Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprotese Study (SAVVE)
13. februar 2025 oppdatert av: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprothesis (SAVVE)-studien
En prospektiv, ikke-blind, enarms, multisenterstudie designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til bioprotesen VenoValve, som implanteres kirurgisk inn i det dype venesystemet for behandling av pasienter med dyp venøs klaffeinsuffisiens (C4b-C6 pasienter).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere VenoValve-systemet (Hancock Jaffe Laboratories) hos menneskelige pasienter.
VenoValve-systemet er designet for behandling av kronisk dyp venøs insuffisiens.
VenoValve-systemet muliggjør forbedring av kronisk venøs refluks i nedre ekstremiteter gjennom en åpen kirurgisk teknikk.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til VenoValve-systemet for behandling av pasienter med dyp venøs klaffeinsuffisiens og tilhørende komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
- Coastal Vascular
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Vascular Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Kaleidahealth
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Medicine
-
Troy, New York, Forente stater, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svikt i minst 3 måneders standardbehandling inkludert kompresjonsbehandling, og hos C6-pasienter, sårbehandling,
- Aksial dyp refluks >1000 msek. på nivå med poplitealvenen
- Venøs klaffeinkompetanse av primære eller sekundære årsaker, for eksempel posttrombotisk syndrom (PTS),
- CEAP-score: C4b, C4c, C5 eller C6,
- Diameter på naturlig målvene ≥8 mm,
- Alder ≥18 år,
- Evne til å tolerere dupleks ultralyd,
- Evne til å ambulere uten hjelp,
- Kunne delta på planlagte oppfølgingsbesøk etter behandling,
- BMI <40,
- Villig og i stand til å overholde alle obligatoriske studieprosedyrer og gi informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres,
- Negativ COVID-19-test innen 6 dager etter indeksprosedyre eller registrering av full vaksinasjon for COVID-19,
Kvinnelige pasienter i fertil alder må:
- har negativ graviditetstest ved screeningbesøket eller innen 7 dager etter indeksprosedyren, avhengig av hva som er senere,
- ikke ammer eller planlegger å amme gjennom fullføring av studien,
- godta å bruke en medisinsk akseptabel metode for å forhindre befruktning fra screeningbesøket gjennom fullføring av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av overfladisk refluks,
- Tilstedeværelse av ubehandlet iliaca/IVC-obstruksjon større enn 50 % i diameterreduksjon,
- Tidligere dokumentert hyperkoagulerbar tilstand som ikke kan behandles tilstrekkelig med antikoagulasjon,
- Tidligere åpen kirurgisk prosedyre i det ipsilaterale dype venesystemet,
- Venøs stent i den ipsilaterale femoral- eller poplitealvenen,
- Omfattende infrainguinal obstruksjon av venesystemet,
- DVT eller lungeemboli innen 30 dager etter den planlagte prosedyren,
- Aktiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft,
- Arteriell insuffisiens med målt ABI <0,70
- Lymfødem som ikke skyldes venøs sykdom,
- Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter behandling,
- Mindre venøse prosedyrer (f.eks. overfladiske veneinngrep eller venøs stenting) innen 6 uker etter screening,
- New York Heart Association klasse III eller høyere,
- Fibromyalgi,
- Kronisk bruk av narkotika,
- Positiv COVID-19-test i løpet av de siste 3 månedene.
- Andre medisinske tilstander eller komorbiditeter som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studieoverholdelse,
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon,
- Følsomhet i rustfritt stål/følsomhet for svinevev,
- Aktiv overfladisk tromboflebitt,
- Trombocytose med blodplatetall > 1 million/mikroliter,
- Uvillig eller ute av stand til å overholde postoperativt antikoagulasjonsregime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VenoValve
Personer som får VenoValve-implantat
|
Kirurgisk implantasjon av VenoValve-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er sammensetningen av følgende alvorlige uønskede hendelser:
Tidsramme: 30 dager
|
Dødsfall, større blødninger, dyp sårinfeksjon, Ipsilateral dyp venetrombose, lungeemboli hos 75 pasienter.
Det forventes en rate på >9 %
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for store uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder og årlig deretter gjennom 5 år
|
Død, større blødninger, dyp sårinfeksjon, Ipsilateral dyp venetrombose og lungeemboli
|
3, 6, 12 måneder og årlig deretter gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .