L'étude sur l'endoprothèse valvulaire veineuse antireflux Hancock Jaffe Surgical (SAVVE)
13 février 2025 mis à jour par: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
L'étude Hancock Jaffe Surgical Antireflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE)
Une étude prospective, non aveugle, à un seul bras et multicentrique conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la bioprothèse VenoValve, qui est implantée chirurgicalement dans le système veineux profond pour le traitement des patients atteints d'insuffisance valvulaire veineuse profonde (patients C4b-C6).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le système VenoValve (Hancock Jaffe Laboratories) chez des patients humains.
Le système VenoValve est conçu pour le traitement de l'insuffisance veineuse profonde chronique.
Le système VenoValve permet d'améliorer le reflux veineux chronique des membres inférieurs grâce à une technique chirurgicale ouverte.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système VenoValve pour le traitement des patients atteints d'insuffisance valvulaire veineuse profonde et des complications associées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Coastal Vascular
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Vascular Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Health
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Kaleidahealth
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
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Troy, New York, États-Unis, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- TriHealth
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Échec d'au moins 3 mois de soins standard, y compris la thérapie de compression, et chez les patients C6, le soin des plaies,
- Reflux profond axial > 1000 msec. au niveau de la veine poplitée
- Incompétence valvulaire veineuse de causes primaires ou secondaires, par exemple, syndrome post-thrombotique (SPT),
- Score CEAP : C4b, C4c, C5 ou C6,
- Diamètre de la veine cible native ≥8 mm,
- Âge ≥18 ans,
- Capacité à tolérer l'échographie duplex,
- Capacité à se déplacer sans assistance,
- Capable d'assister aux visites de suivi post-traitement prévues,
- IMC <40,
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude obligatoires et de fournir un consentement éclairé avant toute procédure d'étude en cours,
- Test COVID-19 négatif dans les 6 jours suivant la procédure d'indexation ou dossier de vaccination complète pour COVID-19,
Les patientes en âge de procréer doivent :
- avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage ou dans les 7 jours suivant la procédure d'index, selon la dernière éventualité,
- ne pas allaiter ou prévoir d'allaiter jusqu'à la fin de l'étude,
- accepter d'utiliser une méthode médicalement acceptable pour prévenir la conception depuis la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de reflux superficiel,
- Présence d'obstruction iliaque/VCI non traitée supérieure à 50 % de réduction de diamètre,
- Condition d'hypercoagulabilité précédemment documentée qui ne peut pas être traitée de manière adéquate par anticoagulation,
- Intervention chirurgicale ouverte antérieure dans le système veineux profond ipsilatéral,
- Stent veineux dans la veine fémorale ou poplitée homolatérale,
- Obstruction sous-inguinale étendue du système veineux,
- TVP ou embolie pulmonaire dans les 30 jours suivant l'intervention prévue,
- Malignité active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome,
- Insuffisance artérielle avec IPS mesuré <0,70
- Lymphœdème non dû à une maladie veineuse,
- Participation actuelle ou prévue à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le traitement,
- Procédures veineuses mineures (par exemple, procédures veineuses superficielles ou stenting veineux) dans les 6 semaines suivant le dépistage,
- Classe III ou supérieure de la New York Heart Association,
- Fibromyalgie,
- Consommation chronique de stupéfiants,
- Test COVID-19 positif au cours des 3 derniers mois.
- Autres conditions médicales ou comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'observance de l'étude,
- Contre-indication à l'anticoagulation,
- Sensibilité à l'acier inoxydable/sensibilité aux tissus porcins,
- Thrombophlébite superficielle active,
- Thrombocytose avec numération plaquettaire > 1 million/microlitre,
- Refus ou incapacité de se conformer au régime d'anticoagulation postopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VenoValve
Sujets qui reçoivent l'implant VenoValve
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Implantation chirurgicale du dispositif VenoValve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est le composé des événements indésirables majeurs suivants :
Délai: 30 jours
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Décès, hémorragie majeure, infection de plaie profonde, thrombose veineuse profonde ipsilatérale, embolie pulmonaire chez 75 patients.
Un taux > 9 % est attendu
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 3, 6, 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Décès, hémorragie majeure, infection de plaie profonde, thrombose veineuse profonde ipsilatérale et embolie pulmonaire
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3, 6, 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .