De Hancock Jaffe Chirurgische Antireflux Veneuze Klep Endoprothese Studie (SAVVE)
13 februari 2025 bijgewerkt door: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
De Hancock Jaffe chirurgische antireflux veneuze klep endoprothese (SAVVE) studie
Een prospectieve, niet-geblindeerde, eenarmige, multicenter studie die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de bioprothese, VenoValve, die chirurgisch wordt geïmplanteerd in het diep veneuze systeem voor de behandeling van patiënten met diep veneuze klepinsufficiëntie (C4b-C6 patiënten).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het VenoValve-systeem (Hancock Jaffe Laboratories) bij menselijke patiënten te evalueren.
Het VenoValve-systeem is ontworpen voor de behandeling van chronische diepveneuze insufficiëntie.
Het VenoValve-systeem maakt verbetering mogelijk van chronische veneuze reflux in de onderste ledematen door middel van een open chirurgische techniek.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het VenoValve-systeem voor de behandeling van patiënten met diepe veneuze klepinsufficiëntie en de bijbehorende complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
- Coastal Vascular
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Vascular Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Kaleidahealth
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Medicine
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Falen van ten minste 3 maanden standaardzorg inclusief compressietherapie, en bij C6-patiënten wondzorg,
- Axiale diepe reflux >1000 msec. ter hoogte van de ader poplitea
- Veneuze klepinsufficiëntie door primaire of secundaire oorzaken, bijv. posttrombotisch syndroom (PTS),
- CEAP-score: C4b, C4c, C5 of C6,
- Diameter van inheemse doelader ≥8 mm,
- Leeftijd ≥18 jaar,
- Mogelijkheid om duplex echografie te verdragen,
- Mogelijkheid om te lopen zonder hulp,
- In staat om geplande follow-upbezoeken na de behandeling bij te wonen,
- BMI <40,
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle verplichte onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd,
- Negatieve COVID-19-test binnen 6 dagen na indexprocedure of registratie van volledige vaccinatie voor COVID-19,
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten:
- een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek of binnen 7 dagen na de indexprocedure, afhankelijk van wat later is,
- geen borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven tot het einde van het onderzoek,
- stem ermee in een medisch aanvaardbare methode te gebruiken om bevruchting te voorkomen vanaf het screeningsbezoek tot en met de afronding van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van oppervlakkige reflux,
- Aanwezigheid van onbehandelde iliacale/IVC-obstructie van meer dan 50% in diametervermindering,
- Eerder gedocumenteerde hypercoagulabele aandoening die niet adequaat kan worden behandeld met anticoagulantia,
- Eerdere open chirurgische ingreep in het ipsilaterale diepe veneuze systeem,
- Veneuze stent in de ipsilaterale femorale of popliteale ader,
- Uitgebreide infrainguinale obstructie van het veneuze systeem,
- DVT of longembolie binnen 30 dagen na de geplande procedure,
- Actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker,
- Arteriële insufficiëntie met gemeten ABI <0,70
- Lymfoedeem niet te wijten aan veneuze ziekte,
- Huidige of geplande deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na de behandeling,
- Kleine veneuze procedures (bijv. oppervlakkige aderprocedures of veneuze stenting) binnen 6 weken na screening,
- New York Heart Association Klasse III of hoger,
- fibromyalgie,
- Chronisch gebruik van verdovende middelen,
- Positieve COVID-19-test in de afgelopen 3 maanden.
- Andere medische aandoeningen of comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie zouden verstoren,
- Contra-indicatie voor antistolling,
- Gevoeligheid van roestvrij staal / gevoeligheid van varkensweefsel,
- Actieve oppervlakkige tromboflebitis,
- Trombocytose met aantal bloedplaatjes > 1 miljoen/microliter,
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het postoperatieve antistollingsregime.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VenoValve
Proefpersonen die een VenoValve-implantaat krijgen
|
Chirurgische implantatie van het VenoValve-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire veiligheidseindpunt is de samenstelling van de volgende belangrijke ongewenste voorvallen:
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden, ernstige bloeding, diepe wondinfectie, ipsilaterale diepe veneuze trombose, longembolie bij 75 patiënten.
Percentage van >9% wordt verwacht
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Event tarieven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden en daarna jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Overlijden, ernstige bloedingen, diepe wondinfectie, ipsilaterale diepe veneuze trombose en longembolie
|
3, 6, 12 maanden en daarna jaarlijks tot en met 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .