Estudo de endoprótese de válvula venosa antirrefluxo cirúrgica Hancock Jaffe (SAVVE)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
Estudo Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE)
Um estudo prospectivo, não cego, de braço único, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da bioprótese VenoValve, que é implantada cirurgicamente no sistema venoso profundo para tratamento de pacientes com insuficiência venosa profunda (pacientes C4b-C6).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o Sistema VenoValve (Hancock Jaffe Laboratories) em pacientes humanos.
O Sistema VenoValve foi concebido para o tratamento da insuficiência venosa profunda crónica.
O sistema VenoValve permite melhorar o refluxo venoso crônico dos membros inferiores por meio de uma técnica cirúrgica aberta.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema VenoValve para o tratamento de pacientes com insuficiência valvar venosa profunda e as complicações associadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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-
Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Coastal Vascular
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Vascular Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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-
New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleidahealth
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha de pelo menos 3 meses de tratamento padrão, incluindo terapia de compressão, e em pacientes C6, tratamento de feridas,
- Refluxo axial profundo >1000 mseg. ao nível da veia poplítea
- Incompetência valvular venosa de causas primárias ou secundárias, por exemplo, síndrome pós-trombótica (PTS),
- Pontuação CEAP: C4b, C4c, C5 ou C6,
- Diâmetro da veia alvo nativa ≥8 mm,
- Idade ≥18 anos,
- Capacidade de tolerar ultrassom duplex,
- Capacidade de deambular sem ajuda,
- Capaz de comparecer às consultas de acompanhamento pós-tratamento agendadas,
- IMC <40,
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos obrigatórios do estudo e fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado,
- Teste de COVID-19 negativo dentro de 6 dias do procedimento índice ou registro de vacinação completa para COVID-19,
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem:
- ter teste de gravidez negativo na consulta de triagem ou dentro de 7 dias após o procedimento índice, o que ocorrer mais tarde,
- não estar amamentando ou planeja amamentar até a conclusão do estudo,
- concorda em usar um método clinicamente aceitável para prevenir a concepção desde a visita de triagem até a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de refluxo superficial,
- Presença de obstrução ilíaca/IVC não tratada maior que 50% na redução do diâmetro,
- Condição de hipercoagulabilidade previamente documentada que não pode ser adequadamente tratada com anticoagulação,
- Procedimento cirúrgico aberto prévio no sistema venoso profundo ipsilateral,
- Stent venoso na veia femoral ou poplítea ipsilateral,
- Extensa obstrução infrainguinal do sistema venoso,
- TVP ou embolia pulmonar dentro de 30 dias do procedimento planejado,
- Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma,
- Insuficiência arterial com ITB medido <0,70
- Linfedema não devido a doença venosa,
- Participação atual ou planejada em outro ensaio clínico dentro de 30 dias de tratamento,
- Procedimentos venosos menores (por exemplo, procedimentos de veia superficial ou stent venoso) dentro de 6 semanas após a triagem,
- New York Heart Association Classe III ou superior,
- Fibromialgia,
- Uso crônico de narcóticos,
- Teste positivo para COVID-19 nos últimos 3 meses.
- Outras condições médicas ou comorbidades que, na opinião do investigador, possam interferir na adesão ao estudo,
- Contra-indicação à anticoagulação,
- Sensibilidade do aço inoxidável/sensibilidade do tecido suíno,
- Tromboflebite superficial ativa,
- Trombocitose com contagem de plaquetas > 1 milhão/microlitro,
- Não quer ou não consegue cumprir o regime de anticoagulação pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VenoValve
Indivíduos que recebem implante VenoValve
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Implante cirúrgico do dispositivo VenoValve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário de segurança é o composto dos seguintes Eventos Adversos Principais:
Prazo: 30 dias
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Morte, sangramento maior, infecção de ferida profunda, trombose venosa profunda ipsilateral, embolia pulmonar em 75 pacientes.
Taxa de > 9% é esperada
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Eventos Adversos Principais
Prazo: 3, 6, 12 meses e anualmente a partir de 5 anos
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Morte, sangramento maior, infecção de ferimento profundo, trombose venosa profunda ipsilateral e embolia pulmonar
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3, 6, 12 meses e anualmente a partir de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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