Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprotese Study (SAVVE)

13. februar 2025 opdateret af: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprothesis (SAVVE) undersøgelse

Et prospektivt, ikke-blindt, enkeltarms, multicenterstudie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​bioprotesen, VenoValve, som kirurgisk implanteres i det dybe venøse system til behandling af patienter med dyb venøs valvulær insufficiens (C4b-C6 patienter).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere VenoValve-systemet (Hancock Jaffe Laboratories) hos humane patienter. VenoValve-systemet er designet til behandling af kronisk dyb venøs insufficiens. VenoValve-systemet muliggør forbedring af kronisk venøs refluks i nedre ekstremiteter gennem en åben kirurgisk teknik. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VenoValve-systemet til behandling af patienter med dyb venøs valvulær insufficiens og de tilhørende komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Coastal Vascular
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Vascular Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleidahealth
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • St. Peter's Vascular Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44132
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svigt af mindst 3 måneders standardbehandling inklusive kompressionsbehandling, og hos C6-patienter, sårpleje,
  2. Aksial dyb tilbagesvaling >1000 msek. på niveau med poplitealvenen
  3. Venøs valvulær inkompetence af primære eller sekundære årsager, f.eks. posttrombotisk syndrom (PTS),
  4. CEAP-score: C4b, C4c, C5 eller C6,
  5. Diameter af naturlig målvene ≥8 mm,
  6. Alder ≥18 år,
  7. Evne til at tolerere duplex ultralyd,
  8. Evne til at bevæge sig uden assistance,
  9. i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg efter behandling,
  10. BMI <40,
  11. Villig og i stand til at overholde alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres,
  12. Negativ COVID-19-test inden for 6 dage efter indeksprocedure eller registrering af fuld vaccination for COVID-19,

  13. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal:

    • har negativ graviditetstest ved screeningsbesøget eller inden for 7 dage efter indeksproceduren, alt efter hvad der er senere,
    • ikke amme eller planlægger at amme gennem færdiggørelsen af ​​undersøgelsen,
    • accepterer at bruge en medicinsk acceptabel metode til at forhindre undfangelse fra screeningsbesøget gennem færdiggørelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af overfladisk refluks,
  2. Tilstedeværelse af ubehandlet iliaca/IVC obstruktion større end 50 % i diameterreduktion,
  3. Tidligere dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med antikoagulering,
  4. Tidligere åben kirurgisk procedure i det ipsilaterale dybe venøse system,
  5. Venøs stent i den ipsilaterale femorale eller popliteale vene,
  6. Omfattende infrainguinal obstruktion af venesystemet,
  7. DVT eller lungeemboli inden for 30 dage efter den planlagte procedure,
  8. Aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft,
  9. Arteriel insufficiens med målt ABI <0,70
  10. Lymfødem, der ikke skyldes venøs sygdom,
  11. Aktuel eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter behandling,
  12. Mindre venøse procedurer (f.eks. overfladiske veneprocedurer eller venøs stenting) inden for 6 uger efter screening,
  13. New York Heart Association klasse III eller højere,
  14. Fibromyalgi,
  15. Kronisk brug af narkotika,
  16. Positiv COVID-19 test inden for de sidste 3 måneder.
  17. Andre medicinske tilstande eller komorbiditeter, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse,
  18. Kontraindikation til antikoagulering,
  19. Rustfrit stål følsomhed/ svinevævsfølsomhed,
  20. Aktiv overfladisk tromboflebitis,
  21. Trombocytose med blodpladetal > 1 million/mikroliter,
  22. Uvillig eller ude af stand til at overholde postoperativt antikoagulationsregime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VenoValve
Forsøgspersoner, der får VenoValve-implantat
Enhed: Hancock-Jaffe bioprotese veneklap (VenoValve®)
Kirurgisk implantation af VenoValve-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er sammensætningen af ​​følgende større uønskede hændelser:
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald, større blødninger, dyb sårinfektion, Ipsilateral dyb venetrombose, lungeemboli hos 75 patienter. En sats på >9 % forventes
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Død, større blødninger, dyb sårinfektion, Ipsilateral dyb venetrombose og lungeemboli
3, 6, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Samarbejdspartnere

Syntactx
AXIOM Real Time Metrics

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner