Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprotes Study

4 april 2023 uppdaterad av: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprothesis (SAVVE) Study

En prospektiv, icke-blind, enarmad multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos bioprotetiken VenoValve, som kirurgiskt implanteras i det djupa vensystemet för behandling av patienter med djup venös klaffinsufficiens (C4b-C6-patienter).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera VenoValve-systemet (Hancock Jaffe Laboratories) hos mänskliga patienter. VenoValve-systemet är designat för behandling av kronisk djup venös insufficiens. VenoValve-systemet möjliggör förbättring av kronisk venös reflux i nedre extremiteter genom en öppen kirurgisk teknik. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos VenoValve-systemet för behandling av patienter med djup venös klaffinsufficiens och de associerade komplikationerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Passman, MD
    • Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • NavYash Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iyad Ochoa Chaar, MD
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
        • Rekrytering
        • Coastal Vascular
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geoffrey Risley, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Vascular Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michele Taubman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chelsea Dorsey, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Louisville
        • Huvudutredare:
          • Amit Dwivedi, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Suarez, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Huvudutredare:
          • Paul Corcoran, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Saint Louis University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Smeds, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Avslutad
        • Englewood Health
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adriana Laser, MD
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Kaleidahealth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda Harris, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mike Sadek, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 11794
        • Avslutad
        • Stony Brook Medicine
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Rekrytering
        • St. Peter's Vascular Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Ozsvath, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Avslutad
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44132
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karem Harth, MD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Greg Kasper, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC
        • Huvudutredare:
          • Rabih Chaer, MD
        • Kontakt:
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vince DiGiovanni, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Iafrati, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire L Griffin, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Sentara
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misslyckande med minst 3 månaders standardvård inklusive kompressionsterapi, och hos C6-patienter, sårvård,
  2. Axial djup återflöde >1000 msek. i nivå med poplitealvenen
  3. Venös klaffinkompetens av primära eller sekundära orsaker, t.ex. posttrombotiskt syndrom (PTS),
  4. CEAP-poäng: C4b, C4c, C5 eller C6,
  5. Diameter av naturlig målven ≥8 mm,
  6. Ålder ≥18 år,
  7. Förmåga att tolerera duplex ultraljud,
  8. Förmåga att ambulera utan hjälp,
  9. Kan delta i schemalagda uppföljningsbesök efter behandlingen,
  10. BMI <40,
  11. Villig och kapabel att följa alla obligatoriska studieprocedurer och ge informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs,
  12. Negativt covid-19-test inom 6 dagar efter indexförfarande eller registrering av fullständig vaccination för covid-19,

  13. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste:

    • har negativt graviditetstest vid screeningbesöket eller inom 7 dagar efter indexproceduren, beroende på vilket som är senare,
    • inte amma eller planerar att amma efter avslutad studie,
    • samtycker till att använda en medicinskt acceptabel metod för att förhindra befruktning från screeningbesöket genom att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av ytlig reflux,
  2. Förekomst av obehandlad höftbens-/IVC-obstruktion som är större än 50 % i diameterreduktion,
  3. Tidigare dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd som inte kan behandlas adekvat med antikoagulering,
  4. Tidigare öppet kirurgiskt ingrepp i det ipsilaterala djupa vensystemet,
  5. Venös stent i den ipsilaterala lårbens- eller poplitealvenen,
  6. Omfattande infrainguinal obstruktion av vensystemet,
  7. DVT eller lungemboli inom 30 dagar efter det planerade ingreppet,
  8. Aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer,
  9. Arteriell insufficiens med uppmätt ABI <0,70
  10. Lymfödem som inte beror på venös sjukdom,
  11. Pågående eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter behandling,
  12. Mindre venösa ingrepp (t.ex. ytliga veningrepp eller venös stentning) inom 6 veckor efter screening,
  13. New York Heart Association klass III eller högre,
  14. Fibromyalgi,
  15. Kronisk narkotikaanvändning,
  16. Positivt covid-19-test under de senaste 3 månaderna.
  17. Andra medicinska tillstånd eller samsjukligheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens följsamhet,
  18. Kontraindikation mot antikoagulering,
  19. Känslighet i rostfritt stål/känslig vävnad hos svin,
  20. Aktiv ytlig tromboflebit,
  21. Trombocytos med trombocytantal > 1 miljon/mikroliter,
  22. Ovillig eller oförmögen att följa postoperativ antikoagulationsregim.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VenoValve
Försökspersoner som får VenoValve-implantat
Enhet: Hancock-Jaffe bioprotetisk venklaff (VenoValve®)
Kirurgisk implantation av VenoValve-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära säkerhetsändpunkten är sammansättningen av följande större biverkningar:
Tidsram: 30 dagar
Död, större blödningar, djup sårinfektion, Ipsilateral djup ventrombos, lungemboli hos 75 patienter. En ränta på >9 % förväntas
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för stora biverkningar
Tidsram: 3, 6, 12 månader och årligen därefter under 5 år
Död, större blödningar, djup sårinfektion, Ipsilateral djup ventrombos och lungemboli
3, 6, 12 månader och årligen därefter under 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hancock Jaffe Laboratiores, Inc

Samarbetspartners

Syntactx
AXIOM Real Time Metrics

Utredare

  • Studierektor: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera