Estudio de endoprótesis de válvula venosa antirreflujo quirúrgica Hancock Jaffe (SAVVE)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
Estudio de endoprótesis de válvula venosa antirreflujo quirúrgica Hancock Jaffe (SAVVE)
Estudio prospectivo, no ciego, multicéntrico, de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la bioprótesis VenoValve, que se implanta quirúrgicamente en el sistema venoso profundo para el tratamiento de pacientes con insuficiencia valvular venosa profunda (pacientes C4b-C6).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el sistema VenoValve (Hancock Jaffe Laboratories) en pacientes humanos.
El sistema VenoValve está diseñado para el tratamiento de la insuficiencia venosa profunda crónica.
El sistema VenoValve permite mejorar el reflujo venoso crónico de las extremidades inferiores mediante una técnica quirúrgica abierta.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema VenoValve para el tratamiento de pacientes con insuficiencia valvular venosa profunda y las complicaciones asociadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Coastal Vascular
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Vascular Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleidahealth
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracaso de al menos 3 meses de atención estándar, incluida la terapia de compresión, y en pacientes C6, cuidado de heridas,
- Reflujo profundo axial >1000 mseg. a nivel de la vena poplitea
- Incompetencia valvular venosa por causas primarias o secundarias, por ejemplo, síndrome postrombótico (PTS),
- Puntaje CEAP: C4b, C4c, C5 o C6,
- Diámetro de la vena objetivo nativa ≥8 mm,
- Edad ≥18 años,
- Capacidad para tolerar ultrasonido dúplex,
- Capacidad para deambular sin ayuda,
- Capaz de asistir a las visitas de seguimiento programadas posteriores al tratamiento,
- IMC <40,
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio obligatorios y dar su consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento de estudio,
- Prueba de COVID-19 negativa dentro de los 6 días del procedimiento índice o registro de vacunación completa para COVID-19,
Las pacientes en edad fértil deben:
- tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección o dentro de los 7 días del procedimiento índice, lo que ocurra más tarde,
- no estar amamantando o planear amamantar hasta la finalización del estudio,
- aceptar usar un método médicamente aceptable para prevenir la concepción desde la visita de selección hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de reflujo superficial,
- Presencia de obstrucción ilíaca/VCI no tratada mayor del 50 % en la reducción del diámetro,
- Condición de hipercoagulabilidad previamente documentada que no puede tratarse adecuadamente con anticoagulación,
- Procedimiento quirúrgico abierto previo en el sistema venoso profundo ipsilateral,
- Stent venoso en la vena poplítea o femoral ipsilateral,
- Obstrucción infrainguinal extensa del sistema venoso,
- TVP o embolia pulmonar dentro de los 30 días del procedimiento planificado,
- Neoplasia maligna activa, excepto cáncer de piel no melanoma,
- Insuficiencia arterial con ITB medido <0,70
- Linfedema no debido a enfermedad venosa,
- Participación actual o planificada en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores al tratamiento,
- Procedimientos venosos menores (por ejemplo, procedimientos de venas superficiales o colocación de stents venosos) dentro de las 6 semanas posteriores a la selección,
- Clase III o superior de la New York Heart Association,
- fibromialgia,
- Uso crónico de estupefacientes,
- Prueba positiva de COVID-19 en los últimos 3 meses.
- Otras condiciones médicas o comorbilidades que, en opinión del investigador, podrían interferir con el cumplimiento del estudio,
- Contraindicación a la anticoagulación,
- Sensibilidad al acero inoxidable/sensibilidad al tejido porcino,
- Tromboflebitis superficial activa,
- Trombocitosis con recuento de plaquetas > 1 millón/microlitro,
- No querer o no poder cumplir con el régimen de anticoagulación postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VenoValve
Sujetos que reciben el implante VenoValve
|
Implantación quirúrgica del dispositivo VenoValve
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración de seguridad es la combinación de los siguientes eventos adversos importantes:
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte, hemorragia mayor, infección de herida profunda, trombosis venosa profunda ipsolateral, embolia pulmonar en 75 pacientes.
Se espera una tasa de >9%
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
|
Muerte, hemorragia importante, infección de heridas profundas, trombosis venosa profunda homolateral y embolia pulmonar
|
3, 6, 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .