Badanie endoprotezy zastawki żylnej Hancock Jaffe Surgical Antireflux (SAVVE)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
Badanie Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoproteza (SAVVE).
Prospektywne, niezaślepione, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy VenoValve, która jest chirurgicznie wszczepiana do układu żył głębokich w leczeniu pacjentów z niedomykalnością zastawek żył głębokich (pacjenci C4b-C6).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena systemu VenoValve (Hancock Jaffe Laboratories) u ludzi.
System VenoValve przeznaczony jest do leczenia przewlekłej niewydolności żylnej głębokiej.
System VenoValve umożliwia poprawę przewlekłego refluksu żylnego kończyn dolnych poprzez otwartą technikę chirurgiczną.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu VenoValve w leczeniu pacjentów z niedomykalnością zastawek żył głębokich i powikłaniami z nią związanymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- Coastal Vascular
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Vascular Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Kaleidahealth
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Medicine
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepowodzenie co najmniej 3-miesięcznej standardowej opieki obejmującej kompresjoterapię, a u pacjentów C6 opatrywanie ran,
- Osiowy głęboki refluks >1000 ms. na poziomie żyły podkolanowej
- Niewydolność zastawek żylnych z przyczyn pierwotnych lub wtórnych, np. zespół pozakrzepowy (PTS),
- Wynik CEAP: C4b, C4c, C5 lub C6,
- Średnica natywnej żyły docelowej ≥8 mm,
- Wiek ≥18 lat,
- Zdolność do tolerowania ultrasonografii dupleksowej,
- Możliwość poruszania się bez pomocy,
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych po leczeniu,
- BMI <40,
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich obowiązkowych procedur badawczych i wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych,
- Ujemny wynik testu na COVID-19 w ciągu 6 dni od zabiegu indeksacyjnego lub książeczka pełnego szczepienia na COVID-19,
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą:
- mieć negatywny wynik testu ciążowego na wizycie przesiewowej lub w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi później,
- nie karmić piersią ani nie planować karmienia piersią do zakończenia badania,
- wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody zapobiegania poczęciu od wizyty przesiewowej do zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność powierzchownego refluksu,
- Obecność nieleczonej niedrożności biodrowej/IVC o ponad 50% redukcji średnicy,
- wcześniej udokumentowany stan nadkrzepliwości, którego nie można odpowiednio leczyć antykoagulacją,
- Przebyty zabieg chirurgiczny otwarty w układzie żył głębokich po tej samej stronie,
- stent żylny w żyle udowej lub podkolanowej po tej samej stronie,
- Rozległa niedrożność podpachwinowa układu żylnego,
- DVT lub zatorowość płucna w ciągu 30 dni od planowanego zabiegu,
- Aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry,
- Niewydolność tętnicza ze zmierzonym ABI <0,70
- Obrzęk limfatyczny niezwiązany z chorobą żylną,
- Obecny lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od leczenia,
- Drobne zabiegi żylne (np. zabiegi na żyłach powierzchownych lub stentowanie żylne) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego,
- klasa III lub wyższa wg New York Heart Association,
- fibromialgia,
- Przewlekłe zażywanie narkotyków,
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Inne schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zgodność badania,
- przeciwwskazania do antykoagulacji,
- Czułość stali nierdzewnej/wrażliwość tkanki świńskiej,
- Czynne zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych,
- Trombocytoza z liczbą płytek > 1 milion/mikrolitr,
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania schematu pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VenoValve
Osoby, które otrzymują implant VenoValve
|
Chirurgiczna implantacja urządzenia VenoValve
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest złożony z następujących głównych zdarzeń niepożądanych:
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć, poważne krwawienie, infekcja głębokiej rany, zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie, zatorowość płucna u 75 pacjentów.
Oczekiwany jest wskaźnik >9%.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
|
Śmierć, poważne krwawienie, infekcja głębokiej rany, zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie i zatorowość płucna
|
3, 6, 12 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .