Hancock Jaffen kirurginen antirefluksilaskimoläppäendoproteesitutkimus (SAVVE)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hancock Jaffe Laboratiores, Inc
Hancock Jaffen kirurginen antirefluksilaskimoläppäendoproteesi (SAVVE) -tutkimus
Prospektiivinen, ei-sokkoutettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida syvälaskimojärjestelmään kirurgisesti implantoidun bioproteesin VenoValven turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoitoon, joilla on syvän laskimoläpän vajaatoiminta (C4b-C6-potilaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VenoValve System (Hancock Jaffe Laboratories) ihmispotilailla.
VenoValve System on suunniteltu kroonisen syvän laskimovajeen hoitoon.
VenoValve System mahdollistaa kroonisen alaraajojen laskimorefluksin parantamisen avoimella kirurgisella tekniikalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VenoValve Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on syvä laskimoläppävajaus ja siihen liittyvät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Coastal Vascular
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Vascular Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Kaleidahealth
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- St. Peter's Vascular Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44132
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Institute / Promedica Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 kuukauden normaalihoito, mukaan lukien kompressiohoito, epäonnistuminen ja C6-potilailla haavanhoito,
- Aksiaalinen syvä refluksi >1000 ms. lantiolaskimon tasolla
- Laskimoläppien epäkompetenssi primaarisista tai toissijaisista syistä, esim. posttromboottinen oireyhtymä (PTS),
- CEAP-pisteet: C4b, C4c, C5 tai C6,
- Alkuperäisen kohdelaskimon halkaisija ≥8 mm,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Kyky sietää kaksisuuntaista ultraääntä,
- Kyky liikkua ilman apua,
- Pystyy osallistumaan sovituille hoidon jälkeisille seurantakäynneille,
- BMI <40,
- halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pakollisia tutkimusmenettelyjä ja antamaan tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista,
- Negatiivinen COVID-19-testi 6 päivän sisällä indeksimenettelystä tai täydestä COVID-19-rokotuksesta,
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee:
- sinulla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä sen mukaan, kumpi on myöhempi,
- olla imettämättä tai suunnittelematta imettävänsä tutkimuksen päätyttyä,
- suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Pinnallisen refluksin esiintyminen,
- Käsittelemätön suoliluun/IVC-tukos, jonka halkaisija pienenee yli 50 %,
- Aiemmin dokumentoitu hyperkoaguloituva tila, jota ei voida hoitaa riittävästi antikoagulaatiolla,
- Aiempi avoin leikkaus ipsilateraalisessa syvälaskimojärjestelmässä,
- Laskimostentti ipsilateraalisessa reisiluun tai polvitaipeen laskimoon,
- Laskimojärjestelmän laaja infrainguinaalinen tukos,
- DVT tai keuhkoembolia 30 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä,
- Aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä,
- Valtimon vajaatoiminta mitatulla ABI:lla <0,70
- Lymfaödeema, joka ei johdu laskimosairauksista,
- nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä hoidosta,
- Pienet laskimotoimenpiteet (esim. pintalaskimotoimenpiteet tai stentointi) 6 viikon sisällä seulonnasta,
- New York Heart Associationin luokka III tai korkeampi,
- fibromyalgia,
- Krooninen huumeiden käyttö,
- Positiivinen COVID-19-testi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muut sairaudet tai liitännäissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voisivat häiritä tutkimuksen noudattamista,
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle,
- Ruostumattoman teräksen herkkyys / sian kudosten herkkyys,
- Aktiivinen pinnallinen tromboflebiitti,
- Trombosytoosi, jonka verihiutaleiden määrä on > 1 miljoona/mikrolitra,
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeistä antikoagulaatiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VenoValve
Koehenkilöt, jotka saavat VenoValve-implanttia
|
VenoValve-laitteen kirurginen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on seuraavien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema, vakava verenvuoto, syvä haavainfektio, samanpuolinen syvä laskimotukos, keuhkoembolia 75 potilaalla.
Odotetaan > 9 %
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
|
Kuolema, vakava verenvuoto, syvä haavainfektio, samanpuolinen syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia
|
3, 6, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Glickman, MD, Hancock Jaffe Laboratories, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .