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Die Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprothesenstudie (SAVVE)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Die Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE)-Studie

Eine prospektive, nicht verblindete, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bioprothese VenoValve, die zur Behandlung von Patienten mit tiefer Venenklappeninsuffizienz (C4b-C6-Patienten) chirurgisch in das tiefe Venensystem implantiert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des VenoValve-Systems (Hancock Jaffe Laboratories) bei menschlichen Patienten. Das VenoValve System ist für die Behandlung der chronischen tiefen Veneninsuffizienz konzipiert. Das VenoValve System ermöglicht eine Verbesserung des chronischen venösen Refluxes der unteren Extremitäten durch eine offene Operationstechnik. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VenoValve-Systems für die Behandlung von Patienten mit tiefer Venenklappeninsuffizienz und den damit verbundenen Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Coastal Vascular
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Vascular Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleidahealth
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • St. Peter's Vascular Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44132
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Versagen von mindestens 3 Monaten Standardversorgung einschließlich Kompressionstherapie und bei C6-Patienten Wundversorgung,
  2. Axial tiefer Reflux > 1000 ms. auf Höhe der Kniekehlenvene
  3. Venöse Klappeninsuffizienz aus primären oder sekundären Ursachen, z. B. postthrombotisches Syndrom (PTS),
  4. CEAP-Score: C4b, C4c, C5 oder C6,
  5. Durchmesser der nativen Zielvene ≥8 mm,
  6. Alter ≥18 Jahre,
  7. Fähigkeit, Duplex-Ultraschall zu tolerieren,
  8. Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen,
  9. Möglichkeit, an geplanten Nachbehandlungsbesuchen teilzunehmen,
  10. BMI <40,
  11. Bereit und in der Lage, alle obligatorischen Studienverfahren einzuhalten und vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben,
  12. Negativer COVID-19-Test innerhalb von 6 Tagen nach dem Indexverfahren oder Aufzeichnung der vollständigen Impfung gegen COVID-19,

  13. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen:

    • einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren haben, je nachdem, was später eintritt,
    • nicht stillen oder planen, bis zum Abschluss der Studie zu stillen,
    • stimmen zu, eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung vom Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von oberflächlichem Reflux,
  2. Vorhandensein einer unbehandelten iliakalen/IVC-Obstruktion von mehr als 50 % Durchmesserreduktion,
  3. Zuvor dokumentierter hyperkoagulabler Zustand, der nicht ausreichend mit Antikoagulation behandelt werden kann,
  4. Vorheriger offener chirurgischer Eingriff im ipsilateralen tiefen Venensystem,
  5. Venöser Stent in der ipsilateralen Oberschenkel- oder Kniekehlenvene,
  6. Ausgedehnte infrainguinale Obstruktion des Venensystems,
  7. DVT oder Lungenembolie innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Eingriff,
  8. Aktive Malignität mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs,
  9. Arterielle Insuffizienz mit gemessenem ABI <0,70
  10. Lymphödem, das nicht auf eine Venenerkrankung zurückzuführen ist,
  11. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung,
  12. Kleinere venöse Eingriffe (z. B. oberflächliche Veneneingriffe oder venöses Stenting) innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening,
  13. New York Heart Association Klasse III oder höher,
  14. Fibromyalgie,
  15. Chronischer Drogenkonsum,
  16. Positiver COVID-19-Test innerhalb der letzten 3 Monate.
  17. Andere Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden,
  18. Kontraindikation für Antikoagulation,
  19. Edelstahlsensibilität/ Schweinegewebesensibilität,
  20. Aktive oberflächliche Thrombophlebitis,
  21. Thrombozytose mit Thrombozytenzahl > 1 Million/Mikroliter,
  22. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das postoperative Antikoagulationsschema einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VenoValve
Probanden, die ein VenoValve-Implantat erhalten
Gerät: Hancock-Jaffe bioprothetische Venenklappe (VenoValve®)
Chirurgische Implantation des VenoValve-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich aus den folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zusammen:
Zeitfenster: 30 Tage
Tod, schwere Blutung, tiefe Wundinfektion, ipsilaterale tiefe Venenthrombose, Lungenembolie bei 75 Patienten. Es wird eine Quote von >9 % erwartet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Tod, schwere Blutungen, tiefe Wundinfektion, ipsilaterale tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
3, 6, 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Mitarbeiter

Syntactx
AXIOM Real Time Metrics

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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