Hancock Jaffe 外科的逆流防止静脈弁内部人工器官研究 (SAVVE)
2025年2月13日 更新者：Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE) 研究
深部静脈弁不全患者（C4b-C6患者）の治療のために深部静脈系に外科的に移植されるバイオプロテーゼVenoValveの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、非盲検、単群、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、人間の患者における VenoValve システム (Hancock Jaffe Laboratories) を評価することです。
VenoValve システムは、慢性深部静脈不全の治療用に設計されています。
VenoValve システムは、開腹手術技術により慢性下肢静脈逆流の改善を可能にします。
この研究の目的は、深部静脈弁不全および関連する合併症を有する患者の治療における VenoValve システムの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- Coastal Vascular
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Vascular Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Health
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleidahealth
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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New York、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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Troy、New York、アメリカ、12180
- St. Peter's Vascular Associates
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 圧迫療法を含む標準治療が少なくとも 3 か月間失敗し、C6 患者では創傷治療、
- 軸方向深部逆流 >1000 ミリ秒。 膝窩静脈のレベルで
- 一次または二次原因による静脈弁閉鎖不全、例えば、血栓後症候群 (PTS)、
- CEAP スコア: C4b、C4c、C5、または C6、
- -ネイティブターゲット静脈の直径≥8 mm、
- 年齢 18 歳以上、
- デュプレックス超音波に耐える能力、
- 介助なしで歩行する能力、
- 予定されている治療後のフォローアップ訪問に参加できること、
- BMI <40、
- -すべての強制的な研究手順を順守し、研究手順が実行される前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、
- COVID-19 のインデックス手順または完全なワクチン接種の記録から 6 日以内に COVID-19 検査が陰性である、
出産の可能性のある女性患者は：
- -スクリーニング訪問時またはインデックス手順の7日以内のいずれか遅い方で妊娠検査が陰性である、
- -母乳育児をしていない、または研究の完了まで母乳育児を計画している、
- -スクリーニング訪問から研究の完了まで、受胎を予防する医学的に許容される方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 表在性逆流の存在、
- -直径の減少が50％を超える未治療の腸骨/ IVC閉塞の存在、
- -以前に記録された、抗凝固療法で適切に治療できない凝固亢進状態、
- -同側の深部静脈系における以前の開放外科手術、
- 同側の大腿静脈または膝窩静脈の静脈ステント、
- 静脈系の広範な鼠径下閉塞、
- -計画された手順から30日以内のDVTまたは肺塞栓症、
- -非黒色腫皮膚がんを除く活動性悪性腫瘍、
- 測定されたABI <0.70の動脈不全
- 静脈疾患によるものではないリンパ浮腫、
- -治療から30日以内に別の臨床試験に現在または計画的に参加している、
- -スクリーニングから6週間以内の軽度の静脈処置（例、表在静脈処置または静脈ステント留置術）、
- ニューヨーク心臓協会クラスIII以上、
- 線維筋痛症、
- 慢性的な麻薬の使用、
- 過去3か月以内にCOVID-19検査で陽性。
- -治験責任医師の意見では、研究の遵守を妨げる他の病状または併存疾患、
- 抗凝固薬の禁忌、
- ステンレス感度/豚組織感度、
- 活動性表在性血栓性静脈炎、
- 血小板数が100万/マイクロリットルを超える血小板増加症、
- -術後の抗凝固療法を遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェノバルブ
VenoValveインプラントを受ける被験者
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VenoValve デバイスの外科的移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性エンドポイントは、次の主要な有害事象の複合です。
時間枠：30日
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死亡、大出血、深部創傷感染症、同側深部静脈血栓症、肺塞栓症患者75人。
>9%の率が予想されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害事象発生率
時間枠：3、6、12 か月、その後 5 年間は毎年
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死亡、大出血、深部創傷感染症、同側深部静脈血栓症、および肺塞栓症
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3、6、12 か月、その後 5 年間は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marc Glickman, MD、Hancock Jaffe Laboratories, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。