen for hvert element, med en maksimal poengsum på 63 poeng. Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering.

Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
Genetisk følsomhet (ApoE)
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
For ApoE-allelgenotyping vil forskerne følge anbefalingene foreslått av Crook, Hardy & Duff (1994) og Wenham, Newton, & Price (1991), og det genomiske DNAet vil bli amplifisert ved en polymerasekjedereaksjon (PCR). Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering.
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
Elektroencefalografi
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
Hjernens elektriske aktivitet vil bli fanget opp ved hjelp av BrainVision actiCHamp32-utstyret (Brain vision, Herrsching, Tyskland), ved hjelp av 32 Ag/AgCl-elektroder, som vil bli plassert og fikset basert på 10-20 International System. Dataene vil bli brukt til å vurdere hjernens elektriske aktivitet ved baseline.
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
Hjernens elektriske aktivitet vil bli fanget opp ved hjelp av BrainVision actiCHamp32-utstyret (Brain vision, Herrsching, Tyskland), ved hjelp av 32 Ag/AgCl-elektroder, som vil bli plassert og fikset basert på 10-20 International System. Regionene av interesse som skal overvåkes er: prefrontal, frontal, parietal, temporal og occipital region, bilateralt (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), i stille tilstand i øynene og lukkede øyne, for fem minutter hver, totalt 10 minutter med innsamling for hvert emne. Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering.
Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
Magnetisk resonanstomografi-MR
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
Høyoppløselige anatomiske bilder vil bli innhentet ved hjelp av en T1-veid rask gradientsekvens utarbeidet ved tredimensjonal magnetisering med følgende parametere: repetisjonstid (TR) = 1900ms, ekkotid (TE) = 2,2 ms, inversjonstid (TI) = 900 ms, inversjonsvinkel (FA) = 9°, antall skiver = 176, skivetykkelse = 1 mm, voxelstørrelse = 1 × 1 × 1 mm 3 og matrise = 256 × 256. Resultatene vil bli brukt til beregningsmodellering og for å vurdere hjernens elektriske aktivitet ved baseline.
Evolusjonene vil bli utført i Pre-intervention (T0)
Magnetisk resonanstomografi-MR
Tidsramme: Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)
Høyoppløselige anatomiske bilder vil bli innhentet ved hjelp av en T1-veid rask gradientsekvens utarbeidet ved tredimensjonal magnetisering med følgende parametere: repetisjonstid (TR) = 1900ms, ekkotid (TE) = 2,2 ms, inversjonstid (TI) = 900 ms, inversjonsvinkel (FA) = 9°, antall skiver = 176, skivetykkelse = 1 mm, voxelstørrelse = 1 × 1 × 1 mm 3 og matrise = 256 × 256. Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av respons på nevrostimulering.
Evolusjonene vil bli utført opptil en uke etter stimuleringsprotokollen (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere