Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое антирефлюксное эндопротезирование венозного клапана Hancock Jaffe (SAVVE)

13 февраля 2025 г. обновлено: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Хирургическое антирефлюксное эндопротезирование венозного клапана (SAVVE) Hancock Jaffe

Проспективное, неслепое, одногрупповое, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности биопротеза VenoValve, хирургически имплантируемого в глубокую венозную систему для лечения пациентов с клапанной недостаточностью глубоких вен (пациенты C4b-C6).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка системы VenoValve (Hancock Jaffe Laboratories) у пациентов-людей. Система VenoValve предназначена для лечения хронической глубокой венозной недостаточности. Система VenoValve позволяет улучшить хронический венозный рефлюкс нижних конечностей с помощью открытой хирургической техники. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы VenoValve для лечения пациентов с клапанной недостаточностью глубоких вен и связанными с ней осложнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • Coastal Vascular
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Vascular Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Kaleidahealth
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • St. Peter's Vascular Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44132
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Неэффективность стандартного ухода в течение как минимум 3 месяцев, включая компрессионную терапию, а у пациентов С6 — уход за ранами,
  2. Глубокий осевой рефлюкс >1000 мсек. на уровне подколенной вены
  3. Венозная клапанная недостаточность по первичным или вторичным причинам, например, посттромботический синдром (ПТС),
  4. Оценка CEAP: C4b, C4c, C5 или C6,
  5. Диаметр нативной целевой вены ≥8 мм,
  6. Возраст ≥18 лет,
  7. Способность переносить дуплексное УЗИ,
  8. Способность передвигаться без посторонней помощи,
  9. Возможность посещать запланированные контрольные визиты после лечения,
  10. ИМТ <40,
  11. Желание и возможность соблюдать все обязательные процедуры исследования и давать информированное согласие до выполнения любых процедур исследования,
  12. Отрицательный тест на COVID-19 в течение 6 дней после индексной процедуры или запись о полной вакцинации от COVID-19,

  13. Пациентки детородного возраста должны:

    • иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита или в течение 7 дней после индексной процедуры, в зависимости от того, что наступит позднее,
    • не кормить грудью или планировать кормить грудью после завершения исследования,
    • согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения зачатия от скринингового визита до завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие поверхностного рефлюкса,
  2. Наличие нелеченой обструкции подвздошной/НПВ более чем на 50% в диаметре,
  3. Ранее задокументированное гиперкоагуляционное состояние, которое не поддается адекватному лечению антикоагулянтами,
  4. Предшествующая открытая хирургическая операция в ипсилатеральной системе глубоких вен,
  5. Венозный стент в ипсилатеральной бедренной или подколенной вене,
  6. Обширная подпаховая обструкция венозной системы,
  7. ТГВ или легочная эмболия в течение 30 дней после запланированной процедуры,
  8. Активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи,
  9. Артериальная недостаточность с измеренным ЛПИ <0,70
  10. Лимфедема, не связанная с заболеванием вен,
  11. Текущее или планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после лечения,
  12. Малые венозные процедуры (например, операции на поверхностных венах или венозное стентирование) в течение 6 недель после скрининга,
  13. Класс III или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  14. фибромиалгия,
  15. Хроническое употребление наркотиков,
  16. Положительный тест на COVID-19 в течение последних 3 месяцев.
  17. Другие медицинские состояния или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима исследования,
  18. Противопоказания к антикоагулянтам,
  19. Чувствительность к нержавеющей стали/ткани свиньи,
  20. Активный поверхностный тромбофлебит,
  21. Тромбоцитоз с количеством тромбоцитов > 1 млн/мкл,
  22. Нежелание или неспособность соблюдать послеоперационный режим антикоагулянтной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВеноКлапан
Субъекты, получившие имплантат VenoValve
Устройство: Венозный биопротез Hancock-Jaffe (VenoValve®)
Хирургическая имплантация устройства VenoValve

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности представляет собой совокупность следующих серьезных нежелательных явлений:
Временное ограничение: 30 дней
Смерть, сильное кровотечение, инфекция глубоких ран, ипсилатеральный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия у 75 пациентов. Ожидается уровень >9%
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 5 лет
Смерть, сильное кровотечение, инфекция глубоких ран, ипсилатеральный тромбоз глубоких вен и легочная эмболия
3, 6, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Соавторы

Syntactx
AXIOM Real Time Metrics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться