Studie chirurgické antirefluxní endoprotézy žilního ventilu Hancock Jaffe (SAVVE)
13. února 2025 aktualizováno: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
Studie Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprotesis (SAVVE)
Prospektivní, nezaslepená, jednoramenná, multicentrická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti bioprotetiky VenoValve, která se chirurgicky implantuje do hlubokého žilního systému pro léčbu pacientů s hlubokou venózní chlopenní nedostatečností (pacienti C4b-C6).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit systém VenoValve (Hancock Jaffe Laboratories) u lidských pacientů.
Systém VenoValve je určen pro léčbu chronické hluboké žilní nedostatečnosti.
Systém VenoValve umožňuje zlepšení chronického venózního refluxu dolních končetin pomocí otevřené chirurgické techniky.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému VenoValve pro léčbu pacientů s hlubokou žilní chlopenní insuficiencí a přidruženými komplikacemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
- Coastal Vascular
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Vascular Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Kaleidahealth
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medicine
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhání alespoň 3 měsíční standardní péče včetně kompresivní terapie a u pacientů C6 péče o rány,
- Axiální hluboký reflux >1000 msec. na úrovni popliteální žíly
- Venózní chlopenní inkompetence z primárních nebo sekundárních příčin, např. posttrombotický syndrom (PTS),
- CEAP skóre: C4b, C4c, C5 nebo C6,
- Průměr nativní cílové žíly ≥8 mm,
- věk ≥18 let,
- Schopnost tolerovat duplexní ultrazvuk,
- Schopnost chodit bez pomoci,
- Schopnost navštěvovat plánované následné návštěvy po léčbě,
- BMI <40,
- ochoten a schopen dodržet všechny povinné studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů,
- negativní test na COVID-19 do 6 dnů od indexové procedury nebo záznamu o úplném očkování na COVID-19,
Pacientky ve fertilním věku musí:
- mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo do 7 dnů po vyšetření indexu, podle toho, co nastane později,
- nekojit ani neplánovat kojit do dokončení studie,
- souhlasit s použitím lékařsky přijatelné metody prevence početí od screeningové návštěvy po dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost povrchového refluxu,
- Přítomnost neléčené iliakální/IVC obstrukce větší než 50 % zmenšení průměru,
- Dříve dokumentovaný hyperkoagulační stav, který nelze adekvátně léčit antikoagulací,
- Předchozí otevřený chirurgický výkon v ipsilaterálním hlubokém žilním systému,
- Venózní stent v ipsilaterální femorální nebo popliteální žíle,
- Rozsáhlá infrainguinální obstrukce žilního systému,
- HŽT nebo plicní embolie do 30 dnů od plánovaného výkonu,
- Aktivní malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže,
- Arteriální insuficience s naměřeným ABI <0,70
- Lymfedém není způsobený žilním onemocněním,
- současná nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od léčby,
- Malé žilní výkony (např. výkony povrchových žil nebo žilní stentování) do 6 týdnů od screeningu,
- New York Heart Association Class III nebo vyšší,
- fibromyalgie,
- Chronické užívání narkotik,
- Pozitivní test na COVID-19 za poslední 3 měsíce.
- Jiné zdravotní stavy nebo komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dodržování studie,
- Kontraindikace k antikoagulaci,
- Citlivost na nerezovou ocel / citlivost prasečí tkáně,
- Aktivní povrchová tromboflebitida,
- Trombocytóza s počtem krevních destiček > 1 milion/mikrolitr,
- Neochota nebo neschopnost dodržovat pooperační antikoagulační režim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VenoValve
Subjekty, které dostávají implantát VenoValve
|
Chirurgická implantace přístroje VenoValve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod bezpečnosti je složený z následujících závažných nežádoucích příhod:
Časové okno: 30 dní
|
Smrt, velké krvácení, infekce hlubokých ran, ipsilaterální hluboká žilní trombóza, plicní embolie u 75 pacientů.
Očekává se míra >9 %.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
|
Smrt, velké krvácení, infekce hlubokých ran, ipsilaterální hluboká žilní trombóza a plicní embolie
|
3, 6, 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .