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Studio dei predittori neurobiologici della risposta alla neurostimolazione non invasiva e della suscettibilità genetica alla demenza in pazienti con deficit cognitivo lieve amnesico

25 luglio 2021 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade

Predittori neurobiologici di risposta alla neurostimolazione non invasiva e suscettibilità genetica alla demenza in pazienti con lieve deficit cognitivo amnesico (CCL)

La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica neuromodulatoria non invasiva che determina il miglioramento clinico dei pazienti con Mild Cognitive Impairment, una condizione prodromica per l'insorgenza della demenza. Le risposte al trattamento dipendono dalle caratteristiche dei pazienti e dai parametri regolati nell'apparecchiatura, il che rende indispensabile la modellazione dei campi elettrici per massimizzare il profilo di sicurezza e il potenziale terapeutico della tecnica. Lo studio dei predittori neurobiologici di risposta alla neurostimolazione non invasiva e alla suscettibilità genetica può chiarire gli effetti attuali in base al profilo dell'individuo. Gli obiettivi di questo studio sono di osservare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua con parametri ottimizzati/personalizzati in pazienti con CCL amnesico, considerando la suscettibilità genetica dei soggetti alla malattia di Alzheimer e marcatori neurobiologici. Questo è uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato da simulazioni. Verranno utilizzati test neuropsicologici e un questionario sociodemografico e clinico per valutare e caratterizzare i soggetti. I partecipanti catturati dal Laboratorio di studi sull'invecchiamento e le neuroscienze dell'Università Federale di Paraíba saranno divisi in 02 gruppi, ciascuno con 25 pazienti, per un totale di 50 volontari: Attivo - partecipanti che riceveranno corrente reale; Sham - partecipanti che riceveranno una stimolazione simulata. I partecipanti inseriti attraverso i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale in modo semplice, con un rapporto di 1:1. I parametri di pagamento saranno personalizzati mediante modellazione computazionale con l'ausilio del programma SimNIBS e della risonanza magnetica nucleare. L'elettroencefalogramma e la valutazione dei polimorfismi del gene che codifica per l'apolipoproteina E esaminati come predittori di risposta. I dati saranno elaborati dal pacchetto statistico per le scienze sociali® (20.0) Software, applicando il test di Student per variabili continue o chi-quadrato per variabili categoriali. L'analisi predittiva sarà condotta da Machine Learning. Si prevede di trovare miglioramenti nei punteggi dei test di memoria e cognizione generale dopo il protocollo di intervento con tDCS con dose individualizzata nel gruppo che riceverà un intervento, rispetto al gruppo di neurostimolazione simulata. Questi risultati ottenuti ottimizzano la pratica, chiarendo problemi ancora presenti a causa delle diverse applicazioni della tecnica prodotta nella letteratura sull'argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzati test neuropsicologici e un questionario sociodemografico e clinico per valutare e caratterizzare i soggetti. I partecipanti catturati dal Laboratorio di studi sull'invecchiamento e le neuroscienze dell'Università Federale di Paraíba saranno divisi in 02 gruppi, ciascuno con 25 pazienti, per un totale di 50 volontari: Attivo - partecipanti che riceveranno corrente reale; Sham - partecipanti che riceveranno una stimolazione simulata. I partecipanti inseriti attraverso i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale in modo semplice, con un rapporto di 1:1. I parametri di pagamento saranno personalizzati mediante modellazione computazionale con l'ausilio del programma SimNIBS e della risonanza magnetica nucleare. L'elettroencefalogramma e la valutazione dei polimorfismi del gene che codifica per l'apolipoproteina E esaminati come predittori di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI);
  • Entrambi i sessi;
  • Saranno inclusi 65 anni di età o più, senza una diagnosi di demenza.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili;
  • Pazienti con impianti metallici e pacemaker;
  • epilettici;
  • Uso di droghe/alcol, uso regolare di ipnotici e benzodiazepine fino a due settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Persone che hanno utilizzato farmaci con inibitori colinergici per più di due mesi prima di questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva

SimNIBS verrà utilizzato per la modellazione. È un pacchetto software gratuito e open source per la simulazione del campo elettrico indotto da tDCS nel cervello individuale.

La modellazione verrà eseguita utilizzando immagini anatomiche pesate in T1 di ciascun soggetto per ricostruire un modello di testa ad alta risoluzione di ciascun individuo. Per il posizionamento degli elettrodi, simuleremo le aree F5 e F6, secondo il sistema EEG 10-20, rispettivamente per l'anodo e il catodo, mirando alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sinistra e destra. Questo gruppo riceverà tDCS attiva, per 30 minuti e per 5 giorni consecutivi, in due settimane, con un anodo posizionato sulla DLPFC sinistra e un elettrodo catodico posizionato sulla zona sopraorbitaria destra.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Inizialmente, verrà utilizzato un nastro di misurazione per effettuare i contrassegni e le misurazioni necessarie per posizionare gli elettrodi.

Per quanto riguarda la neurostimolazione, il dispositivo tDCS è semplice e portatile, costituito da quattro componenti principali: due elettrodi (anodo e catodo), un amperometro (misuratore di intensità della corrente elettrica), un potenziometro (regolatore di tensione tra gli elettrodi) e un set di batterie. Utilizzeremo il TCT-Research Neurostimulator, sviluppato da Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Cina). Per quanto riguarda i protocolli, il gruppo Active tDCS riceverà tDCS attivo per 30 minuti e per 5 giorni consecutivi, in due settimane, con un anodo posizionato sulla DLPFC sinistra e un elettrodo catodico posto sulla zona sopraorbitaria destra. Il sistema 10-20 International EEG sarà preso come riferimento. L'intensità di corrente sarà definita dalla modellazione computazionale, utilizzando la Risonanza Magnetica Nucleare (NMR) per stimare e individuare la dose da somministrare.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Gli elettrodi saranno posizionati allo stesso modo del gruppo tDCS attivo. Tuttavia, gli individui di questo gruppo riceveranno una stimolazione che durerà solo 20-30 secondi. Successivamente, il dispositivo si spegnerà, non emettendo più corrente.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Inizialmente, verrà utilizzato un nastro di misurazione per effettuare i contrassegni e le misurazioni necessarie per posizionare gli elettrodi.

Per quanto riguarda la neurostimolazione, il dispositivo tDCS è semplice e portatile, costituito da quattro componenti principali: due elettrodi (anodo e catodo), un amperometro (misuratore di intensità della corrente elettrica), un potenziometro (regolatore di tensione tra gli elettrodi) e un set di batterie. Utilizzeremo il TCT-Research Neurostimulator, sviluppato da Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Cina). Per quanto riguarda i protocolli, il gruppo Active tDCS riceverà tDCS attivo per 30 minuti e per 5 giorni consecutivi, in due settimane, con un anodo posizionato sulla DLPFC sinistra e un elettrodo catodico posto sulla zona sopraorbitaria destra. Il sistema 10-20 International EEG sarà preso come riferimento. L'intensità di corrente sarà definita dalla modellazione computazionale, utilizzando la Risonanza Magnetica Nucleare (NMR) per stimare e individuare la dose da somministrare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE) (T0)
Lasso di tempo: Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)

Per valutare l'outcome primario verrà utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE) o, sviluppato negli Stati Uniti e pubblicato nel 1975, il cui punteggio massimo è di 30 punti e comprende domande su memoria, attenzione, orientamento, linguaggio e abilità visuospaziali .

Adotteremo il punteggio di 24 punti per il taglio standard, seguendo le raccomandazioni espresse in letteratura. Al fine di evitare falsi positivi e falsi negativi, eseguiremo la stratificazione per livelli o anni di scolarizzazione, poiché il livello di istruzione è il principale predittore delle prestazioni MMSE.

Gli autori hanno registrato una buona coerenza interna (da 0,62 a 0,79) e un'elevata affidabilità test-retest dell'MMSE, compresa tra 0,76 e 0,90, essendo uno strumento affidabile per rilevare CCL e AD .
Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
Mini esame dello stato mentale (MMSE) (T1)
Lasso di tempo: Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)

Per valutare l'outcome primario verrà utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE) o, sviluppato negli Stati Uniti e pubblicato nel 1975, il cui punteggio massimo è di 30 punti e comprende domande su memoria, attenzione, orientamento, linguaggio e abilità visuospaziali .

Adotteremo il punteggio di 24 punti per il taglio standard, seguendo le raccomandazioni espresse in letteratura. Al fine di evitare falsi positivi e falsi negativi, eseguiremo la stratificazione per livelli o anni di scolarizzazione, poiché il livello di istruzione è il principale predittore delle prestazioni MMSE.

Gli autori hanno registrato una buona coerenza interna (da 0,62 a 0,79) e un'elevata affidabilità test-retest dell'MMSE, compresa tra 0,76 e 0,90, essendo uno strumento affidabile per rilevare CCL e AD .
Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di memoria Digit Span
Lasso di tempo: Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
Questo è uno dei compiti principali utilizzati nella valutazione della memoria a breve termine, in cui l'esaminatore chiede al paziente di ripetere una serie di numeri (ad esempio 2-5, 3-6-7). La prima sequenza inizia con due cifre e dopo ogni risposta corretta l'esaminatore aggiunge una cifra alla sequenza successiva. Il test è composto da due parti, in ordine diretto e inverso, che consentono di valutare la capacità di memorizzazione della memoria a breve termine e la sua componente esecutiva.
Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
Test di memoria Digit Span
Lasso di tempo: Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)
Questo è uno dei compiti principali utilizzati nella valutazione della memoria a breve termine, in cui l'esaminatore chiede al paziente di ripetere una serie di numeri (ad esempio 2-5, 3-6-7). La prima sequenza inizia con due cifre e dopo ogni risposta corretta l'esaminatore aggiunge una cifra alla sequenza successiva. Il test è composto da due parti, in ordine diretto e inverso, che consentono di valutare la capacità di memorizzazione della memoria a breve termine e la sua componente esecutiva.
Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)
Beck Depression Scale II e Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)

La Beck II Depression Scale, uno strumento di self-report per la depressione, ha 21 item che rivelano come l'individuo si è sentito durante le ultime due settimane (incluso il giorno corrente), in cui ci sono quattro risposte per ognuno (con un punteggio che va da 0 a 3). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, il cui punteggio massimo può raggiungere i 63 punti, essendo classificati in livelli: lieve, moderato e severo.

Il Beck Anxiety Inventory è composto da 21 elementi che valutano come l'individuo si è sentito durante le ultime due settimane, inclusa la giornata corrente, consentendo la raccolta di informazioni sui sintomi dell'ansia. Ogni item ha 4 opzioni, tra le quali una può essere scelta dal partecipante (da 0 a 3 il punteggio di ciascuna opzione). Il punteggio totale è calcolato sommando la risposta individuale per ogni item, con un punteggio massimo di 63 punti. I risultati saranno utilizzati come previsione della risposta alla neurostimolazione.
Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
Beck Depression Scale II e Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)

La Beck II Depression Scale, uno strumento di self-report per la depressione, ha 21 item che rivelano come l'individuo si è sentito durante le ultime due settimane (incluso il giorno corrente), in cui ci sono quattro risposte per ognuno (con un punteggio che va da 0 a 3). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, il cui punteggio massimo può raggiungere i 63 punti, essendo classificati in livelli: lieve, moderato e severo.

Il Beck Anxiety Inventory è composto da 21 elementi che valutano come l'individuo si è sentito durante le ultime due settimane, inclusa la giornata corrente, consentendo la raccolta di informazioni sui sintomi dell'ansia. Ogni item ha 4 opzioni, tra le quali una può essere scelta dal partecipante (da 0 a 3 il punteggio di ciascuna opzione). Il punteggio totale è calcolato sommando la risposta individuale per ogni item, con un punteggio massimo di 63 punti. I risultati saranno utilizzati come previsione della risposta alla neurostimolazione.
Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)
Suscettibilità genetica (ApoE)
Lasso di tempo: Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
Per la genotipizzazione dell'allele ApoE, i ricercatori seguiranno le raccomandazioni proposte da Crook, Hardy & Duff (1994) e Wenham, Newton, & Price (1991), e il DNA genomico sarà amplificato da una reazione a catena della polimerasi (PCR). I risultati saranno utilizzati come previsione della risposta alla neurostimolazione.
Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
L'attività elettrica cerebrale sarà catturata utilizzando l'apparecchiatura BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Germania), utilizzando 32 elettrodi Ag/AgCl, che saranno posizionati e fissati in base al Sistema Internazionale 10-20. I dati saranno utilizzati per valutare l'attività elettrica cerebrale al basale.
Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)
L'attività elettrica cerebrale sarà catturata utilizzando l'apparecchiatura BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Germania), utilizzando 32 elettrodi Ag/AgCl, che saranno posizionati e fissati in base al Sistema Internazionale 10-20. Le regioni di interesse da monitorare sono: regione prefrontale, frontale, parietale, temporale e occipitale, bilateralmente (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), nella condizione silente negli stati occhi e occhi chiusi, per cinque minuti ciascuno, per un totale di 10 minuti di raccolta per ogni materia. I risultati saranno utilizzati come previsione della risposta alla neurostimolazione.
Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)
Imaging a risonanza magnetica-MRI
Lasso di tempo: Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
Immagini anatomiche ad alta risoluzione saranno acquisite utilizzando una sequenza di gradienti veloci pesata in T1 preparata mediante magnetizzazione tridimensionale con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR) = 1900 ms, tempo di eco (TE) = 2,2 ms, tempo di inversione (TI) = 900 ms, angolo di inversione (FA) = 9°, numero di fette = 176, spessore della fetta = 1 mm, dimensione del voxel = 1 × 1 × 1 mm 3 e matrice = 256 × 256. I risultati saranno utilizzati per la modellazione computazionale e per valutare l'attività elettrica cerebrale al basale.
Le evoluzioni saranno effettuate in Pre-intervento (T0)
Imaging a risonanza magnetica-MRI
Lasso di tempo: Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)
Immagini anatomiche ad alta risoluzione saranno acquisite utilizzando una sequenza di gradienti veloci pesata in T1 preparata mediante magnetizzazione tridimensionale con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR) = 1900 ms, tempo di eco (TE) = 2,2 ms, tempo di inversione (TI) = 900 ms, angolo di inversione (FA) = 9°, numero di fette = 176, spessore della fetta = 1 mm, dimensione del voxel = 1 × 1 × 1 mm 3 e matrice = 256 × 256. I risultati saranno utilizzati come previsione della risposta alla neurostimolazione.
Le evoluzioni verranno eseguite fino a una settimana dopo il protocollo di stimolazione (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS in MCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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