Hancock Jaffe 외과적 역류 방지 정맥 판막 관내인공삽입물 연구 (SAVVE)
2025년 2월 13일 업데이트: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
Hancock Jaffe 외과적 역류 방지 정맥 판막 관내인공삽입물(SAVVE) 연구
심부 정맥 판막 부전 환자(C4b-C6 환자)의 치료를 위해 심부 정맥 시스템에 외과적으로 이식되는 생체 인공 기관인 VenoValve의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 맹검, 단일 팔, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인간 환자에서 VenoValve System(Hancock Jaffe Laboratories)을 평가하는 것입니다.
VenoValve 시스템은 만성 심부정맥부전 치료용으로 설계되었습니다.
VenoValve System은 개방형 수술 기법을 통해 만성 하지 정맥 역류를 개선할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 심부 정맥 판막 부전 환자 및 관련 합병증 치료를 위한 VenoValve 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- Coastal Vascular
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Vascular Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Health
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleidahealth
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
-
Troy, New York, 미국, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth
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Cleveland, Ohio, 미국, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 압박 요법을 포함한 표준 치료 최소 3개월 실패, C6 환자의 경우 상처 치료,
- 축 방향 깊은 환류 >1000msec. 슬와 정맥 수준에서
- 1차 또는 2차 원인, 예를 들어 혈전 후 증후군(PTS),
- CEAP 점수: C4b, C4c, C5 또는 C6,
- 기본 대상 정맥의 직경 ≥8 mm,
- 연령 ≥18세,
- 이중 초음파를 견딜 수 있는 능력,
- 도움 없이 걸을 수 있는 능력,
- 예정된 치료 후 후속 방문에 참석할 수 있으며,
- BMI <40,
- 모든 필수 연구 절차를 준수하고 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력,
- 인덱스 절차 또는 COVID-19에 대한 전체 백신 접종 기록으로부터 6일 이내에 COVID-19 검사 음성,
가임 여성 환자는 다음을 준수해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 또는 인덱스 절차의 7일 이내 중 더 늦은 날짜에 임신 테스트 결과가 음성인 경우,
- 모유 수유 중이 아니거나 연구가 완료될 때까지 모유 수유할 계획이 없는 경우,
- 스크리닝 방문에서 연구 완료까지 임신을 방지하는 의학적으로 허용되는 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 표면 역류의 존재,
- 직경 감소가 50% 이상인 치료되지 않은 장골/IVC 폐쇄의 존재,
- 항응고제로 적절하게 치료할 수 없는 이전에 기록된 과응고 상태,
- 동측 심부정맥계의 이전 개복수술,
- 동측 대퇴부 또는 슬와 정맥의 정맥 스텐트,
- 정맥 시스템의 광범위한 서혜부 폐쇄,
- 계획된 절차로부터 30일 이내의 DVT 또는 폐색전증,
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양,
- 측정된 ABI가 0.70 미만인 동맥 기능 부전
- 정맥질환에 의한 것이 아닌 림프부종,
- 치료 30일 이내의 다른 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여,
- 스크리닝 6주 이내의 경미한 정맥 시술(예: 표재 정맥 시술 또는 정맥 스텐트 시술),
- New York Heart Association Class III 이상,
- 섬유근육통,
- 만성 마약 사용,
- 지난 3개월 이내에 양성 COVID-19 테스트.
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 합병증,
- 항응고제의 금기,
- 스테인리스 감도/돼지 조직 감도,
- 활동성 표재성 혈전정맥염,
- 혈소판 수가 > 1백만/마이크로리터인 혈소판 증가증,
- 수술 후 항응고 요법을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베노밸브
VenoValve 이식을 받은 피험자
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VenoValve 장치의 외과적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점은 다음과 같은 주요 이상 반응의 합성물입니다.
기간: 30 일
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75명의 환자에서 사망, 주요 출혈, 심부 창상 감염, 동측 심부 정맥 혈전증, 폐색전증.
>9%의 비율이 예상됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 비율
기간: 3, 6, 12개월 및 이후 5년 동안 매년
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사망, 주요 출혈, 심부 상처 감염, 동측 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증
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3, 6, 12개월 및 이후 5년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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