- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04943003
Studium neurobiologických prediktorů odpovědi na neinvazivní neurostimulaci a genetické náchylnosti k demenci u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou
Neurobiologické prediktory odpovědi na neinvazivní neurostimulaci a genetickou náchylnost k demenci u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (CCL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI);
- Obě pohlaví;
- Bude zahrnut věk 65 let nebo starší, bez diagnózy demence.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav;
- Pacienti s kovovými implantáty a kardiostimulátory;
- epileptika;
- Užívání drog/alkoholu, pravidelné užívání hypnotik a benzodiazepinů až dva týdny před zahájením studie;
- Lidé, kteří před touto klinickou studií užívali léky s cholinergními inhibitory déle než dva měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Pro modelování bude použit SimNIBS. Jedná se o bezplatný a otevřený softwarový balík pro simulaci elektrického pole indukovaného tDCS v individuálním mozku. Modelování bude provedeno pomocí T1 vážených anatomických snímků každého subjektu, aby se rekonstruoval model hlavy každého jedince s vysokým rozlišením. Pro umístění elektrod budeme simulovat oblasti F5 a F6 podle systému EEG 10-20 pro anodu a katodu, v tomto pořadí, zaměřené na levou a pravou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC). Tato skupina bude dostávat aktivní tDCS po dobu 30 minut a po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ve dvou týdnech, s anodou umístěnou na levém DLPFC a katodovou elektrodou umístěnou na pravé supraorbitální oblasti. |
Nejprve se použije měřicí páska k provedení značek a měření nezbytných pro umístění elektrod. Pokud jde o neurostimulaci, přístroj tDCS je jednoduchý a přenosný, skládá se ze čtyř hlavních součástí: dvou elektrod (anoda a katoda), ampérmetru (měřiče intenzity elektrického proudu), potenciometru (regulátor napětí mezi elektrodami) a sady baterií. Budeme používat TCT-Research Neurostimulator, vyvinutý společností Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Čína), Pokud jde o protokoly, skupina Active tDCS bude dostávat aktivní tDCS po dobu 30 minut a po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, během dvou týdnů, s umístěnou anodou na levém DLPFC a katodová elektroda umístěná na pravé supraorbitální oblasti. Jako referenční bude brán mezinárodní systém EEG 10-20. Intenzita proudu bude definována z výpočtového modelování s použitím nukleární magnetické rezonance (NMR) k odhadu a individualizaci podávané dávky. |
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Elektrody budou umístěny stejným způsobem jako ve skupině Active tDCS.
Jednotlivci v této skupině však dostanou stimulaci, která bude trvat pouze 20-30 sekund.
Poté se zařízení vypne a již nevydává proud.
|
