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HR+/HER2- 進行 BC 患者の臨床転帰、治療パターン、患者の特徴を説明するための前向き観察研究 ロシアのルーチン臨床診療における Risarg®、Piqray®、内分泌療法または化学療法による治療を開始 (PROSPERITY)

2026年8月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

HR+/HER2- 進行 BC 患者の臨床転帰、治療パターン、患者の特徴を説明するための前向き観察研究 ロシアのルーチン臨床診療における Risarg® (リボシクリブ)、Piqray® (アルペリシブ)、内分泌療法または化学療法による治療を開始

この研究は、将来の多施設 NIS として計画されています。 この研究は本質的に観察的であり、治療プロトコル、診断/治療的介入、または訪問スケジュールを課すものではありません。 リボシクリブ、アルペリシブ、単剤内分泌療法または化学療法による治療を開始した HR+/HER2- 進行性または転移性 BC の患者は、ロシアの 7 つの地区にわたる研究に含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、通常の臨床診療に従ってサイトに参加します。 3~4ヶ月に一度の訪問を想定しています。 患者は、臨床ガイドラインと医師の判断に従って、標準的な手順と検査を受けます。 患者の日常的な臨床管理から入手可能なデータは、患者が臨床現場を訪れたときに収集されます。 研究に登録された患者は、死亡または研究終了のいずれか早い方までフォローアップされます。 募集期間は 24 か月、観察期間は最大 24 か月、合計研究期間は 4 年間です。 患者はいつでもこの NIS を中止できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Belgorod、ロシア、308010
        • Novartis Investigative Site
      • Bryansk、ロシア、241028
        • Novartis Investigative Site
      • Cheboksary、ロシア、428020
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Cherkessk、ロシア、369000
        • Novartis Investigative Site
      • Chita、ロシア、672027
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk、ロシア、664035
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、ロシア、426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad、ロシア、236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga、ロシア、248007
        • Novartis Investigative Site
      • Khabarovsk、ロシア、680042
        • Novartis Investigative Site
      • Khanty-Mansiysk、ロシア、628012
        • Novartis Investigative Site
      • Kirov、ロシア、610021
        • Novartis Investigative Site
      • Kostroma、ロシア、156005
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア、350040
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、ロシア、660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、111123
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、115304
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、105005
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Balas、ロシア、143900
        • Novartis Investigative Site
      • Nal'chik、ロシア、360051
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603081
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア、630108
        • Novartis Investigative Site
      • Odintsovo、ロシア、143003
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk、ロシア、644013
        • Novartis Investigative Site
      • Perm、ロシア、614066
        • Novartis Investigative Site
      • Podolsk、ロシア、142110
        • Novartis Investigative Site
      • Pyatigorsk、ロシア、357502
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア、344006
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194214
        • Novartis Investigative Site
      • Saransk、ロシア、430032
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア、410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、ロシア、197706
        • Novartis Investigative Site
      • Sevastopol’、ロシア、299045
        • Novartis Investigative Site
      • Severodvinsk、ロシア、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Simferopol、ロシア、295023
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov、ロシア、392000
        • Novartis Investigative Site
      • Tula、ロシア、300040
        • Novartis Investigative Site
      • Tver'、ロシア、170008
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen、ロシア、625041
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Vladikavkaz、ロシア、362002
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok、ロシア、690105
        • Novartis Investigative Site
      • Voronezh、ロシア、394036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620036
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア、620027
        • Novartis Investigative Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア、693010
        • Novartis Investigative Site
    • Komi
      • Syktyvkar、Komi、ロシア、167904
        • Novartis Investigative Site
    • Russian Federation
      • Sochi、Russian Federation、ロシア、354057
        • Novartis Investigative Site
    • Tymen Area
      • Surgut、Tymen Area、ロシア、628402
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究登録タイムライン内でリボシクリブ、アルペリシブ、monoET、または CT による治療を開始した HR+/HER2 進行性または転移性 BC の女性は、乳がん治療の経験に基づいて選択される国立腫瘍学センターおよび病院から提供されます。

説明

包含基準:

  1. -リボシクリブ、アルペリシブ、モノETまたはCT治療開始時の年齢が18歳以上。
  2. 女性の性別。
  3. -手術を受けにくい局所進行性/転移性HR + / HER2-BC（以前の治療またはde novoに続いて進行）の確定診断。
  4. -リボシクリブ、アルペリシブ、モノETまたはCTによる治療を4週間以内（28日）以内に開始した患者 この研究の書面によるインフォームドコンセント。
  5. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下の患者。
  6. 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. -治験責任医師の判断によるaBC診断時の平均余命が3か月未満の患者。
  2. -登録時に治験薬または市販薬を含む介入臨床試験に参加している患者。 (他の治験責任医師主導治験または NIS に参加している患者は、治験によって標準治療が変更されない限り、含めることができます)。
  3. -登録時にBC以外の悪性腫瘍の積極的な治療を受けている患者。
  4. 研究の性質を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リボシクリブ + AI/フルベストラント
リボシクリブ＋AI/フルベストラント処方患者 AI：アロマターゼ阻害剤
他の：ribociclib
There was no treatment allocation. Patients administered ribociclib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
アプレリシブ＋フルベストラント
アプレリシブ＋フルベストラントを処方された患者
他の：aplelicib
There was no treatment allocation. Patients administered aplelicib by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
モノ内分泌療法
処方箋によるモノ内分泌療法を受けた患者
他の：mono endocrine therapy
There was no treatment allocation. Patients administered mono endocrine therapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.
化学療法
処方により化学療法を受けた患者
他の：chemotherapy
There was no treatment allocation. Patients administered chemotherapy by prescription that had started before inclusion of the patient into the study were enrolled.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：24ヶ月まで
研究治療の開始から、進行日、何らかの原因による死亡日、または「プロトコル違反」または「管理上の問題」以外の理由による中止日のうち最も早い日までの時間として定義されます。 治療失敗を経験しなかった患者の治療失敗までの時間は、最終的に適切な腫瘍評価で打ち切られます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ライン
時間枠：ベースライン

対象治療が処方された場合の進行乳がん治療ライン

  • 1位
  • 2位
  • 3位
  • 後の行
ベースライン
ECOG ステータス
時間枠：24ヶ月まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス: 自己管理能力、日常活動、および身体能力 (歩行、作業など) に関して、患者の機能レベルを表します。 スコアは、低い値の 0 (完全にアクティブで、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる) から 5 (死亡) までの範囲です。
24ヶ月まで
転移の位置
時間枠：ベースライン

試験開始時の転移部位：

  • 地元
  • 肺
  • 肝臓
  • 中枢神経系 (CNS)
  • 骨
  • 他の
ベースライン
閉経状態
時間枠：ベースライン

閉経状態

  • 閉経前

    • 卵巣抑制
    • 卵巣切除

  • 閉経周辺期

    • 卵巣抑制
    • 卵巣切除
  • 閉経後
ベースライン
併存症患者数
時間枠：ベースライン
合併症のある患者の数が表示されます
ベースライン
PIK3CA 変異状態
時間枠：ベースライン

PIK3CA 変異状態

  • PIK3CA変異を確認
  • PIK3CA変異がないことを確認
  • データなし
ベースライン
治療パターン別の患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
事前に確立された治療を受けている患者の割合
24ヶ月まで
治療順序別の患者の割合 (%)
時間枠：24ヶ月まで

治療順序ごとの患者の割合 (%):

  • 1 行目のリボシクリブ --> 2 行目のアルペリシブ。
  • 第一選択のアルペリシブ --> 第二選択のリボシクリブまたは他の CDK4/6 阻害剤
24ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
指標日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。 患者にイベントが発生していない場合、PFS は、地域の BC 管理ガイドラインによる最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られます。
24ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
指標日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存していることが判明した最新の日付 (カットオフ日以前) で打ち切られます。
24ヶ月まで
化学療法までの時間 (TTC)
時間枠：24ヶ月まで
組み入れ時に進行乳癌に対する化学療法を受けなかった患者の指標日から化学療法の開始日までの時間として定義されます。 化学療法を受けなかった患者の化学療法までの時間は、フォローアップ期間の終わりに打ち切られます。
24ヶ月まで
永久に中止した患者の割合 (%)
時間枠：24ヶ月まで
回収される永久中止患者の割合
24ヶ月まで
恒久的な中止の理由
時間枠：24ヶ月まで

治療中止理由（初回治療を中止した場合）

  • がんの進行
  • 有害事象
  • 死
  • 患者の決定
  • 他の
24ヶ月まで
用量調整を行った患者の割合 (%)
時間枠：24ヶ月まで
用量調整を行った患者の割合が収集されます
24ヶ月まで
用量調整の理由
時間枠：24ヶ月まで
線量調整の理由が収集されます
24ヶ月まで
生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン

QLQ-C30 を使用して測定された、ベースラインから各訪問までの変化。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 項目のアンケートです。 身体機能、病気の症状、全体的な健康状態、および効用に関する 28 の質問に対する被験者の回答は、4 段階 (1 = まったくない～4 = 非常に多い) で採点されます。低いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを示します。 . また、健康関連の QoL に関する 2 つの質問への回答は 7 段階 (1=非常に悪いから 7=非常に良い) で採点され、高得点は高い/健康的な機能レベルを示します。

線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
ベースライン
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極端な問題です。 スコアが高いほど、5 つの側面のそれぞれで問題のレベルが高いことを示しています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (実際)

2025年7月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011ARU01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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