Nejprve se použije měřicí páska k provedení značek a měření nezbytných pro umístění elektrod. Pokud jde o neurostimulaci, přístroj tDCS je jednoduchý a přenosný, skládá se ze čtyř hlavních součástí: dvou elektrod (anoda a katoda), ampérmetru (měřiče intenzity elektrického proudu), potenciometru (regulátor napětí mezi elektrodami) a sady baterií. Budeme používat TCT-Research Neurostimulator, vyvinutý společností Trans Cranial Technologies (Hong Kong, Čína), Pokud jde o protokoly, skupina Active tDCS bude dostávat aktivní tDCS po dobu 30 minut a po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, během dvou týdnů, s umístěnou anodou na levém DLPFC a katodová elektroda umístěná na pravé supraorbitální oblasti. Jako referenční bude brán mezinárodní systém EEG 10-20. Intenzita proudu bude definována z výpočtového modelování s použitím nukleární magnetické rezonance (NMR) k odhadu a individualizaci podávané dávky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) (T0)
Časové okno: Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
K posouzení primárního výsledku se použije Mini Mental State Examination (MMSE) o, vyvinuté ve Spojených státech a publikované v roce 1975, jehož maximální skóre je 30 bodů a zahrnuje otázky týkající se paměti, pozornosti, orientace, jazyka a zrakově prostorových dovedností. . Přijmeme 24bodové skóre pro standardní řez podle doporučení vyjádřených v literatuře. Abychom se vyhnuli falešně pozitivním a falešně negativním výsledkům, provedeme stratifikaci podle úrovní nebo let školní docházky, protože úroveň vzdělání je hlavním prediktorem výkonu MMSE. Autoři zaznamenali dobrou vnitřní konzistenci (0,62 až 0,79) a vysokou spolehlivost testu-retestu MMSE v rozmezí od 0,76 do 0,90, což je spolehlivý nástroj pro detekci CCL a AD. |
Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) (T1)
Časové okno: Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
K posouzení primárního výsledku se použije Mini Mental State Examination (MMSE) o, vyvinuté ve Spojených státech a publikované v roce 1975, jehož maximální skóre je 30 bodů a zahrnuje otázky týkající se paměti, pozornosti, orientace, jazyka a zrakově prostorových dovedností. . Přijmeme 24bodové skóre pro standardní řez podle doporučení vyjádřených v literatuře. Abychom se vyhnuli falešně pozitivním a falešně negativním výsledkům, provedeme stratifikaci podle úrovní nebo let školní docházky, protože úroveň vzdělání je hlavním prediktorem výkonu MMSE. Autoři zaznamenali dobrou vnitřní konzistenci (0,62 až 0,79) a vysokou spolehlivost testu-retestu MMSE v rozmezí od 0,76 do 0,90, což je spolehlivý nástroj pro detekci CCL a AD. |
Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test paměti rozpětí číslic
Časové okno: Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
Jedná se o jeden z hlavních úkolů používaných při hodnocení krátkodobé paměti, kdy vyšetřující žádá pacienta, aby opakoval řadu čísel (např. 2-5, 3-6-7).
První sekvence začíná dvěma číslicemi a po každé správné odpovědi zkoušející přidá jednu číslici k další sekvenci.
Test se skládá ze dvou částí, v dopředném a opačném pořadí, které umožňují posouzení kapacity krátkodobé paměti a její výkonné složky.
|
Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
|
Test paměti rozpětí číslic
Časové okno: Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
Jedná se o jeden z hlavních úkolů používaných při hodnocení krátkodobé paměti, kdy vyšetřující žádá pacienta, aby opakoval řadu čísel (např. 2-5, 3-6-7).
První sekvence začíná dvěma číslicemi a po každé správné odpovědi zkoušející přidá jednu číslici k další sekvenci.
Test se skládá ze dvou částí, v dopředném a opačném pořadí, které umožňují posouzení kapacity krátkodobé paměti a její výkonné složky.
|
Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
|
Beckova škála deprese II a Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
Beck II Depression Scale, sebehodnotící nástroj pro depresi, má 21 položek, které odhalují, jak se jedinec cítil během posledních dvou týdnů (včetně aktuálního dne), přičemž pro každou z nich existují čtyři odpovědi (s rozsahem skóre od 0 do 3). Celkové skóre je součtem jednotlivých položek, jejichž maximální skóre může dosáhnout 63 bodů, přičemž je klasifikováno do úrovní: mírná, střední a těžká. Beck Anxiety Inventory se skládá z 21 položek, které hodnotí, jak se jedinec cítil během posledních dvou týdnů, včetně aktuálního dne, což umožňuje sběr informací o symptomech úzkosti. Každá položka má 4 možnosti, z nichž jednu si může vybrat účastník (od 0 do 3 skóre každé možnosti). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí pro každou položku s maximálním skóre 63 bodů. Výsledky budou použity jako predikce odpovědi na neurostimulaci. |
Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
|
Beckova škála deprese II a Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
Beck II Depression Scale, sebehodnotící nástroj pro depresi, má 21 položek, které odhalují, jak se jedinec cítil během posledních dvou týdnů (včetně aktuálního dne), přičemž pro každou z nich existují čtyři odpovědi (s rozsahem skóre od 0 do 3). Celkové skóre je součtem jednotlivých položek, jejichž maximální skóre může dosáhnout 63 bodů, přičemž je klasifikováno do úrovní: mírná, střední a těžká. Beck Anxiety Inventory se skládá z 21 položek, které hodnotí, jak se jedinec cítil během posledních dvou týdnů, včetně aktuálního dne, což umožňuje sběr informací o symptomech úzkosti. Každá položka má 4 možnosti, z nichž jednu si může vybrat účastník (od 0 do 3 skóre každé možnosti). Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí pro každou položku s maximálním skóre 63 bodů. Výsledky budou použity jako predikce odpovědi na neurostimulaci. |
Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
|
Genetická náchylnost (ApoE)
Časové okno: Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
Pro genotypizaci alely ApoE se vědci budou řídit doporučeními navrženými Crookem, Hardy & Duffem (1994) a Wenhamem, Newtonem a Pricem (1991) a genomová DNA bude amplifikována pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Výsledky budou použity jako predikce odpovědi na neurostimulaci.
|
Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
|
Elektroencefalografie
Časové okno: Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
Elektrická aktivita mozku bude zachycována pomocí zařízení BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Německo), pomocí 32 Ag/AgCl elektrod, které budou umístěny a fixovány na základě 10-20 International System.
Data budou použita k posouzení elektrické aktivity mozku na začátku.
|
Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
Elektrická aktivita mozku bude zachycována pomocí zařízení BrainVision actiCHamp32 (Brain vision, Herrsching, Německo), pomocí 32 Ag/AgCl elektrod, které budou umístěny a fixovány na základě 10-20 International System.
Oblasti zájmu, které je třeba sledovat, jsou: prefrontální, frontální, parietální, temporální a okcipitální oblast, bilaterálně (Fz, F3, F7, FT9, FC5, FC1, C3, T7, TP9, CP5, CP1, Pz, P3, P7, O1, Oz, O2, P4, P8, TP10, CP6, CP2, Cz, C4, T8, FT10, FC6, FC2, F4, F8, Fp2, Fp1), v tichém stavu ve stavu očí a zavřených očí, pro pět minut každý, celkem 10 minut sběru pro každý předmět.
Výsledky budou použity jako predikce odpovědi na neurostimulaci.
|
Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
|
Magnetická rezonance-MRI
Časové okno: Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
Anatomické snímky s vysokým rozlišením budou pořízeny pomocí T1-vážené sekvence rychlého gradientu připravené trojrozměrnou magnetizací s následujícími parametry: doba opakování (TR) = 1900 ms, doba echa (TE) = 2,2 ms, doba inverze (TI) = 900 ms, úhel inverze (FA) = 9°, počet řezů = 176, tloušťka řezu = 1 mm, velikost voxelu = 1 × 1 × 1 mm 3 a matrice = 256 × 256.
Výsledky budou použity pro výpočtové modelování a pro posouzení elektrické aktivity mozku na počátku.
|
Evoluce budou provedeny v Pre-intervention (T0)
|
|
Magnetická rezonance-MRI
Časové okno: Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
Anatomické snímky s vysokým rozlišením budou pořízeny pomocí T1-vážené sekvence rychlého gradientu připravené trojrozměrnou magnetizací s následujícími parametry: doba opakování (TR) = 1900 ms, doba echa (TE) = 2,2 ms, doba inverze (TI) = 900 ms, úhel inverze (FA) = 9°, počet řezů = 176, tloušťka řezu = 1 mm, velikost voxelu = 1 × 1 × 1 mm 3 a matrice = 256 × 256.
Výsledky budou použity jako predikce odpovědi na neurostimulaci.
|
Evoluce budou provedeny do jednoho týdne po stimulačním protokolu (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS in MCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie